Le modalità operative della notifica della C&L con i tools IUCLID 5 Le modalità operative della notifica della C&L con i tools IUCLID 5.2 e REACH-IT Anna Caldiroli, Raffaella Butera Servizio di Tossicologia, IRCCS Fondazione Maugeri e Università degli Studi di Pavia Comitato Tecnico Scientifico InterConsortia a.caldiroli@interconsortia-it.org raffaella.butera@unipv.it

Notifica della C&L all’Agenzia (art. 40) informazioni da notificare identità del notificante identità della sostanza classificazione della sostanza giustificazione della mancata classificazione per classi di pericolo o differenziazione dati mancanti dati non concludenti dati concludenti che indicano assenza di pericolosità limiti di concentrazione specifici o fattori M elementi dell’etichetta ed eventuali indicazioni di pericolo supplementari

Notifica della C&L all’Agenzia (art. 40) il notificante comunica tali informazioni nel formato specificato all’art. 111 del Regolamento REACH (CE) n. 1907/2006

1.1 Identification 1.2 Composition 2.1 Classification and Labelling GHS 3.3 Sites

1.1 Identification 1.2 Composition 2.1 Classification and Labelling GHS 3.3 Sites

1.1 Identification 1.2 Composition 2.1 Classification and Labelling GHS 3.3 Sites

Bisogna inserire additivi e impurezze

Definizione della C&L (art. 10 e 11) viene stabilita come se la sostanza fosse una miscela, considerando il contributo di tutti i costituenti Etanolo A etanolo 99.5 % acqua 0.5 % C&L etanolo - infiammabilità etanolo - altre proprietà Etanolo B etanolo 94.5 % acetaldeide 5.0 % acetaldeide - infiammabilità acetaldeide - cancerogenicità acetaldeide - azione irritante acetaldeide - tossicità d’organo acetaldeide - altre proprietà

1.1 Identification 1.2 Composition 2.1 Classification and Labelling GHS 3.3 Sites

Etanolo Classificazione armonizzata infiammabilità → infiammabile Valutazione delle altre classi di pericolo tossicità d’organo a dosi ripetute (fegato) → ? tossicità riproduttiva (sindrome feto-alcolica) → ?

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1.1 Identification 1.2 Composition 2.1 Classification and Labelling GHS 3.3 Sites

Trasmissione all’Agenzia creazione del dossier di notifica successiva esportazione del dossier invio tramite REACH-IT

Operatività delle aziende ai fini della notifica della C&L 1.1 Identification 1.2 Composition 2.1 Classification and Labelling GHS 3.3 Sites

Operatività delle aziende ai fini della notifica della C&L 1.1 Identification ruolo ai sensi del CLP fabbricanti e importatori che immettono sul mercato classificano conservano documentazione notificano distributori e utilizzatori a valle che immettono sul mercato conservano documentazione (es. C&L a monte) non notificano

Operatività delle aziende ai fini della notifica della C&L 1.1 Identification elenco di tutte le sostanze oggetto di notifica sostanze immesse sul mercato dal 20 gennaio 2009 non già registrate al 1 dicembre 2010 valutazione iniziale indipendente da fascia di tonnellaggio apparente assenza di pericolosità esenzioni da registrazione

Operatività delle aziende ai fini della notifica della C&L 1.1 Identification immissione pericolosità registrazione inventario sul mercato C&L    N se R > 2010    N se R > 2010    N    -    quando R    quando R    -    - N = notifica C&L, R = registrazione REACH

Operatività delle aziende ai fini della notifica della C&L 1.2 Composition sostanze tal quali profilo delle impurezze e degli additivi sostanze in miscele (se non già note ai fini della registrazione) profilo delle sostanze che rendono pericolosa la miscela come fare? specifiche di prodotto dichiarazione del fornitore determinazione analitica

Operatività delle aziende ai fini della notifica della C&L 2.1 Classification and Labelling GHS valutazione delle proprietà di tutti i componenti definizione della C&L obbligo di conservare per 10 anni dall’ultima fornitura la documentazione usata per definire la C&L (art. 49.1) documentazione che dimostra la pericolosità documentazione che dimostra la non pericolosità (es. sostanza immessa sul mercato in quantitativi < 1 t/a, non pericolosa e quindi non notificata)

Operatività delle aziende ai fini della notifica della C&L 2.1 Classification and Labelling GHS come fare? contatto con i membri del pre-SIEF/SIEF se registrazione acquisizione e valutazione dei dati di letteratura aggregazione di aziende per suddividere tempi e costi

Operatività delle aziende ai fini della notifica della C&L 2.1 Classification and Labelling GHS come non fare? (= idee “veloci” che non funzionano) copiare la C&L dell’Allegato VI del Regolamento CLP e gli end-point non dichiarati? e le sostanze non incluse nell’Allegato VI? copiare la C&L delle schede di sicurezza disponibili con quale affidabilità?

Operatività delle aziende ai fini della notifica della C&L 2.1 Classification and Labelling GHS Tabella 4. Classificazione ed etichettatura (C&L) della sostanza XYZ proposta da terzi.

Operatività delle aziende ai fini della notifica della C&L predisposizione del file per l’invio all’ECHA e notifica IUCLID 5.2 → REACH-IT familiarizzazione con il software maggiore controllo delle informazioni online sul portale REACH-IT rischi di malfunzionamento del portale scarso controllo delle informazioni nella versione online i “200 campi” non saranno meno (!) non è la pre-registrazione (!)

Operatività delle aziende ai fini della notifica della C&L tempi di elaborazione della C&L ore giorni settimane grado di precisione/approssimazione margine di rischio che l’azienda intende assumersi tempi di predisposizione del file di notifica e invio all’ECHA (una volta che tutti i dati siano disponibili e organizzati correttamente)

Elenchi e inventari previsti dal CLP (art. 1.e) elenco delle classificazioni ed etichettature armonizzate a livello europeo Allegato VI già esistente Allegato VI di futura implementazione (art. 36, 37, 38) sensibilizzanti, CMR, fitosanitari, biocidi, altre sostanze inventario delle classificazioni ed etichettature C&L notificate ai sensi del CLP C&L comunicate all'atto della registrazione REACH C&L armonizzate a livello europeo (Allegato VI)