Riunione del Comitato Etico 25 febbraio 2010. Art. 7 Attività di vigilanza e funzioni di Farmacologia Clinica – Lattività di vigilanza sul concreto procedere.

Presentazione sul tema: "Riunione del Comitato Etico 25 febbraio 2010. Art. 7 Attività di vigilanza e funzioni di Farmacologia Clinica – Lattività di vigilanza sul concreto procedere."— Transcript della presentazione:

1 Riunione del Comitato Etico 25 febbraio 2010

2 Art. 7 Attività di vigilanza e funzioni di Farmacologia Clinica – Lattività di vigilanza sul concreto procedere degli studi sperimentali approvati dal C.E. è affidata allU.O. Farmacologia Clinica, che la esercita in collaborazione con i singoli sperimentatori e con i monitor individuati dagli eventuali committenti. – lU.O. di Farmacologia Clinica curerà la valutazione, in particolare degli eventi avversi verificatisi nel corso della sperimentazione, verificandone la tempestiva segnalazione alla Segreteria Tecnico- Scientifica per gli adempimenti di competenza. – lU.O. di Farmacologia Clinica provvede ad elaborare ed a proporre, in collaborazione con gli sperimentatori e/o i committenti, eventuali modifiche ed emendamenti al piano sperimentale.

3 Gestione degli studi clinici condotti presso lAzienda Ospedaliero Universitaria S. Anna 7.4 Gestione di uno Studio Clinico approvato

4 Gestione degli studi clinici condotti presso lAzienda Ospedaliero Universitaria S. Anna Fase 16: Verifica del rispetto del protocollo – La Farmacologia Clinica ha ricevuto il mandato dal Comitato Etico di vigilanza sul concreto procedere degli studi approvati dal Comitato Etico. Essa effettua un monitoraggio interno svolgendo le seguenti attività: contattare il referente dello studio, designato nel modulo Analisi dellimpatto economico ed organizzativo per studi clinici (MOD-704-AZ), per avere riscontro delleffettivo avvio dello studio; dallavvio alla chiusura dello studio effettuare visite periodiche per il controllo del rispetto del protocollo (ogni 3-6 mesi, a seconda della tipologia dello studio in oggetto), in collaborazione con lUfficio Ricerca e Innovazione, con particolare riferimento a: – numero di pazienti reclutati/usciti e cause delluscita; – compliance ed eventuali rifiuti; – modalità di raccolta dei dati per gli studi spontanei; – obblighi di farmacovigilanza; raccogliere un report di fine studio (sia per studi sponsorizzati, sia per i non sponsorizzati), che contenga i risultati scientifici ottenuti. – Lo sperimentatore deve segnalare alla Segreteria Scientifica del Comitato Etico gli eventuali eventi avversi verificatisi nel corso dello studio clinico. La Farmacologia Clinica ne cura la valutazione.

5 La scheda

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