Da. QuapoS 2000, with the cooperation of NZW Schema locali preparaz. antibl.

Presentazione sul tema: "Da. QuapoS 2000, with the cooperation of NZW Schema locali preparaz. antibl."— Transcript della presentazione:

1 Da. QuapoS 2000, with the cooperation of NZW Schema locali preparaz. antibl

2 Da: M. Allowood,A. A Stanley. The cytitoxic handbook Fourth Ed. Parametri ambientali Parametri ambientali

3 Corso della Regione Piemonte 2003 CONVALIDA DEL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE FATTORI CRITICI PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE MATERIE PRIME E MATERIALI ATTREZZATURE E STRUMENTI DI CONTROLLO LOCALI E CONDIZIONI AMBIENTALI PERSONALE ADDETTO ALLA PREPARAZIONE

4 Corso della Regione Piemonte 2003 Personale addetto alla preparazione e alla somministrazione La qualità di un prodotto dipende alla fine dalla qualità di coloro che lo producono (Sir Derreck Dunlop 1971 )

5 OTTIMIZZAZIONE delle RISORSE Chi fa? Chi fa? è Che cosa? è Dove? è Come? è Quando? è Perché? è A quali costi?

6 Punto 4.8 MISURE TRANSITORIE..dovranno essere identificate figure professionali cui affidare la responsabilità della gestione clinica e delle procedure di preparazione di preparazione

7 Corso della Regione Piemonte 2003 Personale addetto alla preparazione e alla somministrazione I CTA devono essere: Prescritti da un medico esperto nelluso di tali farmaci Prescritti da un medico esperto nelluso di tali farmaci preparati e somministrati da: preparati e somministrati da: personale che abbia ricevuto un training appropriato personale che abbia ricevuto un training appropriato che sia a conoscenza degli effetti terapeutici e tossici sul paziente che sia a conoscenza degli effetti terapeutici e tossici sul paziente che sia informato delle loro caratteristiche di potenziale tossicità che sia informato delle loro caratteristiche di potenziale tossicità

8 Corso della Regione Piemonte 2003 Personale addetto alla preparazione e alla somministrazione Addestrato Addestrato informato informato deve dimostrare di possedere una tecnica adeguata di preparazione e somministrazione deve dimostrare di possedere una tecnica adeguata di preparazione e somministrazione sono necessarie verifiche periodiche sono necessarie verifiche periodiche

9 Corso della Regione Piemonte 2003 Personale addetto alla preparazione e alla somministrazione deve poter disporre di procedure scritte relativamente a : deve poter disporre di procedure scritte relativamente a : preparazione preparazione somministrazione somministrazione norme comportamentali norme comportamentali deve poter disporre di un protocollo Kit di pronto intervento in caso di esposizione accidentale deve poter disporre di un protocollo Kit di pronto intervento in caso di esposizione accidentale corretto utilizzo dei DPI e dei dispositivi di protezione ambientale corretto utilizzo dei DPI e dei dispositivi di protezione ambientale

10 Corso della Regione Piemonte 2003 Personale addetto alla preparazione e alla somministrazione deve seguire una rigorosa tecnica asettica nella preparazione deve seguire una rigorosa tecnica asettica nella preparazione devono essere conosciute devono essere conosciute le caratteristiche fisico chimiche dei farmaci le caratteristiche fisico chimiche dei farmaci della loro corretta ricostituzione e diluizione della loro corretta ricostituzione e diluizione delle eventuali interazioni con altri farmaci o diluenti o contenitori (siringhe, set di infusione) delle eventuali interazioni con altri farmaci o diluenti o contenitori (siringhe, set di infusione) della loro stabilità fisico-chimica della loro stabilità fisico-chimica dei modi e dei tempi di somministrazione dei modi e dei tempi di somministrazione

11 Corso della Regione Piemonte 2003 6 5 4 3 2 1NOTE TECNICI DI FARMACIA FARMACISTI RESPONSABILE DEL SERVIZIO DI FARMACIA Definizione del percorso formativo e di addestramento Presentazione del percorso formativo e di addestramento Presentazione delle attività svolte dal Servizio e del percorso formativo e di addestramento Sviluppo delle attività lavorative e di apprendimento Verifica apprendimento, monitoraggio delle attività lavorative e relativa documentazione Terminato Valutazione finale e stesura scheda di qualificazione Registrazione delladdestramento effettuato ed archiviazione della documentazione SI NO

12 Corso della Regione Piemonte 2003 Validazione delle procedure asettiche e di sicurezza degli operatori Almeno una volta allanno Almeno una volta allanno verifica delladeguatezza della tecnica asettica di una persona verifica delladeguatezza della tecnica asettica di una persona test di simulazione per valutare la contaminazione microbica durante tutti gli step di preparazione test di simulazione per valutare la contaminazione microbica durante tutti gli step di preparazione Validazione delle procedure di sicurezza Validazione delle procedure di sicurezza

13 Corso della Regione Piemonte 2003 CONVALIDA DEL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE FATTORI CRITICI PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE MATERIE PRIME E MATERIALI METODO DI PREPARAZIONE ATTREZZATURE E STRUMENTI DI CONTROLLO LOCALI E CONDIZIONI AMBIENTALI PERSONALE ADDETTO ALLA PREPARAZIONE

14 Corso della Regione Piemonte 2003 Procedure Scritte relative a : Scritte relative a : - ricostituzione e diluizione dei farmaci - stabilità e (in)compatibilità - grado di irritabilità dei farmaci foglio di lavoro per il personale che prepara foglio di lavoro per il personale che prepara foglio di lavoro per il personale che somministra foglio di lavoro per il personale che somministra

15 Corso della Regione Piemonte 2003 MODEL ORDERS PREVENZIONE DEGLI ERRORI PRESCRIZIONE VERIFICA PRESCRIZIONE PREPARAZIONE ARCHIVI: protocolli pazienti farmaci ………... REPARTO FARMACIA DOCUMENTAZIONE ADERENZA ALLA PRESCRIZIONE

16 Corso della Regione Piemonte 2003 ANTIBLASTICI MOMENTI A RISCHIO Estrazione dellago da unampolla Estrazione dellago da unampolla espulsione dellaria da una siringa espulsione dellaria da una siringa rottura di una fiala rottura di una fiala eliminazione dei presidi utilizzati eliminazione dei presidi utilizzati escreti dei pazienti escreti dei pazienti somministrazione somministrazione

17 Corso della Regione Piemonte 2003 Procedure di manipolazione fiale e flaconi fiale e flaconi evitare eccessive variazioni di pressione tra linterno e lesterno della fiala evitare eccessive variazioni di pressione tra linterno e lesterno della fiala utilizzare equalizzatori di pressione utilizzare equalizzatori di pressione estraendo lago da unampolla estraendo lago da unampolla creare una leggera depressione allinterno dellago e della siringa creare una leggera depressione allinterno dellago e della siringa espulsione dellaria da una siringa espulsione dellaria da una siringa

18 Corso della Regione Piemonte 2003 Controlli sul prodotto finito Definire i limiti di accettabilità Peso atteso Peso attesovs peso finale peso finale La British Pharmacopea stabilisce un limite di 24 ore (tempo di utilizzo) per i prodotti non contenenti conservanti estendibile se documentate: GMP e GDP La British Pharmacopea stabilisce un limite di 24 ore (tempo di utilizzo) per i prodotti non contenenti conservanti estendibile se documentate: GMP e GDP

19 Corso della Regione Piemonte 2003 PROBLEMATICHE RELATIVE ALLE PERSONE/CATEGORIE FORMAZIONE SPECIFICA FORMAZIONE SPECIFICA farmacisti farmacisti operatori (tecnici, personale infermier. operatori (tecnici, personale infermier. RICONOSCIMENTO DI COMPETENZE SPECIFICHE RICONOSCIMENTO DI COMPETENZE SPECIFICHE SCARSA SENSIBILITA AL PROBLEMA SCARSA SENSIBILITA AL PROBLEMA

20 Corso della Regione Piemonte 2003 RISORSE DISPONIBILI MANCANZA DI PERSONALE MANCANZA DI PERSONALE MANCANZA DI SPAZI ADEGUATI MANCANZA DI SPAZI ADEGUATI SOVRACCARICO DI PROBLEMI BUROCRATICO-AMMINISTRATIVI SOVRACCARICO DI PROBLEMI BUROCRATICO-AMMINISTRATIVI

21 Corso della Regione Piemonte 2003 ORGANIZZATIVI di Farmacia-di Reparto STANDARDIZZAZIONE DEI PROTOCOLLI (diverso da terapia) STANDARDIZZAZIONE DEI PROTOCOLLI (diverso da terapia) PROGRAMMAZIONE DELLATTIVITÀ PROGRAMMAZIONE DELLATTIVITÀ nellottica di una automazione nellottica di una automazione

22 INTRINSECHE ALLA TIPOLOGIA DEI FARMACI DIVERSA PERCEZIONE DEL RISCHIO DA PARTE DEGLI OPERATORI DIVERSA PERCEZIONE DEL RISCHIO DA PARTE DEGLI OPERATORI (il rischio viene sottovalutato/enfatizzato) RISPOSTA INADEGUATA IN TERMINI DI SORVEGLIANZA SANITARIA RISPOSTA INADEGUATA IN TERMINI DI SORVEGLIANZA SANITARIA EMERGENZE DI NUOVE PATOLOGIE ERGONOMICHE/BARRIERA EMERGENZE DI NUOVE PATOLOGIE ERGONOMICHE/BARRIERA