Medicina e potere: la definizione delle malattie Roberto Satolli Incontri in Biblioteca Vicenza 22 febbraio 2008.

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1 Medicina e potere: la definizione delle malattie Roberto Satolli Incontri in Biblioteca Vicenza 22 febbraio 2008

2 Tracciare limiti E' ipotesi di lavoro di questa collana che la medicina – come la scienza – sia un modo del potere. Come tale, è abilitata a dettare statuti, tracciare limiti, codificare eventi, attribuire significati. Giulio A. Maccacaro, 1972 Quando un medico dice a qualcuno sei malato cambia la realtà sociale attorno a lui, come quando un poliziotto dice sei in arresto! Hugo Tristram Engelhardt, 1996

3 Lezioni dai glitazoni Vi è una terapia razionale per il diabete di tipo 2? Come arrivano i farmaci sul mercato? La vicenda del troglitazone Il gap di informazione Rosiglitazone e pioglitazone La logica del labirinto [come sono diventati blockbuster senza alcuna chiara prova di vantaggi rispetto alle terapie esistenti?] Gale, Lancet 2001

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5 La comunicazione bimodale

6 [Tutte le metanalisi sistematicamente ignorano l'elefante nella stanza: le cure devono essere efficaci prima che innocue] Cleland, Lancet, 2007

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8 Da TG Magazine Nuovo farmaco per il diabete Non fa ingrassare, anzi fa perdere peso Il diabete ha i giorni contati. Grazie ad un nuovo farmaco infatti, disponibile a partire dal giorno di San Valentino, nelle farmacie italiane, gli oltre due milioni di diabetici, del nostro Paese, affetti prevalentemente da diabete di tipo 2, potranno sperare in una nuova cura più efficace e sicura. Il nuovo medicinale sviluppato dalla Merck Sharp & Dohme, si chiama Januvia, sitagliptin, ed è una molecola appartenente a una nuova classe di farmaci, gli inibitori dell'enzima dipeptidilpeptidasi-4 (Dpp-4), "che agiscono migliorando la capacità naturale dell'organismo di ridurre lo zucchero nel sangue quando è elevato, insomma quando ce n'è bisogno", ha spiegato l'endocrinologo dell'Università di Chieti, Agostino Consoli. Un medicinale 'intelligente', in compresse (una al giorno), che si presenta come il primo della nuova classe approvato per una somministrazione orale.Con una serie di vantaggi rispetto a molti prodotti esponenti delle 'vecchie' classi di medicinali contro questa patologia. "Ha un ottimo profilo di sicurezza", assicura infatti Consoli, e il suo effetto non si riduce nel tempo

9 A cosa serve diagnosticare il diabete di tipo 2? [Entrambe le soglie diagnostiche non denotano un danno d'organo in sé. Piuttosto, indicano un rischio futuro di complicazioni microvascolari e forse macrovascolari.] The Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes, 2003

10 A cosa serve curare il diabete? A mantenere il livello di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma Bilous, Family doctor, 2006

11 Il diabete di tipo 2 è una malattia? La soglia di 126 mg/dL per la glicemia a digiuno è stata scelta perché: È associata al rischio di retinopatia futura Corrisponde grossolanamente a 200 mg/dL dopo carico Corrisponde grossolanamente all'intersezione tra le due componenti della distribuzione bimodale

12 Perché usare il costrutto di malattia? Per un fattore di rischio Che richiede stili di vita comunque consigliabili Il cui trattamento farmacologico non ha dimostrato di influenzare la prognosi in modo univoco Della cui utilità non si è fatto un completo bilancio medico e sociale [La soglia ottimale dipende da un equilibrio tra costi medici, sociali ed economici. Purtroppo non tutti questi dati sono disponibili, per cui ci siamo basati solo su quelli clinici] The Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes, 1997

13 Che consistenza ha la diagnosi? Glicemia a digiuno e dopo carico individuano popolazioni diverse (solo 28% sovrapposte) Entro 30 mesi dal 42 al 72% tornano a valori pre-diabetici Dal 2 al 5% dei pre-diabetici l'anno progrediscono a diabete Non c'è alcuna prova che un ritardo di diagnosi sia critico The Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes, 2003

14 Tu hai il diabete! Rapporti di lavoro Assicurazione Patente di guida Rapporti familiari [Quando un medico dice a qualcuno sei malato cambia la realtà sociale attorno a lui, come quando un poliziotto dice sei in arresto!] Hugo Tristram Engelhardt, 1996

15 Ogni malattia genera la sua pre- Se il diabete di tipo 2 è una malattia, prevenirla è un bene in sé, non occorre dimostrare altro Ogni intervento medico è raccomandabile solo se è dimostrato che produce più vantaggi che svantaggi (GRADE Working group) Nessuno ha valutato gli svantaggi medici e quelli sociali delle diagnosi di diabete e pre- diabete

16 Il pre-diabete è un non senso Il pre-diabete è un fattore di rischio di un fattore di rischio, perché lo stesso diabete è una pre-malattia. E però arrivano i trial: Prevenzione del diabete con stili di vita – NEJM 2001 Confronto tra stili di vita e metformina – NEJM 2002 Efficacia di acarbosio – Lancet 2002 Efficacia di glitazoni – Diabetes 2002 [mancano sempre le prove conclusive che ridurre la glicemia prevenga le malattie cardiovascolari] The Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes, 2003

17 Chi è normale? La soglia di alterata glicemia a digiuno è stata ridotta nel 2003 da 110 a 100 mg/dL: Per ottimizzare la capacità di predire il diabete Ma aggiunge poco o nulla ai tradizionali fattori di rischio CV

18 Questa è la prima individuazione di un fattore di rischio (glicemia normale ma altina) di un fattore di rischio (glicemia alterata) di un fattore di rischio (diabete) di una malattia

19 Il prefisso pre inganna

20 NNT: un segreto ben custodito Misura di efficacia Misura di mercato potenziale Misura di sostenibilità

21 Non c'è limite ai rischi

22 Meno benefici danni costanti

23 Dall'NNT alla sovradiagnosi Individuazione di patologie che non avrebbero dato conseguenze Non si riconosce nel singolo caso ma statisticamente PSA Melanoma Ca tiroide Pre-ipertensione Pre-diabete Pre-osteoporosi

24 Sovradiagnosi del cancro alla prostata Cancro della prostata negli Stati Uniti, 1973-2000: nuovi casi e morti

25 Sovradiagnosi del melanoma (BMJ 2005; 331: 481)

26 Sovradiagnosi del cancro alla tiroide Incidenza e mortalità del cancro alla tirodide, 1973-2002 (JAMA 2006; 295: 2164)

27 Fronteggiare un'epidemia [anche in Italia le persone con diabete di tipo 2 sono passate dal 2,7% del 1997 al 4,1% di oggi: circa 2,5 milioni] Dati dell'Osservatorio Arno Diabete 2007

28 Come cambiano malattie e diagnosi Malattia come squilibrio Malattia come lesione Malattia come soglia Diagnosi ermeneutica Diagnosi causale Diagnosi operativa

29 La soglia tra normalità e malattia: due punti saldi? Disturbi, sintomi, sofferenza (criterio soggettivo) Possibilità di modificarela storia naturale con benefici che superano i danni (criterio operativo)

30 Come si espande la diagnosi Aumento della sensibilità diagnostica Uso a tappeto delle tecnologie disponibili Allargamento e proliferazione delle caselle nosografiche (soglia e definizione di malattie)

31 Quando non basta mai

32 Disease mongering: qualche esempio celebre Crisi di panico e fobia sociale Mild cognitive impairment Disfunzione sessuale maschile e femminile Intestino irritabile Osteoporosi Menopausa Fibromialgia...

33 La fibromialgia è una malattia reale?

34 Senza riposo: dare gambe a una sindrome Bisogno irresistibile di muovere le gambe Aggravato dall'inattività e dal riposo Alleviato da movimenti e stiramenti, almeno temporaneamente Si aggrava la sera e la notte Criteri stabiliti nel 1995 e rivisti nel 2003 da Intenational Restless Legs Syndrome Study Group, collegato a una Foundation che ha come gold sponsor i produttori dei farmaci per la sindrome

35 La prova ontologica di esistenza di una malattia

36 Come nasce una malattia Costituire un Advisory board con opinion leader riconosciuti Sviluppare Linee guida di Buona pratica Diffondere una News Letter tra i medici Avviare un programma di sostegno ai pazienti Promuovere associazioni di malati Convincere tutti che si tratta di malattia seria e credibile In Vivo Communications - 2001

37 Pianificare unepidemia alendronato Arch Intern Med 2004;164:1525-30

38 Perché non abbassiamo la soglia? Arch Intern Med 2004;164:1108-12

39 Five year incidence of hip fracture in postmenopausal women by score on fracture index (based on age, previous fracture, mother's hip fracture occurrence, weight, smoking, and ability to rise from a chair without hands). The two panels illustrate the marginal effect of including bone mineral density on the ability of the index to predict future hip fractures. The finding was similar in other fractures. Jarvinen, T. L N et al. BMJ 2008;336:124-126

40 Vicino al punto di rottura?

41 Health Affairs

42 Perché gli specialisti vanno a caccia di malattie? Due false percezioni: apparente maggior diffusione apparente miglioramento prognosi Ciclo di intervento crescente

43 Il ciclo di intervento crescente ovvero la sindrome dell'iceberg

44 Un rinforzo inarrestabile per i pazienti? E sempre meglio anticipare Gli esami sono innocui, al massimo inutili Non esistono esperienze individuali capaci di smentire i due pregiudizi

45 Una logica controfattuale non è naturale Se lesame si fa e risulta positivo, «ho fatto bene a farlo» anche se è falso o è una sovradiagnosi (che non si riconosce mai nel singolo caso) Se lesame non si fa e insorge la malattia, «ho fatto male a non farlo» o meglio ha fatto male il mio medico a non farmelo fare

46 Lentusiasmo è invincibile

47 La spinta economica: selling sickness Un sano è un malato che non sa di esserlo Jules Romains – Knock 1929 Il mio sogno è fare farmaci per le persone sane Henry Gadsden (Merck) – Fortune 1976 Si possono fare molti soldi dicendo ai sani che sono malatiR Moynihan - BMJ 2003 Inaugural Conference on Disease-Mongering Newcastle Australia 11-13 aprile 2006

48 Lindustria della salute Case farmaceutiche Produttori di apparecchi, protesi e materiali di consumo sanitari Commercianti di prodotti e apparecchi Centri diagnostici e laboratori Grandi ospedali e case di cura Fornitori di servizi per istituti di ricovero …

49 La filiera della salute Produzione diretta 250 mila unità produttive 1,5 mln persone occupate (6%) 88 mld valore aggiunto 6% del PIL Con lindotto 2,5 mln persone occupate (10%) 164 mld valore aggiunto 12,5% del PIL Confindustria gennaio 2008

50 Genealogia di un'industria

51 Più costi, meno novità Pharma 2020: the vision – PricewatehouseCoopers 2007

52 The cost of pushing pills A new estimate of the pharmaceutical promotion expenditures in US PloS Medicine gennaio 2008

53 I meccanismi del settore Concorrenza orizzontale tra produttori o fornitori di beni o servizi simili Sinergia spontanea verticale tra produttori o fornitori di beni o servizi diversi ma collegati = filiera di cure

54 La filiera di cure Una catena di produttori di beni e di servizi dedicati a una malattia o condizione Ciascun elemento, entrando in funzione, promuove il coinvolgimento degli anelli successivi, con andamento circolare Tutti legati dalla comune necessità di reclutare nuovi clienti

55 La cascata clinica PSA in cinquantenne senza disturbi Ecografia Biopsia Chirurgia Impotenza, incontinenza Farmaci, presidi, visite, controlli…

56 Parlane col tuo medico Segnalazione di GF Domenighetti - Canton Ticino novembre 2005

57 Fai il tagliando al cuore

58 Quando il gioco si fa duro

59 Analisi del messaggio Ingigantire il problema dati esagerati Suscitare timori sopravalutazione del rischio Indurre agli esami e alle visite motore della medicalizzazione Banalizzare le soluzioni (farmaci, interventi)

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61 Revue Prescrire: pas d'accord Le ropinirole apporte au mieux un bénéfice minime aux patients gênés par des symptômes de jambes sans repos, au prix d'effets indésirables inconfortables et parfois graves, et avec un risque d'augmentation des symptômes. La balance bénéfices-risques est défavorable. Mieux vaut en rester aux moyens non médicamenteux. Rev Prescrire 2006 ; 26 (274) : 485.

62 La cassa di risonanza dei mass media: perché? Accondiscendenza agli interessi economici Fiducia cieca nella tecnologia Concezione trionfalistica e iperbolica della medicina

63 Quotidiani USA: ingigantire, indurre alla diagnosi...

64 ... banalizzare le soluzioni

65 Sfornati a macchinetta

66 Fantasia o realtà?

67 Sorridere, ma non troppo BMJ 2006;332:745 (1 April 2006) Scientists find new disease: motivational deficiency disorder Ray Moynihan Extreme laziness may have a medical basis, say a group of high profile Australian scientists, describing a new condition called motivational deficiency disorder (MoDeD). The condition is claimed to affect up to one in five Australians and is characterised by overwhelming and debilitating apathy. Neuroscientists at the University of Newcastle in Australia say that in severe cases motivational deficiency disorder can be fatal, because the condition reduces the motivation to breathe. Neurologist Leth Argos is part of the team that has identified the disorder, which can be diagnosed using a combination of positron emission tomography and low scores on a motivation rating scale, previously validated in elite athletes. "This disorder is poorly understood," Professor Argos told the BMJ. "It is underdiagnosed and undertreated." Professor Argos is an adviser to a small Australian biotechnology company, Healthtec, which is currently concluding phase II trials of indolebant, a cannabinoid CB1 receptor antagonist. Although still unpublished, the preliminary results from the company's phase II studies are promising, according to Professor Argos: "Indolebant is effective and well tolerated. One young man who could not leave his sofa is now working as an investment adviser in Sydney."

68 In assenza di contromisure Aumento delle prestazioni di diagnosi e di terapia Aumento dei pazienti da trattare (NNT) Aumento dei danni iatrogeni e dei costi

69 Effetti collaterali sociali Maggior frequenza di incidenti e crisi (Di Bella, cerivastatina, anti cox 2, glitazoni…) Crescita di insofferenza e disagio Perdita di credibilità e fiducia

70 La riforma della regolazione Nuove regole per FDA ed EMEA: valore aggiunto di salute Dare priorità agli interessi dei cittadini Indirizzare la crescita verso la vera innovazione

71 Definizione europea della medicina generale Vi è anche la necessità di proteggere i pazienti dal danno di una eccessiva medicalizzazione dei loro problemi, se necessario 'difendendoli' da screening, test e trattamenti non ncessari. The European definition of general practice – WONCA 2002

72 Democrazia deliberativa Non si potrà più lasciare la definizione di soglie di malattia e d'intervento a ristretti panel di esperti. Per definire l'NNT desiderabile per un intervento occorre considerarne l'efficacia, il potenziale iatrogeno, il mercato potenziale e la sostenibilità sanitaria e sociale. Occorre immaginare esercizi di democrazia deliberativa con aperta discussione con i cittadini ben informati sui pro e contro di ogni scelta.