Direttiva 63/2010/UE Relazione illustrativa

La Direttiva 63/2010  Il Parlamento Europeo e il Consiglio dell’Unione Europea hanno adottato in data 22 settembre 2010 la Direttiva 2010/63/UE, riguardante la protezione degli animali utilizzati a fini scientifici.  L’adozione di tale Direttiva, che è composta da 66 articoli e 8 allegati, risultava necessaria al fine di adattare al continuo progresso scientifico e tecnologico la legislazione europea, che per quanto riguarda tale settore, era rappresentata fino a quel momento dalla Direttiva del Consiglio del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri, relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (86/609/CEE).

Cos’è cambiato rispetto alla legge 116/92 ?  Il D. Lvo 116/92 era piuttosto attento alla questione "dolore e sofferenza" (si accenna alle 3R)  La Direttiva Europea 2010/63 lo è ancora di più (si nominano esplicitamente le 3R)

L’animale da laboratorio non è uno "strumento"...non è un semplice insieme di cellule, recettori, anticorpi o fluidi corporei È un essere vivente con sensazioni, emozioni e DIRITTI

Ieri, oggi e …domani?

Il principio delle 3R Russel e Burch, 1959 Replacement – Sostituzione Reduction – Riduzione Refinement – Raffinamento E la quarta R? Rispetto

 Comma 1: assicurare ove possibile la sostituzione con metodi alternativi (Replacement)  Comma 2: assicurare la riduzione al minimo numero di animali utilizzati senza compromettere gli obiettivi (Reduction)  Comma 3: assicurare il perfezionamento dell’allevamento e la cura eliminando o riducendo al minimo ogni eventuale dolore, sofferenza o angoscia (Refinement)

 Autorizzazione…40 giorni?

 Articolo 13: scelta dei metodi È necessario scegliere le procedure secondo i requisiti:  Minor numero di animli possibile  Utilizzare quelli con la minore caoacità di provare dolore, angoscia e sofferenza  Scegliere le procedure che causano il minor dolore possibile a fronte di risultati soddisfacenti  Ridurre il più possibile la morte degli animali  Ridurre al minimo la durata e l’intensità della sofferenza

 Articolo 14: Anestesia  Leprocedure dovranno essere effettuate sotto anestesia generale o locale  Dovranno essere somministrati antidolorifici nelle procedure di uno stato di sofferenza post-analgesico

A meno che… L’anestesia (o l’analgesia) non sia incompatibile con gli obiettivi dell’esperimento L’anestesia (o l’analgesia) non sia più traumatica della procedura stessa

È comunque fatto obbligo,al termine della procedura dolorosa, intraprendere ledebite azioni volte a ridurre od eliminare il dolore e lo stato di sofferenza dell’animale

La nuova normativa introcduce un’altra novità: La sua applicazione riguarda anche:  Forme larvali capaci di alimentarsi autonomamente  Forme fetali di mammiferi a partire dall’ultimo terzo del normale sviluppo fetale  Cefalopodi vivi

Articolo 15: gravità delle procedure  La valutazione del dolore deve essere effettuata caso per caso secondo i criteri di assegnazione riportati nell’allegato VII

1) NON RISVEGLIO  Tutte le operazioni vengono eseguite sotto anestesia generale e l’animale non verràrisvegliato al termine della procedura

2) LIEVE  Procedure che causino dolore, angoscia e sofferenza nulla o lieve e che non provochino un significativo deterioramento delle condizioni generali degli animali

2) LIEVE…esempi  Somministrazione di farmaci che non provochino effetti avversi riscontrabili  Tumori che non causino effetti visibili  Gabbie metaboliche (<24hrs)  Prelievi ematici limitati

3) MODERATA  Procedure che causino dolore, angoscia e sofferenza moderata ma di breve durata o lieve ma di durata prolungata con un deterioramento moderato delle condizioni generali degli animali

3) MODERATA…esempi  TEST FARMACOLOGICI con effetti acuti ma punti finali non letali  Chirurgia in anestesia generale con somministrazione di analgesici  Tumori con sofferenza moderata  Gabbie metaboliche (fino a 5gg)  Digiuno <48 hrs

4) GRAVE  Procedure che causino dolore, angoscia e sofferenza INTENSA ma di breve durata o moderata ma di durata prolungata con un deterioramento grave delle condizioni generali degli animali

4) GRAVE…esempi  Prove farmacologiche o tossicologiche che possono avere come punto finale il decesso o indurre gravi sofferenze  Tumori debilitanti (ossei, ulcerativi, metastatizzanti, ecc)  Interventi chirurgici menomanti senza analgesia

Al termine della procedura il veterinario stabilisce se:  L’animale può rimanere in vita  Deve essere abbattuto Il tutto in funzione delle condizioni generali, della persistenza di stati dolorifici, della dignità della vita

L’animale mantenuto in vita:  Può essere riutilizzato  Essere affidato

In sintesi: Quello del dolore (e del benessere animale) è un tema veramente centrale nella nuova normativa

In sintesi: Il controllo del dolore, ove possibile, migliora la qualità della vita degli animali e permette di raggiungere migliori risultati

In sintesi: Purtroppo però l’aspetto DOLORE non sempre viene tenuto nella debita considerazione Il rispetto per gli animali è un argomento che sta a cuore a tutti e che smuove l’opinione pubblica…come è giusto che sia….inoltre…

Art. 544 bis del codice penale Chiunque, per crudeltà o senza necessità, cagiona la morte di un animale punito con la reclusione da tre mesi a diciotto mesi

L’articolo 21 è stato modificato attraverso la previsione della possibilità per le autorità, secondo gli ambiti di rispettiva competenza che si riscontrano in sede di attività ispettiva, il venire meno di requisiti stabiliti per il rilascio delle autorizzazioni, di prescrivere le misure correttive o di disporre la sospensione o la revoca dell’autorizzazione

Il Ministero della Salute si è impegnato a riformulare gli articoli 7, 8 e 31 Gli articoli 7 e 8 sono stati riformulati per esplicitare meglio il divieto di impiego assoluto  delle scimmie antropomorfe  degli animali invia di estinzione

3.bL’ articolo 31 prevede in caso di condotta illecita reiterata e in tempi ravvicinati del responsabile (allevatore, fornitore o utilizzatore), una sanzione amministrativa pari alla metà in più rispetto a quella prevista e una revoca dell’autorizzazione 3.3L’articolo 29 è stato integrato con la previsione del microchip quale principale metodo di identificazione individuale qualora questa metodica sia l’unica possibile e non causi nessun tipo di dolore o distress all’animale

La commissione 12° del senato si è espressa formulando pareri favorevoli con le seguenti osservazioni:  Divieti in tema di xenotrapianti e sostanze di abuso (sebbene operativi a partire dal 01/01/2017), nonché in tema di allevamento di animali di compagnia, nonché in tema di riutilizzo di animali.  Didattica permessa solo per medici e medici veterinari

 La nuova direttiva mira a realizzare come obiettivo finale «la completa sostituzione delle procedure su animali vivi a fini scientifici».  Per questo si è provveduto a un aumento della quota percentuale dei finanziamenti da destinare alla promozione e allo sviluppo degli approcci alternativi e a un incremento delle quote da destinare ai corsi di formazione e aggiornamento per gli operatori degli stabilimenti autorizzati, rendendo più incisivo lo sviluppo dei metodi alternativi

4.Il Governo ha specificato che l’autorizzazione all’esercizio è di competenza del Sindaco, ovvero del direttore generale della competente Azienda Sanitaria Locale, mentre l’attività ispettiva spetta al servizio veterinario dell’ ASL

La 14° Commissione del Senato ha espresso pareri favorevoli:  circa la possibilità di condivisione dei dati ottenuti da procedure già effettuate in altri stati membri (articolo 36) e la pubblicazione delle informazioni statistiche relative al numero di animali alla gravità delle proceduto e all’origine di primati non umani (se non antropomorfi possono essere utilizzati in via eccezionale solo se nati da genitori in cattività o provenienti da colonie autonome).

 I dati così raccolti presso l’autorità competente ovvero il Ministero della Salute andranno a costituire la «Banca dei Dati Nazionali» che deve essere integrata dall’elenco dei riconosciuti metodi alternativi e sostitutivi della sperimentazione animale.  Questa banca potrebbe comprendere anche la raccolta dati su procedure già effettuate che possa evitare inutili duplicazioni, nonché quella di procedure con esito negativo.

 Modalità di raccolta e di divulgazione dei dati non sono particolarmente chiare nel testo di decreto legislativo;  Si provvederà mediante pubblicazione periodicamente aggiornata, delle relative informazioni per il tramite del portale internazionale del Ministero della Salute.

Per saperne di più:  ROCEDURE_SPERIMENTALI_NELLA_NUOVA_DIRETTIVA_EUROP EA_2010_63_UE 