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MANUALE DI RIFERIMENTO PER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI a cura di Viviana Cancellieri T&C I TREND DELLE SEGNALAZIONI 2008 - 2010
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2 Obiettivi degli slide kit Gli slide kit sono stati costruiti per essere uno strumento didattico a diposizione del Farmacista che voglia sostenere, promuovendo azioni di Formazione e laggiornamento sui differenti aspetti legati alla gestione complessiva del farmaco di tutto il personale, laureato e non dei Reparti e dei Servizi della propria realtà organizzativa. Nella speranza che questiniziativa possa essere un valido aiuto per la diffusione a tutti i professionisti sanitari delle conoscenze sulla complessa realtà della Farmacia ospedaliera e territoriale, oltre che delle competenze necessarie per agire in sicurezza, auguro a tutti Voi buon lavoro dr.ssa Viviana Cancellieri
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3 Disclaimer Gli autori e redattori del sito Farmacisti Janssen Cilag sono Medici, Farmacisti, Ingegneri esperti di rischio clinico e di management sanitario. Quanto riportato deriva da fonti ufficiali del Ministero della Salute, dellAgenzia italiana del Farmaco, da altre fonti istituzionali e da affidabili studi scientifici, accompagnato dai relativi riferimenti bibliografici, oltre che dalla esperienza maturata dagli Autori in oltre 10 anni di formazione rivolta al personale sanitario ospedaliero e territoriale in tutta Italia. In ogni caso, le informazioni fornite e gli esempi costruiti su procedure organizzative e gestionali sono da intendersi come di natura generale ed a scopo puramente divulgativo ed illustrativo. Gli Autori declinano ogni responsabilità riguardo a possibili errori, dimenticanze o erronee interpretazioni presenti in queste pagine.
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ANDAMENTO DELLE SEGNALAZIONI IN ITALIA NEL TRIENNIO 2008 -2010 LE SEGNALAZIONI DEL GIF 2009 GIF= Gruppo Interregionale di Farmacovigilanza 4 FARMACOVIGILANZA – TREND DELLE SEGNALAZIONI Cosa troviamo in questo slide kit
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Raggiungimento del Gold Standard della WHO La WHO ha fissato il golden standard delle segnalazioni ad almeno 300 segnalazioni di ADR/milione di abitanti allanno Nellultimo biennio in Italia, a seguito di una pressante serie di iniziative di sensibilizzazione svolte su tutti i professionisti, si è verificato un significativo aumento di queste. 5 WHO:Guidelines for setting up and running a Pharmacovigilance Centre, 2003 http://www.agenziadelfarmaco/it/attualità/1688/page=4
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Cosa dice LAIFA Nelle Regioni ove sono stati attivati i sistemi di segnalazione, queste hanno raggiunto buoni livelli sia dal punto di vista quantitativo che qualitativo. Il tasso di segnalazione spontanea in Italia è quasi triplicato negli ultimi tre anni con la tendenza ad un ulteriore marcato aumento nel 2010. 6 http://www.agenziadelfarmaco/it/attualità/1688/page=4
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2009 - AIFA e GIF: una sola banca dati Nel 2009 si sono unificati gli archivi di AIFA e GIF, dando vita ad ununica banca dati, definita GIF/AIFA, che nasce dallunione di due archivi: il database GIF e il database della Rete Nazionale di Farmacovigilanza(RNF) 7 www.gruppogif.org/dati.htm
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Trend nazionale delle segnalazioni 2008 - 2009 14.583 segnalazioni in Italia 242,9 tasso di segnalazione per milione di abitanti + 27% incremento rispetto al 2008 Lincremento ha riguardato: + 16% farmaci + 77% vaccini (incluso il pandemico) 8 www.gruppogif.org/dati.htm
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Confronto dei tassi di segnalazione 2008-2009 9 www.gruppogif.org/dati.htm Tasso di segnalazione (numero di segnalazioni per milione di abitanti) in Italia e nelle regioni del GIF nel 2009 e variazioni rispetto allanno precedente. + 27%
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Tasso di segnalazione per farmaci e vaccini nellanno 2009 10 www.gruppogif.org/dati.htm
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Osservazioni sugli andamenti nel biennio 11 Diminuzione delle segnalazioni Toscana (- 2%) Puglia (-17%) Abruzzo (-24%) Aumento delle segnalazioni Molise (+ 158% tasso di segnalazione da 41 a 387, 124 segnalazioni totali nel 2009) non mi e chiaro Lombardia (+ 43% rispetto al 2008) www.gruppogif.org/dati.htm
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Chi segnala: anno 2009 12 51,59% medici ospedalieri 24,25% mmg 10,6% specialisti 12.13% farmacisti 3,98% infermieri 0,29% pazienti 24,25% Altro: Medici di consultori e Distretti, dentisti, avvocati, industrie farmaceutiche www.gruppogif.org/dati.htm
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Chi ha segnalato? Anno 2007Anno 2008 13 BIF XVI 1/2009 50,0% medici ospedalieri 18,8% mmg 11,9% da specialisti 7,0% farmacisti 2,6% pediatri 1,6% infermieri 0,5% pazienti 0,4% dalle restanti voci aziende farmaceutiche, dentisti, avvocati 7,2% altri medici: consultori, Distretti ecc. 51,2% medici ospedalieri 15,1% mmg 10,6% specialisti 10.7% farmacisti 2,1% pediatri 2,6% infermieri 0,2% dentisti 0,4% pazienti 7,3% Medici di consultori e Distretti, avvocati, industrie farmaceutiche
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Le segnalazioni dei farmacisti 14 Le segnalazioni da farmacisti sono aumentate negli ultimi due anni passando dal 7% del 2007 al 12% circa del 2009 Esiste disomogeneità di comportamento nellambito delle diverse regioni, con valori che nel 2009 vanno dallo 0 al 35% La Lombardia ha circa il triplo delle segnalazioni da farmacisti di tutte le altre regioni. Oltre il 70% delle segnalazioni provengono da farmacisti ospedalieri Questi risultati sono sostenuti anche da progetti di farmacovigilanza attiva che sono in corso negli ultimi anni. www.gruppogif.org/dati.htm
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Conclusioni 15 Le segnalazioni spontanee in Italia continuano a crescere Le ragioni di questo buon andamento sono riconducibili a: buon coordinamento e finanziamento delle attività di farmacovigilanza da parte dellAIFA inserimento e operatività dei Centri regionali di farmacovigilanza impegno nelle attività di formazione/incentivazione dei segnalatori e nella raccolta dei dati da parte dei responsabili di farmacovigilanza delle ASL www.gruppogif.org/dati.htm La variabilità è comunque alta e molte regioni densamente popolate (Sicilia, Piemonte, Campania, Puglia e Lazio) hanno tuttora un tasso di segnalazione basso. Si auspica quindi unulteriore crescita nella raccolta delle segnalazioni.
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