1 DUBLIN CORE PER I PROTOCOLLI CLINICI Marinella Mazzieri III riunione operativa del gruppo di ricerca Azalea Roma, Istituto Regina Elena, 2-3 febbraio.

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1 1 DUBLIN CORE PER I PROTOCOLLI CLINICI Marinella Mazzieri III riunione operativa del gruppo di ricerca Azalea Roma, Istituto Regina Elena, 2-3 febbraio 2004

2 2 In rete esistono numerosi registri di sperimentazioni cliniche (circa 300). Alcuni esempi: CLINICALTRIALS.GOV http://www.clinicaltrials.gov PDQ (Physician Data Query) http://www.cancer.gov/search/clinicaltrials/ IL META-REGISTRO http://www.controlled-trials.com EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) http://www.eortc.be/

3 3 Allo stato attuale in rete non esiste un set di metadati standard per descrivere il protocollo clinico: In ambito bibliotecario per descrivere i documenti ci sono dei metadati standard [es. ISBD (m), (er), (cm), etc.] I protocolli contenuti nei vari registri o basi dati citate in precedenza non hanno un unico set di metadati descrittivi standard (vedi gli allegati)

4 4 I protocolli clinici contenuti in questi archivi internazionali si differenziano per: Formato di presentazione dei dati Ricchezza dei contenuti Tipologia e struttura dell’informazione fornita (vedi allegati) La necessità di usare standard è quanto mai evidente per una reale condivisione dell’informazione scientifica, come è stato efficacemente sottolineato da Alexa T. McCray: “Standards for collecting and disseminating information are necessary if the data are to be widely shared and easily interpreted”. McCray A. T., “Better access to information about clinical trials”, Annals of Internal Medicine 133 (8), 2000: 609-614.

5 5 Le differenze tra i campi Clinicaltrials.gov: title, purpose, eligibility, location and contact information, more information. PDQ versione per pazienti: title, rationale, purpose, elegibility, treatment intervention, study lead organizations, study sites and contacts; PDQ versione per operatori sanitari: title, objectives, protocol entry criteria, projected accrual, protocol outline, published results, study lead organizations, study sites and contacts. Meta-registro: title, identification, trial details, funding, contact. Protocolli EORTC: title, trial status, dates, data management at EORTC, phase, randomized trial, type, targeted sample size, number of steps, study coordinator, type of cancer, participating groups, currently authorized centers, protocol summary.

6 6 Per recuperare e favorire l’inserimento dei protocolli clinici in archivi integrati di informazioni come Azalea è necessario utilizzare un “minimum dataset” standard con i campi (metadati) ritenuti essenziali

7 7 Può essere il DUBLIN CORE utilizzato anche per i protocolli clinici? A questa domanda cercheremo di dare presto una risposta …

8 8 Paul Gabriel Weston: “Dublin Core riesce a mettere in evidenza tutti quegli elementi che possono costituire chiavi di ricerca del documento e che sono utili all’organizzazione della conoscenza e alla selezione delle fonti elettroniche” (da un intervento fatto nel maggio 2001 in occasione di un corso di aggiornamento per bibliotecari svolto presso la Mediateca Marconi di Roma)

9 9 I progetti che in medicina utilizzano DUBLIN CORE: http://www.chu-rouen.fr/documed/dc.html “Obviously, the medical community is a highly specialized community that should develop its own detailed metadata scheme. However, the semantics of the Dublin Core are stable and, because it has achieved wide international recognition as the primary candidate for interdisciplinary resource description, according to Weibel and Hakala, it is a good starting for the development of medical record metadata”. ( Shobowale G., SGML, XML and the document-centered approach to electronic medical records, Bulletin of the American Society of Information Science, october- november 1998).

10 10 Ci sono parecchie applicazioni di DUBLIN CORE in medicina, alcune ancora sperimentali ad es. per la cartella clinica: altre già operative: http://www.asis.org/Bulletin/Oct- 8/shobowal.htmlhttp://www.chu-rouen.fr/cismef/

11 11 L’uso di DUBLIN CORE per i protocolli clinici … ci permetterebbe di: Recuperarli facilmente ed inserirli in Azalea, che è progettato come archivio integrato di diverse tipologie di informazioni Standardizzare i campi che riteniamo indispensabili per un’informazione corretta e completa dell’utenza

12 12 Come fare? Vediamo una possibile applicazione di DC al protocollo clinico

13 13 DC Element Element Refinement(s) Element Encoding Scheme(s) Title Alternative ------- Creator----------------- Subject---------- LCSH, MESH, DDC, LCC … Description Table of contents, Abstract ------ Contributor----------------- Date Created, valid, available, issued, modified DCMI Period W3C, … Type------ DCM type vocabulary Format Extent MediumIMT Identifier URI Rivediamo gli elementi qualificati di Dublin Core

14 14 Source------- URI Language------- Iso 639-2 RFC 1766 Relation Is version of, has version, is replaced by, replaces, is required by, requires, is part of, …. URI Coverage Spatial Temporal DCMI point … DCMI period … Rights---------------- Gli elementi qualificati di Dublin Core

15 15 Dublin CoreApplicazione al protocollo TitleTitolo del protocollo Author or CreathorCapo della ricerca (protocol chair) Subject or KeywordSchema: MESH DescriptionAbstract del protocollo (strutturato come in EBM)* PublisherChi rende disponibile il protocollo (editore commerciale o istituzionale) ContributorAltre persone o istituzioni che partecipano alla realizzazione del prot. Data (Created, valid, available, issued, modified) Data di attivazione del prot. (di approvazione del comitato etico) La tabella elaborata come possibile applicazione di DC al protocollo clinico

16 16 CoverageData di inizio e di chiusura dell’arruolamento, luoghi IdentifierID del protocollo nel database di provenienza LanguageSchema: Lingua SourceFonte da cui il prot. è tratto (database, es. PDQ…) RelationLink ad altre risorse collegate (es. citazioni bibliografiche o altre) RightsI diritti correlati alla ricerca scientifica * Nella tabella mancano i campi Type e Format che potrebbero non essere applicati. L’elemento Type = “clinical trial” dovrebbe rientrare nel PT “study”, secondo lo Schema MCM Resource Type. L’elemento Format (use) = “text/html”, secondo lo schema Internet Media Types (IMT)

17 17 Esempio di abstract strutturato in cui inserire i campi che non rientrano nel set (es. i criteri di eleggibilità, o il numero che indica quanti pazienti arruolare)

18 18 L’integrazione delle informazioni come funziona?… Ad esempio: ricercando in un archivio integrato come Azalea nel campo Autore o Creatore della risorsa informativa il nome “Mario Rossi” è possibile recuperare gli articoli di cui lo stesso è autore, i protocolli a cui partecipa ed altri eventuali documenti (siti web, tutorial, etc.) in cui ci sia una sua responsabilità

19 19 È importante che i protocolli clinici siano inseriti in Azalea per permettere il reclutamento dei pazienti: quando le terapie allo stato dell’arte non danno speranze di guarigione il protocollo potrebbe costituire una nuova speranza “ E tuttavia da questo cumulo di innovazioni pericolose e di consuetudini antiquate emerge qua e là, come in medicina, qualche formula utile” (M. Yourcenar, Memorie di Adriano)

20 20 Questa è una proposta: discutiamone…..