Riferimenti legislativi inerenti l’attività trasfusionale.

Riferimenti legislativi inerenti l’attività trasfusionale.
Il sistema sangue nella Regione Emilia Romagna. La strutturazione del sistema trasfusionale in Italia e nella Regione Emilia Romagna. Le leggi che regolano l’attività in materia. Le normative regionali ed i diversi attori che intervengono nel governo della risorsa sangue. Alessandro Formentini Mirandola 24 novembre 2011 CORSO PER IL PERSONALE CHE OPERA NELLE SALE PRELIEVI

Storia dell’organizzazione del Sistema Sangue in Regione Emilia-Romagna: tappe significative
1939 AVIS inizia la raccolta Anni 50 AVIS crea 2 Servizi Trasfusionali a Bologna 1981 PSR istituisce il CRST 1982 plasma da aferesi unità inviate fuori regione 1990 avvantaggiata nei confronti della legge 107 PSR e DM 308/97 organizzazione del CRCC 1998 adesione all’AIP PSR 1999 modello hub and spoke. CRCC=fulcro organizzativo

Nuova normativa Nell’ottobre 2005 viene pubblicata la:
Legge 21 ottobre 2005, n. 219 " Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati " pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 251 del 27 ottobre 2005 Sostituisce dopo 15 anni la legge 107 del 1990

Che definisce le attività trasfusionali:
“La presente legge disciplina le attività trasfusionali ovvero le attività riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero, degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il frazionamento con mezzi fisici semplici; la validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonché le attività di medicina trasfusionale e la produzione di farmaci emoderivati”.

(considerato interesse nazionale, sovraregionale e sovraziendale)
Che novità porta? Modifica l’assetto istituzionale a livello nazionale introducendo : Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale Centro Nazionale Sangue Per garantire: Autosufficienza di sangue ed emoderivati (considerato interesse nazionale, sovraregionale e sovraziendale) b) Assicurare Livelli Essenziali di Assistenza trasfusionali ovunque c) Assicurare qualità e sicurezza di prodotti e prestazioni trasfusionali

La Consulta Ha funzioni consultive per il Ministero della Salute portando, per la sua composizione, la rappresentanza di tutti gli interessi dei soggetti presenti nell’ambito del sistema sangue nazionale

Composizione della Consulta
Responsabili dei CRS (21) Rappresentanti delle Associazioni Donatori (4) Rappresentanti delle Associazioni Pazienti (2) Rappresentanti delle Associazioni Scientifiche (4)

Centro Nazionale Sangue
Ha funzioni finalizzate al raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza nazionale e ad esercitare le funzioni di coordinamento e controllo tecnico scientifico nelle materie della legge 219. Governata da un Direttore e da un Comitato Direttivo con autonomia gestionale, organizzativa ed operativa

Composizione del Centro Nazionale Sangue
Comitato Direttivo Presidente ISS Direttore CNS Responsabili CRS (3) Rappresentanti Associazioni Donatori (2)

Funzioni principali del CNS 1
a) programmazione nazionale delle attività trasfusionali; b) programmazione annuale per l’autosufficienza nazionale; c) coordinamento interregionale; d) emanazione di linee guida relative alla qualità ed alla sicurezza; e) emanazione di linee guida sulle caratteristiche che devono avere le strutture trasfusionali e quelle di raccolta; f) controllo e verifica del raggiungimento di quanto programmato; g) raccolta del flusso informativo per avere il polso aggiornato della situazione; h) svolgimento di attività di formazione;

Funzioni principali del CNS 2
i) controllo sulle specialità farmaceutiche derivate dal sangue ; l) coordinamento dell’emovigilanza; m) controllo delle metodiche diagnostiche riguardanti il sangue; n) controllo sulle aziende produttrici di emoderivati; o) promozione della ricerca scientifica nei settori sicurezza, autosufficienza e sviluppo tecnologico; p) promozione della donazione di sangue e della ricerca ad essa connessa.

La legge 219 a livello regionale
indica: viene promossa la individuazione da parte delle regioni delle strutture e degli strumenti necessari per garantire un coordinamento intraregionale ed interregionale delle attività trasfusionali, dei flussi di scambio e di compensazione nonché il monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi

La Regione Emilia Romagna
Con il Piano Sangue e Plasma ripropone a livello regionale l’impostazione nazionale prevedendo i seguenti organismi: La Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale regionale è deputata a svolgere funzioni consultive nei confronti dell’Assessore alle Politiche per la Salute in ordine agli adempimenti previsti a livello regionale dalla L. n. 219/2005, da espletare di intesa con il Centro Regionale Sangue.

La Consulta è composta dal Direttore del Centro Regionale Sangue, dal Responsabile del Servizio Regionale Presidi Ospedalieri, dal Responsabile del Servizio Regionale per la Politica del Farmaco, dai Responsabili delle 8 Strutture di Coordinamento Provinciali (Programmi Speciali Sangue Provinciali), da 6 Rappresentanti delle Associazioni e Federazioni dei Donatori Volontari di Sangue più rappresentative a livello regionale, da 1 Rappresentante delle Associazioni dei Pazienti emopatici e politrasfusi, da 2 Rappresentanti delle Società Scientifiche del settore. La Consulta è presieduta dall’Assessore Regionale alle Politiche per la Salute. E’, pertanto, l’organismo rappresentativo di tutti i soggetti portatori di interessi nell’ambito del sistema trasfusionale regionale, nonché la sede elettiva per la proposizione e condivisione delle strategie per la conduzione del sistema regionale e per la discussione ed approvazione preliminare degli atti regolatori in materia di attività trasfusionali e di attività relative ai farmaci emoderivati, in stretta sinergia con il livello nazionale.

Attori del Sistema Sangue Regionale
Direzione Generale alle Politiche per la Salute (linee programmatiche) Consulta Regionale per le Attività Trasfusionali (elabora programmazione, è organo consultivo tecnico-scientifico) Programma Speciale Sangue Provinciale PSSP (organizzazione che attua gli indirizzi programmatici) a livello provinciale Nella Consulta e nei PSSP sono di presenza fondamentale le Associazioni AVIS e FIDAS-ADVS ( donatori) Tutto si basa su una sinergia tra Associazioni, Strutture Trasfusionali, Regione, Aziende Sanitarie, Professionisti e si poggia sulla figura del Donatore volontario, periodico e controllato

CRS Organismo tecnico organizzativo
Attua il programma speciale sangue regionale definito dal piano sangue e plasma Si fa carico degli scambi regionali ed extraregionali (convenzioni) Prende in carico il plasma raccolto (extra uso clinico) lo trasferisce all’industria (in conto lavorazione) ed ottiene emoderivati che distribuisce secondo richieste programmate

Sistema sangue regione Emilia Romagna
Assessorato alla Salute CONSULTA REGIONALE CRS C. D. programmi provinciali PC RE PR MO RA DITI FE BO 1 Az. 1 ST 2 Az. 3 Az. 1 IRCCS 3 ST

Nuova normativa: le altre leggi
Decreto 3 marzo Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti. Decreto 3 marzo Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti. Direttiva 2005/61/ce della Commissione del 30 settembre 2005 che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi - Recepita con Decreto Lgs n. 207 del 9/11/2007. Direttiva 2005/62/ce della commissione del 30 settembre 2005 recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali - Recepita con Decreto Lgs n. 208 del 9/11/2007. Decreto legislativo n. 261 del 20 dicembre Revisione del D.Lgs 19/8/2005, n. 191, recante attuazione della Direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.

Di cosa trattano queste nuove leggi
delle caratteristiche di salute psico-fisica richieste al donatore delle modalità di donazione delle modalità di preparazione degli emocomponenti delle caratteristiche che devono avere gli emocomponenti della completa tracciabilità del percorso della unità di sangue dal prelievo al donatore alla trasfusione al paziente della segnalazione e raccolta degli eventi avversi legati alla trasfusione delle caratteristiche di qualità di ogni parte della organizzazione e delle strutture deputate alle attività trasfusionali

Sistema sangue = sistema complesso

CONSIGLIO DI EUROPA e COMMISSIONE EUROPEA
Governance nazionale Sistema Trasfusionale Legislazione Accordi Stato-Regioni Piani e programmi Direttive Raccomandazioni tecniche CONSIGLIO DI EUROPA e COMMISSIONE EUROPEA STATO e REGIONI Istituto Superiore di Sanità CENTRO NAZIONALE SANGUE Governance regionale Sistema Trasfusionale STRUTTURE REGIONALI DI COORDINAMENTO SERVIZI TRASFUSIONALI ASSOCIAZIONI DONATORI Raccolta sangue ed emocomponenti Produzione, trattamento e controllo qualità emocomponenti Qualificazione biologica e validazione emocomponenti Assegnazione per uso clinico Invio plasma alla lavorazione farmaceutica Aziende farmaceutiche produttrici di farmaci plasmaderivati Attività cliniche di assistenza diretta al paziente Attività diagnostiche di laboratorio specialistiche Raccolta e banking cellule staminali autologhe, omologhe e cordonali Tipizzazione tissutale e gestione donatori di cellule progenitrici emopoietiche Altro LEA Medicina Trasfusionale CONSULTA TECNICA PERMANENTE SISTEMA TRASFUSIONALE MINISTERO SALUTE Produzione farmaci plasmaderivati Uso clinico Promozione donazione sangue ed emocomponenti, sangue cordonale, progenitori emopoietici

CONSIGLIO DI EUROPA e COMMISSIONE EUROPEA
Direttive Raccomandazioni tecniche CONSIGLIO DI EUROPA e COMMISSIONE EUROPEA Legislazione Accordi Stato-Regioni Piani e programmi STATO e REGIONI CONSULTA TECNICA PERMANENTE SISTEMA TRASFUSIONALE MINISTERO SALUTE Governance nazionale Sistema Trasfusionale Istituto Superiore di Sanità CENTRO NAZIONALE SANGUE ASSOCIAZIONI DONATORI Governance regionale Sistema Trasfusionale STRUTTURE REGIONALI DI COORDINAMENTO ASSOCIAZIONI DONATORI SERVIZI TRASFUSIONALI Raccolta sangue ed emocomponenti Attività cliniche di assistenza diretta al paziente Attività diagnostiche di laboratorio specialistiche Raccolta e banking cellule staminali autologhe, omologhe e cordonali Tipizzazione tissutale e gestione donatori di cellule progenitrici emopoietiche Altro Promozione donazione sangue ed emocomponenti, sangue cordonale, progenitori emopoietici Produzione, trattamento e controllo qualità emocomponenti Qualificazione biologica e validazione emocomponenti LEA Medicina Trasfusionale Uso clinico Assegnazione per uso clinico Produzione farmaci plasmaderivati Invio plasma alla lavorazione farmaceutica Aziende farmaceutiche produttrici di farmaci plasmaderivati

Gestione del processo trasfusionale
Programmazione fabbisogno emocomponenti e farmaci plasmaderivati (nazionale, regionale, locale) Gestione del processo trasfusionale Istituzioni, Associazioni donatori, Professionisti Associazioni donatori Reclutamento donatori Selezione donatori Servizi Trasfusionali e loro articolazioni extra-ospedaliere Unità di raccolta associative Raccolta sangue ed emocomponenti Invio unità raccolte a frazionamento / lavorazione Azienda Sanitaria o altro Ente Produzione e trattamento emocomponenti Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue Controllo di qualità Invio plasma a lavorazione farmaceutica Linee Guida per l’utilizzo appropriato degli emocomponenti e farmaci plasmaderivati Qualificazione biologica e validazione emocomponenti Ricezione farmaci plasmaderivati (farmacie ospedaliere) Richiesta trasfusionale e di farmaci plasmaderivati (Unità di cura) Servizi Trasfusionali Ricezione richieste trasfusionali Ricezione richieste farmaci plasmaderivati Valutazione appropriatezza consulenza di medicina trasfusionale Valutazione appropriatezza richieste Selezione emocomponenti e determinazione compatibilità immunologica Consegna farmaci plasmaderivati Consegna emocomponenti PAZIENTE Monitoraggio outcome Unità di cura, Servizi Trasfusionali, Aziende Sanitarie, Centri regionali sangue, Centro nazionale sangue Emovigilanza

Che cosa è il Piano Sangue e Plasma?
E’ il documento programmatico che definisce gli indirizzi, le azioni, gli obiettivi, le sfide che il Sistema Sangue Regionale si pone nel prossimo triennio

Chi definisce il Piano Sangue triennale
L’Assessorato Regionale alle Politiche per la Salute in coerenza con quanto indicato dal Ministero della Salute in materia di attività trasfusionali Utilizzando l’azione consultiva, propositiva, programmatoria della Consulta Tecnica Permanente per il Sistema Trasfusionale Regionale. La Consulta esprime anche un giudizio di approvazione del Piano

Che cosa ci lascia il Piano precedente 2008-2010
Il mantenimento a livello regionale dell’autosufficienza di sangue e plasma ed un contributo importante all’autosufficienza nazionale Un assetto organizzativo solido che ripropone a livello regionale l’assetto nazionale La conseguente partecipazione di tutti gli attori del Sistema Sangue con un migliorato livello di coordinamento La risposta alle nuove normative nazionali ed europee che hanno ridisegnato nel periodo tutta l’organizzazione trasfusionale Un percorso già iniziato verso l’organizzazione in Aree Vaste

Attualmente il Piano 2011-2013 è ancora in uno stato di “bozza”
Verrà portato all’approvazione della Consulta il prossimo 16 dicembre 2011

Cosa ci porterà il nuovo Piano Sangue 2011-2014
L’organizzazione in Aree Vaste L’obbligo di rispondere ai requisiti minimi per l’accreditamento entro il 31 dicembre 2014

PSPR 2005-2007: consolidamento del sistema hub & spoke
Organizzazione del Sistema Trasfusionale Regionale in Aree Vaste: strategie di implementazione PSPR : implementazione dei PSSP (Programma Speciale Sangue Provinciale) PSPR : consolidamento del sistema hub & spoke : qualificazione biologica in 4 sedi Parma, Modena, Bologna, Pieve Sestina; Progettazione di 4 Officine Trasfusionali (Pieve Sestina già attiva)

Perché l’Area Vasta (Officina Trasfusionale)
economie di scala (centri di produzione di emocomponenti con capacità di attività lavorativa di alto livello) standardizzazione dei prodotti dotazione di sistemi di inattivazione microbiologica tali da poter rispondere ad eventuali epidemie dovute a malattie emergenti dimensioni: abitanti; unità raccolte (migliore mix “costi-qualità) indicazioni di politica sanitaria regionale

AREE VASTE TRASFUSIONALI EMILIA-ROMAGNA
PSSP/ Aree Vaste ST Aziende ASL/AO Abitanti Unità raccolte Piacenza 1 278366 14931 Parma 2 420056 28156 Area PC-PR 3 698422 43087 Reggio Emilia 501529 23523 Modena 670099 36048 Area RE-MO 4 59571 AREA VASTA EMILIA NORD 7 102658 Bologna-Imola 954682 63312 Ferrara 353304 21717 AREA VASTA EMILIA CENTRO 6 85029 Ravenna 373446 29403 Forlì-Cesena Rimini 672103 31594 AREA VASTA ROMAGNA 60997 EMILIA-ROMAGNA 12 17 248684

Il Processo Trasfusionale oggi
QUALIFICAZIONE VALIDAZIONE PROMOZIONE CHIAMATA ACCOGLIENZA RACCOLTA MEDICINA TRASFUSIONALE 18 13 ST MO AVIS PC 4 AVIS BO AVIS PR ST PR AVIS RA ST SO 12 AVIS RE FIDAS BO AVIS FO AVIS MO ST OM FIDAS PR AVIS CS ST FE AVIS FE 9 ST PC AVIS RN ST RE FIDAS RA 9 ST IOR ST FO ST RA ST CS ST RN

3 - 4 “OFFICINE” TRASFUSIONALI (anche in sede extraospedaliera)
Ipotesi riorganizzativa QUALIFICAZIONE VALIDAZIONE PRODUZIONE MEDICINA TRASFUSIONALE RACCOLTA 3 AREE VASTE 3 UNITA’ DI RACCOLTA 12 S. TRASFUSIONALI “OFFICINE” TRASFUSIONALI (anche in sede extraospedaliera) S. TRASFUSIONALE PUBBLICA

Il Processo Trasfusionale domani
PROMOZIONE CHIAMATA ACCOGLIENZA RACCOLTA QUALIFICAZIONE VALIDAZIONE LAVORAZIONE MEDICINA TRASFUSIONALE S. T .PUBBLICA OM SO PR PC MO RE FE FO CS RN IOR RA

Accreditamento e Qualità
Il 13 giugno 2011 sono stati recepiti dalla Regione Emilia-Romagna i requisiti specifici necessari per i Servizi Trasfusionali e le Unità di Raccolta. I requisiti specifici sono stati approvati dalla Conferenza Stato-Regioni nel dicembre 2010 e prendono l’origine dal Decreto Legge nazionale n° 208 del 9/11/2007 che a sua volta deriva dalla Direttiva Europea 2005/62/CE del 30/9/2005 applicativa della Direttiva 2002/98/CE

Tutto questo intrico e rimando di leggi e decreti che avrebbero confuso anche l’Avvocato Azzeccagarbugli cosa stanno a significare: Che dal 2002 l’Europa ci chiede di adeguarci nella Raccolta e nelle Attività Trasfusionali ai requisiti utilizzati in tutta Europa. Tali requisiti richiederanno uno sforzo altissimo per trovarci a rispondere in maniera conforme entro la data ultima e improrogabile del 31/12/2014. Il Piano Sangue, la Regione, il CRS faciliteranno tale percorso che però sarà un percorso intransigente che obbligherà, chi non riesce a rispondere in maniera completa, a tirarsi fuori dalla Raccolta

Credo che questa sia una ulteriore ragione per convincere gli scettici che questo traguardo si raggiunge solo tutti insieme: Associazioni e Servizio Pubblico superando i confini della propria Sezione e della Propria Provincia consapevoli che lavorare insieme non vuole dire rinnegare le proprie peculiari caratteristiche che restano un irrinunciabile “valore aggiunto”

Grazie per l'attenzione

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