Point Off Care Gli aspetti qualitativi Dott R.Capuzzo

CLIA Legge americana del 1988 (Clinical Laboratory Improvment Act)definisce l’indipendenza dalla sede di esecuzione delle analisi nella definizione delle regole della qualità Legge americana del 1988 (Clinical Laboratory Improvment Act)definisce l’indipendenza dalla sede di esecuzione delle analisi nella definizione delle regole della qualità

P.O.C. Situazioni che ne giustificano l’attivazione Ospedali con elevata attività di Pronto Soccorso Ospedali con elevata attività di Pronto Soccorso - Ospedali con presenza di Reparti ad alta specializzazione - Ospedali con presenza di Reparti ad alta specializzazione - Laboratori decentralizzati - Laboratori decentralizzati - Laboratori di reparto - Laboratori di reparto - Laboratori satellite - Laboratori satellite

POC Tre tipi Tre tipi –Veri e propri analizzatori di laboratorio (emogasanalizzatori, contaglobuli) –Poc dimensioni ridotte coagulometri, glucometri strumento per esame urine –Sistemi per diagnosi rapide infettivologiche ( microscopio test rapidi come ricerca malaria, stretpococco gruppo B…)

Analizzatori di laboratorio Hanno un gestione più facile perché interfacciabili con il sistema informatico del laboratorio Hanno un gestione più facile perché interfacciabili con il sistema informatico del laboratorio L’esperienza e realizzabilità del controllo della qualità è consolidata L’esperienza e realizzabilità del controllo della qualità è consolidata E’ realizzabile una gestione economica centralizzata che veda il laboratorio come principale attore avendone poi la responsabilità finale E’ realizzabile una gestione economica centralizzata che veda il laboratorio come principale attore avendone poi la responsabilità finale

Poc dimensioni ridotte coagulometri, glucometri… Non esistono esperienze consolidate Non esistono esperienze consolidate E’ difficile il loro interfacciamento con il sistema informatico con conseguente perdita del dato storico ( potrebbe essere una soluzione l’uso delle reti wireless) E’ difficile il loro interfacciamento con il sistema informatico con conseguente perdita del dato storico ( potrebbe essere una soluzione l’uso delle reti wireless) Il controllo di qualità deve essere sviluppato direttamente sullo strumento in modo da poter garantire la qualità del sistema analitico nel complesso Il controllo di qualità deve essere sviluppato direttamente sullo strumento in modo da poter garantire la qualità del sistema analitico nel complesso

Poc per diagnosi rapide infettivologiche Adozione di un microscopio in reparto e di un set di colorazione (reparti di malattie infettive) Adozione di un microscopio in reparto e di un set di colorazione (reparti di malattie infettive) Conseguente elevata capacità di interpretazione della morfologia da parte del personale del reparto Conseguente elevata capacità di interpretazione della morfologia da parte del personale del reparto Eseguibilità di test rapidi con controllo interno Eseguibilità di test rapidi con controllo interno Trasferimento manuale del risultato nel sistema informatico centralizzato Trasferimento manuale del risultato nel sistema informatico centralizzato Invenzione da parte del laboratorio di un controllo di qualità interno e esterno per gli operatori dei reparti Invenzione da parte del laboratorio di un controllo di qualità interno e esterno per gli operatori dei reparti

Scelta ed organizzazione dei POC Le caratteristiche del sistema di qualità si identificano sulle responsabilità di scelta di organizzazione Le caratteristiche del sistema di qualità si identificano sulle responsabilità di scelta di organizzazione Comitato per il POC composto da : Comitato per il POC composto da : –Direzione Sanitaria –Capidipartimento –Direttore del laboratorio o Responsabile POC del Laboratorio –Infermieri che lo utilizzano –Direzione organizzativa –Responsabile delle reti informatiche dell’ospedale –Ingegneria clinica

Scopo del Comitato osp. per il POC Condizioni preliminari Condizioni preliminari –Dislocazione nei reparti –Tipo e composizione del pannello delle analisi –Attività di audit sui POC Obbiettivi Obbiettivi –Ampia condivisione –Identificare una autorità all’interno dell’ospedale –Definizioni delle competenze e responsabilità

Scopo del Comitato osp. per il POC Verificare l’efficacia del sistema Verificare l’efficacia del sistema La correttezza dell’utilizzo La correttezza dell’utilizzo Pianificare le azioni di miglioramento Pianificare le azioni di miglioramento

Normativa Legge regione Lombardia DGR 3313 del 2 febbraio 2001 Legge regione Lombardia DGR 3313 del 2 febbraio 2001 Sotto la diretta responsabilità del laboratorio Sotto la diretta responsabilità del laboratorio Quindi deve sottostare a tutti gli obblighi cui è sottoposto il laboratorio Quindi deve sottostare a tutti gli obblighi cui è sottoposto il laboratorio

Obblighi Essere controllabile dal laboratorio centrale, meglio se in rete informatica Essere controllabile dal laboratorio centrale, meglio se in rete informatica Esecuzione di un controllo di qualità interno in automatico con possibilità di aggiunta da remoto da parte del laboratorio centrale Esecuzione di un controllo di qualità interno in automatico con possibilità di aggiunta da remoto da parte del laboratorio centrale Non deve prevedere attività preanalitiche (centrifugazione, diluizione..) Non deve prevedere attività preanalitiche (centrifugazione, diluizione..) Deve possedere e dimostrare la documentazione conseguente allo stato del laboratorio Deve possedere e dimostrare la documentazione conseguente allo stato del laboratorio

Obblighi Tutte le procedure diagnostiche devono essere scritte compresa la modalità di raccolta del campione Tutte le procedure diagnostiche devono essere scritte compresa la modalità di raccolta del campione Tutte le procedure di manutenzione devono essere scritte e nei fogli di manutenzione presenti accanto allo strumento devono essere dimostrabili con data firma Tutte le procedure di manutenzione devono essere scritte e nei fogli di manutenzione presenti accanto allo strumento devono essere dimostrabili con data firma I referti e l’archiviazione dei risultati devono avvenire utilizzando le modalità del laboratorio I referti e l’archiviazione dei risultati devono avvenire utilizzando le modalità del laboratorio Lo smaltimento dei rifiuti deve essere previsto e dimostrabile Lo smaltimento dei rifiuti deve essere previsto e dimostrabile

Il controllo di qualità Controllo di prodotto Controllo di prodotto Controllo di processo Controllo di processo

Controllo di prodotto Controlli di qualità devono essere pronti all’uso Controlli di qualità devono essere pronti all’uso Se fosse costituito da materiali liofili devono essere gestiti direttamente dal laboratorio Se fosse costituito da materiali liofili devono essere gestiti direttamente dal laboratorio Esecuzione deve essere automatica indipendentemente dalla volontà dell’utilizzatore Esecuzione deve essere automatica indipendentemente dalla volontà dell’utilizzatore Rimane ancora non valutata la fase di immissione del campione sullo strumento Rimane ancora non valutata la fase di immissione del campione sullo strumento

Controllo di processo Esecuzione dell’analisi sui materiali di controllo ed immissione del dato sulla rete informatica per la sua elaborazione secondo le regole di Westergard, valutazione dal parte del laboratorio Poc manager Esecuzione dell’analisi sui materiali di controllo ed immissione del dato sulla rete informatica per la sua elaborazione secondo le regole di Westergard, valutazione dal parte del laboratorio Poc manager Oppure eventuale trasmissione del dato via fax al laboratorio per la valutazione Oppure eventuale trasmissione del dato via fax al laboratorio per la valutazione Sistemi immunocromatografici il controllo è presente già sulla striscia quindi questo può costituire il controllo di qualità del reagente e del lettore Sistemi immunocromatografici il controllo è presente già sulla striscia quindi questo può costituire il controllo di qualità del reagente e del lettore

Addestramento del personale Individuazione dei referenti di reparti per il Poc Individuazione dei referenti di reparti per il Poc Motivazione ed Addestramento periodico del Personale addetto Motivazione ed Addestramento periodico del Personale addetto Inchieste internazionali hanno dimostrato l’esistenza di forti resistenze al P.O.C.T da parte del Personale di Reparto che si vede distolto da occupazioni inerenti alla propria specializzazione professionale Inchieste internazionali hanno dimostrato l’esistenza di forti resistenze al P.O.C.T da parte del Personale di Reparto che si vede distolto da occupazioni inerenti alla propria specializzazione professionale

Nostra esperienza fotografia della partenza Nostra esperienza fotografia della partenza Cinque reparti dotati di emogasanalizzatore non con le stesse caratteristiche Cinque reparti dotati di emogasanalizzatore non con le stesse caratteristiche Un reparto dotato di contaglubuli gestito dal laboratorio Un reparto dotato di contaglubuli gestito dal laboratorio Un reparto che produceva risultati per la bilirubina neonatale senza alcun controllo di qualità Un reparto che produceva risultati per la bilirubina neonatale senza alcun controllo di qualità Uno strumento per l’analisi delle urine sotto il controllo del laboratorio Uno strumento per l’analisi delle urine sotto il controllo del laboratorio Magazzino reagenti parte presso il laboratorio parte presso i reparti con sprechi anche consistenti di reagenti Magazzino reagenti parte presso il laboratorio parte presso i reparti con sprechi anche consistenti di reagenti

Nostra esperienza fotografia della situazione prossima Magazzino reagenti solo presso il laboratorio Magazzino reagenti solo presso il laboratorio Controllo delle manutenzioni con schede preorganizzate gestito dal laboratorio Controllo delle manutenzioni con schede preorganizzate gestito dal laboratorio Cinque emogasanalizzatori dello stesso tipo con le stesse caratteristiche tutti controllati in rete dal laboratorio Cinque emogasanalizzatori dello stesso tipo con le stesse caratteristiche tutti controllati in rete dal laboratorio Un contaglobuli in rete e controllato dal laboratorio Un contaglobuli in rete e controllato dal laboratorio Uno strumento per le urine controllato dal laboratorio non in rete Uno strumento per le urine controllato dal laboratorio non in rete Certificazione dei Poc presenti in ospedale al pari del laboratorio Certificazione dei Poc presenti in ospedale al pari del laboratorio

Schede di manutenzione Compiti del reparto e cadenza giornaliera Compiti del reparto e cadenza giornaliera –Controllo carta stampante –Controllo coaguli e disostruzione –Controllo livelli di reagenti e scarichi Compiti del laboratorio a cadenza giornaliera Compiti del laboratorio a cadenza giornaliera –Controllo di qualità –Controllo da remoto delle attività di reparto Compiti del laboratorio a cadenza settimanale Compiti del laboratorio a cadenza settimanale –Controllo idraulica –Controllo sensori Compiti straordinari Compiti straordinari –Primo intervento in caso di guasto e responsabilità di chiamata alla ditta

Sicurezza degli operatori Sicurezza degli operatori Adozione di sistemi di sicurezza univoci trattando campioni di sangue potenzialmente infetto Adozione di sistemi di sicurezza univoci trattando campioni di sangue potenzialmente infetto Controllo ed allontanamento degli scarichi in modo controllato ed univoco Controllo ed allontanamento degli scarichi in modo controllato ed univoco

Evidenziazione delle problematiche in rete Emogasanalizzatori collegati sistema omnilik con le seguenti caratteristiche Emogasanalizzatori collegati sistema omnilik con le seguenti caratteristiche –Analisi del dato di controllo di qualità eseguito in automatico ed in tempo reale del sistema gestionale del laboratorio –Possibilità di disattivare il Poc periferico da parte del laboratorio –Scarico del risultato nell’archivio del sistema informatizzato del laboratorio Intervento di manutenzione della ditta fornitrice per guasti gestito dal laboratorio tramite apposito modulo di richiesta Intervento di manutenzione della ditta fornitrice per guasti gestito dal laboratorio tramite apposito modulo di richiesta

Mezzi necessari Coinvolgimento del personale del reparto Coinvolgimento del personale del reparto Corsi effettuati presso il laboratorio centrale e presso i singoli reparti Corsi effettuati presso il laboratorio centrale e presso i singoli reparti Adeguamento della tecnologia a seguito del rinnovo della gara appalto Adeguamento della tecnologia a seguito del rinnovo della gara appalto Sistema informatico in grado di supportare tutte le esigenze espresse prima Sistema informatico in grado di supportare tutte le esigenze espresse prima Individuazione di un gruppo responsabile delle della gestione dei Poc ed utilizzo di ore del personale tecnico per l’assistenza decentrata Individuazione di un gruppo responsabile delle della gestione dei Poc ed utilizzo di ore del personale tecnico per l’assistenza decentrata Gestione centralizzata del magazzino dei reagenti Gestione centralizzata del magazzino dei reagenti

Formazione del personale Formazione del personale Formazione continua del personale Formazione continua del personale –Sulla gestione dello strumento –Sul significato del dato fornito –Argomenti legati alla contestualizzazione dell’uso del Poc nel reparto –Necessità di continuare la formazione per tener conto del ricambio del personale ma anche per creare un sorta di accordo tra il personale del laboratorio e del reparto per generare reciproca fiducia e rispetto delle attività reciproche