Sildenafil: dosaggi differenti, stessa efficacia?.

Presentazione sul tema: "Sildenafil: dosaggi differenti, stessa efficacia?."— Transcript della presentazione:

1 Sildenafil: dosaggi differenti, stessa efficacia?

2 Percentuale di uomini che credono che la rigidità dellerezione sia molto importante Mulhall JP, et al. Importance of and Satisfaction with Sex Among Men and Women Worldwide: Results of the Global Better Sex Survey. J Sex Med 2008;5:788–795. 76 48 66 52 42 65 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 FranciaGermaniaItaliaSpagnaSvizzeraRegno Unito TOTALE (64%) Rigidità dellerezione e attività sessuale

3 Correlazione tra Erection Hardness Score e attività sessualmente soddisfacente Goldstein I, et al. J Sex Med 2008; 5: 2374-2380 Successo nel rapporto sessuale 100 80 60 40 20 0 -20 0 (<0,5)1 (0,5-1,5)2 (1,5-2,5)3 (2,5-3,5)4 (3,5) Punteggio EHS Successo del rapporto sessuale = 4.6962 EHS 2 + 3.659 EHS + 1.003 R 2 -0.9926 Successo del rapporto sessuale (%) Poly (successo del rapporto sessuale, %)

4 La rigidità dellerezione è un fattore unificante per la definizione della risposta al trattamento della disfunzione erettile Fonti: 1. Opsomer RJ, et al. Presented at: The 22nd European Association of Urology Congress; March 21-24, 2007; Berlin Germany. Abstract AM07- 2380. 2. Feldman HA, et al. J Urol. 1994;151:54-61. 3. Mulhall JP, et al. Urology. 2006:68(Suppl 3A):17-25. 4. Montorsi F, et al. Urology. 2006;68:(Suppl 3A):26-37. 5. Mulhall JP, et al. J Sex Med. 2007;4:448-464. 6. King R, et al. Int J Impot Res. 2007;19:398-406.

5 Kaminetsky JC et al, J Sex Med 2009; 6: 800-8 Nei soggetti con DE, la soddisfazione sulla qualità dellerezione correla con la rigidità, con la soddisfazione riguardo alla terapia e con il benessere psicologico La terapia con sildenafil ha aumentato la soddisfazione riguardo alla qualità dellerezione in termini di rigidità La qualità dellerezione correla positivamente con il benessere psicologico e la soddisfazione riguardo alla terapia, e con laumento delle erezioni completamente rigide e pienamente rigide

6 Claes H, et al. J Sex Med 2010; 7: 2184–2191 Effetto di sildenafil sul mantenimento e la rigidità dellerezione La terapia con sildenafil migliora in modo significativo il mantenimento dellerezione, un requisito fisiologico per una attività sessuale soddisfacente Leffetto di sildenafil sul mantenimento dellerezione sembra essere costituto dalla rigidità dellerezione

7 Il trattamento di successo (100 mg), anche sul mantenimento dellerezione, modifica positivamente tutti i parametri psicosociali: –Riduce lansia –Aumenta lautostima –Aumenta la confidenza –Migliora la soddisfazione di coppia Stanely E, et al. J Sex Med 2010; 7: 3170-3178 Effetto di sildenafil sugli aspetti fisiologici e psicologici della DE V9V10V11V12V13V14V9V4V5V6V7 V1V2V8 e09e10e11e12e13e14e03e04e05e06e07 e01e02e08 Self-esteem Overall relationship Sexual relationship satisfaction Confidence d3d3 d4d4 d2d2 d1d1 d5d5 d6d6 d7d7 EHS Maintanance Treatment (Sildenafil vs Placebo) Anxiety

8 Mulhall JP, et al. Urology 68 (Suppl 3A): 17-25, 2006 Percentuale 100 80 60 40 20 0 Placebo25 mg50 mg100 mg Sildenafil n. al basale=34394727 21 21221926271621 Da grado 1 a grado 4 Da grado 2 a grado 4 Da grado 3 a grado 4 Percentuale di soggetti con disfunzione erettile che sono passati ad una rigidità di grado 4 dopo terapia con sildenafil

9 Buvat J, et al. BJU international 102(11): 1645-50 (2008) Variazione media ErezioneSoddisfazione personale Soddisfazione di coppia 15 10 5 0 P=0,004 P=0,009 P=0,067 50 mg 100 mg Confronto della variazione media dei domini Soddisfazione di Coppia, Erezione e Soddisfazione Singola al SEX-Q alla fine della terapia dopo randomizzazione al gruppo dose fissa (50 mg) e titolazione (100 mg) Confronto di efficacia, tollerabilità e soddisfazione del paziente tra dosaggi di sildenafil 50 mg e 100 mg I pazienti con disfunzione erettile hanno risposto bene al trattamento iniziale con sildenafil 50 mg La titolazione a 100 mg di sildenafil si è associata ad un ulteriore miglioramento dellefficacia del trattamento e della soddisfazione Non si è evidenziato nessun aumento degli eventi avversi con la titolazione 100 mg

10 Trattamento di 532 pz con sildenafil percentuale di pz pervenuti al grado 4 di rigidità 58 76 0 10 20 30 40 50 60 70 80 50 mg100 mg % Berner MM, et al. int J Impot Res 2005 Erection Hardness Grading Scale Grado 4Il pene è completamente duro e rigido Grado 3Il pene è rigido abbastanza per la penetrazione ma non completamente rigido Grado 2Il pene è duro ma non abbastanza per lerezione Grado 1Il pene è turgido ma non duro

11 Stroberg P, et al. Int J Imp Res 2010; 22: 284-89 Risultati in termini di durezza, funzionalità, benessere psicologico, soddisfazione e attività sessuale con sildenafil 100 mg a dose fissa o flessibile Analisi dei dati di 2 trial in doppio-cieco, controllati verso placebo con disegno dello studio simile: –sildenafil 50 o 100 mg a dose fissa on demand vs placebo per 8 settimane –sildenafil 50 o 100 mg a dose flessibile on demand vs placebo per 10 settimane

12 Conclusioni Il 90% dei pazienti randomizzati alla dose flessibile sono passati da sildenafil 50 mg a sildenafil 100 mg dalla settimana 2 di trattamento Iniziare con sildenafil 100 mg riduce il rischio di cambiare la dose nel corso del trattamento e diminuisce il rischio di interrompere la terapia nei pazienti in cui la dose da 50 mg si rivela insufficiente Il dosaggio subottimale è la causa più frequente di non risposta a sildenafil Stroberg P, et al. Int J Imp Res 2010; 22: 284-89

13 % di pazienti (N = 806)(N = 672)(N = 551)(N = 550) 1 anno2 anni3 anni4 anni 0 20 40 60 80 100 98.1% 96.6% 94.8% 96.3% 99.6% 99.9% 99.8% 100% Soddisfazione riguardo alleffetto della terapia sulle erezioni Miglioramento della capacità di avere rapporti sessuali Il trattamento della DE con sildenafil mantiene e migliora una soddisfazione molto elevata McMurray JG, Feldman RA, Auerbach SM, et al. Int J Impot Res. 2002;14(suppl 3):S104

14 Loran OB et al. J Sex Med 2009;6:2826-35 Efficacia e sicurezza del trattamento con sildenafil iniziato alla dose di 100 mg Studio in doppio cieco controllato verso placebo I pazienti trattati con sildenafil 100 mg riportano un migliorato rapporto sessuale, un aumentato grado di soddisfazione rispetto al trattamento e la scomparsa dei sintomi ansiosi rispetto a sildenafil 50 mg (56% vs 39%) Non è stato osservato un aumento della frequenza di eventi avversi

15 Variazione dal basale alla fine della fase doppio-cieco dei punteggi al Qualità of Erection Questionnaire (QEQ) ed Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) dal basale alla fine della fase doppio-cieco secondo il braccio di trattamento. Tutte le differenze tra le dosi di sildenafil e di placebo sono risultate statisticamente significative (tutte p< 0.0001). * Differenza statisticamente significativa tra sildenafil 50 mg e 100 mg. Miglioramento della qualità dellerezione e della soddisfazione riguardo alla terapia Variazione media ± SD 80 60 40 20 0 80 60 40 20 0 QEQEDITS Placebo Sildenafil 50 mg Sildenafil 100 mg Loran OB et al. J Sex Med 2009;6:2826-35 *

16 Database di sicurezza post marketing: confronto tra sildenafil 50 e 100 mg Database di sicurezza post-marketing: percentuale di eventi avversi comuni a seconda della dose giornaliera di 50 o 100 mg di sildenafil Eventi,n (%)*Report° 50mg N=12,843 Report° 100mg N= 5,066 Cardiaci Infarto del miocardio Palpitazione Tachicardia 273 (2.1) 236 (1.8) 165 (1.3) 95 (1.9) 48 (0.9) 36 (0.7) Disturbi oculari Cianopsia Visione sfocata Disturbi visivi 233 (1.8) 244 (1.9) 149 (1.2) 189 (3.7) 89 (1.8) 74 (1.5) Gastrointestinali Dispepsia Nausea 415 (3.2) 276 (2.2) 174 (3.4) 82 (1.6) Sistemici e in sede di somministrazione Dolore al petto Interazioni farmacologiche Vampate di calore Malessere 220 (1.7) 248 (1.9) 202 (1.6) 130 (1.0) 59 (1.2) 121 (2.4) 47 (0.9) 40 (0.8) Avvelenamento e complicazioni della somministrazione Abuso intenzionale Overdose intenzionale Overdose 85 (0.7) 153 (1.2) 154 (1.2) 66 (1.3) 121 (2.4) 65 (1.3) Sistema nervoso Vertigini Emicrania 502 (3.9) 1929 (15.0) 167 (3.3) 574 (11.3) Sistema riproduttivo Priapismo ed eventi correlati§305 (2.4)132 (2.6) Sistema respiratorio Dispnea Congestione nasale 163 (1.3) 530 (4.1) 54 (1.1) 156 (3.1) Pelle e tessuti sottocutanei Eritema304 (2.4)59 (1.2) Sistema vascolare Rossore Vampate di calore 1367 (1.4) 183 (1.4) 409 (8.1) 26 (0.5) *Sono riportati gli eventi che costituiscono 1% degli eventi riportati in oltre 1 dei due gruppi; ° 50 mg = > 25-50 mg; 100 mg = 50-100 mg; § Priapismo e erezione sono aumentati Giuliano F et al, Int J Clin Pract 2010; 64: 240-55

17 100 200 300 400 500 (N = 282) (N = 457) 0 0 0 Pazienti (%) Numero di pazienti inseriti in 26 studi in doppio-cieco, controllati con placebo trattati con 50 o 100 mg di sildenafil a dose flessibile IIEF Levinson IP. Abstract # MP-5-6. 7th Congress of the European Society for Sexual Medicine; Dec 2004 Circa i 2/3 di pazienti con DE lieve e lieve/moderata titolano sildenafil a 100 mg Sildenafil 50 mg Sildenafil 100 mg

18 Domanda 1 Quali sono i punti di forza di sildenafil 100 mg?

19 Domanda 2 Quali sono gli aspetti di sildenafil 100 mg sui quali focalizzereste la comunicazione?