“Gestione della Qualità” Le ISO 9001: parte seconda (Cap )

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1 “Gestione della Qualità” Le ISO 9001: parte seconda (Cap. 7.1-7.3)
Lezioni di “Gestione della Qualità” Le ISO 9001: parte seconda (Cap ) Lezioni per i Corsi di Laurea Magistrale di: Ingegneria Informatica per la Gestione d’Impresa Ingegneria Chimica a.a ISO 9001 §

2 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi
Indice ISO Premessa 0. Introduzione 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Sistema di gestione per la qualità 5. Responsabilità della direzione 6. Gestione delle risorse 7. Realizzazione del prodotto 8. Misurazione, analisi e miglioramento ISO 9001 §

3 7. Realizzazione del prodotto
7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto L'organizzazione deve pianificare e sviluppare i processi richiesti per la realizzazione del prodotto. La pianificazione della realizzazione del prodotto, deve essere coerente con i requisiti degli altri processi del sistema di gestione per la qualità (vedere 4.1) . Nel pianificare la realizzazione del prodotto, l’organizzazione deve definire, quando appropriato: a) gli obiettivi per la qualità ed i requisiti relativi al prodotto, b) l’esigenza di stabilire processi e documenti e di fornire risorse specifiche per il prodotto, c) le richieste attività di verifica, validazione, monitoraggio, ispezione e prova specifiche per il prodotto ed i relativi criteri di accettazione, d) le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi realizzativi ed i prodotti risultanti soddisfino i requisiti (vedere 4.2.4). Gli elementi in uscita di questa pianificazione devono essere presentati in una forma adeguata al modo di operare dell’organizzazione. ISO 9001 §

4 La rete dei processi principali ISO 9000:2000
Sistema di Gestione per la Qualità Cliente Cliente D P A C Cap. 4 Gestione SGQ Cap. 7 Realizzazione del Prodotto Cap. 5 Processi Direzione 7.1Pianificazione deila Realizzazione del Prodotto 7.3 Progettazione e Sviluppo 7.2 Rapporti Cliente 7.5 Produzione 7.4 Approv. Altri Processi Cap. 6 Gestione Risorse Pianificazione Informazioni per l’approvvig. Pianificazione Verifica Cap. 8 Misurazioni, analisi e miglioramento Validazione Processo A Identificazione e rintracciabilità Processo B Processo A Processo C Processo B Processo C ISO 9001 §

5 IL CONTROLLO DI UN PROCESSO
PLAN: DETERMINA GLI OBIETTIVI DI PROCESSO ED I CRITERI DI ACCETTAZIONE, EFFETTUA LE SCELTE (LE 4M), DETERMINA I METODI PER RAGGIUNGERE GLI OBIETTIVI, ADDESTRA IL PERSONALE (LA PROGETTAZIONE) DO: FAI, SVOLGI IL LAVORO (L’ESECUZIONE) CHECK: MISURA, VERIFICA GLI EFFETTI DELL'APPLICAZIONE (LA DIAGNOSI) ACT: AGISCI, REGOLA, ADOTTANDO LE AZIONI NECESSARIE DI CORREZIONE (RIPORTA IL PROCESSO NEI LIMITI DI CONTROLLO) E MIGLIORAMENTO (ELIMINA LE CAUSE) (IL FEEDBACK) Pianificazione o progettazione di un processo: a fronte degli obiettivi, in base all’esperienza propria e di altre (norme, good practics, biblio..) e tenuto conto dei vincoli interni ed esterni, la scelta delle 4M (risorse e metodi), quindi lo “studio” del processo, effettuato mediante prove, simulazioni, analisi di standard, prassi proprie o di altri per valutare la capacità naturale del processo e confrontarla con quella richiesta (altrimenti occorre riprogettare il processo con altre scelte a livello di risorse, metodi, rivedendo eventualmente input ed output, Business Process, Reengineering), individuare i parametri di controllo, “scrivere” le eventuali procedure od istruzioni operative o quanto altro necessario a livello operativo (un metodo può essere definito e documentato da una procedure o quant’altro di equivalente che non necessariamente è usata materialmente sul posto di lavoro, dove può essere più opportuno usare semplici istruzioni, moduli, PC, attrezzi o dispositivi di vario tipo), metterle nelle “mani” e nelle “teste” del personale addetto (addestramento). ISO 9001 §

6 IL CICLO DI SVILUPPO

7 PIANIFICAZIONE DELLE ATTIVITA’ DI REALIZZAZIONE
Elemento Chiave PIANIFICAZIONE DELLE ATTIVITA’ DI REALIZZAZIONE PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE PRELIMINARE DI SISTEMA (7.1 o 4.1) PIANIFICAZIONE (PROGETTAZIONE) PER I VARI PROCESSI (marketing, progettazione, approvvigionamento, produzione, consegna, assistenza post-vendita…) ISO 9001 §

8 PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE PRELIMINARE DI SISTEMA
GESTIONALE (il “sistema”) TECNICA (il “know-how”) Accesso a processi similari Personale, metodi, codici e software qualificati Modularità e standardizzazione dei progetti Procedure Standard documenti Sistema organizzativo ed informativo Guide di progetto Elemento Chiave ISO 9001 §

9 LA PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE GENERALE
A LIVELLO GESTIONALE HA LO SCOPO DI DEFINIRE, PRIMA DELL’INIZIO DELLE ATTIVITÀ PROGETTUALI, ALCUNI ASPETTI DI CARATTERE ORGANIZZATIVO E METODOLOGICO, NONCHÉ LE MODALITÀ OPERATIVE DI DETTAGLIO CON CUI SARANNO SVOLTE LE FASI SALIENTI DELLA PROGETTAZIONE ISO 9001 §

10 PROGETTAZIONE GENERALE GESTIONALE GLI ASPETTI ORGANIZZATIVI
Elemento Chiave PROGETTAZIONE GENERALE GESTIONALE GLI ASPETTI ORGANIZZATIVI LA DEFINIZIONE DEI COMPITI, DELLE RESPONSABILITÀ E DELLE LINEE DI COMUNICAZIONE ALL’INTERNO DEL GRUPPO DI PROGETTO. STRUTTURE ORGANIZZATIVE TIPICHE: A MATRICE FUNZIONALI INTEGRATE (Piattaforma, Canale, Stanza…) TASK-FORCE ISO 9001 §

11 INTERNE INTERFACCE ESTERNE
Relazioni tra diverse persone o gruppi di progettazione appartenenti alla stessa organizzazione ESTERNE Relazioni tra diverse persone o gruppi di progettazione appartenenti ad organizzazioni diverse ISO 9001 §

12 PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE GENERALE GESTIONALE: LE PROCEDURE
Elemento Chiave PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE GENERALE GESTIONALE: LE PROCEDURE Per uno svolgimento pianificato e sistematico delle attività di progettazione Per un adeguato mantenimento del know-how aziendale occorre che i risultati della progettazione siano contenuti in una serie di DOCUMENTI devono essere preventivamente stabiliti in opportune PROCEDURE E STANDARDS O PRATICHE AZIENDALI La forma il contenuto le modalità di gestione ISO 9001 §

13 PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE GENERALE GESTIONALE (Un esempio: le procedure e/o guide di un Architetto Industriale) La Struttura Organizzativa per la Progettazione Definizione delle “Interfacce” interne ed esterne Scambio di informazioni tecniche tra i vari gruppi o persone, sia interni che esterni all’Azienda Standardizzazione e gestione dei documenti tecnici (redazione, riesame, approvazione, distribuzione, modifica...) Raccolta e conservazione dei documenti di progetto Supervisione a livello direttivo Addestramento del personale addetto alla progettazione Identificazione dei dati di ingresso Determinazione di livelli di qualità, criteri di accettabilità e relativa documentazione per parti o componenti Esecuzione dei Riesami della progettazione e delle Verifiche di progetto Esecuzione delle verifiche ispettive sulle attività di progetto Disponibilità di dati, informazioni, risultati di prove, codici di calcolo e altri mezzi per la progettazione Controllo delle modifiche di progetto Preparazione dei documenti di progetto Rapporti con enti di controllo, fornitori, cliente e committente relativamente alle attività di progetto Sviluppo di particolari fasi delle attività di progettazione, quali: progetti preliminari o concettuali, progetti costruttivi... ISO 9001 §

14 DOCUMENTI principali prodotti nell’esecuzione della progettazione e sviluppo
Elemento Chiave DISEGNI SPECIFICHE TECNICHE RELAZIONI TECNICHE, NOTE DI CALCOLO STUDI E SPECIFICHE DI PROCESSO SPECIFICHE D’ACQUISTO PIANI E PROCEDURE/ISTRUZIONI DI PRODUZIONE E/O DI CONTROLLO E DI MANUTENZIONE APPARECCHIATURE DIAGRAMMI, FLOWSHEET DOCUMENTI DI PROGRAMMAZIONE ELENCHI APPARECCHIATURE, COMPONENTI, UTENZE, DOCUMENTI PROCEDURE, ISTRUZIONI SPECIFICHE, MANUALI, PROCEDURE/ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE, IL TRASPORTO, L’ASSISTENZA ISO 9001 §

15 Standard di progetto ISO 9001 § 7.1-7.3 Elemento Chiave Specifiche
Specifiche funzionali di sistema Specifiche tecniche Specifiche per acquisto/ordine Specifica per appalto (di un attività o di un servizio) Specifica di prova/collaudo Specifica di montaggio Specifica di avviamento di un impianto I documenti di definizione del sistema (requisiti del cliente e di prodotto) Sono gli omologhi del Product Brief o Scheda Concept. Ad esempio i due documenti PMD e BEDD di Snamprogetti Documento che indica tutti i documenti che dovranno essere emessi, in che stato di revisione e in che data. Esempi dal libro e, forse, qualcosa da AnsaldoBreda. I documenti di rappresentazione del sistema e dei sottosistemi PFD P&ID …. I documenti di pianificazione/programmazione Il Piano di Commessa, della Qualità Il Piano di progettazione Il Piano di Controllo della Qualità ISO 9001 §

16 STANDARDIZZAZIONE DOCUMENTI Documenti Tipici (Ansaldo)
Guida di Progetto (Design Guides) Capitolato Prodotto Standard di Riferimento Plot Plan (Planimetria Generale) System Design Specification (Specifica funzionale di sistema) Component Construction Drawing (Disegno costruttivo componente) Process Data Sheet (Foglio Dati di Processo) Design Calculation Report (Rapporto di Calcolo) Performance Test Specification (Specifica per Prove di Garanzia) Electrical Load List (Elenco Carichi Elettrici di Sistema) Purchase Request (Richiesta Di Acquisto) Purchase Specification (Specifica di Acquisto) Piping & Instrumentation Diagram (Fluogramma Strumentato di Processo) System Design Specification (Specifica Funzionale di Sistema) Component Data Sheet (Foglio Dati di Processo) Process Fluid List (Lista Fluidi di Processo) Piping Stress Analysis Report (Calcolo Tubazioni) Line List (Elenco Linee) Valve List (Elenco Valvole) Pipe Accessories List (Elenco Accessori di Linea) Equipment List (Elenco Componenti) Channel List (Elenco Canali di Strumentazione e Controllo) Material Take Off (Richiesta Materiali Bulk) Alarm List (Elenco Allarmi) Instrument list (Elenco Strumenti) Equipment Functional Group Organization (Assegnazione Funzionale delle Utenze) Stat up & Shut Down General Procedure (Procedura Generale di Avviamento e Fermata impianto) Equipment Manual (Manuale di Apparecchiatura) ……………… Fabrication & Erection Specification (Specifica di Fabbricazione o Costruzione per esempio coibentazione, pittura) Funcional Control Diagram (Schema Funzionale comandi ed interblocchi) ……………………. Operating & Maintenance Manual (Manuale operativo di sistema) ISO 9001 §

17 Elemento Chiave SPECIFICA TECNICA Definisce, nel modo più preciso e dettagliato possibile, le caratteristiche e gli attributi di un determinato prodotto, processo o servizio. ISO 9001 §

18 (Per esempio: una specifica d’acquisto di un motore elettrico)
Elemento Chiave SPECIFICA D’ACQUISTO Elaborata nel corso del progetto per definire quelle componenti che non conviene progettare o realizzare appositamente. (Per esempio: una specifica d’acquisto di un motore elettrico) ISO 9001 §

19 Specifica tecnica ISO 9001 §

20 Product Data Management e Engineering Document Management
è una piattaforma applicativa, che consente di identificare, creare e modificare i dati di prodotto e le informazioni ad essi collegate (come documenti, parti, modifiche, distinte basi, ecc) e di definire, modificare ed eseguire i processi di emissione dei dati creati durante lo sviluppo di un prodotto, progetto o l’aggiornamento di un prodotto esistente. è a sua volta una piattaforma applicativa che consente di identificare, creare, modificare ed archiviare i documenti relativi ad un progetto o prodotto e le informazioni collegate e definire, modificare ed eseguire le procedure di approvazione e rilascio dei documenti (in particolare sono dotati di strumenti per la gestione delle immagini) IL SISTEMA PDM la parte IL SISTEMA EDM il documento ISO 9001 §

21 PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE GENERALE
GESTIONALE (il “sistema”) TECNICA (il “know-how”) Accesso a processi similari Personale, metodi, codici e software qualificati Modularità e standardizzazione dei progetti Procedure Standard documenti Sistema organizzativo ed informativo Guide di progetto Elemento Chiave ISO 9001 §

22 PIANIFICAZIONE GENERALE “TECNICA”:LA “MEMORIA TECNICA”
La rapida evoluzione del mercato impone la riduzione dei tempi di sviluppo dei nuovi prodotti Il processo di sviluppo dei nuovi prodotti progredisce mediante lo creazione e lo scambio di informazioni E’ DUNQUE FONDAMENTALE CONSERVARE ED ACCRESCERE IL PATRIMONIO DI INFORMAZIONI ACQUISITE ISO 9001 §

23 La causa più comune della perdita di know-how è la SOGGETTIVITÀ DELLE INFORMAZIONI
Per rendere oggettivo il know-how la gestione delle informazioni deve avvenire tramite: ISO 9001 §

24 PIANO DELLA QUALITA’ DEFINIZIONE ISO 9000: 2000
Elemento Chiave PIANO DELLA QUALITA’ DEFINIZIONE ISO 9000: 2000 Documento che, per uno specifico progetto, prodotto, processo o contratto, specifica quali procedure, e le risorse associate, devono essere utilizzate e da chi e quando. Documento complementare al Manuale ed alle Procedure, utilizzato per prodotti o commesse che presentano requisiti particolari rispetto alla normale produzione. ISO 9001 §

25 ISO 9001 §

26 7. Realizzazione del prodotto
7.2 Processi relativi al cliente 7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto 7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto 7.2.3 Comunicazione con il cliente informazioni relative al prodotto; quesiti, gestione di contratti o ordini e relativi emendamenti; informazioni di ritorno da parte del cliente, inclusi i suoi reclami ISO 9001 §

27 7. Realizzazione del prodotto
7.2 Processi relativi al cliente Determinazione dei requisiti relativi al prodotto L’organizzazione deve determinare: a) i requisiti specificati dal cliente, compresi quelli relativi alle attività di consegna e successivi alla consegna, b) i requisiti non stabiliti dal cliente, ma necessari per l’uso specificato o per quello previsto, dove conosciuto, c) i requisiti cogenti applicabili al prodotto, d) ogni ulteriore requisito ritenuto necessario dall'organizzazione stessa. ISO 9001 §

28 Le esigenze del cliente
Elemento Chiave Le esigenze del cliente SONO QUELLE DIRETTAMENTE ESPRESSE DAL CLIENTE UNITAMENTE A QUELLE COSIDDETTE IMPLICITE Dovrebbero essere integrate da aspetti e da caratteristiche che possono rappresentare un vantaggio competitivo (un quid aggiuntivo, innovativo, vincente) ? comprendono i requisiti derivanti da PRASSI, CONSUETUDINI, CARATTERISTICHE che il Cliente non sempre esplicita ma che SI ASPETTA (il mercato le offre normalmente per quella classe di prodotto) ISO 9001 §

29 SITUAZIONI DI SVILUPPO DELLA PROGETTAZIONE IN AZIENDA
Azienda che produce per il “mercato” Azienda che lavora “a commessa” sulla base dell’ordine di un cliente (committente) SPECIFICA DI MARKETING SPECIFICA DEL CLIENTE ISO 9001 §

30 MARKETING Funzione che svolge un’opera di raccordo e d’interscambio tra mercato ed azienda ISO 9001 §

31 MARKETING ATTIVITA’ LE 4 P: - PRODUCT - PRICE - PLACE - PROMOTION
Elemento Chiave MARKETING ATTIVITA’ LE 4 P: - PRODUCT - PRICE - PLACE - PROMOTION Evidenziazione dell’esigenza Definizione della richiesta di mercato e delle “variabili di prodotto” (prezzo, prestazioni, consumi, sicurezza, affidabilità, manutenibilità, estetica,...) Determinazione dei canali distributivi Definizione delle attività promozionali Definizione di un sistema di monitoraggio e ritorno delle informazioni dal mercato (miglioramento) ISO 9001 §

32 Attività caratteristiche del MARKETING
RICERCHE DI MERCATO Attività tese ad individuare ciò che il potenziale consumatore desidera TEST DI MERCATO Attività tese a verificare che il prodotto abbia tutte le caratteristiche individuate nella Ricerca di mercato ISO 9001 §

33 Elemento Chiave LE SPECIFICHE I dati forniti dal Marketing vengono tradotti in una serie di Specifiche che costituiscono la base per lo sviluppo delle attività di Progettazione del prodotto/servizio e del processo produttivo ISO 9001 §

34 SPECIFICA DI MARKETING
Definisce il mercato ed i requisiti del prodotto che permettono di valutare l’appetibilità del progetto e l’opportunità di dedicargli risorse (“le quattro P”) DA CAMBIARE RELATIVAMENTE AL TITOLO E ALLE 4 P SPOSTARE NEGLI APPROF L’INDICE Più UN ESMPIO ISO 9001 §

35 Esempio di “Indice” di una SPECIFICA DI MARKETING
1. IDENTIFICAZIONE DELLO STUDIO / PROGETTO 2. CARATTERISTICHE DEL MERCATO 2.1. Situazione geo-politica 2.2. Situazione socio-culturale 2.3. Potenzialità 2.4. Posizione della concorrenza 2.5. Punti di forza del prodotto 2.6. Punti di debolezza del prodotto 3. CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 3.1. Obiettivi di costo 3.2. Obiettivi di “time to market” 3.3. Requisiti generali 3.4. Caratteristiche tecnico/qualitative 3.5. Peculiarità rispetto al prodotto standard 4. RISCHI 4.1. Rischi legati al mercato/cliente 4.2. Rischi legati al non raggiungimento degli obiettivi interni 5. PROGRAMMA DI SVILUPPO 5.1. Ciclo di vita teorico del prodotto 5.2. Modalità di distribuzione e di assistenza ai clienti 5.3. Sistema di ritorno delle informazioni dal mercato 5.4. Politica di penetrazione commerciale 5.5. Implicazioni sulla struttura/gestione aziendale 5.6. Costi e risorse ISO 9001 §

36 Conoscere le esigenze del cliente
Elemento Chiave Conoscere le esigenze del cliente Analisi di “Mercato” Analisi di Pubblicazioni Specializzate Sviluppo della tecnologia e delle conoscenze Richieste specifiche dei Clienti Nuove disposizioni di legge o Regolamenti Analisi derivanti dall’uso (reclami, garanzie, banche dati..) Clienti perduti, offerte non seguite da ordinativi Analisi dei prodotti/servizi della concorrenza, benchmarking Risultati di indagini dirette (questionari, interviste, CSI...) Riunioni con Gruppi (panel) di Clienti ISO 9001 §

37 PRESCRIZIONI CONTRATTUALI CAPITOLATO DI FORNITURA SPECIFICHE DI
NORMATIVE TECNICHE DI RIFERIMENTO Sono prescrizioni “tecniche” Sono prescrizioni “di riferimento” Sono prescrizioni “legali”, solitamente standard per tutti i prodotti ISO 9001 §

38 Processi relativi al cliente
Elemento Chiave Processi relativi al cliente 7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto L’organizzazione deve riesaminare i requisiti relativi al prodotto. Questo riesame deve essere effettuato prima che l’organizzazione si impegni a fornire un prodotto al cliente (per esempio: prima dell’emissione di offerte, dell’accettazione di contratti o ordini, dell'accettazione delle relative modifiche) e deve assicurare che a) i requisiti del prodotti siano definiti, b) siano risolte le eventuali differenze tra i requisiti del contratto o dell’ordine rispetto a quelli espressi in precedenza, c) l’organizzazione abbia le capacità di soddisfare i requisiti definiti. Devono essere mantenute registrazioni (4.2.4) dei risultati del riesame e delle azioni conseguenti al riesame Qualora i requisiti del prodotto vengano modificati, l’organizzazione deve assicurare che i documenti pertinenti vengano aggiornati e che il personale interessato sia reso consapevole dei requisiti modificati. Qualora il cliente esprima i requisiti in forma non documentata, tali requisiti devono essere confermati dall'organizzazione prima della loro accettazione. ISO 9001 §

39 RIESAME DEI REQUISITI SAPPIAMO COSA DOBBIAMO FARE? ORDINE OFFERTA?
Elemento Chiave RIESAME DEI REQUISITI SAPPIAMO COSA DOBBIAMO FARE? ORDINE OFFERTA? SIAMO IN GRADO DI FARE QUANTO PREVISTO DALL’ORDINE? ISO 9001 §

40 Implica azioni nelle fasi di:
RIESAME DEI REQUISITI Si applica a: Implica azioni nelle fasi di: Offerta Forniture di prodotti / servizi A COMMESSA Definizioni dell’ordine Impostazione delle attività esecutive Forniture A CATALOGO o DA MAGAZZINO o di NUOVA PRODUZIONE ISO 9001 §

41 Elemento Chiave Aspetti che vanno esaminati in sede di RIESAME DEI REQUISITI, ove applicabili: - aspetti di carattere progettuale - aspetti di carattere commerciale - approvvigionamenti - produzione - controllo qualità - logistica - aspetti di carattere finanziario - aspetti connessi alle attività di ricerca e di sviluppo - aspetti connessi al rispetto di leggi, disposizioni, direttive e di regolamenti ISO 9001 §

42 Ricevimento dell’ordine
RIESAME DEI REQUISITI INIZIO Ricevimento dell’ordine Serv. Commerciale Uff. Studi Resp.Gest.commesse Verifica capacità di soddisfare i requisiti contrattuali Compilazione scheda cliente ed archiviazione dell’offerta Si Modifica requisiti cliente NO Laboratorio Dip.assicur. Qualità Produzione ISO 9001 §

43 Processi relativi al cliente
Elemento Chiave 7.2.3 Comunicazione con il cliente L’organizzazione deve determinare ed attivare disposizioni efficaci per comunicare con i clienti in merito a a) informazioni relative al prodotto, b) quesiti, gestione di contratti o ordini , compresi I relativi aggiornamenti, c) informazioni di ritorno dal cliente, inclusi i suoi reclami. ISO 9001 §

44 COMUNICAZIONI AZIENDA CLIENTE PRIMA DELL’ACQUISTO
(Informazioni sul prodotto) A C IN FASE DI ACQUISIZIONE 3 MOMENTI (Gestione ordini e contratti) A C DOPO L’ACQUISTO (Reclami, informazioni sul livello di soddisfazione ) A C ISO 9001 §

45 MODALITA’ DI COMUNICAZIONE
AZIENDA CLIENTE Pubblicità Numero verde Riunioni iniziali periodiche Contatti con PM A C PRODUZIONE STANDARD A C A C PRUZIONE SU COMMESSA A C ISO 9001 §

46 Informazioni relative al prodotto/servizio
Modalità di reperimento Caratteristiche del prodotto Costi Istruzioni per l’uso …. Modalità di accesso Caratteristiche del servizio Costi Contributo del cliente alla qualità del servizio …. PROSUMER ISO 9001 §

47 Analisi derivanti dall’uso del prodotto
Elemento Chiave Analisi derivanti dall’uso del prodotto Analisi di difetti e di scarti, problemi riscontrati nella produzione e nelle attività di consegna ed installazione (prove, collaudi, messa a punto ed avviamento..) Ritorni dall’attività di assistenza e di manutenzione Numero di ricambi, di sostituzioni, di garanzie, di reclami, di cause legali…. Attività di Ispezione o di Monitoraggio su alcuni Prodotti/Servizi Banche dati di affidabilità …... LA METTEREI SOLTANTO NEL PARAGRAFO 8 (C’E’ GIA’) ISO 9001 §

48 7.3 Progettazione e sviluppo
7.3.1 Pianificazione della progettazione e dello sviluppo L’organizzazione deve pianificare e tenere sotto controllo la progettazione e sviluppo del prodotto. Durante la pianificazione della progettazione e dello sviluppo l'organizzazione deve stabilire a) le fasi della progettazione e dello sviluppo, b) le attività di riesame, di verifica e di validazione adatte per ogni fase di progettazione e sviluppo, le responsabilità ed autorità per la progettazione e lo sviluppo. Gli elementi in uscita dalla pianificazione devono essere aggiornati, per quanto appropriato, con il progredire della progettazione e sviluppo L'organizzazione deve gestire le interfacce tra i diversi gruppi coinvolti nella progettazione e sviluppo per assicurare comunicazioni efficaci e chiara attribuzione di responsabilità. ISO 9001 §

49 7.3 Progettazione e sviluppo
Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo Gli elementi in ingresso, relativi ai requisiti del prodotto, devono essere determinati e le relative registrazioni mantenute (4.2.4). Tali elementi in ingresso devono comprendere: a) i requisiti funzionali e prestazionali, b) i requisiti cogenti applicabili, c) le informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari, ove applicabile, d) altri requisiti essenziali per la progettazione e lo sviluppo. Gli elementi in ingresso devono essere riesaminati per quanto riguarda la loro adeguatezza. I requisiti devono essere completi, non ambigui e non in conflitto tra loro. ISO 9001 §

50 7.3 Progettazione e sviluppo
Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono in forma adeguata tale per la verifica a fronte degli elementi in ingresso e devono essere approvati prima del loro rilascio. Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono: a) soddisfare i requisiti in ingresso alla progettazione e allo sviluppo, b) fornire adeguate informazioni per l’approvvigionamento, la produzione e per l’erogazione di servizi, c) contenere i criteri di accettazione del prodotto o fare riferimento ad essi d) Specificare le caratteristiche del prodotto essenziali per una loro sicura ed appropriata utilizzazione. ISO 9001 §

51 7.3 Progettazione e sviluppo
7.3.4 Riesame della progettazione e dello sviluppo In fasi opportune devono essere effettuati riesami sistematici della progettazione e dello sviluppo, in accordo con quanto pianificato (vedere 7.3.1), al fine di: a)valutare la capacità dei risultati della progettazione e dello sviluppo di ottemperare ai requisiti, b)individuare tutti i problemi e proporre le azioni necessarie. A tali riesami devono partecipare rappresentanti delle funzioni coinvolte nelle fasi della progettazione e sviluppo oggetto del riesame. Le registrazioni dei risultati dei riesami e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservate (4.2.4). ISO 9001 §

52 7.3 Progettazione e sviluppo
7.3.5 Verifica della progettazione e dello sviluppo La verifica deve essere effettuata, in conformità con quanto pianificato (vedere 7.3.1), per assicurare che gli elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo abbiano soddisfatto i requisiti in ingresso della progettazione e sviluppo. Le registrazioni dei risultati delle verifiche e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservati (4.2.4). ISO 9001 §

53 7.3 Progettazione e sviluppo
7.3.6 Validazione della progettazione e dello sviluppo Deve essere effettuata la validazione della progettazione e sviluppo in accordo con quanto pianificato per assicurare che il prodotto risultante dalla progettazione e dallo sviluppo sia in grado di soddisfare i requisiti per l’applicazione specificata o, dove conosciuta, per quella prevista. Dove applicabile, la validazione deve essere completata prima della consegna o dell’utilizzazione del prodotto. Le registrazioni dei risultati della validazione e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservate (4.2.4). ISO 9001 §

54 7.3 Progettazione e sviluppo
Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e dello sviluppo Le modifiche della progettazione e sviluppo devono essere identificate e le relative registrazioni conservate. Le modifiche devono essere riesaminate, verificate e validate, come opportuno, ed approvate prima della loro attuazione. Il riesame delle modifiche della progettazione e sviluppo deve comprendere la valutazione degli effetti che tali modifiche hanno sulle parti componenti e sui prodotto già consegnati. Le registrazioni dei risultati delle modifiche e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservati (4.2.4). ISO 9001 §

55 PIANIFICAZIONE DELLE ATTIVITA’ DI REALIZZAZIONE
Elemento Chiave PIANIFICAZIONE DELLE ATTIVITA’ DI REALIZZAZIONE PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE PRELIMINARE DI SISTEMA (7.1 O 4.1) PIANIFICAZIONE PER I VARI PROCESSI (marketing, progettazione, approvvigionamento, produzione, consegna, assistenza post-vendita…) ISO 9001 §

56 La rete dei processi principali ISO 9000:2000
Sistema di Gestione per la Qualità Cliente Cliente Cap. 4 Gestione SGQ Cap. 7 Realizzazione del Prodotto Cap. 5 Processi Direzione D P A C 7.1Pianificazione deila Realizzazione del Prodotto 7.3 Progettazione e Sviluppo 7.2 Rapporti Cliente 7.5 Produzione 7.4 Approv. Altri Processi Cap. 6 Gestione Risorse Pianificazione Informazioni per l’approvvig. Pianificazione Verifica Cap. 8 Misurazioni, analisi e miglioramento Validazione Processo A Identificazione e rintracciabilità Processo B Processo A Processo C Processo B Processo C ISO 9001 §

57 PROGETTO od ELABORATI DI PROGETTO
“L’insieme dei documenti (specifiche, disegni, calcoli, analisi, istruzioni, procedure, piani, programmi, manuali...) necessari per realizzare un prodotto od un servizio” PROGETTO o COMMESSA “L’oggetto (prodotto/i, servizio/i, un manufatto o un sistema) di un insieme di attività progettuali o più in generale produttive o di una loro parte (studio, costruzione, montaggio, assistenza, manutenzione)” ISO 9001 §

58 ISO 9000:2000 progettazione e sviluppo
Elemento Chiave ISO 9000:2000 progettazione e sviluppo Insieme di processi che trasforma requisiti in caratteristiche specificate o nella specifica di un prodotto, di un processo o di un sistema NOTA 1 I termini “progettazione” e “sviluppo” sono utilizzati a volte come sinonimi ed a volte per definire fasi differenti di un processo generale di progettazione e di sviluppo. NOTA 2 Per indicare la natura di ciò che si sta progettando e sviluppando può essere adottato un termine qualificativo (esempio: progettazione e sviluppo del prodotto o progettazione e sviluppo del processo). ISO 9001 §

59 PROGETTO Processo a sé stante che consiste in una serie di
20 80 4° 40 60 PROGETTO DEFINIZIONE ISO 9000 Processo a sé stante che consiste in una serie di attività coordinate e tenute sotto controllo, con date di inizio e di fine, intrapreso per realizzare un obiettivo conforme a specifici requisiti, ivi inclusi i limiti di tempo, di costi e di risorse. marzo maggio luglio settembre novembre 1 elaboraz.di mass. 3 schemi elettrici 5 disegni definitivi 4 approvvi.comp. & ass.conto lav. 6 mont prototipo 7 contr./Collaudo 3° 2° 1° ISO 9001 §

60 PROGETTAZIONE Scala tempo Costi prodotto Cliente Acquisti Prestazioni
Ergonomia Vincoli Politiche Disposizioni Dimensioni Fabbricazione Specifiche Estetica Installazione Vita in serviz. Materiali Durata di vita Quantità Documentazione Leggi Sicurezza Prove Ambiente Brevetti Affidabilità Imballaggio Concorrenza Manutenzione Processi Peso Vincoli mercato PROGETTAZIONE ISO 9001 §

61 PROGETTAZIONE E SVILUPPO
Elemento Chiave DEFINIZIONE ISO 9000:2000 Insieme di processi che trasforma requisiti in caratteristiche specificate o nella specifica di un prodotto di un processo o di un sistema REQUISITI/ /DATI DI INGRESSO FASE “A” VALIDAZIONE RIESAME “N” VERIFICA FASE “A” FASE “N” ELEMENTI IN USCITA ELEMENTI IN INGRESSO SPECIFICHE DI PRODOTTO e DI PROCESSO PROTOTIPO/ / PRODOTTO ISO 9001 §

62 PIANO DI PROGETTAZIONE
Elemento Chiave PIANO DI PROGETTAZIONE Uno o più documenti predisposti prima di emettere, utilizzare un documento e/o iniziare un’attività progettuale. Può essere costituito da: - ELENCHI DOCUMENTI - DIAGRAMMI DI FLUSSO - DIAGRAMMI A BLOCCHI - SCHEDE - DIAGRAMMI RETICOLARI - TABELLE MATRICIALI ISO 9001 §

63 ELENCO DOCUMENTI (ENGINEERING SCHEDULE)
Elemento Chiave ELENCO DOCUMENTI (ENGINEERING SCHEDULE) Elenco sequenziale dei documenti che si prevede sarà necessario emettere od utilizzare, con indicazione di: Responsabilità (redazione, approvazioni, interfacce) Input/output (i legami con altri documenti) Punti di valutazione della progettazione (verifiche, design review, qualifica, validazione) ISO 9001 §

64 Piano di Progettazione Ansaldo
(Engineering Schedule) ISO 9001 §

65 Elemento Chiave DIAGRAMMA DI FLUSSO Flusso sequenziale di sviluppo della progettazione, con indicazione delle: Singole attività od azioni (calcoli, analisi e valutazioni tecniche ed economiche, emissione documenti progettuali, studi di processo, ecc…) Responsabilità Documenti emessi/utilizzati (input, output, di interfaccia) Le attività di valutazione della progettazione ISO 9001 §

66 PIANO PROGETTAZIONE nuova tipologia di pastiglia per freni 21 SCO AU
ANALISI RICHIESTE MARKETING SPECIFICA DI PRODOTTO FATTIBILITA’ APPROVAZIONE DELL’AMMINISTRATORE E DEL CLIENTE PIANIFICAZIONE DELLE ATTIVITA’ DEFINIZIONE SPECIFICHE TECNICHE VERBALE RICHIESTA FATTIBILITA’ OFFERTA CAPITOLATO RELAZIONI PIANO ATTIVITA’ SPECIFICHE TECNICHE SCO AU LAT PRG SCO PRG LAT QA PRG LAT QA ACQ SCO DIS PRG LAT QA ISO 9001 § 21

67 ISO 9001 §

68 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo
Elemento Chiave Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo 7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo Gli elementi in ingresso, riguardanti i requisiti dei prodotti, devono essere definiti e le relative registrazioni conservate (4.2.4). Tali elementi in ingresso devono comprendere: a) i requisiti funzionali e prestazionali, b) i requisiti cogenti applicabili, c) le informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari, ove applicabile, d) altri requisiti essenziali per la progettazione e lo sviluppo. ISO 9001 §

69 PRESCRIZIONI CONTRATTUALI CAPITOLATO DI FORNITURA SPECIFICHE DI
NORMATIVE TECNICHE DI RIFERIMENTO Sono prescrizioni “tecniche” Sono prescrizioni “di riferimento” Sono prescrizioni “legali”, solitamente standard per tutti i prodotti ISO 9001 §

70 SPECIFICA DI MARKETING (Scheda dei Requisiti, Concept Plan…)
Definisce il mercato ed i requisiti del prodotto che permettono di valutare l’appetibilità del progetto e l’opportunità di dedicargli risorse (“le quattro P”) SPECIFICA DI PRODOTTO (Product Brief) Definisce le caratteristiche del prodotto affinché esso sia rispondente alle esigenze del cliente ISO 9001 §

71 Esempio di “Indice” di una SPECIFICA DI PRODOTTO o
8. FABBRICAZIONE 8.1. Processi produttivi 8.2. Tempi di sviluppo 8.3. Costi 9. INSTALLAZIONE ED UTILIZZO 9.1. Trasporto 9.2. Manutenzione 10. IMBALLAGGIO E CONSERVAZIONE 11. NORMATIVE APPLICABILI 12. REQUISITI DI G.Q. 12.1. Documentazione 12.2. Sicurezza 12.3. Prove 13. AFFIDABILITA’ 14. ASPETTI LEGALI Allegati 1. SCOPO 2. APPLICAZIONE 3. DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI 4. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 5. ESIGENZE DI MERCATO 5.1. Vita commerciale 5.2. Segmento di mercato interessato 5.3. Bisogni del cliente 6. CARATTERISTICHE DI FUNZIONAMENTO 6.1. Condizioni operative e ambientali 6.2. Esigenze ergonomiche 6.3. Periodo di vita utile 6.4. Smantellamento (fine esercizio) 7. CARATTERISTICHE SENSORIALI 7.1. Estetica 7.2. Design 7.3. Materiali ISO 9001 §

72 7.3 Progettazione e sviluppo
Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono essere forniti in forma tale da permettere la loro verifica a fronte degli elementi in ingresso e devono essere approvati prima del loro rilascio. Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono: a) soddisfare i requisiti in ingresso alla progettazione e allo sviluppo, b) fornire adeguate informazioni per l’approvvigionamento, la produzione e per l’erogazione di servizi, c) contenere o richiamare i criteri di accettabilità per i prodotti, d) precisare le caratteristiche dei prodotti che sono essenziali per una loro sicura ed adeguata utilizzazione. ISO 9001 § 4-8

73 DOCUMENTI principali prodotti nell’esecuzione della progettazione e sviluppo
DISEGNI SPECIFICHE TECNICHE RELAZIONI TECNICHE NOTE DI CALCOLO STUDI E SPECIFICHE DI PROCESSO SPECIFICHE D’ACQUISTO PIANI E PROCEDURE/ISTRUZIONI DI PRODUZIONE E/O DI CONTROLLO E DI MANUTENZIONE APPARECCHIATURE SPECIFICHE, MANUALI, PROCEDURE/ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE, IL TRASPORTO, L’ASSISTENZA ISO 9001 § 4-8

74 Riesami, verifiche e validazione della progettazione e sviluppo
Elemento Chiave 7.3.4 Riesame della progettazione e dello sviluppo In fasi opportune devono essere effettuati riesami sistematici della progettazione e dello sviluppo, in accordo con quanto pianificato (vedere 7.3.1), al fine di: a)valutare la capacità dei risultati della progettazione e dello sviluppo di ottemperare ai requisiti, b)individuare tutti i problemi e proporre le azioni necessarie. 7.3.5 Verifica della progettazione e dello sviluppo Devono essere effettuate verifiche, in accordo con quanto pianificato (vedere 7.3.1), per assicurare che gli elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo siano compatibili con i relativi requisiti in ingresso. 7.3.6 Validazione della progettazione e dello sviluppo Deve essere effettuata la validazione della progettazione e sviluppo in accordo con quanto pianificato per assicurare che il prodotto risultante dalla progettazione e dallo sviluppo sia in grado di soddisfare i requisiti per l’applicazione specificata o, dove conosciuta, per quella prevista. ISO 9001 §

75 LE VERIFICHE ED I RIESAMI DI PROGETTO
Elemento Chiave LE VERIFICHE ED I RIESAMI DI PROGETTO LE VERIFICHE DI PROGETTO I RIESAMI (DESIGN REVIEW) Riguardano l’intero progetto e quindi tutti i documenti prodotti Sono pochi Vengono svolti in corrispondenza a determinate fasi di sviluppo del progetto Riguardano aspetti specifici del progetto (scelte, ipotesi, calcoli…) e di massima un singolo documento Sono numerose Possono consistere in calcoli alternativi, prove, verifiche indipendenti, confronto con progetti similari SONO APPLICABILI SIA ALLA PROGETTAZIONE CLASSICA CHE ALLO SVILUPPO NELLA MISURA IN CUI SERVONO ISO 9001 §

76 Metodi per le Verifiche di Progetto
Metodologie comparative quali calcoli alternativi per verificare la correttezza dei calcoli e delle analisi eseguite (ISO 9001 e ed. ’94, ISO 9004:2000) Verifica indipendente per controllare la correttezza dei calcoli originali e/o delle altre attività di progettazione (ISO ed. ’94) Prove, simulazioni od esperimenti (ISO 9001 e ed. ’94, ISO 9004:2000) Confronto del nuovo progetto con uno simile già sperimentato (ISO 9001 ed. ’94, ISO 9004:2000) Esame dei documenti prima dell’emissione (ISO 9001 ed. ’94) Elemento Chiave ISO 9001 §

77 Riesami sistematici e documentati dei risultati della progettazione.
Elemento Chiave RIESAMI DEL PROGETTO Riesami sistematici e documentati dei risultati della progettazione. Hanno l’obiettivo di identificare e di anticipare inadeguatezze del progetto suscettibili di far insorgere problemi, per iniziare tempestivamente azioni correttive al fine di assicurare che il progetto finale sia conforme ai requisiti del cliente. ISO 9001 §

78 CHECK LIST DI PREPARAZIONE AI DESIGN REVIEW
Aspetti da prendere in considerazione: 12) Fabbricazione 13) Montaggio 14) Elementi costruttivi 15) Controlli e misure 16) Impianti 17) Interfacce 18) Manutenzione 19) Logistica, ricambi, assistenza 20) Prove e collaudi 21) Sicurezza 22) Ergonomia 1) Specifiche 2) Soluzione concettuale 3) Ambiente 4) Impiego 5) Scelta dei materiali 6) Sollecitazioni 7) Effetti termici 8) Usura 9) Invecchiamento 10) Stato delle superfici 11) Fattori dimensionali I materiali indicati nel progetto sono conformi alle specifiche indicate? Le prove di sollecitazione sui materiali sono state effettuate?Quali risultati sono stati ottenuti? I parametri di sicurezza sono stati rispettati? ISO 9001 §

79 Elemento Chiave Secondo le fasi temporali di esecuzione, si distinguono i seguenti tipi di RIESAME DEL PROGETTO RIESAME PRELIMINARE DEL PROGETTO (p.e ) RIESAME DEI REQUISITI RIESAME INTERMEDIO DEL PROGETTO (prima degli acquisti, di una serie di prove…) RIESAME FINALE DEL PROGETTO (prima della produzione, montaggio, collaudo, costruzione, installazione…) RIESAME DELL’IDONEITA’ ALL’IMMISSIONE SUL MERCATO RIESAME DI RIQUALIFICAZIONE ISO 9001 §

80 Riesame Immissione sul Mercato
Evidenza della capacità del processo produttivo di soddisfare le specifiche richieste Evidenza del soddisfacente completamento delle prove di qualificazione e validazione Risultati dei controlli effettuati sulle prime unità prodotte Disponibilità ed adeguatezza dei manuali di installazione, operazione, manutenzione e riparazione Esistenza di un adeguato sistema di distribuzione ed assistenza post-vendita ed addestramento del relativo personale Disponibilità dei pezzi di ricambio ISO 9001 §

81 QUALIFICA E VALIDAZIONE DEL PROGETTO
Elemento Chiave QUALIFICA E VALIDAZIONE DEL PROGETTO QUALIFICA DEL PROGETTO VALIDAZIONE DEL PROGETTO “Capacità dimostrata di rispondere ai requisiti specificati” “Capacità dimostrata di rispondere ai requisiti d’uso” ISO 9001 §

82 O I N E Z A D D E L I L A L A P V R O G E T T A Z I O N E
Elemento Chiave I O N Z E A D E D L I L A L Risultati dei Collaudi Funzionali, delle attività di avviamento per impianti (Commissioning), …. Risultati delle Verifiche di Progetto A P R V O G Risultati dei Design Review E T T Risultati dei Riesami dei Requisiti Ritorni dal campo per i primi prodotti, per le prime erogazioni nei servizi, … A Z I Risultati di simulazioni, analisi varie quali FMEA , FTA, test di mercato, panel di clienti, benchmarking, …. O N E ISO 9001 §

83 Controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo
Elemento Chiave Controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo Una variazione di un dato significativo di progetto. Una modifica comporta la revisione del documento relativo. Una modifica può essere conseguente a : la variazione di un requisito (in particolare conseguente ad una richiesta del cliente) una variazione di un dato di processo (per esempio per esigenze di un fornitore o della produzione o come conseguenza di un’attività di miglioramento) una decisione conseguente a concessioni ripetute Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e dello sviluppo Le modifiche della progettazione e sviluppo devono essere identificate e le relative registrazioni conservate. Le modifiche devono essere riesaminate, verificate e validate, come opportuno, ed approvate prima della loro attuazione. Il riesame delle modifiche della progettazione e sviluppo deve comprendere la valutazione degli effetti che tali modifiche hanno sulle parti componenti e sui prodotto già consegnati. ISO 9001 §

84 Elementi contenuti nelle procedure per il Controllo delle modifiche di progetto
Approvazioni necessarie all’attuazione delle modifiche Punti e tempi stabiliti per l’attuazione delle modifiche Rimozione di specifiche e disegni superati Verifica dell’attuazione delle modifiche nei punti e tempi previsti Modifiche d’emergenza atte a prevenire la produzione o spedizione di prodotti non conformi ISO 9001 §

85 GESTIONE MODIFICHE DI PROGETTO
15 FASE DI PROGETTAZIONE RICHIESTE DI MODIFICA SECONDARIE CRITICHE VERBALE RICHIESTA MODIFICHE DI PROGETTO APPROVAZIONE REALIZZAZIONE MODIFICHE PRG LAT QA VERBALE RICHIESTA VERIFICA DI CONGRUITA’ SCO DIS PRG QA NEGATIVA POSITIVA ACCANTONAMENTO MODIFICA REALIZZAZIONI MODIFICHE ESIGENZE INTERNE RICHIESTA CLIENTE ISO 9001 § 15

86 Controllo (Gestione) della Configurazione
Elemento Chiave Controllo (Gestione) della Configurazione Le attività di “controllo” di tutte le modifiche apportate alla configurazione (“as built”) di una parte di un prodotto Configurazione: le caratteristiche fisiche e funzionali di un prodotto o una sua parte così come definite nei vari documenti tecnici di riferimento e come risultanti dalla realizzazione e dall’uso ISO 9001 §

87 ISO 9001 §

88 Elemento Chiave ISO 9001 §

89 Elemento Chiave ISO 9001 §

90 LE FASI PROGETTUALI DELL’EROGAZIONE DI UN SERVIZIO
Elemento Chiave LE FASI PROGETTUALI DELL’EROGAZIONE DI UN SERVIZIO RICERCA DI MERCATO (elementi di base del servizio) SPECIFICHE DEL SERVIZIO (caratteristiche e condizioni di accettabilità) SPECIFICHE DI EROGAZIONE (le risorse, i metodi, le apparecchiature, il personale….) SPECIFICHE DI CONTROLLO DELLA QUALITÀ (il controllo dei processi di erogazione) RIESAMI E CONVALIDA (la valutazione) IL CONTROLLO DELLE MODIFICHE ISO 9001 §

91 per mantenere le caratteristiche del servizio entro limiti specificati
“COME” Mezzi e metodi da utilizzare Procedure Criteri di accettabilità per le caratteristiche di erogazione Tipo,quantità e descrizione necessari per l'erogazione di: materiali, apparecchiature, dispositivi, impianti, personale Metodi di accettazione dei prodotti o servizi acquistati Aspetti di sicurezza del lavoro e dell'ambiente Aspetti riguardanti la salute “COSA” Prestazioni che devono essere garantite (compresi i criteri di accettabilità) Misure e regolazioni del processo : per mantenere le caratteristiche del servizio entro limiti specificati per valutare la conformità di attività o prodotti in determinate fasi con particolare riferimento a quelle che possono essere considerate di interfaccia ISO 9001 §

92 Riesami della progettazione
ISO 9001 §

93 IL RIESAME DELLA PROGETTAZIONE
un Riesame intermedio prima di effettuare l'erogazione O un Riesame preliminare, o ad un Riesame del Contratto (nel caso dell'esecuzione di un servizi su commessa) per valutare l'idoneità del controllo dei processi ISO 9001 §

94 Le attività di ricerca di mercato in un servizio (marketing)
Elemento Chiave Le attività di ricerca di mercato in un servizio (marketing) COMPRENDONO L'identificazione dei bisogni dei clienti e degli utilizzatori finali del servizio. I servizi integrativi od aggiuntivi Le tipologie, le caratteristiche e le modalità offerte dalla concorrenza L’individuazione delle caratteristiche ed i vincoli derivanti da leggi, regolamenti, norme e prassi applicabili. L’analisi dei dati derivanti da esperienze precedenti di origine sia esterna che interna. Analisi delle mutate condizioni di mercato, di nuove tecnologie. La determinazione dei criteri di formazione del prezzo del servizio. La scelta dei canali erogativi e delle politiche promozionali e pubblicitarie più idonee per valorizzarlo. ISO 9001 §

95 Gli elementi base del servizio (ISO 9004.2)
COMPRENDONO: Gli aspetti del servizio: qualitativi (credibilità, accessibilità, sicurezza, cortesia, ecc.) quantitativi (tempo di attesa, completezza, ecc.) Gli aspetti per l'erogazione del servizio: qualitativi (competenza, affidabilità, ecc.) quantitativi (capacità di immagazzinamento, personale, tempi di processo, ecc.) SPECIFICA di MKT Gli elementi base del servizio ISO 9001 §

96 VALIDAZIONE DI UN SERVIZIO
Elemento Chiave VALIDAZIONE DI UN SERVIZIO Attività di valutazione preventiva , a livello di progetto del servizio, effettuata, con verifiche di progettazione e riesami (design review) o altro, sulla base dei documenti progettuali, delle specifiche o di procedure per esempio, di nuova emissione o conseguenti a modifiche di una certa entità, rispetto ai requisiti. La validazione del servizio dovrebbe essere sempre integrata da un riesame finale effettuato prima dell’erogazione del servizio. ISO 9001 §

97 La completezza delle operazioni di erogazione del servizio;
Punti che possono essere coinvolti in un Riesame finale per la validazione di un servizio L'oggetto, la prestazione o quanto altro che deve essere effettivamente fornito risponde alle esigenze del cliente; La completezza delle operazioni di erogazione del servizio; La disponibilità delle risorse (materiali e personale) necessarie; L'applicazione di guide, standards, regolamenti, disposizioni legislative, disegni e specifiche; La predisposizione dei dati relativi all'informazione del cliente sull'uso del servizio. ISO 9001 §

98 ALCUNI ELEMENTI INNOVATIVI
Indice ISO Premessa 0. Introduzione 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Sistema di gestione per la qualità 5. Responsabilità della direzione 6. Gestione delle risorse 7. Realizzazione del prodotto 8. Misurazione, analisi e miglioramento ALCUNI ELEMENTI INNOVATIVI PER LA PROGETTAZIONE ISO 9001 §

99 LA RIDUZIONE DEL TIME TO MARKET
Un “Sistema” Progettuale collaudato, pronto ed efficace Un know-how solido, disponibile e diffuso Personale qualificato e motivato Un’organizzazione efficiente e flessibile Fornitori qualificati e partners d’impresa Uno spirito generale di “squadra” Leadership del Management ISO 9001 §

100 FABBRICA INTEGRATA: LA SQUADRA
CODESIGN SIMULTANEOUS (CONCURRENT) ENGINEERING DIREZIONE TECNICA TECNOLOGIE, MECCANICA FABBRICA INTEGRATA FORNITORI ISO 9001 §

101 CONCURRENT ENGINEERING & TIME TO MARKET
Concetto Progettazione prodotto Verifiche, Test e Modifiche Concetto Progettazione Processo Progettazione prodotto Produzione Progettazione Processo Test e M.a.P. Produzione 36 MESI 60 MESI ISO 9001 §

102 APPROCCIO PER FUNZIONI (TAYLORISTICO)
Marketing R&D Industrial Engineering Produzione COMPOSIZIONE GRUPPO DI LAVORO INIZIO FINE Sviluppo per passi successivi con passaggio di consegne da un gruppo all’altro secondo una procedura precodificata ISO 9001 §

103 APPROCCIO GLOBALE FINE INIZIO
MARKETING R&D INDUSTRIAL ENGINEERING COMPOSIZIONE GRUPPO DI LAVORO PRODUZIONE FINE INIZIO Sviluppo in continuo con cambiamento dei “pesi”nel mix del gruppo di lavoro ISO 9001 §

104 CONCURRENT ENGINEERING
E’ L’APPROCCIO INTEGRATO ALLA PROGETTAZIONE DI UN PRODOTTO definizione SAE (1986): L’integrazione dei ruoli degli ingegneri di progettazione e degli ingegneri di fabbricazione definizione SME (1987): Il Concurrent Engineering prevede che gli ingegneri di progettazione, fabbricazione e qualità lavorino insieme per migliorare i processi e le tecniche di realizzazione per rispondere alla richieste del cliente relativamente a qualità dei prodotti tempi di consegna più rapidi maggiore varietà di prodotti maggiore qualità dei prodotti ISO 9001 §

105 CONCURRENT ENGINEERING
Scopo: Creare sin dal momento della concezione le condizioni ideali che permettano al progettista ed a tutti i soggetti coinvolti di poter disporre di tutte le informazioni necessarie per soddisfare le esigenze del cliente con un uso ottimale delle risorse. Risultati: Riduzione di: numero di modifiche, time to market e costi ISO 9001 §

106 CONCURRENT ENGINEERING
Caratteristiche essenziali Integrazione Anticipazione dei problemi Metodi e tecniche (Problem solving) Sistemi di lavoro ordinati e coordinati con una puntuale gestione delle interfacce Sistemi informativi aziendali per ottimizzare la comunicazione ed il flusso delle informazioni Gestione per “progetti” (project management) costante attenzione al cliente ed alle sue esigenze (verifica della rispondenza ai requisiti lungo tutte le fasi di sviluppo e di produzione , ad es. con il Quality function Deployment). ISO 9001 §

107 CONCURRENT ENGINEERING:ASPETTI ORGANIZZATIVI
PRODOTTO A PRODOTTO B LINEA C Esempi: La piattaforma La “stanza” (gruppo di progetto) La struttura matriciale IL “PROGETTO” VIENE SEGUITO DAL GRUPPO DI COORDINAMENTO DALLA CONCEZIONE AL CONSOLIDAMENTO COMMERCIALE (ALCUNI MESI DOPO LA PRIMA USCITA) COMPOSIZIONE NUCLEO BASE Marketing, Engineering, Tecnologie Acquisti, Qualità, Produzione ISO 9001 §

108 LA PIATTAFORMA DIREZIONE TECNICA RESP. PIATTAFORMA
Ingegneria motori Ingegneria cambi Ingegneria autotelaio Sperimentazione RESP. PIATTAFORMA SEGMENTO DI PRODOTTO Tecnologie stampaggio Tecnologie veicolo Tecnologie meccaniche Fornitore Fornitore DIREZIONE TECNICA DIREZIONE ACQUISTI ISO 9001 §

109 “CORE TEAM” Formato di solito da un rappresentante di ognuna delle funzioni di seguito indicate: marketing progettazione tecnologie acquisti qualità prodotto produzione ISO 9001 §

110 Quattro fasi in cui si può articolare il progetto ed i relativi punti di controllo
Ingegnerizzazione Fattibilità Formalizzazione e pianificazione e Busines Plan e Industrializzazione Scheda prodotto Business Plan Delibera tecnica e a Produrre Inizio produzione e Lancio comerciale Delibera a vendere Post Audit ISO 9001 §

111 PROGETTO XY "La stanza" Struttura organizzativa Progettazione Acquisti
……... Tradizionale ………... Produzione Marketing PROGETTO XY Acquisti Progettazione ……... "La stanza" Produzione Marketing ………... ISO 9001 §

112 La struttura matriciale
L’autorità di progetto è riferita ai responsabili dei singoli progetti L’autorità di funzione è riferita ai responsabili delle singole unità LINEE DI RESPONSABILITA’ E DI AUTORITA’ LINEE DI COMUNICAZIONE E DI COORDINAMENTO ISO 9001 §

113 AFFIDABILITÀ Attitudine di un’unità a compiere la funzione richiesta in determinate condizioni per un determinato periodo di tempo ISO 9001 §

114 RELIABILITY GROWTH Il miglioramento positivo dell’affidabilità di un prodotto per raggiungere un valore prestabilito, ottenuto con modifiche migliorative del prodotto introdotte per mezzo di prove effettuate principalmente durante le fasi di sviluppo o al termine di questa. ISO 9001 §

115 FMEA Un altro utile strumento per l’analisi dei modi di guasto, acronimo di Failure Mode and Effects Analysis ossia l’analisi dei modi di guasto e dei loro effetti ISO 9001 §

116 FASI DI UNA FMEA Identificazione gruppo o componente da realizzare
Elaborazione lista possibili modi di guasto Definire gli effetti che ogni modo di guasto può comportare sulla risposta del sistema Identificare le cause di ogni modo di guasto ISO 9001 §

117 Gravità dell’effetto di guasto Individuabilità del guasto.
Combinazioni [modo, effetto, causa] più critiche sono determinate attraverso un indice Probabilità di guasto Gravità dell’effetto di guasto Individuabilità del guasto. X = INDICE X ISO 9001 §

118 Modulo per l'elaborazione di FMEA
ISO 9001 §