Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica

Presentazione sul tema: "Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica"— Transcript della presentazione:

1 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica
Sperimentazione e Ricerca Agenzia Italiana del Farmaco

2 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica
Introduzione: obiettivi, funzioni, problematiche Architettura e flussi informativi: livelli di accesso, analisi, reportistica, servizi Dati

3 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica
Presentazione L'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dell’Agenzia Italiana del Farmaco è un sistema che prevede la registrazione e il controllo di tutti i flussi informativi che riguardano l'intero processo delle sperimentazioni cliniche sui farmaci a livello nazionale.

4 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica
Indirizzo dell’Osservatorio Per collegarsi al sito dell’Osservatorio, è necessario digitare l’indirizzo Internet:

5 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica
Obiettivi Modernizzare il sistema italiano di produzione di ricerca applicata nel settore sanitario Favorire gli investimenti nella ricerca clinica nel nostro paese Aprire alla ricerca clinica di fase I e II Dare a chi opera nella ricerca clinica riferimenti seri e certi a supporto della sua azione

6 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica
Funzioni Attività di controllo Attività di supporto Attività di indirizzo

7 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica
Controllo Garantire l’aderenza alle GCP, ICH delle sperimentazioni effettuate in Italia Favorire l’uniformità e l’armonizzazione delle procedure autorizzative locali Prevenire la duplicazione dei progetti di ricerca e favorire la collaborazione nazionale ed internazionale Garantire cittadini e pazienti, migliorando trasparenza, credibilità e accesso alla ricerca clinica

8 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica
Supporto Fornire formazione ed informazione agli operatori (medici, paramedici ed amministrativi) delle strutture sanitarie ove si conducono le sperimentazioni Favorire la semplificazione amministrativa Accelerare i tempi autorizzativi Favorire lo sviluppo di una “cultura” della ricerca clinica

9 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica
Indirizzo Elaborare passaggi normativi intesi a promuovere la standardizzazione e la qualità dei processi Individuare aree di priorità in ambito di salute pubblica Promuovere e sostenere progetti specifici

10 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica
Team Work Sponsor CE Cittadini Regioni AIFA

11 Sono previsti due diversi livelli di accesso all'Osservatorio:
Area pubblica informazione a disposizione di tutti i cittadini   Area privata riservata agli utenti abilitati all'utilizzo dell'Osservatorio tramite userid e password. Dive

12 Area pubblica Area Pubblica Presentazione del progetto Normativa
Utenti: pubblico Internet Presentazione del progetto Normativa Consultazione Registro dei Comitati Etici e Centri Privati Pubblicazioni

13 Regioni (Assessorati) Comitati Etici Sponsor
Apertura dei dati Core data-set predefinito accessibile a: Regioni (Assessorati) Comitati Etici Sponsor

14 Ricerca nell’area oncologica Es. : CARCINOMA MAMMARIO
Apertura dei dati Ricerca nell’area oncologica Es. : CARCINOMA MAMMARIO

15 Risultati della ricerca

16 Responsabili dell’inserimento dei i dati
Sponsor C.R.O. (Contract Research Organization) Comitati etici ASL (per conto dei MMG e PLS) AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ISS (Istituto Superiore di Sanità)

17 Area privata - Profili di accesso della consultazione
AIFA vede tutte le sperimentazioni. ISS (Istituto Superiore di Sanità) vede le sperimentazioni di propria competenza. Il CE coordinatore delle sperimentazioni e i CE dei centri che hanno partecipato allo studio vedono tutti i dati della sperimentazione a cui hanno partecipato inclusi i dati dell’approvazione della sperimentazione da parte dei CE di tutti i centri partecipanti. Lo Sponsor vede tutti i dati delle proprie sperimentazioni nel registro , inclusi i dati dell’approvazione della sperimentazione da parte dei CE di tutti i centri partecipanti. Gli Assessorati possono vedere tutte le sperimentazioni presenti nel registro a cui partecipa un centro che appartiene alla Regione o alla Provincia Autonoma dell’Assessorato. DRC (Data Review Committees) vedono sperimentazioni di propria competenza.

18 I Registri dell’Osservatorio
Registro dei comitati etici Registro dei centri privati Registro delle sperimentazioni Banca dati Centrale dell’Osservatorio

19 L’analisi dei dati Gli utenti possono disporre di Reports predefiniti con possibilità di selezione di alcuni parametri per avere un accesso diretto all’informazione della Banca Dati, aggiornato in tempo reale.

20 Reportistica On-line

21 Sintesi dei principali risultati
1 gennaio 2000 – 31 dicembre 2003

22 Numero sperimentazioni presenti nell’ Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica
dati al 31/12/2003 Anno Nr. SC Totale

23 Tipologia delle SC Multicentriche in Italia dati al 31/12/2003

24 Distribuzione delle SC di Fase II e III in Italia dati al 31/12/2003

25 SC per ATC – GAP dati al 31/12/2003
Gruppo Anatomico Principale Nr. sperim % Antineoplastici ed immunomodulatori Sistema nervoso Antimicrobici per uso sistemico Apparato gastrointestinale e metabolismo Sistema cardiovascolare Sangue ed organi emopoietici Sistema muscolo-scheletrico Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali Sistema respiratorio

26 SC per tipo di Promotore dati al 31/12/2003
Azienda farmaceutica 75,4% ASL / Azienda ospedaliera 10,3% IRCCS (pubblico-privato) 7,5% Associazione scientifica 4,0% Università ,6% Altro* ,1% * Enti di ricerca, Fondazioni

27 SC per ATC – GAP dati al 31/12/2003
Gruppo Anatomico Principale %Az. Farm %No Profit Antineoplastici ed immunomodulatori Sistema nervoso Antimicrobici per uso sistemico Apparato gastrointestinale e metabolismo Sistema cardiovascolare Sangue ed organi emopoietici Sistema muscolo-scheletrico Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali Sistema respiratorio Vari Prep. ormonali sistemici (escl. orm. sessuali) Organi di senso Dermatologici Farmaci antiparassitari, insetticidi, repellenti

28 SC per Promotore Azienda farmaceutica I primi 25 su 189 concentrano il 63.8% del totale delle SC dati al 31/!2/2003

29 SC per Promotore No Profit I primi 26 su 133 concentrano il 64
SC per Promotore No Profit I primi 26 su 133 concentrano il 64.7% del totale delle SC dati al 31/12/2003

30 Distribuzione sperimentazione clinica
Distribuzione sperimentazione clinica Centro partecipante Regione Provincia e Città

31 Conclusioni L’OsSC nasce nel 1999 come progetto culturale finalizzato alla (in)formazione in materia di SC attraverso: Network di utenti collegati via internet (CE, Sponsor, AIFA, ISS e Regioni) Condivisione in rete dei dati delle SC (protocolli, opinioni dei CE, risultati) Strumenti di analisi e di reportistica dedicati ai diversi profili di utenza Registro on-line dei CE/Centri privati accreditati

32 Conclusioni OsSC pubblica rapporti e bollettini dettagliati, con approfondimenti sulla qualità della sperimentazione nelle principali aree terapeutiche OsSC sta per rendere accessibile anche ai cittadini alcune informazioni “minime” sulle singole sperimentazioni che si svolgono in Italia