Lapplicazione da parte delle industrie di settore Fernanda Gellona Assobiomedica.

Presentazione sul tema: "Lapplicazione da parte delle industrie di settore Fernanda Gellona Assobiomedica."— Transcript della presentazione:

1 Lapplicazione da parte delle industrie di settore Fernanda Gellona Assobiomedica

2 Il settore dei Dispositivi Medici ha da 15 anni una regolamentazione solida, moderna ed efficace che la nuova Direttiva ha inteso solo aggiornare e chiarire Il Recepimento rappresenta unopportunità per aggiornare e riordinare limpianto normativo dei DM in Italia Introduzione

3 Molto il lavoro svolto dal Ministero sul repertorio per superare i rilievi della Commissione Riconosciamo limportanza di una banca dati con finalità di vigilanza, affidabile e che qualifichi tutto il settore Il superamento dei 100 euro è significativo al fine di far coincidere notifica e registrazione Da frammentazione a opportunità

4 La visibilità alle ASL/AO delle informazioni per un efficace strumento di supporto alla vigilanza, ma anche di pianificazione Ma deve diventare realmente un sistema di semplificazione per la partecipazione alle gare e contenimento dei costi connessi Riconoscendo gli sforzi e le risorse che le Imprese hanno impiegato per adeguarsi Da frammentazione a opportunità

5 Il recepimento, primi aspetti nella direzione dellapproccio armonizzato alla Vigilanza indicato dalle MEDDEV Occorre ora adeguare il Decreto legislativo del 15 novembre 2005, in tema di segnalazione degli incidenti con dispositivi medici Verso una vigilanza armonizzata

6 Valutazioni cliniche e indagini cliniche rappresentano un importante momento di innovazione per i dispositivi medici Con finalità di valutazione dellefficacia, della sicurezza e prestazioni, ma anche individuare innovazioni per la Salute della persona Servono però procedure e approcci omogenei, di controllo ma non di ostacolo Il contesto dellInnovazione

7 Conclusioni Una opportunità per aggiornare e riordinare limpianto normativo dei DM in Italia Alcuni passi sono stati fatti verso un adeguato ed efficace contesto normativo, armonizzato a livello Comunitario LIndustria del comparto conferma la propria disponibilità in questa direzione