Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Auditorium.

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1 Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Auditorium Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali Via G. Ribotta, 5 00144 Roma Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009

2 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Registro dei Prodotti Biocidi R4BP Enzo Tintori

3 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Larticolo 19.1 del D. L.vo 174 del 25 febbraio 2000 di attuazione della Direttiva 98/8/EC concernente l'immissione di prodotti biocidi sul mercato, prevede che gli Stati membri informino ogni trimestre gli altri Stati membri e la Commissione europea in merito a tutti i biocidi autorizzati o registrati o per i quali l'autorizzazione o la registrazione e' stata rifiutata, modificata, rinnovata o revocata.

4 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 La Commissione europea ha sviluppato il Registro per i Prodotti Biocidi (R4BP) come un sistema centralizzato per la gestione di gran parte del lavoro di autorizzazione dei prodotti biocidi.

5 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Lobiettivo generale del Registro dei Prodotti Biocidi (R4BP) è quello di fornire uno strumento elettronico a sostegno delle richieste di autorizzazione dei prodotti biocidi, in particolare per facilitare lo scambio di informazioni durante le procedure di riconoscimento reciproco fra gli Stati membri.

6 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Lobiettivo generale del sistema R4BP è quello di provvedere a: 1)Notifica: segnalare che una società intende avviare le procedure di autorizzazione per un prodotto in uno Stato Membro; segnalare che una società intende iniziare una procedura di mutuo riconoscimento per un prodotto, quando una prima autorizzazione è stata concessa, per quel prodotto, da un altro Stato Membro; segnalare le decisioni che uno Stato Membro ha preso durante tutto liter procedurale.

7 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Lobiettivo generale del sistema R4BP è quindi quello di provvedere a: 2) Tracciabilità: consentire agli Stati membri ed alle società di tenere traccia delle principali fasi della procedura di autorizzazione (data di invio del dossier, data di ricevimento del dossier, start di valutazione, fine della valutazione, data di autorizzazione, data di diniego); scambiare informazioni relative a tutte le procedure in corso fra gli Stati Membri.

8 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Lobiettivo generale del sistema R4BP è quindi quello di provvedere a: 3) Registro dei prodotti autorizzati: aiutare gli Stati Membri a identificare quali prodotti sono stati posti in commercio negli altri Stati Membri, quali sostanze contengono e per quale tipologia di prodotto sono stati autorizzati; raccogliere dati standardizzati sui prodotti in questione.

9 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Lobiettivo generale del sistema R4BP è quindi quello di provvedere a: 4) Reporting system: offrire assistenza agli Stati membri per adempiere agli obblighi di predisposizione di report trimestrali e annuali; supporto per la creazione di report specifici dai dati disponibili; consentire alla Commissione di analizzare le informazioni disponibili nel sistema; fornire, su richiesta, un rapporto sullo stato delle procedure finalizzate e pendenti; consentire di importare ed esportare i dati tra il sistema R4BP e quello di ogni Stato membro.

10 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Lobiettivo generale del sistema R4BP è quindi quello di provvedere a: 5) Sistema di diffusione: - consentire la diffusione di informazioni (selezionate) e renderle disponibili al pubblico (Internet).

11 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 La Società richiedente, prima di presentare la domanda di autorizzazione allimmissione in commercio di un prodotto biocida, dovrà registrarsi sul Registro dei Prodotti Biocidi (R4BP). messo a punto dalla Commissione europea e disponibile sul sito: https://webgate.ec.europa.eu/env/r4bp/

12 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 In tale Registro il richiedente dovrà inserire elettronicamente dettagli sulla Ditta e sul prodotto e dovrà indicare in quali Stati Membri il prodotto è autorizzato, in quale Stato Membro ha intenzione di chiedere la prima autorizzazione e in quali altri Stati ha intenzione di chiedere il mutuo riconoscimento dell'autorizzazione.

13 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Il modulo applicativo del R4BP si compone di due parti. Parte 1: raccoglie essenzialmente informazioni amministrative sulle domande presentate e il loro status. La parte 2: è più sostanziale e contiene i principali dettagli del prodotto per il quale è richiesta l'autorizzazione

14 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009

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21 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Welcome Page (List of Existing Applications)

22 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Update Account Info Page

23 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Create New Application Page

24 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Create New Application for New Product: Product Detail Page

25 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Create New Application for New Product: Product Already Placed Info Page

26 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Create New Application for New Product: Receiving Country & AH Details Page

27 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Il sistema (R4BP) controlla che tutti i dati inseriti siano validi, li memorizza e genera un reference product code; classifica lapplicazione come submitted e informa la Società del successo del completamento del processo. Il sistema invia alla Società una Notification E-mail contenente un sommario dei dati registrati. Tali informazioni sono scritte in inglese e nella lingua predefinita dalla società. Il sistema genera un report che sarà successivamente inviato allo Stato membro ricevente, agli Stati membri interessati ed alla Commissione.

28 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Create New Application for New Product: Save Application Confirmation Page

29 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Create New Application for New Product: Submit Confirmation Page

30 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Il Registro genera automaticamente un numero per ogni domanda, il cui format è il seguente: yyyy/aaa/1234/MS/zz/n in cui: yyyy: anno di presentazione della domanda nel R4BP; aaa: codice della ditta; 1234:codice del prodotto; MS: sigla dello Stato ricevente; zz: tipo di procedura AA: prima autorizzazione AR: prima registrazione MA: mutuo riconoscimento della prima autorizzazione MR: mutuo riconoscimento della prima registrazione n: numero progressivo

31 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 La Società stampa la parte I del form, la completa dei dati, eventualmente, mancanti e la inserisce nel dossier da inviare allo Stato membro ricevente.parte I del form

32 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Member State Representative: Welcome Page (List of Applications)

33 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 View Application Detail Page

34 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Member State Representative: Update Application Status Page

35 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Update Application Status as Authorization Granted

36 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 GRAZIE per la vostra attenzione Per eventuali chiarimenti: e.tintori@sanita.ite.tintori@sanita.it 06 5994 3363