Facoltà di Medicina e Chirurgia Corso di Laurea in Biotecnologie Bioetica MED/02 A. F. Franchini Dipartimento di Scienze Mediche 29 maggio 2008.

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1 Facoltà di Medicina e Chirurgia Corso di Laurea in Biotecnologie Bioetica MED/02 A. F. Franchini Dipartimento di Scienze Mediche 29 maggio 2008

2 Prospettiva etica Liceità etica dei trapianti dorgano Remore e perplessità Dal punto di vista delle applicazioni operative

3 Prospettiva etica Timori di abusi Paure ancestrali sulla profanazione della propria corporeità Modalità richiesta consenso

4 Il dono degli organi Percepito come una nuova via dellamore Far partecipi gli altri della propria vita Liberare un nostro simile dalla schiavitù della dialisi o per ridargli la vista

5 Il dono degli organi Consentire il prelievo di un organo da un nostro famigliare defunto Possiamo essere più generosi in quella forma particolare di trapianto che è lemotrasfusione

6 Una solidarietà innovativa I trapianti dorgano ci permettono di accedere a un nuovo, profondo tipo di solidarietà che è anche fisica Che partecipa agli altri la nostra organicità

7 Un paradosso Il trapianto dorgano (da cadavere) rappresenta forse la modalità più emblematica di un paradosso: trasmettere la vita attraverso la morte

8 Un paradosso Se è frutto di un esplicito desiderio formulato dal defunto è un altissimo gesto Non solo usa la morte, ma in qualche modo la vince per la vita, che non è la propria ma quella degli altri

9 Il culto dei defunti Rivederne le modalità Il valore della corporeità del defunto è essenzialmente simbolico Necessita un rinnovamento culturale (e anche religioso, se occorre) che sappia collocare i defunti in una dimensione diversa da quella cadaverica

10 Il trapianto Con organi prelevati dal cadavere La donazione dorgano tra viventi

11 Lespianto da cadavere Laccertamento della morte Il consenso allespianto

12 Laccertamento della morte Vecchio criterio di morte: il soggetto è morto quando non respira più e il cuore non batte Si può far ripartire il cuore o far respirare artificialmente il paziente resuscitation

13 Laccertamento della morte Attuale criterio per accertare e definire la morte: è quello della morte cerebrale Lindividuo è morto quando muore il suo cervello

14 Due chiarimenti Corteccia e tronco Corteccia: pensiero, coscienza, parola, motilità volontaria ecc. Tronco: automatismi cardio-respiratori, riflessi neurologici, ritmo sonno-veglia ecc.

15 Due chiarimenti Lindividuo decerebrato ha ancora funzionanti gran parte dei riflessi neurologici Non può dirsi assolutamente morto

16 La comunità scientifica internazionale Lindividuo è morto quando: È assente lattività elettrica cerebrale registrata con EEG Vi è areflessia tendinea nei muscoli innervati dai nervi cranici È presente uno stato di profonda atonia muscolare Non vi è respirazione spontanea

17 Secondo chiarimento La morte non costituisce un istante, ma un processo Lindividuo non muore nel preciso istante in cui lanima si separa dal corpo, ma inizia a morire

18 Il momento in cui si avvia il processo di morte è quello in cui inizia la colliquazione delle cellule cerebrali È un processo da cui non si torna più indietro

19 Secondo chiarimento Risvegli di individui giudicati morti sono soggetti in stato vegetativo, cioè in cui accanto al silenzio elettrico della corteccia (ma non alla colliquazione delle sue cellule) vi era unattività del tronco!!

20 Inoltre… Dopo un periodo di tempo si è avuto anche il recupero funzionale della corteccia prima silente Evitare la scorretta dizione di clinicamente morto

21 Ancora… La morte peraltro non interessa tutti gli organi nello stesso tempo La morte non va intesa come la fine di tutto lorganismo, ma dellorganismo come un tutto

22 Infine… Poiché il centro unificatore e coordinatore dellorganismo è il cervello ecco perché la morte cerebrale, di fatto, coincide con la morte dellindividuo

23 Il consenso allespianto Supposto laccertamento della morte, protratto per un congruo numero di ore (sei, nellattuale legislazione) Secondo problema: chi deve consentire al prelievo degli organi? I famigliari

24 La questione Difficile per il medico proporre lespianto Problematico per i famigliari dare una risposta immediata

25 Il termine donazione dorgano Fa riferimento a un gesto totalmente libero, generoso, spontaneo Se volontà espressa in vita non vi è problema

26 Dibattito etico Antecedente lapprovazione della legge italiana dei trapianti Il cadavere non può essere considerato res nullius o res communitatis

27 Dibattito etico Divenendo oggetto di predazione da parte della collettività La collettività non può vantare diritti sullaltrui corporeità

28 Dibattito etico La corporeità altrui è sempre oggetto di disposizione del paziente e dei suoi famigliari Verrebbe ad essere vanificato il senso della donazione

29 La formalizzazione del consenso o delleventuale dissenso Il problema nasce quando lindividuo, se pur richiesto per legge, non esprime alcuna volontà In questo caso lo Stato presume il consenso

30 La posizione etica Quattro argomentazioni fondamentali: Gerarchia dei valori Diritti della persona Presunzione di bene Natura della volontà

31 Gerarchia dei valori La vita di un uomo è superiore al rispetto per un cadavere v. autopsia eseguita per motivi giudiziari o sanitari Non vi è alcuna possibilità di opporsi

32 Diritti della persona La natura stessa dei diritti relativi alla sfera della corporeità Riguardano la persona Il cadavere non è più, nel senso proprio della parola, un soggetto di diritto, perché è privo della personalità che sola può essere soggetto di diritto… (Pio XII, 1956)

33 Presunzione di bene Di fronte a una persona che no ha formulato un esplicito consenso ala donazione di un organo o un rifiuto in tal senso, cosa è preferibile pensare?

34 Presunzione di bene Non ha voluto farlo per egoismo? Non ha avuto tempo per farlo? Cosa è meglio presumere per il prossimo? Il bene o il male?

35 Natura della volontà La volontà di una persona non è mai un valore assoluto a cui tutti gli altri debbano e possono essere sacrificati Se il cittadino non esprime la propria volontà (negligenza,incomprensione, dimenticanza) il rispetto di questa omissione non po vantare una superiorità rispetto al diritto di vita di unaltra persona

36 Natura della volontà Lo Stato potrebbe essere tacciato di capziosità perché facendo leva sullignoranza del cittadino ottiene organi da trapiantare… Ma chi ne trae vantaggio? Una persona malata a cui ridaremo la vita

37 La donazione dorgano tra viventi Delicata problematica Due fondamentali criteri di discernimento etico: 1) non lesività 2) libertà

38 non lesività No maleficence Primo requisito di qualsiasi intervento sulluomo è che sia innocuo o, se un danno debba provocare, sia proporzionato al beneficio che si attende

39 non lesività Nel caso dei trapianti si è in presenza di un atto lesivo ( dono di rene, piuttosto che espianto di midollo) Il donatore non riceve alcun beneficio fisico È tutto a vantaggio del ricevente

40 non lesività Lespianto deve essereaccettabilmente lesivo, cioè il grado di lesività non deve essere tale da costituire un serio danno per il donatore Questa è la condizione indispensabile per la liceità del trapianto

41 Il concetto di bene Non riguarda solo il ricevente Ma anche il donatore

42 libertà Il gesto della donazione è autentico solo se deriva da una libera scelta Se è privo di qualsiasi costrizione viceversa, si dovrebbe parlare di obbligo

43 libertà Per evitare abusi, quali il compenso economico per il donatore, molte legislazioni (compresa quella italiana) limitano la possibilità di trapianto tra viventi ai più stretti consanguinei

44 Il rifiuto alla donazione Ci si può sentire moralmente obbligati a donare un organo a un congiunto? Non si può generalizzare

45 Il rifiuto alla donazione È un atto nobile, generoso, ma moralmente non vincolante Chi non se la sente di donare il proprio midollo o il proprio rene (da vivo) non deve sentirsi in colpa

46 La sperimentazione clinica Le modalità della sperimentazione I Comitati etici

47 Le modalità della sperimentazione Le fasi della sperimentazione Lorganizzazione della ricerca

48 Le fasi della sperimentazione I problemi etici variano col variare del tipo di sperimentazione Il personale sanitario può essere chiamato a far parte di organi di controllo sulleticità di tali ricerche (Comitati Etici)

49 Le prime fasi della ricerca Sono costituite dalla sperimentazione di laboratorio e animale Fase I Fase II Fase III Fase IV

50 Fase I È quella più sperimentale Eseguita da particolari e qualificati centri di ricerca sotto un rigoroso controllo Eseguita la ricerca su animale

51 Fase I Rilevata sufficiente garanzia di innocuità o rischio accettabile Si prova il farmaco per la prima volta sulluomo Si sottopongono: volontari sani o pazienti per i quali non esistano altre possibilità terapeutiche

52 Fase II Le modalità di somministrazione devono essere ottimizzate Il farmaco viene saggiato con varie modalità posologiche su un campione ristretto di malati

53 Fase III La fase più importante e delicata Coinvolge maggiormente il personale sanitario Bisogna valutare su vasta scala efficacia e sicurezza del farmaco Trial clinico controllato

54 Premessa etica indispensabile È che il farmaco in sperimentazione possa essere migliore (efficacia, minori effetti collaterali, facilità di somministrazione) rispetto ad altri in uso o introduca nuove possibilità terapeutiche

55 Fase III Due gruppi di malati: Al primo (casi) è dato il farmaco Al secondo (controlli) un placebo Lassegnazione di un malato a uno o allaltro gruppo è casuale (random) Il malato partecipa allo studio liberamente

56 In seguito alla valutazione finale della ricerca (policentrica) Il farmaco viene registrato al Ministero della Sanità/Salute Può entrare in commercio

57 Fase IV La ricerca può continuare anche dopo la commercializzazione Per valutare effetti a suo tempo non rilevati (imprevedibili) Per valutare nuove vie somministrative, modifiche di posologia ecc. Lo studio può essere controllato o aperto

58 Organizzazione della ricerca Importante ai fini delleticità del trial Lo studio è finalizzato da uno sponsor (casa farmaceutica) Strumento valido e indispensabile per permettere lo studio e con esso i benefici che ne possono derivare

59 Organizzazione della ricerca Lo sponsor commissiona la ricerca a un Comitato Guida (con un capo- ricerca) che ne pianifica lo studio e ne stabilisce le modalità operative Al comitato Guida fanno capo i Centri di Ricerca periferici (reclutano, trattano, seguono i pazienti e rilevano dati)

60 Organizzazione della ricerca Per passare da uno allaltro occorre lapprovazione di un Comitato Etico La parte strettamente scientifica del lavoro sarà di volta in volta valutata da un Comitato di controllo (garantisce svolgimento e affidabilità della ricerca)

61 Comitati Etici (C. E.) Ufficialmente identificati nel 1976 Denominazione: Comitati Etici Comitati di Etica Comitati di Bioetica (più appropriata)

62 Comitati Etici (C. E.) Centrali: Comitato Nazionale per la Bioetica (28.3.1990) Periferici: regionali, universitari, ospedalieri Composizione Competenze

63 Good Clinical Practice (GCP) Linee guida sulla sperimentazione (1991) GCP for trials on medical products in the European Community In Italia: DM 27.4.1992, poi riviste, aggiornate ed estese a USA e Giappone

64 Good Clinical Practice (GCP) Sono previsti tutti i requisiti a cui la sperimentazione deve ottemperare Devono essere oggetto di valutazione da parte dei C.E. Se non rispettati, la sperimentazione diventa scientificamente ed eticamente inaccettabile

65 Plausibilità razionale della ricerca Devono risultare chiaramente: I principali studi preliminari in merito (fasi II e III) Caratteristiche farmacologiche e farmacocinetiche del farmaco in sperimentazione

66 Plausibilità razionale della ricerca Validità della pregressa sperimentazione animale e tossicologica Correttezza nel disegno dello studio Nome e qualifica sperimentatori

67 Obiettivi della sperimentazione Correttamente e chiaramente formulati Coerenti, essenziali e clinicamente rilevanti gli endpoints Determinanti ai fini della validità sperimentale

68 Disegno dello studio Lo studio deve corrispondere nella sua metodologia e strutturazione alla tipologia dello stesso (fasi I, II, III, IV) Definite mansioni e responsabilità Le modalità retributive Valutare se preveda un confronto corretto fra i vari bracci in sperimentazione

69 Criteri di reclutamento È di ambito strettamente statistico tra i membri del C.E. vi è un biostatistico

70 Protocollo di trattamento Parte essenziale del trial sperimentale Modalità di esecuzione della sperimentazione Adeguata proporzione benefici/costi

71 Protocollo di trattamento Elencazione prevedibili effetti collaterali Copertura assicurativa Nome e recapiti persone

72 Valutazione dei risultati Prima del DM del 12.5 2006 alle ditte era riservata lesclusiva sulla valutazione dei risultati

73 Il consenso informato Assoluta libertà e volontarietà da parte del paziente di partecipare alla sperimentazione Deve essere consapevole dei benefici e dei rischi

74 Il consenso informato Rapporto fiduciario fra medico e paziente Gli viene offerto un possibile vantaggio terapeutico in più Di cui potrebbero usufruire anche gli altri

75 Il modulo informativo Scopo della sperimentazione Benefici attesi Modalità di controllo Illustrazione delle procedure Prevedibili e principali effetti collaterali

76 Il modulo informativo Alternative al trattamento in sperimentazione Possibilità di ritirarsi dallo studio Copertura assicurativa Conoscenza dei benefici Attestazione della chiara comprensione di tutti i punti esposti