I nostri ambiti di approfondimento sui PE (WHO – EU Commission)

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1 I nostri ambiti di approfondimento sui PE (WHO – EU Commission)
GACP: Good Agricultural and Collection Practices for Medicinal Plants GMP: Good Manufacturing Practices QSE: Quality, Safety and Efficacy I nostri ambiti di approfondimento sui PE (WHO – EU Commission)

2 GACP – Good Agrucultural Collection Practices for Medicinal Plants
Fonte: WHO; European Organization of Medicinal Plants Producers Selezione fonti Farmacopea Documentazione etnobotanica Coltivazione Semi e plantule Fonti “bio” Certificazione di qualità pregressa Identità-chemotipo Impatto ambientale Individuazione sito Inquinamento Coltivazioni pregresse Allelopatia Diversità genetica Concimazione Clima Suolo Drenaggio - irrigazione Fattori biotici – abiotici Raccolta – post raccolta Intervento biotecnologico Protocolli GMP Documentazione da fonti certificate (es. WHO)

3 GMP – Good Manufacturing Practices for herbal products (PE)
Fonte: WHO, European Commission Definizione e tracciabilità della fonte Fonte Raccolta, Conservazione Post raccolta (lavorazione delle droghe) Ingredienti (elenco piante ammesse e non ammesse; eccipienti) Prodotti finiti da processi biologici (es. tè fermentati) Protocolli GMP Impostazioni generali: Il materiale destinato alla produzione di un PE deve: Essere manipolato e lavorato senza rendere detrimento alla sua efficacia Essere protetto da pioggia (umidità) e da contaminazioni microbiologiche Non essere esposto a contatto diretto col suolo Non essere esposto alla luce solare diretta Presentare documentazione di tracciabilità Essere omogeneo Essere manipolato da personale esperto Essere sottoposto a controllo di qualità per le sue parti

4 Strumenti cromatografici, spettrometrici e spetroscopici
Materia prima (es. droga secca) Campionamento: 1-5 lotti: 1 campione ogni lotto 6-50 lotti: 1 lotto ogni 5 campionato > 50: il 10% va ispezionato Organolettico (sapore solo se previsto) Materiale estraneo Materiale biologico estraneo derivato da degrado Insetti Materiale derivato da errate condizioni di trasporto Dimensioni Colore Esame Identificazione e quantificazione composti attivi Composti principali che contribuiscono all’attività (fitocomplesso) possono essere quantificati come totale (es. oli essenziali) o singole sostanze considerate come apprtenenti al gruppo (es. echinacoside per Echinacea e.s.) I composti al punto precedente non sono identificabili e/o quantificabili: uso marker fitochimico della classe (es. echinacoside) Altro, ove la identità e quantità non è definibile (es. NMR) Estrazione FINGERPRINTING Strumenti cromatografici, spettrometrici e spetroscopici Report

5 QSE – Quality, Safety and Efficacy of herbal products (PE)
Fonte: WHO, European Commission Mercato Nuove droghe – nuove forme di PE Mancanza di Controllo Qualità GACP-GMP Fingerprinting Controllo microbiologico Analisi multivariata - PCA Linee guida Prodotto GRAS QUALITY European guideline 3AQ22 quality of herbal remedies (updated)

6 Vedi “percorso di ricerca nuovo PE”
SAFETY Prodotto GRAS No test pre-clinici Farmacovigilanza Prodotto NON-GRAS Vedi “percorso di ricerca nuovo PE” Registrazione Mercato Monitoraggio UK Medicines Healthcare Regulatory Agency (MHRA) - EMEA EFFICACY PE Etnomedicina (GRAS) Ricerca European Traditional Herbal Medicinal Products Directive (2004/24/EC) (updated)