L.M.Munari Milano 27/09/06 Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda ILCOMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Come funziona il Comitato Etico? 1 Gli aspetti economici

L.M.Munari Milano 27/09/06 Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda ILCOMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Come funziona il Comitato Etico? 2 Aspetti contrattuali Necessità di definire una policy aziendale esplicita Tariffario Fornitura di farmaci/dispositivi Diritti sui risultati Vincoli sulla diffusione/pubblicazione Disposizioni in caso di interruzione

L.M.Munari Milano 27/09/06 Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda ILCOMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Come funziona il Comitato Etico? 3 Proprietà dei dati I dati clinici sono del paziente LEnte è titolare del trattamento I diritti sui dati devono limitarsi ai risultati delle elaborazioni previste dal protocollo di studio

L.M.Munari Milano 27/09/06 Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda ILCOMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Come funziona il Comitato Etico? 4 Policy Niguarda Lo Sponsor e lEnte sono co-proprietari dei dati originati dallo studio come elaborazioni. Lo Sperimentatore si impegna a far pervenire allo Sponsor tutte le eventuali pubblicazioni originate dallo studio e non programmate con lo Sponsor prima della loro sottomissione formale ad un editore. Lo Sponsor può chiedere di ritardare la pubblicazione, ma non può opporre alcun diritto di veto alla sottomissione del manoscritto. Gli eventuali risultati, invenzioni, informazioni, conoscenze e diritti di proprietà intellettuale originati dallo studio non possono essere di proprietà esclusiva dello Sponsor, ma dovrà essere prevista una compartecipazione dellEnte proporzionata al contributo offerto ed alla rilevanza dei risultati ottenuti

L.M.Munari Milano 27/09/06 Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda ILCOMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Come funziona il Comitato Etico? 5 Interruzione dello studio Deve essere garantito un continuo monitoraggio dello stato e del livello di reclutamento degli studi in corso Il paziente non deve essere obbligato a fornire spiegazioni della propria decisione di interrompere la partecipazione allo studio Interruzioni di trial per ragioni puramente finanziarie (JAMA 2003, 289: ) configurano la rottura di un patto tra sponsor, sperimentatore e pazienti

L.M.Munari Milano 27/09/06 Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda ILCOMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Come funziona il Comitato Etico? 6 Competenza economica del CE (art. 6 DM 12/05/06) Il CE verifica che siano coperte: tutte le spese aggiuntive per le sperimentazioni, le attrezzature ed altro materiale necessario per la ricerca e non in possesso della struttura, tutto il materiale di consumo e i medicinali da impiegare nella sperimentazione, compreso il medicinale di confronto o l'eventuale placebo.

L.M.Munari Milano 27/09/06 Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda ILCOMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Come funziona il Comitato Etico? 7 Aspetti economici Modalità di remunerazione delle prestazioni Valorizzazione del protocollo e CRF Dichiarazione dello sperimentatore Problema dei tetti di attività Passaggio in carico solventi

L.M.Munari Milano 27/09/06 Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda ILCOMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Come funziona il Comitato Etico? 8 Costi indotti dal protocollo Dopo larruolamento il paziente esce dal circuito SSN Tutte le prestazioni previste dal CRF sono a carico del promotore I farmaci sono forniti, non rimborsati La gestione di rimborsi e onorari è competenza ULP Fanno eccezione le sperimentazioni spontanee

L.M.Munari Milano 27/09/06 Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda ILCOMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Come funziona il Comitato Etico? 9 Promotori della ricerca clinica Niguarda: periodo N = 489

L.M.Munari Milano 27/09/06 Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda ILCOMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Come funziona il Comitato Etico? 10 Ricerca clinica indipendente (DM 17/12/04) Sperimentazioni per il miglioramento della pratica clinica Quale parte integrante dellassistenza Non a fini industriali Fondo aziendale dedicato Alimentato da: contratti con i promotori di SC, tariffe CE, donazioni, grant Fabbisogno di coordinamento aziendale (non burocratico)

L.M.Munari Milano 27/09/06 Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda ILCOMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Come funziona il Comitato Etico? 11 SC sponsorizzate Dati Niguarda,

L.M.Munari Milano 27/09/06 Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda ILCOMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Come funziona il Comitato Etico? 12 Una spesa efficace Linnovazione è un valore per lAO La ricerca clinica è fondamentale per linnovazione La SC in ospedale è un motore della ricerca clinica Sia come expertise che in termini di risorse