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2 1 1 Fare clic per modificare lo stile del titolo Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Azienda Sanitaria Provinciale Catania 1 Le buone pratiche informazione e consenso Il consenso informato è il dovere etico, deontologico e giuridico del medico di fornire adeguata ed esauriente informazione alla persona assistita, in possesso di capacità decisionale, relativamente al trattamento sanitario proposto affinché possa esprimere liberamente la propria volontà e prendere decisioni. Torna alla pagina iniziale

3 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 2 Le buone pratiche 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato informazione e consenso Il paziente deve essere sottoposto ad una procedura per la quale è il consenso scritto e richiesto dalla Legge Il paziente è maggiorenne Il paziente è capace La procedura è ad alto rischio e/o esula dallordinarietà È necessario informare sempre il paziente ma non è necessario il consenso informato scritto È necessario acquisire il consenso da entrambi i genitori La procedura è urgente, indispensabile ed indifferibile Si agisce per stato di necessità Non è necessario acquisire il consenso informato scritto no si no si no si Si può acquisire il consenso È necessario acquisire il consenso dal tutore no si 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna alla pagina iniziale

4 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 3 Le buone pratiche Informazione e consenso Affinché la persona sia in grado di esprimere un assenso o diniego giuridicamente valido ad un determinato trattamento, è necessario che il consenso basato su una corretta informazione, la quale deve rispondere ai seguenti requisiti: comprensibilità chiarezza completezza ed obiettività L'informazione, pertanto, è il requisito qualificante del consenso in ambito sanitario e presupposto imprescindibile per una scelta consapevole. Generalità 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

5 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 4 Le buone pratiche Informazione e consenso l'art. 33 del codice di deontologia medica afferma che Il medico deve fornire al paziente la più idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive e le eventuali alternative diagnostico- terapeutiche e sulle prevedibili conseguenze delle scelte operate. Il medico dovrà comunicare con il soggetto tenendo conto delle sue capacità di comprensione, al fine di promuoverne la massima partecipazione alle scelte decisionali e ladesione alle proposte diagnostico- terapeutiche. Ogni ulteriore richiesta di informazione da parte del paziente deve essere soddisfatta. Generalità 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

6 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 5 Le buone pratiche Informazione e consenso Ha titolo a ricevere l'informazione esclusivamente il paziente maggiorenne e capace di intende e volere. L'informazione a terzi, compresi i familiari, è ammessa soltanto con il consenso esplicitamente espresso dal paziente. Il consenso al trattamento espresso dai familiari è giuridicamente irrilevante. Generalità 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

7 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 6 Le buone pratiche Informazione e consenso La libertà decisionale implica il rispetto della decisione del paziente di rifiutare un trattamento efficace, così come la possibilità di revocare in qualunque momento la propria scelta, anche nell'immediatezza della procedura sanitaria che si sta ponendo in essere. Il consenso, infine, non è mai implicito neppure allorché tra medico e paziente si instaura un rapporto di completa collaborazione, ma va espresso in modo esplicito e relativamente allo specifico atto proposto. Generalità 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

8 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 7 Le buone pratiche Informazione e consenso Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

9 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 8 Le buone pratiche Informazione e consenso Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 1.trasfusione di sangue ed emoderivati, donazione di sangue e midollo osseo (legge n. 107/90, D.M. 25 gennaio 2001, D.M. 26 gennaio 2001, legge n. 52/01, legge n. 219/05); 2.accertamento diagnostico HIV (legge n. 135/90); 3.procreazione medicalmente assistita (legge n. 40/04, D.M. 21 luglio 2004, D.M. 16 dicembre 2004); 4.donazione di organi e tessuti tra persone viventi (legge n. 458/67, legge n. 483/99); 5.interruzione volontaria di gravidanza (legge n. 194/78); 6.sperimentazione clinica dei medicinali e in oncologia (D.M. 27 aprile 1992, D.M. 15 luglio 1997, D.L. n. 23/98 e legge di conversione n. 94/98); 7.radiazioni ionizzanti a scopo di ricerca (decreto legislativo n. 230/95, decreto legislativo n. 187/00); 8.terapia elettroconvulsivante (circolare Ministero della Salute del 13 marzo 1999). 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

10 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 9 Le buone pratiche Informazione e consenso Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto Per altre attività sanitarie non esiste un obbligo normativo di consenso informato scritto. 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

11 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 10 Le buone pratiche Informazione e consenso Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto Tuttavia il codice di deontologia medica allart. 35 afferma: «Il medico non deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica senza lacquisizione del consenso esplicito e informato del paziente…» 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

12 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 11 Le buone pratiche Informazione e consenso Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto Tuttavia il codice di deontologia medica allart. 35 afferma: «Il consenso, espresso in forma scritta nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla integrità fisica si renda opportuna una manifestazione documentata della volontà della persona, è integrativo e non sostitutivo del processo informativo di cui all'art. 33….» 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

13 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 12 Le buone pratiche Informazione e consenso Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto Tuttavia il codice di deontologia medica allart. 35 afferma: «Il medico non deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica senza lacquisizione del consenso esplicito e informato del paziente. Il consenso, espresso in forma scritta nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla integrità fisica si renda opportuna una manifestazione documentata della volontà della persona, è integrativo e non sostitutivo del processo informativo di cui all'art. 33….» 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

14 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 13 Le buone pratiche Informazione e consenso Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto Tuttavia il codice di deontologia medica allart. 35 afferma: «Il procedimento diagnostico e/o il trattamento terapeutico che possano comportare grave rischio per l'incolumità della persona, devono essere intrapresi solo in caso di estrema necessità e previa informazione sulle possibili conseguenze, cui deve far seguito una opportuna documentazione del consenso.» 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

15 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 14 Le buone pratiche Informazione e consenso Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto Un elenco indicativo, e non esaustivo, di attività sanitarie per le quali è necessario acquisire un consenso informato specifico scritto comprende: interventi chirurgici; procedure anestesiologiche; procedure di diagnostica invasiva (ad esempio: procedure endoscopiche, coronarografia, ecocardiografia transesofagea, ecocardiografia con stress farmacologico, test ergometrico, artroscopia, rachicentesi, biopsia, studio elettrofisiologico ed ablazione,…); procedure terapeutiche invasive (ad esempio: cateterismo venoso centrale, PTCA, cardioversione elettrica, drenaggio percutaneo, polipectomia endoscopica, chemioembolizzazione, alcolizzazione, terapia sclerosante, applicazione di pacemaker, colangiografia retrograda,…); procedure di radiologia diagnostica o interventistica, con impiego di mezzi di contrasto; trattamenti farmacologici ad alto rischio (ad esempio chemioterapia); trattamenti radioterapici. 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

16 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 15 Le buone pratiche Informazione e consenso Quando e come deve essere fornita linformazione 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

17 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 16 Le buone pratiche Informazione e consenso Quando e come deve essere fornita linformazione In relazione a livello di rischio, le informazioni utili allacquisizione del consenso informato devono essere somministrate con un intervallo di tempo tra linformazione e la manifestazione del consenso sufficiente a consentire al paziente di poter riflettere sul contenuto informativo ricevuto ed eventualmente sottoporlo all'attenzione del medico di sua fiducia e/o dei familiari. 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

18 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 17 Le buone pratiche Informazione e consenso Quando e come deve essere fornita linformazione Si raccomanda di registrare il momento dell'informazione come atto medico. Pertanto deve essere archiviata copia del foglio informativo consegnato al paziente, sottoscritto dal paziente medesimo e dal medico, trascrivendo la data della consegna. La data in cui al paziente sono state fornite le informazioni può essere riportata anche nella cartella clinica, sottoscritta dal paziente e dal medico. 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato Cass. Civ., sez. III, 06/08/2007, n. 17157 L'esclusione della responsabilità del medico può trovare fondamento, come nel caso di specie, più che sulle risultanze testimoniali e della consulenza tecnica d'ufficio, sulla firma apposta dal paziente sulla cartella clinica, in cui dichiarava formalmente di accettare l'anestesia, l'intervento e la terapia prescritta. 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

19 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 18 Le buone pratiche Informazione e consenso Quando e come deve essere fornita linformazione Il tempo necessario per maturare un consenso informato varia in relazione alla prestazione prospettata (modalità di svolgimento, preparazione, effetti collaterali, complicanze, possibilità di procedure alternative, ecc.) e alle caratteristiche del paziente (cliniche, psicologiche, culturali, ecc.). 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

20 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 19 Le buone pratiche Informazione e consenso Quando e come deve essere fornita linformazione Pertanto, per le procedure/trattamenti che possono avere, in modo sicuro o molto probabile, conseguenze sull'integrità fisica, a rischio per l'incolumità della persona, linformazione deve essere prestato prima dell'atto proposto e con un intervallo di tempo tra informazione medesima e manifestazione del consenso sufficiente a consentire al paziente di poter riflettere sul contenuto informativo ricevuto ed eventualmente sottoporlo all'attenzione del medico di sua fiducia, mentre lacquisizione del consenso deve essere prossima allesecuzione della procedura. 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

21 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 20 Le buone pratiche Informazione e consenso Chi deve acquisire il consenso informato scritto 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

22 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 21 Le buone pratiche Informazione e consenso Chi deve acquisire il consenso informato scritto L'acquisizione del consenso informato scritto deve essere assunta dal medico che effettuerà la prestazione. 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato Cass.civ., sez. III, 14/03/2006, n. 5444 L'obbligo del consenso informato è a carico del sanitario che, una volta richiesto dal paziente dell'esecuzione di un determinato trattamento, decide in piena autonomia secondo la lex artis di accogliere la richiesta e di darvi corso, a nulla rilevando che la richiesta del paziente discenda da una prescrizione di altro sanitario. 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

23 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 22 Le buone pratiche Informazione e consenso Chi deve acquisire il consenso informato scritto Loperatore, se persona diversa da chi ha fornito l'informazione, si deve assicurare che l'oggetto del consenso risponda all'atto che sta per eseguire e che l'informazione sull'atto sia stata fornita, controfirmando il modello di consenso. Qualora ci siano dubbi o discordanze o mutamenti della decisione del paziente e/o del medico, ripete l'informazione o richiede un nuovo consenso scritto. 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

24 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 23 Le buone pratiche Informazione e consenso Chi può esprimere il consenso informato 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

25 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 24 Le buone pratiche Informazione e consenso Chi può esprimere il consenso informato Ha titolo ad esprimere il consenso esclusivamente il paziente, se maggiorenne e capace di intendere e di volere. Se non è obbligatoriamente previsto un rappresentante legale o un tutore, il consenso non può essere delegato a terze persone. Il consenso espresso dai familiari è in tal caso giuridicamente irrilevante. 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato Trib. Milano, sez. VII, 14/05/1998, n. 5510 un familiare del paziente, per quanto abbia una prossimità maggiore rispetto al medico con la persona del paziente, non può assurgere alla figura di nuncius della sua volontà, se questi è capace di intendere e volere, non potendo prendere decisioni in sostituzione del diretto interessato. 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

26 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 25 Le buone pratiche Informazione e consenso Chi può esprimere il consenso informato Non è riconosciuta la capacità di consentire ai soggetti minori di età o interdetti, i quali non possono prestare valido consenso ad un trattamento medico-chirurgico. In questi casi il consenso è espresso dai legali rappresentanti: dai genitori o dal tutore per il minore e per l'interdetto. I soggetti inabilitati ed i minori emancipati possono invece consentire validamente poiché la rappresentanza del curatore agisce solo nelle decisioni di natura patrimoniale. In tutti questi casi va riportata nel modulo di consenso, nella parte relativa alla firma, l'annotazione "tutore" ovvero "rappresentante legale". 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

27 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 26 Le buone pratiche Informazione e consenso Chi può esprimere il consenso informato In caso di opposizione ad attività necessarie ed indifferibili espressa dal tutore/rappresentante legale, il medico deve informare l'autorità giudiziaria. 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

28 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 27 Le buone pratiche Informazione e consenso Chi può esprimere il consenso informato Il consenso è revocabile e quindi il paziente può revocare la propria decisione in qualsiasi momento, anche nell'immediatezza della procedura che si sta ponendo in essere. La revoca deve essere formalmente espressa nellapposito spazio previsto dal modello di consenso informato ed annotata in cartella clinica 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

29 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 28 Le buone pratiche Informazione e consenso Come acquisire il consenso informato 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

30 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 29 Le buone pratiche Informazione e consenso Come acquisire il consenso informato L'informazione scritta è integrativa e mai sostitutiva del colloquio medico-paziente, utilizzando modalità di linguaggio appropriate, gradualità delle notizie, allo scopo di promuovere una decisione condivisa e una partecipazione consapevole agli atti sanitari che si compiono sul paziente. 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

31 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 30 Le buone pratiche Informazione e consenso Come acquisire il consenso informato E' sempre necessario dare dimostrazione documentale dell'avvenuta informazione, indipendentemente dall'acquisizione del consenso in forma scritta. 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

32 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 31 Le buone pratiche Informazione e consenso Come acquisire il consenso informato Il consenso redatto e sottoscritto dal paziente e dal medico responsabile dell'atto sanitario, deve essere allegato e conservato all'interno della documentazione clinica della procedura eseguita di cui diviene parte integrante. 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

33 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 32 Le buone pratiche Informazione e consenso Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

34 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 33 Le buone pratiche Informazione e consenso Come acquisire il consenso informato nel paziente minore Nonostante il consenso del minore risulti giuridicamente non valido, il medico deve comunque porre in essere una funzione di ascolto e considerazione della sua opinione per come previsto dall'art. 38 del codice di deontologia medica. E' necessario che in cartella clinica vengano riportati gli atti relativi all'attività di informazione e raccolta dell'opinione del minore, oltre ovviamente al consenso espresso dai genitori o dal tutore. 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

35 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 34 Le buone pratiche Informazione e consenso Come acquisire il consenso informato nel paziente minore Secondo il codice civile la potestà sui figli è esercitata di comune accordo da entrambi i genitori o da un solo genitore se l'altro genitore è morto o decaduto o sospeso dalla potestà. 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

36 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 35 Le buone pratiche Informazione e consenso Come acquisire il consenso informato nel paziente minore Il minore emancipato può esprimere un valido consenso. 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

37 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 36 Le buone pratiche Informazione e consenso Come acquisire il consenso informato nel paziente minore Se un genitore è assente per lontananza oppure è impedito o dichiarato incapace di esercitare la potestà per l'atto sanitario, è sufficiente l'acquisizione del consenso del solo genitore presente e capace. 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

38 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 37 Le buone pratiche Informazione e consenso Come acquisire il consenso informato nel paziente minore La possibilità di prescindere dal consenso informato del genitore lontano o impedito va valutata in relazione all'urgenza dell'atto sanitario e ai tempi che apparirebbero necessari per farlo intervenire. In tal caso, al fine di semplificare e snellire questa fase, occorre far sottoscrivere al genitore presente, la dichiarazione di autocertificazione attestante la condizione di lontananza o impedimento dell'altro genitore, che fa parte integrante del modello di consenso informato. 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

39 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 38 Le buone pratiche Informazione e consenso Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

40 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 39 Le buone pratiche Informazione e consenso Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato Quando sussistano le condizioni di necessità e la persona non sia in grado di esprimere il proprio consenso a prestazioni sanitarie ritenute indifferibili, il medico è tenuto ad intervenire anche senza l'acquisizione del consenso. Il medico compie tutti gli atti possibili, riportando in cartella clinica la situazione che viene ad affrontare e i provvedimenti relativi non procrastinabili e necessari in modo specifico per superare quel pericolo o quel rischio. 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

41 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 40 Le buone pratiche Informazione e consenso Come ci si deve comportare in caso di dissenso 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale

42 Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico 41 Le buone pratiche Informazione e consenso Come ci si deve comportare in caso di dissenso In presenza di dissenso all'atto sanitario proposto che lo riguarda, espresso da paziente maggiorenne e capace, il trattamento sanitario può essere imposto soltanto nei casi previsti dalla legge. Di fronte al rifiuto del paziente, maggiorenne e capace, di sottoporsi agli atti sanitari proposti, il medico e gli operatori sanitari devono rispettare la sua volontà, a meno che la situazione clinica non evolva fino a determinare lo stato di necessità. 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita linformazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7.Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8.Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9.Come ci si deve comportare in stato di dissenso Torna allalgoritmo Torna alla pagina iniziale