ORDINE DEGLI INGEGNERI DELLA PROVINCIA DI CATANIA Seminario La nuova norma UNI EN ISO 9001:2008 26 marzo 2009 Il nuovo ruolo dellaccreditamento: contenuti.

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1 ORDINE DEGLI INGEGNERI DELLA PROVINCIA DI CATANIA Seminario La nuova norma UNI EN ISO 9001:2008 26 marzo 2009 Il nuovo ruolo dellaccreditamento: contenuti e applicazione del Regolamento UE 765/08 Dr. Filippo Trifiletti Direttore Generale

2 Laccreditamento Attraverso laccreditamento, SINCERT accerta la conformità degli Organismi di Certificazione e Ispezione alle norme e guide internazionali, in modo da ispirare negli utenti/consumatori un alto grado di fiducia nelle certificazioni rilasciate sul mercato italiano. Attestazione di parte terza che un Organismo di valutazione della conformità soddisfa specifici requisiti ed è competente per svolgere specifici compiti di valutazione della conformità UNI CEI EN ISO/IEC 17011:2005

3 Laccreditamento, ai sensi della norma ISO/IEC 17011, è garanzia di: IMPARZIALITA Rappresentanza di tutte le Parti interessate allinterno dellOdC (Comitato di Salvaguardia dellImparzialità). INDIPENDENZA Gli Auditor degli OdC e il Comitato di Certificazione garantiscono lassenza di conflitti di interesse con lorganizzazione da certificare. CORRETTEZZA Le norme europee vietano la prestazione di consulenze sia direttamente che attraverso società collegate. COMPETENZA Laccreditamento attesta in primo luogo che il personale addetto allattività di certificazione sia culturalmente, tecnicamente e professionalmente qualificato.

4 48 Associati: i principali Soggetti Istituzionali, Scientifici e Tecnici, Economici e Sociali, aventi interesse diretto e indiretto nelle attività di accreditamento e certificazione. 4 categorie: garanzia dellequilibrata rappresentanza degli interessi e integrazione delle rispettive conoscenze, competenze ed esperienze: Pubbliche amministrazioni, Enti pubblici e di ricerca; Organizzazioni rappresentative dei produttori di beni e servizi e degli esecutori di lavori; Associazioni degli Organismi accreditati; Associazioni di consumatori, di utilizzatori, per la protezione dai rischi e dellambiente, soggetti fornitori di servizi di pubblica utilità, altri soggetti interessati allattività dellente. Il sistema nazionale di accreditamento degli Organismi di certificazione e ispezione

5 La struttura di accreditamento SINCERT Verifica dei risultati Comitato di Indirizzo e Controllo Struttura Operativa - Tecnica Consiglio Direttivo Assemblea dei Soci (Parti Interessate) Comitato di Accreditamento Indirizzi Operativi Indirizzi etici e strategici

6 Le attività di SINCERT A Marzo 2009, operano sotto accreditamento SINCERT: 133 Organismi di Certificazione e Ispezione che detengono 244 accreditamenti con la seguente ripartizione: Certificazioni di sistemi di gestione per la qualità75 Certificazioni di sistemi di gestione ambientale37 Certificazioni di sistemi per la salute e sicurezza sul lavoro12 Certificazioni di sistemi di gestione per la sicurezza delle informazioni8 Certificazioni di sistemi di gestione per la sicurezza alimentare8 Certificazioni di prodotti/servizi48 Certificazioni di personale12 Ispezioni41 Dichiarazione ambientale di prodotto3

7 Le attività di SINCERT ISO/IEC 17011 ISO/IEC 17024 EN 45011 ISO/IEC 17021 ISO/IEC 17020 SINCERT Ente di accreditamento degli Organismi di Certificazione e Ispezione Organismi di Ispezione Organismi di Certificazione di Prodotti/Servizi Organismi di Certificazione di Sistemi di gestione Organismi di Certificazione del Personale Attività di ispezione Prodotti: volontario/regolamentato Aziende: SGQ, SGA, SCR, SSI, ecc. Figure professionali: auditor, saldatori, ecc.

8 La dimensione internazionale Sul piano internazionale, SINCERT partecipa attivamente ai lavori degli Organismi europei e internazionali di cooperazione tra Enti di accreditamento a livello regionale e mondiale (EA – European Cooperation for Accreditation e IAF – International Accreditation Forum) ed è firmatario dei relativi Accordi Internazionali di Mutuo Riconoscimento (MLA/MRA). Come richiesto dagli Accordi EA MLA, SINCERT conduce regolare attività di peer assessment presso gli Enti di accreditamento dei Paesi aderenti a EA.

9 La dimensione internazionale La partecipazione di SINCERT agli Accordi garantisce la competenza, il rigore procedurale e luniformità del modo di operare di SINCERT, rispetto a quello degli altri Enti. Gli Accordi assicurano la validità e la credibilità dellaccreditamento come efficace strumento di qualificazione degli Organismi di certificazione e ispezione sul mercato europeo e mondiale, per cui le certificazioni di prodotti, sistemi e personale, nonché i rapporti di ispezione, emessi sotto accreditamento SINCERT, sono riconosciuti e accettati a livello internazionale.

10 La dimensione internazionale EA MLA Enti di Accreditamento 35 full Members DAR

11 Le certificazioni accreditate Le certificazioni di SISTEMI DI GESTIONE rilasciate sotto accreditamento SINCERT risultano oltre 135.360 (siti produttivi certificati a gennaio 2009): SGQ - Sistemi di gestione per la qualità 119.370 (ISO 9001) SGQ - Altre norme 1.420 (AVSQ MIA, UNI EN ISO 13485, ecc.) SGA - Sistemi di gestione ambientale 12.950 (ISO 14001) SCR - Sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro (OHSAS 18001) 1.380 SSI - Sistemi di gestione per la sicurezza delle informazioni (ISO 27001) 245

12 Le certificazioni accreditate Le famiglie di PRODOTTI (beni strumentali e di consumo durevoli e non) certificati sotto accreditamento SINCERT sono in continua crescita (oltre 100.000) con un notevole incremento nel settore dei prodotti agro-alimentari. Rientrano sotto accreditamento anche alcuni schemi di certificazione di SERVIZI (formazione, controllo). Le PERSONE certificate sotto accreditamento SINCERT sono oltre 75.000: settore della qualità e affini (valutatori e progettisti di sistemi di gestione); settori correlati ai processi di costruzione e assicurazione della qualità (addetti a controlli non distruttivi, operatori di saldatura, addetti a macchine e misure speciali, ecc.); nuovi settori sicurezza/salute (chinesiologo, igienista industriale).

13 Accreditamento e P.A. Gli strumenti di valutazione della conformità (certificazioni di sistema di gestione accreditate per SGQ, SGA, SCR, SSI, ITX, ecc.) sono sempre più funzionali alle attività della P.A. di volta in volta soggetto: oCOMMITTENTE – funzione amministrativa E un cliente impegnato a selezionare fornitori di cui deve accertare la qualità di lavorazioni, beni, prodotti e servizi da acquistare. oFORNITORE – funzione tecnica – di servizi pubblici (a cittadini, imprese, organizzazioni). Assolve ai suoi compiti istituzionali: istruzione, opere pubbliche, sanità… oREGOLATORE – funzione politica Detta norme, regole, procedure negli ambiti cogente e regolamentato.

14 Il riconoscimento della P.A. Numerose Pubbliche Autorità riconoscono la validità degli strumenti offerti dal sistema di valutazione della conformità: -Autorità per la Vigilanza sui Contratti Pubblici: Protocollo di Intesa (Determinazione N°11 del 14 Maggio 2003); -Ministero per le Politiche Agricole, Alimentari e Forestali: accreditamento obbligatorio per il rilascio di autorizzazioni agli Organismi di controllo del biologico (Reg CE 834/2007) - Ministero dellEconomia e delle Finanze: accreditamento per controlli di carattere tecnico-finanziario; - Agenzia delle Entrate: accreditamento abilitante per i soggetti che eseguono la verificazione periodica di misuratori fiscali; - Ministero dello Sviluppo Economico e altri Ministeri interessati: accreditamento = pre-qualificazione per il rilascio delle autorizzazioni alle certificazioni CE e relative notifiche;

15 Il riconoscimento della P.A. - Ministero dei Trasporti: ha istituito apposito Elenco degli Ispettori della Qualità e Sicurezza delle Imprese di Autotrasporto; - Autorità per lInformatica nella Pubblica Amministrazione: ha promosso lutilizzo di certificazioni accreditate nellambito del public procurement di beni e servizi informatici. Vari Enti Pubblici, poi, fanno riferimento alle certificazioni accreditate per semplificazione di adempimenti gravanti sulle imprese o di riduzione di oneri sociali. - INAIL: concede agevolazioni contributive e facilitazioni procedurali alle organizzazioni in possesso di certificazioni di sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro

16 Certificazione e vigilanza del mercato Il rapporto con alcuni Ministeri e altri Enti pubblici (es. Autorità per la Vigilanza sui contratti pubblici) rappresenta già il modello di sussidiarietà con le Autorità di regolazione prospettato dal nuovo Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio per la gestione delle attività di accreditamento, vigilanza del mercato e controllo dei prodotti.

17 Il nuovo sistema normativo europeo in materia di accreditamento Il Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, è stato pubblicato in GUCE il 13.08.2008. Si applicherà dal 1° gennaio 2010. Fa parte di un pacchetto che comprende anche: - Decisione 768: quadro comune per la commercializzazione dei prodotti; - Regolamento 764: applicazione di regole tecniche nazionali a prodotti commercializzati in altri Stati membri.

18 Il nuovo sistema normativo europeo in materia di accreditamento Contesto Revisione del Nuovo Approccio – il pacchetto di Direttive CE emanate dagli anni 80 per tutelare bisogni fondamentali (salute, sicurezza, ambiente) per luso di prodotti circolanti sul mercato. Col reg. 765 si è andati oltre la semplice revisione, costituendo un quadro legislativo più ampio: omogeneità del comportamento degli Stati membri su marcatura CE, valutazione della conformità … Obiettivi Agevolare la libera circolazione dei prodotti nellUE attraverso un rafforzamento del mutuo riconoscimento delle norme tecniche nazionali e della vigilanza del mercato.

19 Si stabiliscono le norme riguardanti lOrganizzazione e la gestione dellaccreditamento degli organismi competenti ad effettuare attività di valutazione della conformità. Trattandosi di materie dinteresse comune, la Commissione si riserva di intervenire, in base al principio di sussidiarietà, se gli Stati Membri non agiscono correttamente. I contenuti del Regolamento Il nuovo sistema normativo europeo in materia di accreditamento

20 Più ampia definizione dellaccreditamento: Attestazione, da parte di un organismo nazionale di accreditamento, che certifica che un determinato organismo di valutazione della conformità soddisfa i criteri stabiliti da norme armonizzate e, ove appropriato, ogni altro requisito supplementare, segnatamente quelli definiti nei rilevanti programmi settoriali, per svolgere una specifica attività di valutazione della conformità. Il nuovo sistema normativo europeo in materia di accreditamento I contenuti del Regolamento

21 Organismo Nazionale di accreditamento Unico Ente di accreditamento riconosciuto dallo Stato Lunico organismo che, in uno Stato Membro, è stato designato dallo Stato a svolgere attività di accreditamento. Pubblica Autorità nel Pubblico Interesse Riceve un incarico formale e sarà considerato come Ente che esercita potere di pubblica autorità, indipendentemente dallo status giuridico. Il nuovo sistema normativo europeo in materia di accreditamento I contenuti del Regolamento

22 Organismo Nazionale di accreditamento Indipendenza da motivazioni commerciali LOrganismo nazionale di accreditamento opera senza scopo di lucro, ma può percepire un reddito/guadagno, che va reinvestito per sviluppare lattività. Garanzia delle risorse necessarie Lo Stato Membro garantisce che lO.A. abbia idonee risorse finanziarie ed umane e sostiene quelle attività, come la cooperazione europea, o quelle a sostegno della politica statale, che non si autofinanziano. Il nuovo sistema normativo europeo in materia di accreditamento I contenuti del Regolamento

23 Organismo Nazionale di accreditamento Membership EA dellEnte di accreditamento LOrganismo nazionale di accreditamento è membro dellOrganismo riconosciuto ai sensi dellArt. 14 (EA) e deve soddisfare le prescrizioni del Regolamento (art. 8) quali: indipendenza, obiettività, imparzialità, competenza, distinzione dei ruoli, riservatezza, definizione e documentazione di schemi di accreditamento e procedure, verifiche degli organismi accreditati, pubblicazione di resoconti, ecc. Il nuovo sistema normativo europeo in materia di accreditamento I contenuti del Regolamento

24 Valutazione della conformità Procedura atta a dimostrare che le prescrizioni specifiche relative ad un prodotto, processo, servizio, sistema, persona od organismo sono state rispettate. Vigilanza del mercato: Insieme delle svolte e provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per garantire che i prodotti siano conformi alle pertinenti disposizioni della normativa comunitaria di armonizzazione o non pregiudicano la protezione della salute, della sicurezza, o altri aspetti di pubblico interesse. Il nuovo sistema normativo europeo in materia di accreditamento I contenuti del Regolamento

25 Vigilanza del mercato Mentre laccreditamento può essere svolto da organismi non pubblici la vigilanza del mercato è inequivocabilmente affidata a strutture statali. E strumento complementare alle valutazioni della conformità accreditate, necessario per garantire che prodotti non conformi vengano individuati ed eliminati per proteggere utilizzatori/consumatori. Il nuovo sistema normativo europeo in materia di accreditamento I contenuti del Regolamento

26 Il Regolamento si applica allaccreditamento di tutte le attività di valutazione della conformità, sia nel volontario che nel cogente. Finché le Amministrazioni responsabili non renderanno obbligatorio laccreditamento, restano in vigore norme e procedure attuali (es. notifiche) Il nuovo sistema normativo europeo in materia di accreditamento I contenuti del Regolamento

27 Obblighi di informazione Lo Stato Membro informa la Commissione ed EA delle attività svolte dal proprio Organismo di Accreditamento. Ciascun O.A. deve pubblicare regolarmente informazioni sulla sua attività e sui risultati delle EA peer evaluations. Se uno S.M. non intende riconoscere un O.A., deve ricorrere allO.A. di un altro S.M. Gli S.M. comunicano alla Commissione (che tiene un elenco), il nome dellO.A. riconosciuto. Il nuovo sistema normativo europeo in materia di accreditamento I contenuti del Regolamento

28 Se laccreditamento non è effettuato da Autorità Pubbliche, gli Stati Membri, incaricando lOrganismo di Accreditamento di effettuarlo, stabiliscono modalità di controllo, un sistema di trattazione dei ricorsi e le modalità dintervento/sanzione, in caso di irregolarità da parte dellO.A. Il nuovo sistema normativo europeo in materia di accreditamento I contenuti del Regolamento

29 Meccanismo preferenziale Essendo laccreditamento meccanismo preferenziale, lo Stato Membro – qualora decida di non ricorrervi nei propri processi di autorizzazione degli Organismi – dovrà fornire prove documentali, alla Commissione ed agli altri Stati membri, di possedere mezzi e competenze per effettuare la valutazione di conformità (evidenza dellequivalenza delle procedure adottate). Il nuovo sistema normativo europeo in materia di accreditamento I contenuti del Regolamento

30 Meccanismo preferenziale Il ricorso allaccreditamento quale meccanismo preferenziale, per la valutazione degli Organismi notificati e di controllo in genere, è richiamato anche nella Decisione 768 (Quadro Comune per la commercializzazione dei prodotti; articoli attinenti i procedimenti di notifica degli Organismi). Il nuovo sistema normativo europeo in materia di accreditamento I contenuti del Regolamento

31 LOrganismo di Accreditamento opera senza scopo di lucro; compiti e responsabilità devono essere chiaramente distinti da quelli di altre Autorità Nazionali. Lo Stato Membro controlla lO.A. ad intervalli regolari, per garantire che esso soddisfi le prescrizioni del Regolamento (indipendenza, competenza, ed una effettiva ed equilibrata partecipazione delle parti interessate). Il nuovo sistema normativo europeo in materia di accreditamento I contenuti del Regolamento

32 Presunzione di conformità Gli Stati Membri si assicurano che gli Organismi di Accreditamento siano sottoposti alla valutazione inter pares di EA con riferimento ai requisiti del Regolamento e delle norme armonizzate citate nello stesso. La Commissione e gli Stati Membri verificano il buon funzionamento del sistema. Se un O.A. supera la V.I.P., gli S.M. sono tenuti a riconoscere lequivalenza dei servizi prestati (es. certificazioni emesse sotto accreditamento). Il nuovo sistema normativo europeo in materia di accreditamento I contenuti del Regolamento

33 Infrastruttura ufficiale europea di accreditamento La Commissione riconosce un Organismo europeo (attualmente EA), col quale stipula un accordo quadro, erogando finanziamenti. Alcuni programmi svolti da Organismi di Accreditamento nazionali potranno essere finanziati, in base ad avvisi pubblici comunitari. Il riconoscimento ufficiale di EA è in via di perfezionamento tramite la definizione di Linee Guida di collaborazione e la firma di un Accordo di partnership tra EA, Commissione ed EFTA. Il nuovo sistema normativo europeo in materia di accreditamento I contenuti del Regolamento

34 Possono esistere Autorità (Dogane: Autorità per i controlli alle frontiere) responsabili del controllo dei prodotti importati, distinte dalle Autorità per la Vigilanza sul Mercato. In tal caso le due Autorità cooperano. Il nuovo sistema normativo europeo in materia di accreditamento I contenuti del Regolamento

35 Marcatura CE Il Regolamento stabilisce i criteri generali per lutilizzo della marcatura CE. Nella Decisione 768 si affrontano in dettaglio: - La conformità dei prodotti e la marcatura; - La notifica degli Organismi di valutazione della conformità; - Le procedure di sorveglianza; - I moduli (procedimenti di valutazione della conformità). Il nuovo sistema normativo europeo in materia di accreditamento I contenuti del Regolamento

36 SINAL 1998 SINCERT 1991 ACCREDIA 2009 Fusione di SINCERT e SINAL 13 marzo: approvazione del progetto di fusione (Consigli Direttivi) 3 aprile: delibera della fusione (Assemblee) Con la creazione del nuovo Ente nazionale di accreditamento, SINCERT e SINAL intendono dare compiuta e sollecita attuazione a quanto disposto dal Regolamento 765/2008 entro il 1° gennaio 2010. Il nuovo Ente nazionale di accreditamento

37 Accordi di mutuo riconoscimento E garantita la permanenza nel sistema degli Accordi EA: Qualità, Ambiente, Prodotto, Personale, Ispezione, Prova. Si inoltrerà richiesta a EA per trasferire ad ACCREDIA i riconoscimenti detenuti da SINCERT e SINAL. Validità dei certificati E assicurata la validità a livello internazionale delle attestazioni di conformità e dei rapporti di prova emessi sotto i rispettivi accreditamenti. I certificati riporteranno progressivamente il nuovo marchio di ACCREDIA. Il nuovo Ente nazionale di accreditamento ACCREDIA

38 Autorità di Governo Lo statuto attesta limpegno di responsabilità di ACCREDIA nei confronti del Governo italiano, e in particolare del Ministero competente in materia, per corrispondere agli atti di designazione che lAutorità di Governo assumerà per lapplicazione della norma comunitaria. Si conferma lo schema di sussidiarietà pubblico/privato. Il nuovo Ente nazionale di accreditamento ACCREDIA

39 Settori riservati Lattività di accreditamento degli Organismi che effettuano valutazioni di conformità si potrà eventualmente svolgere anche nei settori riservati – secondo le disposizioni legislative e regolamentari in materia – ad attività delle Pubbliche Amministrazioni, sulla base di specifici mandati e su formale iniziativa delle Amministrazioni competenti. Il nuovo Ente nazionale di accreditamento ACCREDIA

40 Continuità operativa Verranno preservate le professionalità e lesperienza maturate negli ambiti specifici dalle due Associazioni. Lattività si articolerà in Dipartimenti, corrispondenti agli schemi per cui operano e sono competenti SINCERT e SINAL: ORGANISMI di Certificazione - Sistemi di gestione (SGQ, SGA, SCR, SSI, FSM, ITX, ecc.) - Prodotto/servizio - Personale di Ispezione LABORATORI di prova Il nuovo Ente nazionale di accreditamento ACCREDIA

41 Compagine societaria I Soci di SINCERT e SINAL conserveranno il loro status di Soci nel nuovo ACCREDIA. Non si determinerà alcun contraccolpo sul patrimonio di credibilità e di valori costituito in questi anni negli ambiti gestiti dai due Enti. Potranno assumere la qualifica di Socio ordinario altri Enti, istituzioni, società di rilevante valenza nazionale che manifestino un interesse diretto nelle attività di accreditamento. Il nuovo Ente nazionale di accreditamento ACCREDIA

42 SINCERT Via Saccardo, 9 20134 Milano www.sincert.it Grazie per lattenzione!