CONSENSO INFORMATO E RISCHIO CLINICO

CONSENSO INFORMATO E RISCHIO CLINICO
ANMCO VIAREGGIO CONSENSO INFORMATO E RISCHIO CLINICO Fabio Belli - Pisa

“Ognuno con ogni diligentia possibile, si guarderà di non trattare li poveri infermi con mali portamenti, ma più presto trattare con mansuetudine et charità…” (San Camillo de Lellis, 1582) “Non risponde di lesioni colpose un infermiere che, nell’eseguire, legalmente autorizzato, delle iniezioni, abbia perforato il nervo sciatico del paziente, producendone la paralisi, perché un infermiere non è tenuto a conoscere l’anatomia topografica” (Tribunale di Pavia, 1930) Colleghi e colleghe, inizio la mia relazione con queste due citazioni per porre l'accento sull'evoluzione della professione infermiere. La prima citazione è tratta dagli scritti di S. Camillo de Lellis “Ordini et modi che si hanno da tenere ne li hospitali in servire li poveri infermi”, e fa vedere come l'assistenza erogata agli infermi dal Fratello Infermiere, Spirituale o Corporle, avesse una natura caritatevole e compassionevole. Questo derivava dal fatto che i malati erano messi ai margini della società e ritenuti impuri. C. de Lellis dette una svolta all'assistenza fondando l'Ordine deiMinistri degli Infermi, ed impartendo regole innovative per quel tempo (il suo scritto può essere ritenuto il primo esempio di codice etico-deontologico). La seconda è una sentenza emessa dal tribunale di Pavia, che mette in evidenza il carattere ausiliario della professione, con l'infermiere mero esecutore di ordini senza conoscenza alcuna, ( si evince il concetto di ausiliarietà, sopravvissuto fino ai giorni nostri). Fabio Belli - Pisa

Evoluzione della Normativa Professionale Dal D.P.R. 14 marzo 1974, n. 225 (Mansionario infermieristico) A D.M. 14 settembre 1994, n. 739 (Profilo professionale dell’infermiere) Legge 26 febbraio 1999, n.42 (Disposizioni in materia di professioni sanitarie) Legge 251, 10 agosto 2000 (Disciplina delle Professioni Sanitarie)) Il concetto di ausiliarietà e subordinazione ribadito dal DPR 225, il cosiddetto Mansionario che modificava il R.D del 2/5/1940, è rimasto legato alla professione fino agli anni 90, quando si è verificata una accelerazione nella normativa riguardante la professione, in primis con la pubblicazione del Profilo professionale dell'infermiere (DM /9/1994), conseguente all'istituzione dei corsi di laurea triennale per le professioni sanitarie non mediche, poi della L.42 (disposizioni in materi di professioni sanitarie), che abrogava definitivamente il mansionario ad eccezione del titolo V, mansioni dell'infermiere generico, e della L.251, 10/8/2000(disciplina delle professioni sanitarie non mediche), attribuendo a noi professionisti infermieri, un quadro completo di responsabilità, competenze e autodeterminazione. Le competenze acquisite con i nuovi percorsi formativi (laurea triennale, specialistica, master), l'aggiornamento continuo portano ad una presa in carico totale del paziente e si traducono, attraverso queste norme, in responsabilità dirette, civili e penali, per l'infermiere; responsabilità che in passato erano attribuite esclusivamente ai medici. Attenzione: contestualmente e conseguentemente a sentenze al momento innovative, e ad una aumentata conoscenza di quel che riguarda la salute fornita dai media, il paziente non è più passivo nel processo di diagnosi e cura, ma attore del proprio percorso terpeutico. Fabio Belli - Pisa

Cosa è il consenso informato Il Consenso informato è il fondamento etico – giuridico – deontologico dell'atto sanitario, e ne è quindi il presupposto di legittimità Cos’è il consenso informato Il consenso informato è il fondamento etico-giuridico-deontologico dell’atto sanitario, e ne è quindi il presupposto di legittimità e come tale deve diventare prassi. Senza consenso informato ogni trattamento a carico del paziente diviene illegittimo, anche se è andato a buon fine (cioè senza danni per il paziente o con la sua guarigione). Si configura il reato di lesioni personali volontarie (art 582 c.p.) e lesione del diritto di autodeterminazione. Il consenso informato è il risultato di un percorso di comunicazione, messo in opera dall’equipe assistenziale (medico, infermiere), finalizzato alla comprensione da parte del paziente di quanto propostogli. Dovranno essere considerati il grado di istruzione del paziente, la sua capacità di comprensione,la sua componente emotiva, il tempo necessario ad assimilare i concetti esposti, la volontà di ricevere o non ricevere l’informazione. Infatti grande rilevanza ha la manifestazione del dissenso, del quale andranno ricercate le cause. Fabio Belli - Pisa

Fonti Giuridiche e Normative Costituzione Italiana: Art. 13 comma 1 Art. 32 Codice Civile art. 1325 Legge /12/1978 (istituzione del SSN) Convenzione Europea dei Diritti dell'uomo art 8 Convenzione di Oviedo Codice di Norimberga Il diritto del paziente ad essere informato in maniera chiara ed esaustiva sul percorso diagnostico terapeutico è sancito dalla Costituzione Italiana agli articoli 32 , espressione di libertà dell'individuo,(nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario, se non per disposizione di legge), art 13 comma 1 (inviolabilità della libertà personale, la libertà di autodeterminzione), dalla convenzione europea dei diritti dell'uomo all'art 8 (limita l'intervento dell'autorità nella vita privata, cioè i trattamenti sanitari obbligatori, solo per la tutela della salute collettiva), dal codice civile (art 1325 : obbligo di accordo tra le parti per il perfezionamento del contratto, accordo la cui carenza da luogo a nullità del contratto stesso.), dalla convenzione di Oviedo (un intervento nel campo della salute non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informato.L'informazione deve essere adeguata sullo scopo e natura dell'intervento.), dal Codice di Norimberga ( viene sancito il principio dell'inviolabilità umana) L.833 che ribadisce il diritto fondamentale alla salute, la centralità della persona,l'appropriatezza delle prestazioni, e la volontarietà degli accertamenti sanitari. Fabio Belli - Pisa

Fonti etico – deontologiche Codice di deontologia medica (art. 35) Codice deontologico dell'infermiere (art.20,24) Convenzione europea di bioetica cap. 2 art. 5 I fondamenti deontologici del c.i. si ritrovano nel codice di deontologia medica all'art.35 (il medico non deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica senza l'acquisizione del consenso esplicito ed informato del paziente), nel codice deontologico dell'infermiere che, nell'ultima stesura del 2009 all'art.20 dice che “l'infermiere ascolta, informa , coinvolge l'assistito e valuta con lui i bisogni assistenziali, anche al fine di esplicitare il livello di assistenza garantito, e facilitarlo nell'esprimere le proprie scelte”, all'art.24 “l'infermiere aiuta e sostiene l'assistito nelle scelte, fornendo informazioni di natura assistenziale in relazione ai progetti diagnostico- terapeutici e adeguando la comunicazione alla sua capacità di comprendere”, I fondamenti etici si ritrovano nella Convenzione europea di bioetica, che al cap 2 art 5 recita “Nessun intervento in campo sanitario può essere effettuato se non dopo che la persona a cui esso è diretto vi abbia dato il consenso libero e informato. Questa persona riceve preventivamente un'informazione adeguata sia allo scopo e alla natura dell'intervento, che alle sue conseguenze e ai suoi rischi. La persona a cui è diretto l'intervento può in ogni momento ritirare liberamente il proprio consenso.” Fabio Belli - Pisa

Evoluzione del consenso informato USA 1957 si passa dal “Consenso” del paziente all' “Informed Consent” Quando nasce il problema “consenso informato” , cioè la necessità di ottenere dal paziente un qualcosa in più del semplice consenso? Negli stati uniti nel 1957 si verifica il primo contenzioso e inizia il processo che porterà dal solo “consenso”, cioè l’approvazione implicita da parte del paziente di quanto propostogli dal medico, all’ “informed consent”, e cioè l’italianizzato consenso informato, l’esplicito e preventivo dovere di informare il paziente. Nello specifico si tratta del processo Salgo vs Leland Stanford. In materia di trattamenti sanitari il dovere di fornire informazioni costituisce parte integrante del dovere di acquisire il consenso. La normativa sviluppata in seguito in USA viene presa come riferimento in Italia, senza contestualizzarla alla luce del nostro diritto e alla situazione socio- economica- culturale. Fabio Belli - Pisa

Passaggio da Standard professionale a Standard di informazione del paziente ragionevole Standard soggettivo L’attuazione di questo processo ha consentito il passaggio da uno “standard professionale”, e cioè l’informazione al paziente conforme alla consuetudine medica (visione ippocratica ed accentratrice : il medico decide da solo cosa dire e fare per il bene supposto del paziente) ad uno “standard di informazione del paziente ragionevole” in cui il medico fornisce al paziente tutte le informazioni utili per prendere una decisione. Si raggiunge così uno “standard soggettivo” in cui l’informazione fornita è adeguata alle problematiche di salute, situazioni socio-familiari e culturali del singolo paziente. Fabio Belli - Pisa

Consenso informato come «principio immanente» nel nostro ordinamento. Impossibilità di «interventi extraconsensuali» Consenso informato come parte integrante nel processo di gestione del rischio clinico e prevenzione degli eventi avversi Non a caso la legislazione prevede che il consenso informato sia principio immanente, e proibisca interventi extraconsensuali. Perché è di fondamentale importanza nella gestione del rischio clinico e nella prevenzione degli eventi avversi, attraverso la sua natura di decisione partecipata e condivisa. Fabio Belli - Pisa

= strumento di partecipazione e condivisione Passaggio da Medicina difensiva a Best Practice Quindi il consenso informato deve essere uno strumento di partecipazione del paziente e condivisione delle decisioni da prendere sui percorsi proposti, per favorire il passaggio da una Medicina Difensiva (causata dall’aumento esponenziale delle richieste di risarcimento legate alla completa mancanza o inadeguatezza dell’informazione fornita al paziente), ad una Best Practice che racchiuda in se tutti i caratteri necessari a garantire la salute ed i diritti del paziente e la tutela legale degli operatori sanitari. Fabio Belli - Pisa

Requisiti formali del consenso informato Il consenso informato è un atto a forma libera. Non richiede la forma scritta se non quando previsto dalla legge, e cioè: pratiche diagnostiche e/o terapeutiche invasive prestazioni sanitarie che possono comportare conseguenze rilevanti sull'integrità psicofisica Il consenso è implicito per gli atti sanitari di routine Il consenso informato è un atto in forma libera ed è implicito negli atti sanitari di routine (al ricovero il paziente riceve varie prestazioni: posizionamento di ago cannula, prelievi ematici, somministrazione di terapie..) ai quali il paziente può sempre opporre rifiuto: il professionista deve spiegare al paziente quello che si accinge a fare. La forma scritta è necessaria per i casi previsti dalla legge su modulistica dedicata (prelievi per HIV, vaccinazioni, trasfusione di sangue ed emoderivati, sperimentazioni cliniche, donazioni di organi, pratiche diagnostico- terapeutiche invasive, interventi chirurgici). La validità di un consenso non dipende dalla forma in cui è raccolto (orale alla presenza di testimoni, scritto su modello previsto dalla legge, scritto in cartella medica..), ma la sua registrazione scritta è in ogni caso una regola di BEST PRACTICE. Fabio Belli - Pisa

Personale (chi è titolato ad esprimere il consenso) Informato/consapevole /completo Attuale Veritiero Manifesto Libero Specifico Richiesto Revocabile in qualsiasi momento A quali requisiti deve rispondere il consenso per essere giuridicamente rilevante: Personale:deve essere espresso dal soggetto che dispone di tale diritto ed è legittimato a consentire ( quindi il paziente/utente o il rappresentante legale in caso di interdizione o tutore di minore), senza intermediari ( parenti ecc che non hanno titolo ad esprimere il loro parere: il consenso richiesto a terzi non è valido). Informato, consapevole, completo: deve essere preceduto da una informazione relativa alla procedura proposta ampia, completa, comprensibile(la spiegazione deve essere adeguata alla capacità di comprensione del soggetto), deve analizzare tutti gli aspetti dell'intervento proposto comprese le difficoltà ed i tempi di recupero. E le eventuali alternative e possibili complicazioni. Attuale nel senso che deve riferirsi ad un danno alla persona altrimenti non evitabile senza il tempestivo trattamento, in modo che non vi sia un intervallo di tempo tale da generare dubbi sulla persistenza della volontà del paziente (nel caso intercorra troppo tempo è bene reiterare la richiesta). Veritiero: cioè non falsamente illusorio, ma prudente Manifesto: il paziente deve manifestare in maniera chiara ed inequivocabile la sua adesione. Libero perchè non ci devono essere pressioni indebite nei confronti del paziente. Deve essere specifico dell'atto richiesto Deve essere richiesto dal medico e ricevuto dallo stesso. Revocabile dal paziente in qualsiasi momento (diritto al ripensamento). La non soddisfazione di questi requisiti rende il consenso irrilevante ed espone gli operatori a conseguenze penali. Fabio Belli - Pisa

Il consenso informato e consapevole, non è una firma su un pezzo di carta, ma il risultato di un processo di informazione e comprensione che porta ad una scelta autonoma del paziente. INFORMATION COMPETENCE FREEDOM L’informativa scritta e la sua sottoscrizione non può in alcun modo sostituire la comunicazione verbale, che deve essere esaustiva, chiara e comprensibile. Il consenso informato non può ridursi a mero passaggio burocratico (16/11/2004 Tribunale di Venezia). INFORMATION - INFORMAZIONE COMPETENCE CAPACITA' FREEDOM LIBERTA' Fabio Belli - Pisa

Chi eroga l’informazione Il medico curante Il medico specialista Il direttore di U.O. o suo delegato E l’Infermiere? L’informazione sui percorsi diagnostico-terapeutici viene erogata dal medico curante, dallo specialista o dal direttore di u.o. o suo delegato che spiegherà la tecnica della procedura, il suo grado di invasività, il rapporto rischio/beneficio, la casistica, l’esito dell’esame. Vale il principio di impersonalità della prestazione di cure in ambiente ospedaliero, in quanto il paziente è affidato ad una equipe. Fabio Belli - Pisa

L’Infermiere collabora, in base alle disposizioni di legge ed al proprio codice deontologico, alla corretta informazione del paziente, rilevando l’effettiva comprensione e integrando e chiarendo, ove richiesto, le procedure esposte, in relazione alle proprie specifiche competenze. Controlla che la documentazione relativa sia presente in cartella . L’infermiere espleta una funzione, in relazione alla sua specifica preparazione , di supporto al paziente, del quale individua le criticità cognitive ed emotive. Infatti sovente il paziente assume una posizione di timore davanti al medico ed il professionista sanitario, nello spazio di competenze riconosciutegli, integra e chiarisco le informazioni fornite al paziente. L'infermiere è un mediatore culturale, a causa della stretta vicinanza emotiva al paziente. Controlla l’effettiva comprensione da parte del paziente. Controlla la presenza in cartella della documentazione relativa al consenso prima dell’esecuzione della procedura. Questa funzione è svolta anche in un’ottica di educazione sanitaria, volta al reinserimento del paziente nel suo ambiente di vita, ma secondo i nuovi stili imposti dalla patologia. Fabio Belli - Pisa

Il rifiuto delle cure Il paziente ha il diritto, una volta ricevuta una informazione completa, chiara, veritiera ed esaustiva, di negare il consenso alla prestazione sanitaria. Si autodetermina nel proprio interesse Col decadere della concezione paternalistica, il paziente, malgrado abbia ricevuto una informazione rispondente ai caratteri previsti dalla legge, ha il diritto di rifiutare la prestazione sanitaria proposta, senza che alcuna autorità possa imporre alcunchè, anche se salvavita. Quindi si auto determina nel proprio interesse. Restano esclusi i trattamenti sanitari obbligatori previsti dalla legge. Fabio Belli - Pisa

Dissenso alla prestazione: Alterazione del piano di cura previsto Modifica della routine organizzativa Attrito tra le figure professionali coinvolte Consenso informato = procedura standardizzata Se lo scopo del consenso informato è quello di tutelare l’autonomia del paziente e farlo partecipare attivamente al suo percorso di cura, purtroppo sappiamo che l’organizzazione degli ospedali è fondamentalmente incentrata su una routine legata alla discrezionalità medica. Quindi in un contesto dove le attività sono interdipendenti l’una dall’altra, il dover considerare anche l’opinione del paziente rischia di far saltare i delicati equilibri che ci sono tra medici ed infermieri ( abbiamo un rapporto di forza naturalmente sfavorevole all’infermiere rispetto al dirigente medico). Tutto questo può far si che la procedura di acquisizione del consenso sia svuotata della sua importanza e diventi una procedura standardizzata, quasi imposta al paziente. Fabio Belli - Pisa

Consenso informato infermieristico Infermiere come professionista autonomo in un suo spazio di competenza ed attribuzioni Infermiere come professionista in veste collaborante e di esecuzione delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche di carattere medico. In questa situazione di difficile equilibrio, con una risorsa infermieristica largamente insufficiente al bisogno reale, una organizzazione del lavoro che non valorizza le competenze acquisite nel nostro iter formativo, noi professionisti ci troviamo di fronte alla necessità di riappropiarci del rapporto col paziente, troppo dipendente dal fattore tempo. L’aumentata complessità assistenziale richiede che l’infermiere sfrutti al massimo le proprie competenze, sia per produrre modelli di informazione da sottoporre al paziente per gli atti e procedure di nostra competenza ( non dimentichiamo che l’infermiere, in talune realtà, è responsabile del governo clinico del malato – case manager), sia per completare e controllare la qualità dell’informazione fornitagli in merito alle procedure diagnostico terapeutiche, attraverso strumenti dedicati. In questi processi è fondamentale che l’infermiere sappia organizzare le risorse di personale di supporto eventualmente disponibili, per avere più tempo da dedicare al rapporto col paziente. Fabio Belli - Pisa

Cosa si intende per Prestazione Infermieristica: «E’ il risultato conseguito mediante lo svolgimento di un complesso di azioni fra loro coordinate, per risolvere un bisogno specifico manifestatosi in una persona. È una risposta pensata, creata, elaborata, attuata e valutata dall’infermiere» (Cantarelli) Cosa si intende per Prestazione Infermieristica: «E’ il risultato conseguito mediante lo svolgimento di un complesso di azioni fra loro coordinate, per risolvere per risolvere un bisogno specifico manifestatosi in una persona. È una risposta pensata, creata, elaborata, attuata e valutata dall’infermiere» (Cantarelli). Quindi l’infermiere è responsabile e autonomo nello svolgimento degli interventi di propria competenza e, conseguentemente, assicura come professionista una prestazione. Il consenso è il principio di legittimazione e liceità delle prestazioni sanitarie, basato sull’interazione umana, prodotto di un dialogo in cui i pazienti pongono domande, acquisiscono e forniscono informazioni. Fabio Belli - Pisa

IL CONSENSO INFORMATO NELL’URGENZA Allorchè sussistono condizioni di urgenza , tenendo conto delle volontà della persona, se espresse, il medico deve attivarsi per assicurare l' assistenza indispensabile. (Codice di deontologia medica ) “non è punibile chi lede o pone in pericolo un diritto, col consenso della persona che può validamente disporne” (art. 50 c.p.) “non è punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato costretto dalla necessità di salvare se od altri dal pericolo attuale di un danno grave alla persona, pericolo da lui non volontariamente causato ne altrimenti evitabile, sempre che il fatto sia proporzionale al pericolo” (Art 54 c.p. Stato di necessità) Nelle situazioni di emergenza tutt’altro che rare nel nostro ambiente, l’equipe, valutata la competence, se inadeguata o assente, mette in atto tutte le procedure necessarie a supportare le funzioni vitali del paziente e intraprende i necessari percorsi diagnostico terapeutici, in virtù dell’art 54 del cp, e di quanto disposto dai rispettivi codici deontologici. (anche dalla convenzione di Oviedo, art 8). Si fa riferimento alla teoria del consenso presunto o presumibile, in quanto si presume che il paziente, se avesse potuto lo avrebbe dato. Non è riconosciuto alcun potere ai familiari o congiunti in quanto potrebbero avere interesse contrario a quello del paziente, perché eredi. In Italia non è possibile adottare il Living Will (testamento biologico). Si deve fare differenza con un documento di direttive anticipate contro un accanimento terapeutico, a differenza di un intervento salvavita a causa di evento cogente. Fabio Belli - Pisa

Posizione di garanzia “l’infermiere è titolare ex lege di una posizione di garanzia nei confronti del paziente, espressione dell’obbligo di solidarietà costituzionalmente imposto, e deve tendere ad assicurare, per l’intera durata del turno di lavoro, il benessere psicofisico del paziente…” (Corte di appello di Milano, 16/12/2005) L’Infermiere ha l’obbligo di agire con cautela e di astenersi dall’agire e non cooperare se ritiene che il paziente non sia informato L’infermiere è titolare di una posizione di garanzia nei confronti del paziente, vuol significare la presa in carico dello stesso da parte dell’infermiere, che ne deve garantire il benessere psicofisico e ne è responsabile penalmente e civilmente per tutta la durata del turno di lavoro. Per non incorrere in situazioni che possono evolvere in una responsabilità penale, L’infermiere ha l’obbligo di agire con cautela e di astenersi dal cooperare se ritiene che il paziente non sia informato, o che la procedura sia inadeguata o mal condotta (prescrizioni errate). Sentenze: Caso Massimo (FI 1990): esecuzione di intervento più ampio e demolitivo senza informazione precedente. La Corte di cassazione riconosce situazioni in cui a fronte di un intervento più ampio di quello previsto, ma che la sua non esecuzione avrebbe reso necessario un nuovo intervento, e assolve il medico penalmente. Il medico risponde civilmente per responsabilità contrattuale. Se c è colpa o dolo risponde penalmente. Fabio Belli - Pisa

Strumenti utili Modulistica propria della U.O. Cardiologia Questionari di feedback Supporti audiovisivi Quali strumenti vengono utilizzati per la richiesta del consenso? Il consenso informato per le procedure previste dalla legge è di solito composto da modelli descrittivi il singolo intervento, che devono essere di facile comprensione per il paziente (adeguati alle sue condizioni cliniche e cognitive). Talvolta sono accompagnati ( e sarebbe buona regola) da questionari da somministrare al paziente Al termine della lettura del modulo, per valutarne la reale comprensione.(feedback) I supporti audiovisivi illustranti l’esecuzione della procedura possono essere di grande aiuto, facilitando notevolmente la comprensione del paziente diminuendone lo stato d’ansia e aumentandone la collaborazione. Resta da verificare la compatibilità con il tempo a disposizione e la risorsa umana. Fabio Belli - Pisa

Conclusioni L’Infermiere riveste un ruolo centrale in tutto il processo che porta alla condivisione e accettazione di un CONSENSO INFORMATO E CONSAPEVOLE Inteso come nuovo sistema relazionale tra operatori sanitari e paziente. Si sta facendo strada nelle riflessioni bioetiche, il concetto di “DECISIONE CONSENSUALE” Fabio Belli - Pisa

grazie per l'attenzione
Fabio Belli - Pisa

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