ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO

Presentazione sul tema: "ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO"— Transcript della presentazione:

1 ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO
Corso di Educazione Continua in Medicina FARMACOVIGILANZA ED ERRORE TERAPEUTICO Piazza bellini SECONDA UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI NAPOLI FACOLTÀ DI MEDICINA E CHIRURGIA ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO Prof. Raffaele Landi Professore Associato di Medicina Legale, Seconda Università degli Studi di Napoli, Napoli ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 1

2 Prescrizione e trattamento terapeutico
Codice di Deontologia Medica Art. 12 Prescrizione e trattamento terapeutico La prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di una terapia impegna la responsabilità professionale ed etica del medico e non può che far seguito a una diagnosi circostanziata o, quantomeno, a un fondato sospetto diagnostico. Su tale presupposto al medico è riconosciuta autonomia nella programmazione, nella scelta e nella applicazione di presidio diagnostico e terapeutico, anche in regime di ricovero, fatta salva la libertà del paziente di rifiutarle e di assumersi la responsabilità del rifiuto stesso. Le prescrizioni e i trattamenti devono essere ispirati ad aggiornate e sperimentate acquisizioni scientifiche anche la fine dell’uso appropriato delle risorse, sempre perseguendo il beneficio del paziente  ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 2

3 Il medico è tenuto a una adeguata conoscenza della natura e degli effetti dei farmaci, delle loro indicazioni, controindicazioni, interazioni e delle prevedibili reazioni individuali, nonché delle caratteristiche di impiego dei mezzi diagnostici e terapeutici e deve adeguare, nell’interesse del paziente, le sue decisioni ai dati scientifici accreditati e alle evidenze metodologicamente fondate.  ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 3

4 Sono vietate l’adozione e la diffusione di terapie e di presidi diagnostici non provati scientificamente o non supportati da adeguata sperimentazione e documentazione clinico-scientifica, nonché di terapie segrete. In nessun caso il medico dovrà accedere a richieste del paziente in contrasto con i principi di scienza e coscienza allo scopo di compiacerlo, sottraendolo alle sperimentate ed efficaci cure possibili.  ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 4

5 La prescrizione di farmaci, per indicazioni non previste dalla scheda tecnica o non ancora autorizzate al commercio, è consentita purché la loro efficacia e tollerabilità sia scientificamente documentata. In tali casi, acquisito il consenso scritto del paziente debitamente informato, il medico si assume la responsabilità della cura ed è tenuto a monitorarne gli effetti. E’ obbligo del medico segnalare tempestivamente alle autorità competenti, le reazioni avverse eventualmente comparse durante un trattamento terapeutico. ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 5

6 Codice di Deontologia Medica Art.13
Pratiche non convenzionali – Denuncia di abusivismo La potestà di scelta di pratiche non convenzionali nel rispetto del decoro e della dignità della professione si esprime nell’esclusivo ambito della diretta e non delegabile responsabilità professionale, fermo restando, comunque, che qualsiasi terapia non convenzionale non deve sottrarre il cittadino a specifici trattamenti di comprovata efficacia e richiede l’acquisizione del consenso. È vietato al medico di collaborare a qualsiasi titolo o di favorire chi eserciti abusivamente la professione anche nel settore delle cosiddette “pratiche convenzionali”  ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 6

7 Il medico venuto a conoscenza di casi di esercizio abusivo o di favoreggiamento o collaborazione anche nel settore delle pratiche di cui al precedente comma, è obbligato a farne denuncia anche all’ordine professionale. Il medico che nell’esercizio professionale venga a conoscenza di prestazioni mediche e/o odontoiatriche effettuate da non abilitati alla professione è obbligato a farne denuncia anche all’ordine di appartenenza. ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 7

8 Codice di Deontologia medica Art. 15
Trattamenti che incidono sulla integrità psico-fisica I trattamenti che comportino una diminuzione della resistenza psico-fisica del malato possono essere attuati previo accertamento delle necessità terapeutiche, e solo al fine di procurare un concreto beneficio clinico al paziente o di alleviarne le sofferenze. ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 8

9 Il principio della colpa medica richiede la violazione di regole doverose di condotta professionale.
L’errore tecnico o professionale deriva dalla trasgressione di quelle norme che sono universalmente riconosciute valide dalla scienza. L’error scientiae è dovuto alle lacune della scienza medica che rendono inevitabile l’errore stesso. L’errore può derivare da omissioni o da azioni improprie e può dipendere da imprudenza negligenza e/o imperizia, cioè per colpa professionale. ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 9

10 La colpa professionale medica, come ogni reato colposo, può essere distinta in:
Colpa generica si verifica quando il l’opera del medico è stata viziata da un comportamento imperito, negligente e/o imprudente; Colpa specifica si realizza in caso di trasgressione di norme giuridiche, dettate da leggi, regolamenti, ordini e discipline. ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 10

11 La Negligenza si realizza quando il sanitario, per disattenzione, dimenticanza, disaccortezza, svogliatezza, leggerezza, superficialità od altro trascuri quelle regole comuni di diligenza, richieste nell’esercizio della professione ed osservate dalla generalità dei medici.  ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 11

12 L’Imprudenza si realizza se il medico agisce con avventatezza, eccessiva precipitazione o ingiustificata fretta, senza adottare quelle cautele consigliate dall’ordinaria prudenza o dall’osservanza di precauzioni doverose. La prudenza presuppone che il medico conosca bene le regole dell’arte sappia scegliere il modo ed i tempi per attuare il proprio intervento e preveda le conseguenze possibili del suo operato. ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 12

13 L’Imperizia ha un profilo strettamente tecnico, deriva dalla mancanza di nozioni scientifiche e pratiche o da una insufficiente esperienza professionale. ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 13

14 Il momento diagnostico Il momento prognostico Il momento terapeutico
L’errore, evitabile ed inescusabile, commesso dal medico consiste dal falso apprezzamento di fatti oggettivi per i quali la scienza medica fornisce un’interpretazione ufficiale o stabilisce regole precise, dettate dalle conoscenze scientifiche più avanzate e provate dall’esperienza, e può riguardare Il momento diagnostico Il momento prognostico Il momento terapeutico ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 14

15 Non costituisce errore colpevole il seguire o preferire l’una o l’altra teoria o corrente scientifica che si contendono il campo ma che sono ritenute parimenti valide in un determinato momento storico, né è censurabile il fatto in sé di preferire l’uno o l’altro metodo di cura seguendo gli indirizzi sperimentati di una determinata scuola. ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 15

16 Perché ci sia l’addebito di colpa al professionista occorrono determinate circostanze:
- la prestazione professionale deve essere viziata da un errore inammissibile ed inescusabile, oppure vi sia un omesso intervento quando necessario; - il danno per il paziente, conseguenza della condotta del medico, rappresentato dalla mancata guarigione della malattia, dall’esito infausto della stessa, da postumi invalidanti. ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 16

17 La colpa può essere individuata in base a parametri di giudizio validi rappresentati da diversi criteri: - Criterio della regola violata: si accerta l’errore analizzando il modo con cui il medico ha proceduto nella prestazione professionale stabilendo di quanto abbia deviato dalle direttive teoriche e pratiche consolidate dalla scienza e dall’esperienza, applicabili al singolo caso clinico. Costituisce un parametro che permette di riconoscere se vi errore, in cosa è consistito e di quale entità sia stato. - Criterio della media preparazione: si giudica sul metro della media preparazione dei medici. Il criterio di “media” si riferisce a quel grado di nozioni tecniche e scientifiche che sono il patrimonio comune a tutti i medici e costituiscono il bagaglio di conoscenze basilari e consolidate in campo dottrinale e tecnico, indispensabili per l’esercizio corretto della professione  ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 17

18 - Criterio delle condizioni soggettive: La negligenza, l’imprudenza e l’imperizia del medico vanno giudicate non in modo astratto bensì in senso concreto e relativo alla persona del professionista. Occorre tener presente la sua posizione professionale, il grado cultura (alcuni dicono anche di intelligenza) lo stato psico-emotivo al momento del fatto. - Criterio delle circostanze oggettive: nelle cause di errore possono incidere le circostanze di tempo e di luogo e le modalità proprie dell’intervento professionale. - Criterio della probabilità: più recentemente la giurisprudenza ha risolto la ricerca della causalità facendo ricorso a criteri probabilistici assumendo il modello della sussunzione sotto leggi scientifiche, cioè statistiche, sostituendo il criterio della certezza con quella della probabilità. ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 18

19 Gli errori che vengono commessi nella terapia medica e soprattutto in quella chirurgica sono certamente più numerosi e gravi di quelli diagnostici. Il grado avanzato della farmacoterapia e della chirurgia sovente induce a credere che gli insuccessi della cura debbano essere oggi meno frequenti rispetto al passato; tuttavia gli effetti secondari e le reazioni indesiderate di molti farmaci e l’arditezza delle attuali tecniche operatorie moltiplicano i rischi e le occasioni di danno per il malato. ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 19

20 Gli errori della terapia medica possono essere commessi per
- la scelta del medicamento non adatto o inefficace; - le modalità di somministrazione incongrue o in dosi inadeguate; - le controindicazioni del farmaco non tenute presenti; - gli effetti collaterali e quelli iatrogeni non preveduti né saputi evitare. ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 20

21 Casi particolari di responsabilità derivante dai trattamenti medico-chirurgici si possono verificare in seguito a tentativi terapeutici pericolosi, sperimentando terapie o tecniche nuove, non ben controllate né sufficientemente comprovate; oppure quando il sanitario segue indirizzi personali o pratica sistemi di cura non condivisi ne adottati da altri colleghi, privando in tal modo il paziente di terapie già note ed efficaci. ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 21

22 Riassumendo, gli errori di diagnosi e di terapia possono interferire tra di loro in vari modi, così schematizzati: - la diagnosi è errata e la terapia non è appropriata: questo è il caso più frequente perché è presumibile che quando la diagnosi venga sbagliata anche la scelta del trattamento non sia conforme a quella che il caso di specie richiede; la diagnosi è corretta ma la terapia risulta errata per scelta o per esecuzione: ciò si verifica qualora il sistema di cura sia inadeguato e inefficace, o male condotto nella sua esecuzione, come può accadere nelle operazioni chirurgiche o nelle cure farmacologiche inappropriate, tardive, interrotte o incomplete;       ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 22

23 La diagnosi è mancata o incerta ma la terapia risulta egualmente efficace: si può escludere ogni conseguenza dannosa allorquando il medico, di fronte a incertezze diagnostiche prescriva medicamenti dotati di proprietà polivalenti, come nel caso di antibiotici a largo spettro di azione, capaci di influenzare gruppi interi di malattie, compresa la forma morbosa che il medico non è riuscito a identificare specificamente, ma ha saputo ben trattare giovando al malato e ponendo se stesso al riparo da spiacevoli conseguenze. ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 23

24 Error scientiae Ogni campo del sapere presenta difetti di conoscenza e limitatezza di mezzi tecnici, che caratterizzano il livello cui sono giunte le conoscenze in un determinato momento storico e il progresso scientifico attenua solo in parte, poiché l’aprirsi di nuovi orizzonti crea ulteriori ipotesi di lavoro, acuisce l’interesse verso ulteriori ricerche e moltiplica i problemi e i dubbi.  ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 24

25 Il medico può trovarsi di fronte a un quesito tecnico la cui soluzione è difficile perché la medicina ufficiale prevede metodi diversi di diagnosi oppure offre rimedi imprecisi e insicuri quanto al risultato delle cure. Qualora il medico si serva di uno di tali metodi o dell’unico esistente senza raggiungere lo scopo sperato, egli non può essere ritenuto responsabile dell’insuccesso se in tale esecuzione non ha commesso errori palesi. L’errore scientifico, dovuto alla conoscenza imperfetta di settori ancora non sufficientemente esplorati dalla medicina, costituisce motivo di non colpevolezza per il sanitario che possedeva una preparazione conforme alle nozioni tecniche del momento evi si è adeguato coscienziosamente nella pratica professionale. ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 25

26 Da quanto ora detto si desume il principio che
l’errore privo di conseguenze dannose non è di per se causa di responsabilità e che gli errori produttivi di danno sono incolpevoli qualora siano scusabili o inevitabili. Alcuni esempi di errori da trattamenti terapeutici possono essere: l’applicazione pericolosa di mezzi di cura in corso di sperimentazione; l’omissione della sieroprofilassi antitetanica;  ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 26

27 Gli accidenti provocati dalle contrastografie mediante l’introduzione endovenosa di sostanze organo-iodate, tenuto conto delle incertezze esistenti circa il valore preventivo delle prove di sensibilità; I danni provocati dalle trasfusioni di sangue, rappresentati dalla trasmissione di malattie (l’AIDS è una di queste), dalle reazioni emotrasfusionali, dalla mancata esecuzione delle prove di compatibilità. ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 27

28 Decreto Legislativo 8 aprile 2003 n° 95
Attuazione della direttiva 2000/38/CE relativa alle specialità medicinali. Art. 4 …I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengano a conoscenza nell’ambito della propria attività. Vanno comunque segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese da tutti i vaccini e da farmaci posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dal Ministero della salute. Il presente decreto non si applica alle segnalazioni di reazioni avverse verificatesi in corso di sperimentazione clinica. ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO 28