Il controllo di qualità

Name: Il controllo di qualità
Uploaded: 2017-10-20T11:36:35+00:00
Duration: PTM14S30
Channel: Terenzio Giusti
Description: Il controllo di qualità

Il controllo di qualità
Dott.ssa Daniela Gustinucci Centro di Citologia Perugia Az. USL n. 2 dell’Umbria Corso di Citolgia Cervico-vaginale: dal microscopio alla biologia molecolare. Perugia marzo 2003

Il pap-test è l’unico test internazionalmente riconosciuto per la prevenzione del carcinoma cervico-vaginale.

Il pap-test è infatti: Innocuo Accettato dalla popolazione Economico Soprattutto affidabile

L’affidabilità del test è strettamente legata a due parametri: Riproducibilità Accuratezza

Riproducibilità Capacità di riprodurre,sugli stessi quadri morfologici, la stessa diagnosi fra laboratori (concordanza inter-laboratorio), fra lettori di uno stesso servizio (concordanza intra-laboratorio) e fra lo stesso lettore a distanza di tempo (concordanza intra-osservatore)

una scarsa riproducibilità indica una scarsa validità del test ma una buona riproducibilità non indica da sola una buona accuratezza

Indici di concordanza K di Choen (K): tiene conto della concordanza dovuta al caso K pesato (KW):permette di graduare l’errore secondo pesi convenzionali prestabiliti

Valori di K e KW > di o.75 sono indicativi di una eccellente concordanza valori compresi tra o.40 e 0.75 di una buona concordanza valori < a 0.40 di una concordanza debole

Accuratezza Si intende come la misura dell’approssimazione del risultato ottenuto al risultato reale

Accuratezza Sensibilità Specificità

Specificità Definisce la proporzione tra casi Citologicamente negativi e pazienti realmente senza tumore della cervice quindi

Fornisce la stima indiretta dei falsi positivi

La stima della specificità si ottiene veri negativi ________________ veri negativi + falsi positivi

I falsi positivi determinano approfondimenti diagnostici non necessari e, soprattutto,creano allarmismi ingiustificati in una donna sana.

Sensibilità Esprime la capacità del test citologico di diagnosticare i casi positivi per neoplasia della cervice uterina quindi

Fornisce la stima indiretta dei falsi negativi

La stima della sensibilità si ottiene: veri positivi _____________________ Veri positivi + falsi negativi

La riduzione dei falsi negativi ha un impatto diretto sulla capacità degli screening di abbassare l’incidenza dei tumori invasivi

I falsi negativi in citologia sono dovuti a tre possibili fonti di errore: Errore di prelievo Errore di screening Errore di interpretazione

Errore di prelievo Si esprime come l’assenza di cellule atipiche nello striscio in presenza di una lesione.

Errore di screening E’ dovuto alla mancata identificazione da parte del lettore di un quadro morfologico atipico a causa di una caduta di attenzione.

Errore di interpretazione E’ dovuto ad un non corretto riconoscimento delle atipie cellulari presenti ed ha come risultato una sottostima o la mancata identificazione della lesione realmente presente

L’ERRORE DI SCREENING E L’ERRORE DI INTERPRETAZIONE SONO LEGATI ALLA QUALITA’ DELLA LETTURA

In letteratura la % di falsi negativi varia dal 15% al 55%in presenza di un carcinoma invasivo,dal 6% al 45% in presenza di un carcinoma in situ.

Il risultato di un esame citologico non è esprimibile con metodi di misura standardizzati e, pur se legato a criteri di riferimento precisi,è frutto dell’interpretazione soggettiva di quadri morfologici da parte del citologo.

i quadri morfologici spesso sfuggono a criteri di riferimento precisi (non a caso in citologia cervico-vaginale esistono categorie diagnostiche come ASCUS ed AGUS)

Da qui la complessità di individuare Controlli di Qualità adeguati che ci diano una stima dell’affidabilità del test,non comportino eccessivi carichi di lavoro, permettano lo scambio continuo di opinioni diagnostiche e siano periodicamente valutati per misurarne l’efficacia.

E’ importante sottolineare che i Controlli di Qualità in citologia non incidono sul risultato già conseguito ma valutano e migliorano in prospettiva l’intero processo di lettura

Controlli di qualità possono essere: Interni Esterni

La loro attuazione prevede: L’utilizzo di un sistema di refertazione comparabile con quello di altri laboratori La conoscenza da parte del laboratorio dei risultati degli approfondimenti diagnostici (colposcopia e biopsia) dopo un pap-test anomalo

Possibilità di archiviazione dei vetrini (almeno 5 anni per i negativi) Presenza di un registro tumori e di patologia Un sistema informatizzato di registrazione ed elaborazione dei dati

Nella scelta dei controlli di qualità, si deve tener conto delle caratteristiche del laboratorio,del volume di attività e del numero dei lettori

Quali Controlli di Qualità scegliere?

Controlli di qualità interni Predittività delle classi diagnostiche Corrispondenza cito-istologica Revisione falsi negativi Rilettura rapida

Controlli di qualità interni Lettura collegiale Monitoraggio statistico delle risposte citologiche Lettura di set di vetrini citologici

Controlli di qualità esterni Lettura di set di vetrini tra più laboratori Lettura di immagini digitali

Valore predittivo positivo delle classi diagnostiche(VPP) È un ottimo indice del grado di accuratezza Richiede un follow-up di tipo colposcopico e bioptico

VPP Esprime la % di lesioni,riscontrate all’esame istologico, presenti nelle diverse classi diagnostiche, in donne che hanno eseguito una colposcopia secondo la seguente formula: VPP = veri positivi / donne che hanno eseguito una colposcopia

Il VPP è particolarmente importante per valutare il grado di predittività di classi diagnostiche di difficile definizione come ASCUS ed AGUS

L’unico standard attualmente proposto per il VPP è quello del Servizio sanitario del Regno Unito (NHSCSP) che prevede un valore compreso fra il 65% e l’85% di CIN II o più in presenza di HSIL o più.

Corrispondenza Cito-istologica È un ottimo indice del grado di accuratezza Richiede un follow-up di tipo colposcopico e bioptico (istologia considerata come gold-standard)

Corrispondenza cito-istologica Verifica il grado di corrispondenza fra categorie diagnostiche confrontabili in donne che hanno eseguito una biopsia È comunque importante tener presente che anche il prelievo bioptico risente di variabilità diagnostica inter-operatore e che la biopsia può non centrare la lesione

Revisione dei falsi negativi Può essere attuata in due modi: Revisione di strisci precedenti (falsi negativi) in presenza di un ultimo pap-test con lesioni preneoplastiche o neoplastiche della cervice uterina confermate istologicamente o con pazienti con diagnosi accertata di tali lesioni. Revisione di falsi negativi in presenza di un Registro Tumori e/o di Patologia

Revisione falsi negativi Forniscono una buona stima della sensibilità del test (in particolar modo il secondo) Viene ricercato il pap-test precedente risalendo fino a tre anni antecedenti l’attuale diagnosi Lo striscio viene rivisto in cieco da tutti i lettori

Per ogni caso viene valutata: L’assenza di cellule anormali La presenza di cellule anormali Il grado di adeguatezza del prelievo

Rilettura rapida Migliora la sensibilità del test Consiste nel rileggere per intero tutti i vetrini valutati come negativi con obiettivo 10x in 30”. L’efficacia di questo controllo sta nell’attuarlo prima che vengano spediti i referti,in quanto può incidere sul risultato finale dell’esame (C.di Q. retrospettivo) Grosso limite è il notevole carico di lavoro e stress che comporta

Lettura collegiale o peer review E’ un ottimo indice di riproducibilità Si basa sulla rilettura dei casi atipici che emergono dalla routine quotidiana La lettura,che avviene in cieco, coinvolge tutti i lettori

Lettura collegiale o peer review Le valutazioni dei singoli lettori si basano su protocolli di riferimento con definiti livelli diagnostici Ha una buona valenza didattica Consente di migliorare l’uniformità della lettura

Lettura collegiale o peer review La diagnosi di maggioranza rappresenta la diagnosi di riferimento del laboratorio sulla quale valutare la concordanza di ciascun lettore consente di stimare l’accuratezza del laboratorio e di ogni lettore qualora si abbia la diagnosi istologica

Monitoraggio statistico delle risposte citologiche Permette di valutare la distribuzione per lettore sia delle risposte citologiche per singole categorie diagnostiche che dei livelli di adeguatezza Le singole diagnosi vengono confrontate con la media del laboratorio Differenze di frequenze percentuali statisticamente significative devono comportare una revisione dei criteri morfologici adottati da ogni singolo lettore

Lettura di set di preparati citologici Rappresenta un’ottima verifica dell’accuratezza di ogni lettore Verifica il grado di concordanza inter-laboratorio(C.di Q. esterno) qualora esso venga sottoposto all’esame di più laboratori

Il Set citologico può essere: Standard (comprende tutte le espressioni morfologiche citologicamente significative dal negativo alla neoplasia conclamata) Operativo (contiene quadri citologici di difficile interpretazione)

In entrambi i casi deve avere: Una diagnosi di riferimento ben definita (diagnosi istologica o di maggioranza) Una scheda di riferimento unica e codificata per l’elaborazione dei dati

Lettura di immagini digitali Di più facile utilizzo rispetto ai set di vetrini Si basano sullo stesso criterio dei set di vetrini citologici ma propongono, per ogni categoria diagnostica, un’unica immagine citologica digitale su cui fare diagnosi.

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