0 1° CORSO DI AGGIORNAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI E APPLICATIVI Roma, 18-19 Maggio 2009 Alcuni Esempi Ing. Carmelo Militello Biotronik.

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1 0 1° CORSO DI AGGIORNAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI E APPLICATIVI Roma, 18-19 Maggio 2009 Alcuni Esempi Ing. Carmelo Militello Biotronik GmbH & Co. KG

2 1 EchoCRT Razionale Lo scompenso cardiaco (SC) colpisce 6 milioni di persone in Europa ed e uno dei maggiori problemi per la salute pubblica. Recentemente la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) tramite stimolazione biventricolare e stata inclusa nelle linee guida per la gestione dei pazienti con SC e dissincronia intraventricolare (DI), raccomandando un QRS>120 ms. Recenti studi hanno dimostrato che la durata del QRS non e un buon indicatore di DI per la CRT. Circa il 50% dei pazienti con SC e DI hanno un QRS<120ms e quindi, secondo le raccomandazioni delle linee guida non andrebbero trattati con la CRT. Obiettivo Valutare lefficacia e la sicurezza della CRT in pazienti con SC, QRS corto e DI dimostrata allecocardiografia.

3 2 EchoCRT Disegno: randomizzato, prospettico, gruppi paralleli, doppio cieco, multicentrico, internazionale (85 centri in Europa, Australia, Israele, Canada e 40 centri negli USA) Popolazione: 1258 pazienti Dispositivo identificato: ICD-CRT certificato CE, prodotto dallo sponsor ed usato secondo le indicazioni per luso

4 3 EchoCRT Nota Ministeriale del 05/12/2007 Nessun centro Italiano parteciperà allo studio. Applicabile alla maggior parte degli studi post-marketing sponsorizzati

5 4 Castle-AF Razionale La fibrillazione atriale (FA) è la causa maggiore di ictus ed è associata con un elevato tasso di mortalità. La maggior parte degli episodi di FA sono innescati da foci ectopici localizzati nelle vene polmonari (VP) Lisolamento delle VP tramite ablazione transcatetere in pazienti scompensati migliora la funzionalità cardiaca, la capacità fisica e la qualità della vita Leffetto dellablazione sulla mortalità e morbidità è ancora sconosciuto Obiettivo Valutare lefficacia dellablazione transcatetere a radiofrequenza della FA, in confronto alla terapia convenzionale, in termini di mortalità e morbidità

6 5 Castle-AF Disegno: randomizzato, prospettico, controllato, multicentrico, internazionale (60 centri in Europa e USA, 3 centri in Italia di cui 2 privati) Popolazione: 420 pazienti Dispositivo identificato: nessuno, libera scelta allinvestigatore in base alla necessità clinica ed allesperienza personale. Identificare la famiglia di elettrocateteri per lablazione prodotti dallo sponsor aggiungerebbe un bias statistico allo studio.

7 6 Castle-AF Percorso di approvazione in Italia Struttura sanitaria pubblica parere favorevole del CE in 20 giorni Struttura sanitaria privata A parere favorevole in 50 giorni (richieste aggiuntive per lassicurazione) Struttura sanitaria privata B parere sfavorevole in 8 mesi (richieste aggiuntive per lassicurazione, richiesta di nomina di un centro coordinatore) Ministero della Salute: richiesta di identificare i dispositivi

8 7 Conclusioni Fornitura gratuita dei dispositivi medici Crea una situazione di non competitività della ricerca italiana rispetto agli altri paesi? Difficoltà per le aziende o per la ricerca in Italia? Disomogeneità di pareri dei Comitati Etici E opportuno applicare anche agli studi clinici sui dispositivi medici il concetto di comitato etico coordinatore come previsto dal DL 211/2003 per la sperimentazione clinica sui farmaci? E opportuno accorpare i comitati etici? E opportuno mantenere percorsi di approvazione distinti per le strutture sanitarie pubbliche e private? E comunque necessario prevedere un percorso di autorizzazione per gli studi clinici per i quali non e opportuno identificare un dispositivo.