Revisione delle segnalazioni di reazioni avverse a vaccino MPR,

Presentazione sul tema: "Revisione delle segnalazioni di reazioni avverse a vaccino MPR,"— Transcript della presentazione:

1 Revisione delle segnalazioni di reazioni avverse a vaccino MPR, 1993-2003
Piano Nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita

2 Segnalazione delle reazioni avverse a vaccini
Vanno segnalate tutte le sospette reazioni avverse, indipendentemente dal giudizio sul nesso di causalità Fino al dicembre 2003, doppio flusso di trasmissione delle sospette reazioni avverse a vaccini: Sistema nazionale di farmacovigilanza Direzione generale della prevenzione Dal dicembre 2003, unificazione dei due flussi nel nuovo sistema di farmacovigilanza in vigore dal 2001, con emanazione di una nuova scheda di segnalazione

3 Portale del Ministero della Salute

4 Nuovo flusso di segnalazione per farmacovigilanza
D. Lvo 95/2003; D.M. 12 dicembre 2003 medici e altri operatori sanitari operanti sul territorio, nelle ASL, in Aziende Ospedaliere, in IRCCS, in presidi ospedalieri e cliniche private, in aziende farmaceutiche Scheda di segnalazione di ADR tempestivamente Responsabile di farmacovigilanza della struttura Inserimento dati e codifica dati entro 7 gg Feed back al segnalatore Banca Dati Nazionale con simultanea visibilità dei dati * Azienda Farmaceutica Regione Ministero della Salute * Per utenti abilitati EMEA

5 Revisione delle sospette reazioni avverse a vaccini MPR
Analizzata la banca dati della farmacovigilanza Considerati gli anni Analisi più dettagliate per gli anni (nuovo sistema farmacovigilanza on line) Dati di vendita utilizzati come denominatori

6 Numero di dosi di MPR vendute e segnalazioni di reazioni avverse; 1999-2003
1999 2000 2001 2002 2003 N. dosi vendute  N. segnalazioni 30 61 62 81 111

7 Tasso di segnalazione per 100.000 dosi di MPR vendute; 1999-2003

8 Distribuzione delle segnalazioni per fascia di età, 1999-2003

9 Distribuzione per regione delle segnalazioni a vaccini MPR, 2001 – 2003

10 Distribuzione delle segnalazioni per classe sistemico organica, 2001-2003

11 Eventi segnalati con maggiore frequenza, 2001-2003
Febbre: 94 segnalazioni (31/ dosi) Esantema/rash cutaneo: 92 segnalazioni (31/ )

12 Eventi a carico del SNC, 2001-2003
Evento N. Segnalazioni N. per dosi vendute Convulsioni 13 4,3 Atassia 5 1,7 Meningoencefalite 1 0,3

13 Manifestazioni allergiche, 2001-2003
Evento N. Segnalazioni N. per dosi vendute Anafilassi 2 0,7 Reazione anafilattoide 1 0,3 Reazione allergica 4 1,4 Orticaria 26 8,7

14 Decessi Tra il 1999 e il 2003 sono stati segnalati quattro decessi in associazione temporale con la vaccinazione MPR Nessuno con relazione causale con la vaccinazione

15 Conclusioni/1 Complessivamente, le reazioni avverse a vaccino MPR segnalate alla farmacosorveglianza sono molto rare (tasso < 1/ ) Il tasso di reazioni segnalate sta aumentando nel tempo ed indica il progressivo miglioramento della sorveglianza L’attenzione verso la segnalazione di reazioni avverse a vaccini sembra variare molto da regione a regione

16 Conclusioni/2 La frequenza più elevata di segnalazioni riguarda la fascia di età target della vaccinazione (1-4 anni) La frequenza di reazioni anafilattiche è in linea con l’atteso in base ai dati di letteratura La frequenza di convulsioni è inferiore all’atteso Gli altri eventi neurologici sono talmente rari da rappresentare con tutta probabilità una coincidenza con la vaccinazione In nessuno dei decessi appare plausibile una relazione causa effetto con la vaccinazione stessa