Bologna 20 marzo 2010 Pierluigi Macini Servizio Sanità Pubblica Direzione Generale Sanità e Politiche sociali.

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1 Bologna 20 marzo 2010 Pierluigi Macini Servizio Sanità Pubblica Direzione Generale Sanità e Politiche sociali

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4 Dati AIRTUM. 2002 Ca. prostatico: rapporto mortalità/incidenza

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8 Nel febbraio 2009 finalmente vengono pubblicati i risultati di PLCO e ERSPC PLCO: Andriole GL. Grubb. III RL. Buys SS. et al. Mortality results from a randomized prostate-cancer screening trial. N Engl J Med 2009;360:1310-9. ERSPC : Schroder FH. Hugosson J. Roobol MJ. et al. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med 2009;360:1320-8. PLCOERSPC PLCO: Andriole GL. Grubb. III RL. Buys SS. et al. Mortality results from a randomized prostate-cancer screening trial. N Engl J Med 2009;360:1310-9. ERSPC : Schroder FH. Hugosson J. Roobol MJ. et al. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med 2009;360:1320-8. PLCOERSPC Popolazione76693162.387 PLCO: Andriole GL. Grubb. III RL. Buys SS. et al. Mortality results from a randomized prostate-cancer screening trial. N Engl J Med 2009;360:1310-9. ERSPC : Schroder FH. Hugosson J. Roobol MJ. et al. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med 2009;360:1320-8. PLCOERSPC Popolazione76693162.387 Screening in precedenza44%<5% PLCO: Andriole GL. Grubb. III RL. Buys SS. et al. Mortality results from a randomized prostate-cancer screening trial. N Engl J Med 2009;360:1310-9. ERSPC : Schroder FH. Hugosson J. Roobol MJ. et al. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med 2009;360:1320-8. PLCOERSPC Popolazione76693162.387 Screening in precedenza44%<5% Adesione screening85%82% PLCO: Andriole GL. Grubb. III RL. Buys SS. et al. Mortality results from a randomized prostate-cancer screening trial. N Engl J Med 2009;360:1310-9. ERSPC : Schroder FH. Hugosson J. Roobol MJ. et al. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med 2009;360:1320-8. PLCOERSPC Popolazione76693162.387 Screening in precedenza44%<5% Adesione screening85%82% Contaminazione controllo52%5-10% (adesione Bx bassa) PLCO: Andriole GL. Grubb. III RL. Buys SS. et al. Mortality results from a randomized prostate-cancer screening trial. N Engl J Med 2009;360:1310-9. ERSPC : Schroder FH. Hugosson J. Roobol MJ. et al. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med 2009;360:1320-8. PLCOERSPC Popolazione76693162.387 Screening in precedenza44%<5% Adesione screening85%82% Contaminazione controllo52%5-10% (adesione Bx bassa) Adesione Bx40%86% PLCO: Andriole GL. Grubb. III RL. Buys SS. et al. Mortality results from a randomized prostate-cancer screening trial. N Engl J Med 2009;360:1310-9. ERSPC : Schroder FH. Hugosson J. Roobol MJ. et al. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med 2009;360:1320-8. PLCOERSPC Popolazione76693162.387 Screening in precedenza44%<5% Adesione screening85%82% Contaminazione controllo52%5-10% (adesione Bx bassa) Adesione Bx40%86% Follow-up medio7 anni9 anni PLCO: Andriole GL. Grubb. III RL. Buys SS. et al. Mortality results from a randomized prostate-cancer screening trial. N Engl J Med 2009;360:1310-9. ERSPC : Schroder FH. Hugosson J. Roobol MJ. et al. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med 2009;360:1320-8. PLCOERSPC Popolazione76693162.387 Screening in precedenza44%<5% Adesione screening85%82% Contaminazione controllo52%5-10% (adesione Bx bassa) Adesione Bx40%86% Follow-up medio7 anni9 anni Incidenza screening vs controllo+20%+70% PLCO: Andriole GL. Grubb. III RL. Buys SS. et al. Mortality results from a randomized prostate-cancer screening trial. N Engl J Med 2009;360:1310-9. ERSPC : Schroder FH. Hugosson J. Roobol MJ. et al. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med 2009;360:1320-8. PLCOERSPC Popolazione76693162.387 Screening in precedenza44%<5% Adesione screening85%82% Contaminazione controllo52%5-10% (adesione Bx bassa) Adesione Bx40%86% Follow-up medio7 anni9 anni Incidenza screening vs controllo+20%+70% Effetto sulla mortalità specifica+13% (-25 : +70)-20% (-35 : -2)

9 Sovradiagnosi inevitabile in tutti i programmi di screening con diverse evidenze percentuali: (mammella = +10%; cervice (CIN) = +300%); colon-retto: adenomi per lo screening del ca. della prostata la sovradiagnosi è attesa in misura rilevante per: - elevata prevalenza di carcinomi latenti (prevalenza autoptica = 30% vs. rischio atteso = 8-10%) - l’uso sistematico della biopsie multiple random (aumentato rischio di cogliere incidentalmente un carcinoma latente) identificazione di carcinomi che non sarebbero mai comparsi clinicamente (“indolenti”. “latenti”. “clinicamente non significativi”) * impossibile differenziare carcinoma “latente” da carcinoma “potenzialmente letale” * non sempre piccolo, preclinico, ben differenziato * anche un carcinoma localmente avanzato può essere sovradiagnosticato *le sovradiagnosi sono diagnosi “inutili” e hanno unico effetto di peggiorare la qualità di vita per il conseguente trattamento (sovratrattamento) * coscienza di malattia “inutile”

10 PSA Cosa pesa di più ? N anni di vita salvati 48 x N anni di consapevolezza di cancro effetti collaterali delle terapie

11 Epidemiol Prev 2008; 32(6): 293-301 Stima di misure di processo standard dell’attività spontanea di screening per il cancro prostatico

12 Scopi applicare le principali misure di processo standard dello screening all’attività di screening spontaneo del PSA nelle Aziende Unità Sanitarie Locali (AUSL) di Ravenna e di Forlì, usando gli archivi elettronici di servizio confrontare informalmente le procedure ed i risultati osservati con quelli del trial ERSPC* * de Koning HJ, et al. Int J Cancer 2002; 97: 237-44 Hugosson J, et al. carcinoma. Cancer 2004; 100: 1397-405 Postma R, et al. Eur Urol 2007; 52: 89-97 van der Kwast TH, et al. Int J Cancer 2006; 118: 2538-42

13 Tassi di screening (esecuzione spontanea del PSA) Testati Tasso Età Popolazione 2001-2002 % _____________________________________________________________________ 30-39 43.197 867 2,0 40-49 36.615 3.661 10,0 50-59 33.904 10.015 29,5 60-69 32.833 13.250 40,4 70-79 25.391 10.506 41,4 ≥80 11.688 4.099 35,1 Totale 183.628 42.398 23,1 55-69* 55-59 15.941 5.330 33,4 60-64 17.243 6.449 37,4 65-69 15.590 6.801 43,6 Totale 48.774 18.580 38,1 _____________________________________________________________________ * Età bersaglio del trial ERSPC.

14 Tassi di positività del test del PSA Regione Toscana e Az USL di Ravenna e Forlì (Ciatto et al. 2008; Leoni et al. 2008) Forlì e Ravenna ERSPC Toscana % test con ng/ml % test con ng/ml Età 4-9.99 ≥10 ≥4 ≥4 30-39 0.7 0.2 0.9 - 40-49 1.4 0.3 1.7 - 50-59 3.8 0.8 4.6 - 60-69 8.8 1.6 10.4 - 70-79 12.5 2.8 15.3 14.0 ≥80 15.9 6.5 22.4 - Totale 8.4 2.0 10.4 - 55-59 4.9 0.9 5.8 6.5 60-64 8.0 1.2 9.2 9.6 65-69 9.6 2.0 11.6 12.8 Totale 7.7 1.4 9.1 -

15 Tassi di follow-up, biopsia, e diagnosi a seguito di PSA positivo ASL di Ravenna e Forlì vs. trial ERSPC (Leoni et al. 2008; de Koning et al. 2002) Ravenna e Forlì Risultati a 24 mesi Livello di PSA, ng/ml 4-9,99 ≥10 ≥4 ERSPC Tasso di ripetizione, % 53,6 61,4 54,8 NA di visita uro, % 40,0 66,0 44,0 ? di biopsia, % 20,9 49,6 25,3 84 di ogni procedura, % 72,9 90,3 75,6 ? di diagnosi, x1000 6,0 3,4 9,4 11-42 Valore pred. pos., % 7,7 23,7 10,1 25-35 Diagnosticati:attesi - - 8,4 14-33 NA, non applicabile (non contemplato)

16 Commenti (1) i medici di medicina generale sembrano somministrare il test in modo indiscriminato, senza usare l’età come criterio selettivo probabilmente, i medici di medicina generale prescrivono il test come parte degli esami ematologici periodici di routine o su richiesta probabilmente, e per questo, i pazienti non sono formati adeguatamente delle caratteristiche e delle conseguenze del test e di una sua eventuale positività

17 Commenti (2) quando invece si trovano a gestire un PSA risultato positivo, i medici di medicina generale si mostrano tutt’altro che acritici nei confronti del test, mostrando una certa diffidenza: pare essi conoscano bene il test ed i suoi limiti

18 Commenti (3) il test del PSA si conferma un test di screening attualmente non applicabile ad un programma organizzato per i limiti indicati precedentemente la diffusione spontanea della richiesta da parte degli assistiti e dell’utilizzo del test e la gestione dello stesso in particolare da parte dei MMG e degli specialisti urologi comporta la necessità della messa a punto di un percorso diagnostico- terapeutico condiviso e chiaramente esplicitato a ciò consegue la necessità di informare dettagliatamente e correttamente l’assistito che voglia o venga indotto ad eseguire il PSA, su vantaggi e limiti della metodica e su cosa potrebbe risultare in caso di positività