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Ruoli, profili e forme di responsabilità

(θαῦμα thaûma = "miracolo" + ἔργον érgon "lavoro") IL RUOLO DI CHI OPERA IN SANITÀ … IERI Concetto paternalistico: Dall’epoca di HAMMURABI e sino a qualche decennio fa il sanitario in prima battuta, ma per estensione tutti gli esercenti una professione sanitaria, sono stati considerati, in assoluto, alla stregua di un “taumaturgo” (θαῦμα thaûma = "miracolo" + ἔργον érgon "lavoro") Gli si riconosceva la competenza necessaria per decidere in favore e per conto del paziente. INSINDACABILMENTE

IL RUOLO DI CHI OPERA IN SANITÀ … OGGI Dalla prima metà del XX secolo, si assiste ad un’ accelerazione simultanea su più terreni progresso scientifico – tecnologico, evoluzione della dottrina giuridica rivendicazione di spazi più ampi d’autonomia da parte del cittadino - Approvazione della Carta dei diritti del Paziente - American Hospital Association 1973 - Tribunale per i diritti del malato 1980 Il rapporto medico - paziente evolve in una relazione contrattuale con la quale il paziente acquisisce, ad esempio, il diritto ad essere informato delle decisioni terapeutiche che lo riguardano.

IL RUOLO DI CHI OPERA IN SANITÀ … OGGI Costituzione della Repubblica Italiana Art.32: La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.

LA PORTATA DELLA MUTAZIONE Cause o effetti? il mutamento sociale ha trasformato il “paziente” in un “mostro esigente” e diffidente, la perdita del ruolo sociale e politico delle professionalità sanitarie, la crisi della dominanza professionale, fine della “libertà medica” intesa come potere, quasi sacrale, di assumere ogni decisione in solitudine per il bene del paziente

LA PORTATA DELLA MUTAZIONE Una rivoluzione, sinora, quasi interamente interpretativa, quasi nulla è cambiato nella legislazione, dovuta a: influenza esercitata da alcune scuole giuridiche (le Università di Genova e di Pisa, poi altre), più diffusa consapevolezza dei propri diritti nascita di fenomeni associativi come il Tribunale dei Diritti del Malato diversa sensibilità dei giudici chiamati a decidere questo genere di cause. La responsabilità medica (sanitaria per estensione) è diventata un “sottosistema”, tra i più importanti, della responsabilità civile.

LE FUNZIONI «SOCIALI» DEL CONCETTO DI RESPONSABILITA’ Far ottenere al danneggiato un risarcimento per il danno subito a causa della condotta imprudente o negligente di un altro soggetto, PROBLEMA: Qual’ è il “danno risarcibile” ? Quale invece resta comunque a carico di chi lo subisce? Distribuire tra i diversi soggetti, economici e professionali, il rischio derivante dalle loro attività o dal fatto di rivestire una certa posizione come … guidare un’auto, gestire un cantiere edile, esercitare una professione, avere un figlio minore, essere un datore di lavoro ecc… PROBLEMA: Qual è il limite entro il quale la colpa viene considerata irrilevante? Quale quello in cui, pur se esistente, è ritenuta “scusabile”?

GARANZIA O EFFICIENZA? La responsabilità medica (sanitaria per estensione) è diventata un “sottosistema”, tra i più importanti, della responsabilità civile. PROBLEMA: Qual è il giusto punto di equilibrio tra garanzia ed efficienza? Norme troppo garantiste verso il presunto responsabile compromettono l’efficienza del sistema Norme volte a velocizzare e semplificare la posizione di chi reclama il risarcimento compromettono le garanzie del convenuto.

LA DEFINIZIONE DI RESPONSABILITA’ Due scopi principali: (1) la soggezione alle conseguenze sfavorevoli della propria condotta antigiuridica (illecito) attraverso l’inflizione di una sanzione. (2) il dovere (o obbligo) giuridico di eliminare (o porre riparo, mitigare) alle conseguenze dell’illecito (il danno prodotto) attraverso la riparazione del danno. Responsabile è il soggetto che è tenuto a rispondere, a rendere conto della condotta che ha generato della responsabilità e a subire le conseguenze dell’azione da lui stesso voluta. Occorre che vi sia un nesso fra la condotta e l’evento illecito.

LA DEFINIZIONE DI RESPONSABILITA’ Non può essere irrogata una sanzione per un illecito, se non viene accertata la riferibilità del suo compimento all’autore. Possono esserci ipotesi di illecito senza sanzione e casi di sanzione senza illecito Fra responsabilità e sanzione non esiste un rapporto di necessarietà Nel diritto romano le leggi forse più antiche vietavano alcuni atti senza tuttavia sancirne la nullità, né irrogare una pena (“leges imperfectae”): ad es. contratti di prestito con tassi usurari; Prima dell’introduzione di norme volte a tutelare la privacy Alle radici della shoah stava una condizione: l’essere ebreo, non un illecito.

LE TIPOLOGIE DI RESPONSABILITA’ La responsabilità dell’esercente una professione sanitaria rientra nel più vasto campo della responsabilità professionale con alcune peculiarità proprie. Questa attività può comportare: Responsabilità civile obbliga il soggetto autore dell’illecito (per danno ingiusto ovvero per violazione di un obbligo derivante da un preesistente rapporto obbligatorio) a risarcire il terzo dal pregiudizio economico da questi subito; Responsabilità penale preordinata alla tutela dei terzi danneggiati per fatti e comportamenti considerabili come reati nell’esercizio delle mansioni svolte dal pubblico dipendente; Responsabilità amministrativa tipica di coloro che, all’interno del rapporto d’ufficio con la pubblica amministrazione, con il loro comportamento arrecano un danno al medesimo ente obbligando il soggetto a risarcire il danno. Responsabilità disciplinare legata al mancato rispetto di norme comportamentali Responsabilità dirigenziale di recente introduzione, per il dirigente che non raggiunga i risultati posti dal vertice politico o si discosti dalle direttive dell’organo politico, pena la mancata riconferma nell’incarico

Concorrenza delle forme di responsabilità Un dipendente addetto all’ufficio contratti nel corso di una gara ad evidenzia pubblica, percepisce una somma di denaro per favorire una delle imprese partecipanti, questo comportamento genera illeciti di carattere… Penale…………………………………………………………………………. (corruzione ex art. 319 cp); Extracontrattuale verso le altre imprese partecipanti……(art. 2043 c.c.); Amministrativo-contabile per danno erariale da tangente Disciplinare…………………………………………………………………..(art. 13 co. 5 CCNL Ministeri anno 2002-2005 non modificato dal CCNL Ministeri Anno 2006-2009) Di risultato ………………………………………………………………….. (per i dirigenti)

Concorrenza delle forme di responsabilità Un dipendente causa un incidente tra un’auto di servizio e quella di un comune cittadino, producendogli danni fisici, durante l’orario d’ufficio, senza alcuna reale giustificazione dell’uso dell’auto di servizio. Questo genera illeciti di carattere … Penale …………………………………………………………………………… (lesioni personali colpose art. 590 c.p..); Extracontrattuale ……………………………………………………………(risarcimento del danno art. 2043 c.c.) Amministrativo-contabile per danno all’immagine della P.A. Disciplinare ……………………………………………………………………. (art. 13 co. 5 CCNL Ministeri Anno 2002-2005) Benché gli illeciti si siano verificati da un unico evento, i giudizi sono distinti e separati . In particolare, il giudizio contabile si svolge in modo autonomo e con tempistiche diverse rispetto al procedimento civile.

La Responsabilità Civile

RESPONSABILITA’ CIVILE RAPPORTO EXTRACONTRATTUALE Codice Civile Libro Quarto - Delle obbligazioni Titolo IX Dei fatti illeciti Art. 2043. Risarcimento per fatto illecito. Qualunque fatto doloso o colposo che cagiona ad altri un danno ingiusto, obbliga colui che ha commesso il fatto a risarcire il danno. RESPONSABILITA’ DIRETTA: obbligo di rispondere del fatto illecito proprio RESPONSABILITA’ INDIRETTA: l'obbligo di rispondere del fatto illecito altrui danni causati da incapaci, minori, allievi o apprendisti (art. 2047, 2048 c.c., culpa in vigilando), dai collaboratori (art. 2049 c.c., culpa in eligendo) o dagli ausiliari (art. 1228 c.c.).

RESPONSABILITA’ CIVILE Sorge dai rapporti di diritto privato che l’ esercente la professione contrae col proprio cliente. RAPPORTO CONTRATTUALE Codice Civile Libro Quarto - Delle obbligazioni Titolo I Delle obbligazioni in generale Capo III - Dell'inadempimento delle obbligazioni Art. 1218.Responsabilità del debitore. Il debitore che non esegue esattamente la prestazione dovuta è tenuto al risarcimento del danno, se non prova che l'inadempimento o il ritardo è stato determinato da impossibilità della prestazione derivante da causa a lui non imputabile.

IL CODICE CIVILE: art. 2043 c.c. qualunque fatto doloso o colposo, che cagiona ad altri un danno ingiusto, obbliga colui che ha commesso il fatto a risarcire il danno Elementi costitutivi: - Fatto azione o omissione (l’omissione è rilevante solo quando esiste uno specifico obbligo giuridico a compiere una azione che non viene in effetti compiuta) - Colpevolezza il fatto deve essere provocato da un comportamento doloso (voluto) dell‘ agente o provocato da colpa per: negligenza: atteggiamento di chi adempie svogliatamente e con scarso impegno i propri doveri imprudenza modo di agire che non tiene conto dei rischi, dei pericoli obiettivi o derivanti dalle proprie azioni imperizia mancanza di esperienza, competenza, pratica in qualcosa che si dovrebbe saper fare perché derivi colpevolezza il fatto deve essere commesso da un soggetto imputabile - Nesso di casualità tra atto e danno deve esserci un legame di causa ed effetto, un nesso di causalità giuridicamente rilevante il danno deve essere conseguenza "immediate e dirette" del fatto. - Danno antigiuridico capace di provocare la lesione di un diritto, inizialmente si riteneva ingiusto solo il danno che provocava una lesione di diritti soggettivi assoluti, poi anche diritti relativi, poi qualsiasi interesse giuridicamente tutelato, dai diritti soggettivi agli interessi legittimi

Funzioni della Responsabilità Civile: Sanzionatoria del comportamento del danneggiante: punire chi ha commesso un illecito Compensativa/riparatoria della lesione oggettiva di un interesse meritevole di tutela Ripartizione del rischio (tra chi lo ha subito e chi lo ha creato); garantire il risarcimento nel maggior numero possibile di casi Deterrenza: prevenzione del danno dissuadere dal tenere comportamenti potenzialmente dannosi o controllo del rischio

Contratto di Locazione RESPONSABILITA’ CIVILE RAPPORTO CONTRATTUALE L’obbligo di adempiere le prestazioni per la struttura sanitaria deriva - dalla legge istitutiva del S.S.N. - dalla conclusione del contratto atipico di “spedalità” o “assistenza sanitaria” mediante la sola accettazione del paziente presso la struttura Contratto di Spedalità = Contratto di Locazione fornisco ospitalità, vitto, alloggio, ristorazione, custodia + Appalto / Committenza fornisco professionisti, assistenza, strumenti, attrezzature, impianti, servizi (Cass. SS. UU. 589/1999). Il contratto sorge all’accettazione del paziente

IL «CONTRATTO PER CONTATTO» IN AREA SANITARIA In ambito civile, tra sanitario e paziente sussiste un contratto in base al quale il sanitario ha il dovere di usare la diligenza richiesta dall’art. 1176 c.c., pena la risoluzione dello stesso e l’obbligo di risarcire il danno. [Art. 1176 Diligenza nell'adempimento: Nell'adempiere l'obbligazione il debitore deve usare la diligenza del buon padre di famiglia (703, 1001, 1228, 1587, 1710-2, 1768, 2148, 2167).

IL «CONTRATTO PER CONTATTO» IN AREA SANITARIA Nell'adempimento delle obbligazioni inerenti all'esercizio di un'attività professionale la diligenza deve valutarsi con riguardo alla natura dell'attività esercitata (1838 e seguente, 2104-1, 2174-2, 2236).] Al sanitario è richiesta una diligenza che va valutata avendo come riferimento un professionista della stessa capacità (homo eiusdem professionis et condicionis) tale responsabilità è sicuramente maggiore, aggravata, rispetto a quella ritenuta come sufficiente nell’adempimento delle altre obbligazioni per le quali è sufficiente che si adoperi un grado di diligenza medio. Obbligo di seguire le leges artis.

La L. n. 24/2017

La storia parlamentare recente Legge Balduzzi, il decreto legge 158 del 13/09/2012: esclusione della responsabilità penale per i casi di colpa lieve a condizione che nello svolgimento delle attività l’esercente la professione sanitaria si sia attenuto a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica “L’esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica, non risponde penalmente per colpa lieve…” Fermo l’obbligo di cui all’articolo 2043, per cui chi cagiona un danno ingiusto deve pagare per questo danno ingiusto, il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene conto del fatto se il professionista ha applicato o meno le buone pratiche. Il 16 ottobre 2013 Fucci, 1) “Delega al Governo per la modifica della disciplina in materia di responsabilità professionale del personale sanitario e per la riduzione del relativo contenzioso” (Atto Camera n. 259) e 2) “Disposizioni in materia di responsabilità professionale del personale sanitario” (Atto Camera n. 262).

La storia parlamentare recente 6 novembre 2013, Vargiu: “Norme in materia di responsabilità professionale del personale sanitario” (Atto Camera n. 1581) 5 febbraio 2014, Monchiero: “Norme in materia di responsabilità professionale del personale sanitario” (Atto Camera n. 1902) 27 marzo 2014, Miotto: “Modifiche al codice civile e al codice penale in materia di responsabilità in ambito medico e sanitario e altre disposizioni concernenti la sicurezza delle cure e il risarcimento dei danni da parte delle strutture sanitarie pubbliche» (Atto Camera n. 1769). 7 ottobre 2014, Formisano: “Introduzione dell'obbligo di contrarre a carico delle imprese di assicurazione e altre disposizioni concernenti l'assicurazione obbligatoria per la responsabilità civile verso terzi degli esercenti professioni sanitarie” (Atto Camera n. 2155). 6 maggio 2015, D’Incecco: “Disposizioni in materia di definizione dell'atto medico e di responsabilità professionale medica” (Atto Camera n. 2988).

La storia parlamentare recente La Commissione Alpa Istituita dal Ministro Lorenzin nel Marzo 2015 Il testo della relazione è stato raccolto della Commissione Affari Sociali della Camera dei Deputati nel Settembre 2015 la Commissione Affari Sociali ha anche prodotto un proprio testo, c’è forte sovrapposizione fra le due proposte Il 6/10/2015 viene revocato l’abbinamento della proposta di legge D’Incecco ed inizia l’esame del testo unificato, frutto della messa in comune delle diverse proposte di legge

Le proposte della XII Commissione – Affari Sociali Nel Balduzzi si faceva un riferimento troppo generico alla colpa. Nella nuova proposta, in conformità con il filone giurisprudenziale accreditatosi con la legge Balduzzi, viene invece stabilito che l’esercente la professione sanitaria che, nello svolgimento della propria attività, cagiona a causa di imperizia - vengono dunque esclusi i casi di imprudenza e negligenza - la morte o la lesione personale della persona assistita, risponde dei reati di omicidio colposo e lesioni personali colpose, solo in caso di colpa grave. Anche in questo articolo comunque ho voluto far poi riferimento all'introduzione di linee guida cui il medico dovrà attenersi, e che dovranno essere emanate da Società scientifiche iscritte in un apposito elenco presso il ministero della Salute

Le proposte della XII Commissione – Affari Sociali Si tratta di un provvedimento atteso ormai da troppi da anni da parte degli operatori della sanità. L’assenza di un chiaro inquadramento legislativo su questa materia toglie serenità a medici e professionisti e soprattutto ha come ricaduta l’enorme costo della medicina difensiva che pesa sul nostro sistema salute per 14 miliardi di euro l’anno, risorse che potrebbero essere impiegate per migliorare la sanità pubblica. Per questo motivo sono stato impegnato per mesi insieme ai colleghi della Commissione, per redigere un testo specifico e organico che, in un’ottica di sistema, dia alla questione risposte chiare ed esaustive sulle orme della legislazione europea di riferimento. 

Le proposte della XII Commissione – Affari Sociali L’obiettivo di questo disegno di legge è quello di aumentare le tutele dei professionisti prevedendo, al contempo, nuovi meccanismi a garanzia del diritto al risarcimento da parte dei cittadini danneggiati da un errore sanitario".   “Il testo è stato approvato a larga maggioranza e ha visto il sostegno anche di alcune forze politiche dell’opposizione. Un chiaro segnale dell’importanza del provvedimento che segna un cambiamento epocale per il tema della responsabilità professionale. Sono molto felice della conclusione dei lavori che hanno visto impegnarsi senza sosta tutti i componenti della Commissione - ha concluso Gelli -. Spero che possa approdare in Aula nel più breve tempo possibile dopo il parere favorevole delle altre commissioni”.

Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie. L'Assemblea di Montecitorio approva il 28/02/2017 in via definitiva, il disegno di legge sulla responsabilità professionale e la sicurezza delle cure con 255 pareri favorevoli e 113 contrari. Contrari Forza Italia, Cinque Stelle e Sinistra Italiana; Astenuti Lega e Fratelli d'Italia; A favore tutti gli altri gruppi.   Dopo 15 anni di dibattito parlamentare e alcuni tentativi di normare la materia, il Parlamento da una risposta complessiva al tema della responsabilità professionale del personale sanitario e della sicurezza delle cure per i pazienti.

Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie. L’obiettivo è di mitigare la mole del contenzioso medico legale, che ha causato - un aumento sostanziale del costo delle assicurazioni per professionisti e strutture sanitarie, il fenomeno della medicina difensiva un uso inappropriato delle risorse destinate alla sanità pubblica. creando un nuovo equilibrio nel rapporto medico-paziente che permetta, da una parte ai professionisti di svolgere il loro lavoro con maggiore serenità, grazie alla nuove norme in tema di responsabilità penale e civile, e dall'altra garantendo ai pazienti maggiore trasparenza e la possibilità di essere risarciti in tempi brevi e certi per gli eventuali danni subiti.

Argomenti disposizioni sulla sicurezza e sull’implementazione di un sistema di prevenzione dei rischi; disposizioni riguardanti il personale sanitario. Sicurezza delle cure Documentazione Linee guida Responsabilità penale Responsabilità civile Obblighi assicurativi Trasparenza Altro

Struttura disposizioni sulla sicurezza e sull’implementazione di un sistema di prevenzione dei rischi; disposizioni riguardanti il personale sanitario. Contiene numerose innovazioni. Viene istituito un sistema di gestione del rischio clinico a livello aziendale e regionale; con un ruolo attivo del Difensore civico regionale; Viene normato il rilascio della documentazione sanitaria, non più soltanto della cartella clinica che deve essere rilasciata entro 7 giorni dalla richiesta da parte del paziente (anche se non completa!) e fatte salve le integrazioni entro trenta giorni; Si subordina l’esercizio delle professioni sanitarie al rispetto delle raccomandazioni previste dalle linee guida e dalle buone pratiche clinico assistenziali che dovranno essere pubblicate sul sito web dell’Istituto superiore di sanità; Si introduce il reato di “Responsabilità colposa per morte e lesioni personali in ambito sanitario” in luogo dei reati comuni di omicidio colposo e di lesioni personale colpose.

Struttura Si prevede la non punibilità quando l’esercente la professione sanitaria abbia agito con imperizia; Si introducono norme sulla responsabilità civile con particolare differenza tra i professionisti dipendenti e i liberi professionisti; Si introduce l’obbligo di assicurazione per le strutture e per ogni esercente la professione sanitaria. Viene normata la nomina dei consulenti tecnici e dei periti; Viene modificata la legislazione esistente in merito alla non utilizzabilità dei verbali degli audit e del rischio clinico da parte della magistratura.

Art. 1 – Sicurezza delle cure in sanità 1. La sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività. 2. La sicurezza delle cure si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l'utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative 3.Alle attività di prevenzione del rischio messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale.

Art. 1 – Sicurezza delle cure in sanità La sicurezza delle cure è principio fondamentale e parte costitutiva del diritto alla salute che si realizza mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie nell’interesse dell’individuo e della collettività Mix di aspetti clinici e di aspetti sociali (la sicurezza dei pazienti rappresenta un elevato costo per la collettività). Stime OMS = eventi avversi = 10% delle prestazioni, per circa il 50% prevenibili. Si rinuncia a una improbabile definizione delle attività sanitarie Tutto il personale delle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, partecipa alle attività di prevenzione del rischio messe in atto dalle strutture stesse.

Art. 1 – Sicurezza delle cure in sanità Comma 2 - La sicurezza delle cure si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l'utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative Approccio che si basa non più solo sulle competenze dei singoli professionisti ma sull’organizzazione complessiva del sistema e sulla interazione delle varie componenti. Fattori umani Fattori tecnologici Fattori organizzativi

Art. 2 – Attribuzione della funzione di garante per il diritto alla salute al Difensore civico regionale o provinciale e istituzione dei Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono affidare all'ufficio del Difensore civico la funzione di Garante per il diritto alla salute e ne disciplinano la struttura organizzativa e il supporto tecnico. 2. Il Difensore civico, nella sua funzione di Garante del diritto alla salute, può essere adito gratuitamente da ciascun soggetto destinatario di prestazioni sanitarie, direttamente o mediante un proprio delegato, per la segnalazione, anche anonima, di disfunzioni del sistema dell'assistenza sanitaria e sociosanitaria. 3. Il Difensore civico acquisisce anche digitalmente gli atti relativi alla segnalazione pervenuta e, qualora abbia verificato la fondatezza della segnalazione, interviene a tutela del diritto leso con i poteri e le modalità stabiliti dalla legislazione regionale. 4. In ogni regione è istituito, con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, il Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, che raccoglie dalle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private i dati regionali sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso e li trasmette annualmente, mediante procedura telematica unificata a livello nazionale, all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, di cui all’art. 3 5. All’articolo 1, comma 539, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, è aggiunta, in fine, la seguente lettera: « d-bis) predisposizione di una relazione annuale consuntiva sugli eventi avversi verificatisi all’interno della struttura, sulle cause che hanno prodotto l’evento avverso e sulle conseguenti iniziative messe in atto. Detta relazione è pubblicata nel sito internet della struttura sanitaria ».

Art. 2 – Attribuzione della funzione di garante per il diritto alla salute al Difensore civico regionale o provinciale e istituzione dei Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente Il Difensore Civico, a livello regionale, diventerà il centro dell'interlocuzione con il paziente che potrà richiedere gratuitamente assistenza in tutti quei casi in cui ritenga di essere stato danneggiato. Possibilità e non obbligo, nel rispetto dell’autonomia delle Regioni IL cittadino potrà: - segnalare disfunzioni del sistema - richiedere azioni a difesa del diritto leso (le Regioni definiranno poteri effettivi e modalità di esercizio ) In ogni regione, verrà istituito un Centro per la gestione del rischio clinico e la sicurezza del paziente che sarà incaricato di raccogliere i dati regionali sul contenzioso e sugli errori sanitari per poi trasmetterli all'organismo di riferimento nazionale (Osservatorio nazionale sicurezza in sanità).  “... senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica”. «… Il difensore civico: uno dei più inutili e inefficaci degli ordinamenti regionali…» L. Benci

Art. 2 – Attribuzione della funzione di garante per il diritto alla salute al Difensore civico regionale o provinciale e istituzione dei Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente La Legge 24/2017 - non scioglie i nodi legati all’Istituzione «Difensore Civico» - si limita a tratteggiare un possibile ambito di attività: 1) Acquisizione delle segnalazioni 2) Valutazione del merito 3) Intervento di tutela Per il resto esiste una sostanziale delega al legislatore regionale, nel quadro di alcuni principi: Parte segnalante potrà essere l’interessato o un suo delegato (parente, legale, associazione?) Gratuità Verifica della fondatezza

Art. 2 – Attribuzione della funzione di garante per il diritto alla salute al Difensore civico regionale o provinciale e istituzione dei Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente Si tratta di un’attività preliminare all’eventuale avvio di un’azione giudiziaria in una fase in cui il presunto danneggiato non ha ancora maturato l’intenzione di procedere giudizialmente. Non tanto la sede in cui ottenere il risarcimento del danno subito ma a cui riferire il fatto per fare in modo che non capiti di nuovo in futuro

Art. 2 – Attribuzione della funzione di garante per il diritto alla salute al Difensore civico regionale o provinciale e istituzione dei Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente 4. In ogni regione è istituito, con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, il Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, che raccoglie dalle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private i dati regionali sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso e li trasmette annualmente, mediante procedura telematica unificata a livello nazionale, all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, di cui all’art. 3 E’ la prima importante innovazione organizzativa ….. Rischio sanitario Recepisce una raccomandazione del Consiglio d’Europa 9/6/2009 …. SIMES (12/2009)

Art. 3 Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza in sanità.   1. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, è istituito, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, presso l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, di seguito denominato « Osservatorio ». 2. L’Osservatorio acquisisce dai Centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, di cui all’articolo 2, i dati regionali relativi ai rischi ed eventi avversi nonché alle cause, all’entità, alla frequenza e all’onere finanziario del contenzioso e, anche mediante la predisposizione con l’ausilio delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie di cui all’articolo 5, di linee di indirizzo, individua idonee misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure nonché per la formazione e l’aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie. 3. Il Ministro della salute trasmette annualmente alle Camere una relazione sull’attività svolta dall’ Osservatorio. 4. L’Osservatorio, nell’esercizio delle sue funzioni, si avvale anche del Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità (SIMES), istituito con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 11 dicembre 2009, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 8 del 12 gennaio 2010.

Art. 3 Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza in sanità. Presso AGENAS (Ag. Nazionale per i servizi sanitari regionali) L’osservatorio acquisisce dalle periferie tutti i dati regionali forniti dal Garante in tema di: - rischi ed eventi avversi - contenzioso. Con l’ausilio delle Società Scientifiche e delle Associazioni individua idonee misure per la prevenzione e Ia gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per Ia sicurezza delle cure nonché per la formazione e l'aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie. Vengono accorpati i due osservatori oggi esistenti nell’intento di creare un momento di riflessione e di sintesi: - raccolta delle informazioni - elaborazione di raccomandazioni - formazione del personale L’ Osservatorio si avvale anche del Sistema informativa per il monitoraggio degli errori in sanita (SIMES) Si può porre un problema di «distanza» dalla prima linea, dalla trincea “... senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica”.

Art. 4 trasparenza 1. Le prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private sono soggette all’obbligo di trasparenza, nel rispetto del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. 2. La direzione sanitaria della struttura pubblica o privata, entro sette giorni dalla presentazione della richiesta da parte degli interessati aventi diritto, in conformità alla disciplina sull’accesso ai documenti amministrativi e a quanto previsto dal codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, fornisce la documentazione sanitaria disponibile relativa al paziente, preferibilmente in formato elettronico; le eventuali integrazioni sono fornite, in ogni caso, entro il termine massimo di trenta giorni dalla presentazione della suddetta richiesta. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, le strutture sanitarie pubbliche e private adeguano i regolamenti interni adottati in attuazione della legge 7 agosto 1990, n. 241, alle disposizioni del presente comma. 3. Le strutture sanitarie pubbliche e private rendono disponibili, mediante pubblicazione nel proprio sito internet, i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio, verificati nell’ambito dell’esercizio della funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk management) di cui all’articolo 1, comma 539, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, come modificato dagli articoli 2 e 16 della presente legge. 4. All’articolo 37 del regolamento di polizia mortuaria, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1990, n. 285, dopo il comma 2 è inserito il seguente: « 2-bis. I familiari o gli altri aventi titolo del deceduto possono concordare con il direttore sanitario o sociosanitario l’esecuzione del riscontro diagnostico, sia nel caso di decesso ospedaliero che in altro luogo, e possono disporre la presenza di un medico di loro fiducia ».

Art. 4 trasparenza Le prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private sono soggette all'obbligo di trasparenza, nel rispetto del codice Privacy. Prestazioni sanitarie = documentazione sanitaria Documentazione sanitaria = cartella clinica integrata da altri documenti (cartella infermieristica, cartella ostetrica, cartella riabilitativa) i termini di obbligo di conservazione sono differenziati e differenti sono le fonti dell’obbligo Entro sette giorni dalla presentazione dell’eventuale richiesta, i legali rappresentanti delle attività adite, saranno obbligati a fornire tutta la documentazione necessaria alla valutazione del caso al paziente che si ritenesse danneggiato. [Termine tassativo] eventuali integrazioni entro 30 giorni. Si pone un problema relativo alle «versioni» che integrano la documentazione rilasciata in precedenza. Il formato misto della documentazione cartacea e digitale è un ulteriore problema Viene confermato un assunto relativo alla c.d. «prossimità alla prova»: … una cartella clinica lacunosa non può gravare su chi ha diritto alla prestazione sanitaria, costituendo obbligo del sanitario tenerla in modo adeguato … (Cass n. 22639 dell’08.11.2016)

Art. 4 trasparenza La riforma Brunetta del 2009 inizia un percorso legato all’incremento della trasparenza mediante la pubblicazione sui siti delle istituzioni pubbliche di informazioni rilevanti Le strutture sanitarie pubbliche e private dovranno rendere disponibili mediante pubblicazione nel proprio sito internet, i dati relativi al complesso dell’attività di contenzioso, ai risarcimenti erogati e alle attività di Risk Management nell’ultimo quinquennio (non i risultati degli audit clinici v. art. 16) Punti aperti: - Il termine risk management cosa contiene? - Qual è il livello di dettaglio richiesto? La disciplina sull’accesso ai documenti è applicabile anche a tutte le strutture sanitarie private.

Art. 4 trasparenza Il comma 4 dell’art. 4 Il «riscontro diagnostico» : Artt. 37, 38 e 39 del regolamento di polizia mortuaria (DPR 10/9/90 n. 285) Sezione cadaverica e indagini di laboratorio per il chiarimento di quesiti clinico scientifici. Soggetti aventi diritto a chiederlo: sempre medici differenziati a seconda del luogo di morte. I familiari non sono citati né per richiederlo né per opporsi La disciplina è quindi sensibilmente innovata riconoscendo ai familiari un ruolo sulla questione. Quali familiari? Come si gestiscono le diverse opinioni fra i familiari? Cosa si intende con il termine «concordare»? La procedura, necessariamente snella, per la gestione di questa potestà da parte dei familiari è tutta da scrivere. Si tratta non tanto dell’inizio di un processo di accertamento di eventuali responsabilità professionali quanto piuttosto della conclusione di un percorso assistenziale.

Art. 5 Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida. Gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, e da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali. 2. Nel regolamentare l’iscrizione in apposito elenco delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche di cui al comma 1, il decreto del Ministro della salute stabilisce: a) i requisiti minimi di rappresentatività sul territorio nazionale; b) la costituzione mediante atto pubblico e le garanzie da prevedere nello statuto in riferimento al libero accesso dei professionisti aventi titolo e alla loro partecipazione alle decisioni, all’autonomia e all’indipendenza, all’assenza di scopo di lucro, alla pubblicazione nel sito istituzionale dei bilanci preventivi, dei consuntivi e degli incarichi retribuiti, alla dichiarazione e regolazione dei conflitti di interesse e all’individuazione di sistemi di verifica e controllo della qualità della produzione tecnico-scientifica; c) le procedure di iscrizione all’elenco nonché le verifiche sul mantenimento dei requisiti e le modalità di sospensione o cancellazione dallo stesso.

Art. 5 Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida. 3. Le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse elaborati dai soggetti di cui al comma 1 sono integrati nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG), il quale è disciplinato nei compiti e nelle funzioni con decreto del Ministro della salute, da emanare, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con la procedura di cui all’articolo 1, comma 28, secondo periodo, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni, entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. L’Istituto superiore di sanità pubblica nel proprio sito internet le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse indicati dal SNLG, previa verifica della conformità della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto, nonché della rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni. 4. Le attività di cui al comma 3 sono svolte nell’ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali già disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

CONDIZIONI DI LICEITA’ DELL’ ATTO SANITARIO Art. 5 Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida. Le prestazioni sanitarie … erogate con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, riabilitative, palliative e di medicina legale, eseguite da esercenti le professioni sanitarie, con il consenso informato del paziente salvo i casi stabiliti dalla legge, attenendosi, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni indicate nelle linee guida elaborate dalle società scientifiche, da enti e istituzioni pubbliche e private nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute, in mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali. da emanare … … non costituiscono offesa all’integrità psico-fisica. CONDIZIONI DI LICEITA’ DELL’ ATTO SANITARIO La norma fa comunque salve le specificità del caso concreto che possono indurre a compiere una scelta non rispondente alle linee guida; specificità che dovranno però essere idonee a giustificare, nel singolo caso specifico, la scelta operativa o terapeutica che si discosti dalle linee guida.

Art. 5 Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida. Le prestazioni sanitarie erogate con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, riabilitative, palliative e di medicina legale l’elenco è parziale (assistenza?!? sperimentazione?!?) … si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, e da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali. Significa che esiste una gerarchia Balduzzi: «… si attiene alle linee guida e alle buone pratiche» Gelli «“raccomandazioni previste dalle linee guida” e, in mancanza, alle “buone pratiche clinico-assistenziali”

Art. 5 Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida. Le linee guida: uno strumento di cui si avvale il professionista nel prendere le sue decisioni La definizione è soggetta a malintesi e fraintendimenti (solo attività clinica? anche organizzativa?) Chi sono le fonti? Qual è la loro forza? Sono tassative o sono delle semplici raccomandazioni? Che fare in caso di più linee guida sullo stesso argomento? La legge 24/2017 supera questi problemi disegnando il processo per la loro produzione Le buone pratiche: la messa in atto di prassi operative finalizzate al contenimento dei rischi o alla prevenzione degli errori (pluralità di fonti) Dalle linee guida è possibile discostarsi alla luce delle evidenze del caso concreto, dalle buone pratiche? Una volta a regime il corpus delle linee guida, prodotte secondo le procedure previste dalla l. 24/2017, dovrebbe sanare l’impasse

Art. 5 Buone pratiche e raccomandazioni Una volta a regime il corpus delle linee guida, prodotte secondo le procedure previste dalla l. 24/2017, dovrebbe sanare l’impasse Partendo dal presupposto che una condotta professionale virtuosa passa per il rispetto competente delle evidenze scientifiche l’art. 5 di fatto sancisce la preminenza del ruolo delle evidenze scientifiche nella pratica professionale, prescindendo da denominazione, forma e struttura con cui vengono presentate alla platea degli «addetti ai lavori». Il denominatore comune di scaturire da evidenze scientifiche dovrebbe essere garantito dalle procedure di emissione, validazione e aggiornamento. Le evidenze scientifiche sono anche alla base dell’eventuale discostarsi dalle linee guida: « …. salve le specificità del caso concreto …»

Art. 5 Buone pratiche e raccomandazioni previste dalle linee guida. La titolarità alla produzione delle linee guida Balduzzi faceva genericamente riferimento alla “comunità scientifica” Ora: - enti e istituzioni pubbliche e private; - società scientifiche (prevalentemente mediche); - associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie. … accreditate (D.M.) L’idoneità alla produzione di linee guida non impatta con le altre prerogative e caratteristiche delle società. Gli Ordini e i Collegi?

Art. 5 Buone pratiche e raccomandazioni previste dalle linee guida. Il sistema nazionale delle linee guida Le linee guida verranno presentate alle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche all’Istituto Superiore di Sanità che le pubblicherà “previa verifica della conformità della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto, nonché della rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni”. Quindi l’ ISS - definisce e pubblica Gli standard di riferimento; - verifica e pubblica, per ogni singolo documento la conformità della metodologia adottata e la rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate Il lavoro è enorme “... senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica”.

Art. 6. - Responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria Dopo l’articolo 590-quinquies del codice penale è inserito il seguente: « ART. 590-sexies. – (Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario). Se i fatti di cui agli articoli 589 e 590 sono commessi nell’esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste salvo quanto disposto dal secondo comma. Qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto ». 2. All’articolo 3 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, il comma 1 è abrogato. Fermo restando il disposto dell'articolo 2236 del codice civile, nell'accertamento della colpa lieve nell‘ attività dell'esercente le professioni sanitarie il giudice, ai sensi dell'articolo 1176 del codice civile, tiene conto in particolare dell'osservanza, nel caso concreto, delle linee guida e delle buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica nazionale e internazionale.

Art. 6. - Responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria Prosegue il lavoro iniziato da Balduzzi sulla esenzione dalla responsabilità penale La si circoscrive, opportunamente, ai soli reati di omicidio colposo e lesioni personali colpose Limitando il tutto al non rispetto delle linee guida (criterio già indicato dalla giurisprudenza), si esclude la colpa grave quando sono rispettate le “raccomandazioni previste dalle linee guida e le buone pratiche clinico-assistenziali” = depenalizzazione totale in caso di imperizia ma nel rispetto delle linee guida.. “salve le rilevanti specificità del caso concreto”. Resta la responsabilità penale per i casi di negligenza e imprudenza e per imperizia (colpa grave) in caso di inosservanza di linee guida e buone pratiche

Art. 6. - Responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria Talvolta i confini fra negligenza, imprudenza e imperizia non sono così definiti. È prevedibile che, nei prossimi contenziosi penali, le parti con interessi contrapposti dibatteranno in modo serrato sull’ esatta definizione dell’elemento psicologico: Solo il riconoscimento della imperizia nella condotta implica l’esclusione della punibilità se: - si è agito nel rispetto delle “raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge”, e se “le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto”; - in mancanza delle linee guida, si sono rispettate le “buone pratiche clinico-assistenziali”.

Art. 6. - Responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria Sul terreno della responsabilità penale, le linee guida assumano ora la natura di esimente, escludendo l’illecito penale per il sanitario che provi di aver agito con imperizia ma nel rispetto delle medesime le buone pratiche clinico - assistenziali vengono invece assunte quale criterio suppletivo, in assenza di linee guida. PROBLEMA: ma una condotta che rispetti le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ed adeguate alle specificità del caso concreto ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, non è di per se caratterizzata da perizia?

Art. 6. - Responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria Rimangono valide molte delle argomentazioni poste dal Tribunale di Milano (ordinanza 21 febbraio 2013) anche se obiettivamente attenuate : il rischio è di inibire, atrofizzare la libertà del pensiero scientifico, la libertà di ricerca e di sperimentazione clinica, la libertà terapeutica all’interno di ciò che è stato codificato dalle linee guida e dalla buone prassi”. Inoltre, “l’area della non punibilità è ingiustificatamente premiale per coloro che manifestano acritica e rassicurante adesione alle linee guida o alle buone prassi ed e è altrettanto ingiustificatamente avvilente e penalizzante per chi se ne discosta con una pari dignità scientifica”. Costituzione: art. 33, 1º comma: "L’arte e la scienza sono libere e libero ne è l’insegnamento".

La Responsabilità Penale

LA RESPONSABILITA’ PENALE DEL PROFESSIONISTA IN AMBITO SANITARIO Art. 27 Costituzione: La responsabilità penale è personale. L'imputato non è considerato colpevole sino alla condanna definitiva. Le pene non possono consistere in trattamenti contrari al senso di umanità e devono tendere alla rieducazione del condannato. Non è ammessa la pena di morte, se non nei casi previsti dalle leggi militari di guerra

LA RESPONSABILITA’ PENALE DEL PROFESSIONISTA IN AMBITO SANITARIO Ognuno risponde penalmente dei propri comportamenti e non del fatto di altri anche un genitore, il cui figlio minorenne abbia commesso un atto che per la legge è reato, non ne risponde penalmente, mentre potrà essere chiamato a risarcire il danno. potrà essere ritenuto colpevole, anche penalmente, se ha favorito per dolo o colpa l'atto delittuoso

Rappresentazione vs. volizione LA RESPONSABILITA’ PENALE DEL PROFESSIONISTA IN AMBITO SANITARIO Articolo 43. Elemento psicologico del reato. Il delitto: è doloso, o secondo l’intenzione, quando l’evento dannoso o pericoloso, che è il risultato dell’azione od omissione e da cui la legge fa dipendere l’esistenza del delitto, è dall’agente preveduto e voluto come conseguenza della propria azione od omissione; è preterintenzionale, o oltre la intenzione, quando dall’azione od omissione deriva un evento dannoso o pericoloso più grave di quello voluto dall’agente; è colposo, o contro l’intenzione, quando l’evento, anche se preveduto, non è voluto dall’agente e si verifica a causa di negligenza o imprudenza o imperizia, ovvero per inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline. La distinzione tra reato doloso e reato colposo, stabilita da questo articolo per i delitti, si applica anche alle contravvenzioni se la legge penale fa dipendere da tale distinzione un qualsiasi effetto giuridico. Rappresentazione vs. volizione

una correlazione statistica prossima alla certezza. LA RESPONSABILITA’ PENALE DEL PROFESSIONISTA IN AMBITO SANITARIO In campo penale l’accertamento è più garantista: per addivenire ad una condanna occorre che sia accertata la colpevolezza “oltre ogni ragionevole dubbio”. Una vera e propria probatio diabolica, considerando quelle che sono le peculiarità della scienza medica. significa individuare un comportamento (omissivo o commissivo), senza il quale il danno non si sarebbe verificato, al di là di ogni ragionevole dubbio, quindi tra il comportamento individuato e il fatto lesivo deve sussistere un nesso di causalità certo o, quantomeno, una correlazione statistica prossima alla certezza.

LA SENTENZA FRANZESE 10 LUGLIO 2002 «Per giungere alla affermazione della penale responsabilità, occorre la prova che il comportamento alternativo dell’agente avrebbe impedito l’evento con un “elevato grado di probabilità prossimo alla certezza» Questo principio è diventato una vera e propria pietra miliare della giurisprudenza italiana. Riforma dell’ art. 533 del codice di procedura penale: “Il giudice pronuncia sentenza di condanna se l’imputato risulta colpevole del reato contestatogli al di là di ogni ragionevole dubbio […]”. > Il dubbio è sempre favorevole al reo Da qui, una rigogliosa giurisprudenza, univoca e costante in sede penale.

CASSAZIONE PENALE N. 1716 - 14 GENNAIO 2013 La Suprema Corte frena sulla responsabilità penale del medico. «Il sanitario può essere condannato o assolto per l’aggravamento della patologia del paziente o per la morte non sulla base delle statistiche del nesso causale fra la malattia ed il tipo di intervento, ma sulla verità processuale che tenga conto di tutte le peculiarità del caso concreto. Deve essere ripudiata ogni interpretazione che faccia leva, ai fini dell’individuazione del nesso causale quale elemento costitutivo del reato, esclusivamente o prevalentemente su dati statistici ovvero su criteri valutativi a struttura probabilistica.» E’ necessario il raggiungimento «certezza processuale», ovvero la valorizzazione tutte le circostanze del caso concreto

RESPONSABILITA’ PENALE E POSIZIONE DI GARANZIA A fronte dell’esigenza di tutelare situazioni particolarmente rilevanti viene individuato l’obbligo di attivarsi da parte di un soggetto determinato, il garante, per impedire il verificarsi di un evento lesivo in base ad un rapporto particolare di affidamento viene a crearsi un vincolo tra il soggetto obbligato ed i soggetti destinatari della tutela, la posizione di garanzia. «Si tratta dell’ “obbligo giuridico che grava su specifiche categorie di soggetti previamente forniti degli adeguati poteri giuridici, di impedire eventi offensivi di beni altrui, affidati alla loro tutela per l’incapacità dei titolari di adeguatamente proteggerli. Tipico esempio viene determinato dalla presa in carico di un soggetto debole (es. un paziente)». L. Benci

RESPONSABILITA’ PENALE E POSIZIONE DI GARANZIA La giurisprudenza in ambito medico, privilegia quale fonte della posizione di garanzia, la posizione che il soggetto occupa in relazione ad una certa vicenda cioè si ritiene sufficiente, per l'insorgere dell'obbligo di impedire l'evento, l'instaurarsi di una relazione diagnostico-terapeutica tra medico e paziente, indipendente da rapporti giuridici formali tra le parti. Fonte della posizione di garanzia è, dunque, la relazione terapeutica tra sanitario e paziente. Gli operatori di una struttura sanitaria sono tutti portatori “ex lege” di una posizione di garanzia, espressione dell’obbligo di solidarietà costituzionalmente imposto ex articoli 2 e 32 della Carta fondamentale, nei confronti dei pazienti, la cui salute essi devono tutelare contro qualsivoglia pericolo che ne minacci l’integrità; e l’obbligo di protezione dura per l’intero tempo del turno di lavoro”. Cass. Sent. n. 9739/2005 «la posizione di garanzia si ingenera non appena il medico, nella sua qualità di chirurgo di turno, venga informato della necessità della sua consulenza. Quindi: viene ritenuta sufficiente l'informazione, tramite colleghi e infermieri, circa la necessità di un suo intervento» Cass. IV, sent. 16991/2005

LA POSIZIONE DI GARANZIA Altri casi di riconoscimento della “posizione di garanzia” anche indipendentemente dal riconoscimento formale del ruolo autista soccorritore Corte di cassazione sezione IV, sentenza 2 aprile 2015, n. 14007 « … avendo al fine superato con profitto un apposito corso e percependo un incremento retributivo proprio in ragione delle mansioni effettivamente ricoperte, peraltro, secondo il dire dello stesso medico che nell’occorso dirigeva l’unità di pronto intervento, con piena capacità» E’ quindi “l’effettivo svolgimento delle mansioni” a contare senza che “assuma rilievo l’attribuzione allo Stato del potere di legiferare sui profili professionali”. All’autista soccorritore viene dunque riconosciuta la “posizione di garanzia” e, nel caso di specie, l’obbligo di movimentare insieme all’infermiere la barella. medico frequentatore volontario Corte di cassazione IV sezione, sentenza 8 aprile 2015, n. 14142 “medico frequentatore volontario” il quale di “servizio” in un ospedale, a fronte di una donna sottoposta “ad intervento chirurgico di isterectomia radicale”, “non aveva predisposto accertamenti diagnostici idonei a verificare se la paziente fosse affetta da trombosi venosa profonda, secondaria ad operazione chirurgica, benché fossero presenti sintomi e fattori di rischio indicativi di tale possibilità”. Per la Cassazione “tale condotta omissiva, aveva impedito, una tempestiva diagnosi e l’adozione di idonea terapia la quale avrebbe, con altra probabilità, consentito di evitare l’evento letale”. 
Anche in questo caso è stata riconosciuta la “posizione di garanzia” basandosi sulle reali mansioni del medico che “sebbene frequentatore volontario della struttura sanitaria, aveva posto in essere condotte proprie di un medico strutturato”

RESPONSABILITA’ PENALE D’EQUIPE Come si individuano le singole responsabilità penali in caso di attività medica d’equipe? Se l’obbligo di impedire l’evento ricade su più persone che devono intervenire in tempi diversi, il nesso di causalità tra la condotta omissiva e commissiva del titolare di una posizione di garanzia, non viene meno per effetto del successivo mancato intervento da parte di un altro soggetto» (Cassazione Penale Sez. IV sent. 1866/2008).

RESPONSABILITA’ PENALE D’EQUIPE La cooperazione nei delitti colposi è prevista dall’articolo 113 del Codice penale: “Nel delitto colposo quando l'evento è stato cagionato dalla cooperazione di più persone, ciascuna di queste soggiace alle pene stabilite per il delitto stesso”

IL CONSENSO INFORMATO Il mancato rilascio di un valido e completo consenso informato incide in maniera negativa sul diritto alla autodeterminazione del paziente, che si sostanzia nella facoltà di scegliere tra diverse possibilità di trattamento sanitario, così come di rifiutare eventualmente la terapia o di decidere consapevolmente di interromperla. Abbandonata la tradizionale visione paternalista, nel nuovo quadro costituzionale l’individuo, la persona in quanto tale, assume una centralità nell’ordinamento giuridico tale da assicurargli una posizione di preminenza rispetto ai valori in gioco. Il diritto alla salute è altra cosa rispetto al diritto alla autodeterminazione Autodeterminazione = riconoscimento della capacità di scelta autonoma ed indipendente dell’ individuo.

Art. 7 Responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria La struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che, nell’adempimento della propria obbligazione, si avvalga dell’opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e ancorché non dipendenti della struttura stessa, risponde, ai sensi degli articoli 1218 e 1228 del codice civile, delle loro condotte dolose o colpose. [1218: resp.del debitore; 1228: Resp. Per il fatto degli ausiliari ] 2. La disposizione di cui al comma 1 si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero nell’ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina. 3. L’esercente la professione sanitaria di cui ai commi 1 e 2 risponde del proprio operato ai sensi dell’articolo 2043 del codice civile, salvo che abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente. Il giudice, nella determinazione del risarcimento del danno, tiene conto della condotta dell’esercente la professione sanitaria ai sensi dell’articolo 5 della presente legge e dell’articolo 590-sexies del codice penale, introdotto dall’articolo 6 della presente legge. 4. Il danno conseguente all’attività della struttura sanitaria o sociosanitaria, pubblica o privata, e dell’esercente la professione sanitaria è risarcito sulla base delle tabelle di cui agli articoli 138 e 139 del codice delle assicurazioni private, di cui al decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209, integrate, ove necessario, con la procedura di cui al comma 1 del predetto articolo 138 e sulla base dei criteri di cui ai citati articoli, per tener conto delle fattispecie da esse non previste, afferenti alle attività di cui al presente articolo. 5. Le disposizioni del presente articolo costituiscono norme imperative ai sensi del codice civile.

Art. 7 Responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria La sicurezza delle cure parte costitutiva del diritto alla salute La struttura, pubblica o privata deve: Realizzare “tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione delle prestazioni”; Utilizzare “appropriatamente le risorse strutturali, tecnologiche ed organizzative”. In questi due assunti trova le proprie radici la responsabilità della struttura La struttura, pubblica o privata risponde per il fatto dei professionisti di cui si avvale

Art. 7 Responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria L'articolo 7,prevede ancora il 'doppio binario': RC contrattuale a carico delle strutture sanitarie, pubbliche e private prescrizione 10 anni, dell'onere della prova invertito RC extracontrattuale per l’esercente la professione sanitaria che svolge la propria attività nell'ambito di una struttura sanitaria pubblica o privata o in rapporto convenzionale con il Servizio sanitario nazionale. prescrizione 5 anni, dell'onere della prova a carico del paziente

Art. 7 Responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria Questo impianto ha l’obiettivo di: contrastare la medicina difensiva, consentendo all’esercente la professione di recuperare la necessaria serenità d’azione; Concentrare le pretese risarcitorie sulla struttura, ovvero sul soggetto che ha un rapporto “diretto” ed immediato con il paziente; Due le principali novità: la responsabilità contrattuale delle strutture viene allargata anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime intramurario nonché attraverso la telemedicina, l'esclusione dalla responsabilità extracontrattuale per i libero professionisti.

Art. 7 Responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria la responsabilità civile della struttura sanitaria o sociosanitaria, pubblica o privata, per i danni derivanti dalle condotte dolose o colpose degli esercenti professioni sanitarie, anche qualora essi siano stati scelti dal paziente e non siano dipendenti della struttura medesima, è di natura contrattuale (Art. 1218 c.c. Responsabilità del debitore , Art. 1228 c.c. Responsabilità per il fatto degli ausiliari) Il dipendente esercente le professioni sanitarie risponde del proprio operato ai sensi dell'art. 2043 del Codice civile [resp. extracontrattuale] (Qualunque fatto doloso o colposo, che cagiona ad altri un danno ingiusto, obbliga colui che ha commesso il fatto a risarcire il danno) salvo che abbia agito nell'adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente. la responsabilità extracontrattuale viene esclusa per i libero professionisti.

Art. 7 Responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria la responsabilità extracontrattuale viene esclusa per i libero professionisti. Si perfeziona il disegno di Balduzzi sottolineando come gli obblighi finalizzati alla sicurezza delle cure siano riferibili in prima battuta alla “struttura”, quale referente “immediato” e diretto (ex art. 1218 - 1228 cc.) del paziente, per questo è stata scelta la disciplina della responsabilità contrattuale, più vantaggiosa per il danneggiato, Il «debitore» è individuato nel soggetto che è in grado di programmare, coordinare e controllare e, in ultima battuta, gestire e governare tutti i fattori, risorse umane incluse, caratterizzanti la propria attività, anche per quanto riguarda le finalità di prevenzione dei danni. Il singolo è solo un anello di una lunga ed articolata filiera produttiva

Art. 7 Responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria la determinazione del danno la Legge 24/2017, completando la L. 189/2012, struttura un sistema che trova nell’obbligo assicurativo uno dei pilastri portanti, - a tutela del soggetto responsabile, - a protezione dello stesso paziente. Quindi: - si alleggerisce la posizione dell’ operatore - si correlano le pretese risarcitorie a parametri» certi» (Codice delle assicurazioni) - pare che la quantificazione del risarcimento sia correlata al grado della colpa («… salve le specificità del caso concreto…»)

Art. 8 Tentativo obbligatorio di conciliazione Chi intende esercitare un’azione innanzi al giudice civile relativa a una controversia di risarcimento del danno derivante da responsabilità sanitaria è tenuto preliminarmente a proporre ricorso ai sensi dell’articolo 696-bis del codice di procedura civile dinanzi al giudice competente. La presentazione del ricorso di cui al comma 1 costituisce condizione di procedibilità della domanda di risarcimento. È fatta salva la possibilità di esperire in alternativa il procedimento di mediazione ai sensi dell’articolo 5, comma 1-bis, del decreto legislativo 4 marzo 2010, n. 28. In tali casi non trova invece applicazione l’articolo 3 del decreto-legge 12 settembre2014, n. 132, convertito, con modificazioni, dalla legge 10 novembre 2014, n. 162. L’improcedibilità deve essere eccepita dal convenuto, a pena di decadenza, o rilevata d’ufficio dal giudice, non oltre la prima udienza. Il giudice, ove rilevi che il procedimento di cui all’articolo 696-bis del codice di procedura civile non è stato espletato ovvero che è iniziato ma non si è concluso, assegna alle parti il termine di quindici giorni per la presentazione dinanzi a sé dell’istanza di consulenza tecnica in via preventiva ovvero di completamento del procedimento. Ove la conciliazione non riesca o il procedimento non si concluda entro il termine perentorio di sei mesi dal deposito del ricorso, la domanda diviene procedibile e gli effetti della domanda sono salvi se, entro novanta giorni dal deposito della relazione o dalla scadenza del termine perentorio, è depositato, presso il giudice che ha trattato il procedimento di cui al comma 1, il ricorso di cui all’articolo702-bis del codice di procedura civile. In tal caso il giudice fissa l’udienza di comparizione delle parti; si applicano gli articoli702-bis e seguenti del codice di procedura civile. La partecipazione al procedimento di consulenza tecnica preventiva di cui al presente articolo, effettuato secondo il disposto dell’articolo 15 della presente legge, è obbligatoria per tutte le parti, comprese le imprese di assicurazione di cui all’articolo 10, che hanno l’obbligo di formulare l’offerta di risarcimento del danno ovvero comunicare i motivi per cui ritengono di non formularla. In caso di sentenza a favore del danneggiato, quando l’impresa di assicurazione non ha formulato l’offerta di risarcimento nell’ambito del procedimento di consulenza tecnica preventiva di cui ai commi precedenti, il giudice trasmette copia della sentenza all’Istituto per la vigilanza sulle assicurazioni (IVASS) per gli adempimenti di propria competenza. In caso di mancata partecipazione, il giudice, con il provvedimento che definisce il giudizio, condanna le parti che non hanno partecipato al pagamento delle spese di consulenza e di lite, indipendentemente dall’esito del giudizio, oltre che ad una pena pecuniaria, determinata equitativamente, in favore della parte che è comparsa alla conciliazione.

Art. 8 Tentativo obbligatorio di conciliazione il tentativo obbligatorio di conciliazione ai sensi dell’articolo 696-bis del codice di procedura civile , preceduto da una consulenza tecnica preventiva, è una condizione per la procedibilità della successiva domanda giudiziale Il procedimento è previsto come obbligatorio dalla legge ma senza obbligo di accettarne l’esito. Obiettivi: evitare azioni civili “esplorative” o ritorsive e deflazionare i Tribunali. Ogni giudizio deve essere preceduto, a scelta del presunto danneggiato in alternativa da: Un procedimento giudiziario civile di natura sommaria ai sensi dell’art. 696-bis del codice di procedura civile in cui si nomina un C.T.U., prima della causa, che - verifica la sussistenza della responsabilità sanitaria - quantifica eventualmente i danni - prova, prima del deposito della relazione, a far raggiungere alle parti un accordo conciliativo per una transazione 2) Un procedimento non giudiziario, da attivare innanzi ad uno dei molti organismi privati sorti in questi anni, un mediatore. Sono due istituti completamente differenti.

Art. 8 Tentativo obbligatorio di conciliazione Se si omette il giudice “ove rilevi che il procedimento di cui all’articolo 696-bis del codice di procedura civile non è stato espletato ovvero che è iniziato ma non si è concluso il procedimento”, invita la «parte danneggiata» alla “presentazione dinanzi a sé dell’istanza di consulenza tecnica preventiva ovvero di completamento del procedimento” Se il tentativo di conciliazione fallisce o non si conclude entro il termine di sei mesi “dal deposito del ricorso”: la causa diventa “procedibile”. In caso di mancata conciliazione, la domanda giudiziale viene tassativamente presentata ed esaminata nell'ambito del procedimento sommario di cognizione, (art. 702- bis e seg. Cod. proc. Civ.), ferma restando l'ipotesi che il giudice ravvisi in base alle difese svolte dalle parti l'esigenza di un'istruzione non sommaria e che, di conseguenza, fissi, con ordinanza non impugnabile, l'udienza per il procedimento ordinaria di cognizione. Ma al contrario di quello che accade ordinariamente nelle cause civili dove c’è una ripresa del giudizio che era stato iniziato («riattivazione»), in questo caso occorre depositare un nuovo atto introduttivo, sia pur indirizzandolo allo stesso giudice entro un dato termine, si tratta di un procedimento c.d. «sommario», semplificato e più rapido.

Art. 8 Tentativo obbligatorio di conciliazione In caso di sentenza a favore del danneggiato, quando Ia compagnia assicuratrice non ha formulato l'offerta il giudice trasmette copia della sentenza all'IVASS per gli adempimenti di propria competenza. In ogni caso di mancata partecipazione delle parti alla conciliazione è prevista una sanzione: il giudice infatti, con il provvedimento che definisce la causa, condannerà le stesse al pagamento delle spese di consulenza e di lite, indipendentemente dall’esito del giudizio, oltre che ad una pena pecuniaria, determinata equitativamente, in favore della parte che è comparsa alla conciliazione. Anche l’esercente la professione sanitaria, se parte in causa, sarà pertanto obbligato a partecipare al procedimento di consulenza tecnica preventiva, pena il pagamento delle spese e di una pena pecuniaria.

Art. 9 Azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa L’azione di rivalsa nei confronti dell’esercente la professione sanitaria può essere esercitata solo in caso di dolo o colpa grave. 2. Se l’esercente la professione sanitaria non è stato parte del giudizio o della procedura stragiudiziale di risarcimento del danno, l’azione di rivalsa nei suoi confronti può essere esercitata soltanto successivamente al risarcimento avvenuto sulla base di titolo giudiziale o stragiudiziale ed è esercitata, a pena di decadenza, entro un anno dall’avvenuto pagamento. 3. La decisione pronunciata nel giudizio promosso contro la struttura sanitaria o sociosanitaria o contro l’impresa di assicurazione non fa stato nel giudizio di rivalsa se l’esercente la professione sanitaria non è stato parte del giudizio. 4. In nessun caso la transazione è opponibile all’esercente la professione sanitaria nel giudizio di rivalsa. 5. In caso di accoglimento della domanda di risarcimento proposta dal danneggiato nei confronti della struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica, ai sensi dei commi 1 e 2 dell’articolo 7, o dell’esercente la professione sanitaria, ai sensi del comma 3 del medesimo articolo 7, l’azione di responsabilità amministrativa, per dolo o colpa grave, nei confronti dell’esercente la professione sanitaria è esercitata dal pubblico ministero presso la Corte dei conti. Ai fini della quantificazione del danno, fermo restando quanto previsto dall’articolo 1, comma 1-bis, della legge 14 gennaio 1994, n. 20, e dall’articolo 52, secondo comma, del testo unico di cui al regio decreto 12 luglio 1934, n. 1214, si tiene conto delle situazioni di fatto di particolare difficoltà, anche di natura organizzativa, della struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica, in cui l’esercente la professione sanitaria ha operato. L’importo della condanna per la responsabilità amministrativa e della surrogazione di cui all’articolo 1916, primo comma, del codice civile, per singolo evento, in caso di colpa grave, non può superare una somma pari al valore maggiore della retribuzione lorda o del corrispettivo convenzionale conseguiti nell’anno di inizio della condotta causa dell’evento o nel ’anno immediatamente precedente o successivo, moltiplicato per il triplo. Per i tre anni successivi al passaggio in giudicato della decisione di accoglimento della domanda di risarcimento proposta dal danneggiato, l’esercente la professione sanitaria, nell’ambito delle strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche, non può essere preposto ad incarichi professionali superiori rispetto a quelli ricoperti e il giudicato costituisce oggetto di specifica valutazione da parte dei commissari nei pubblici concorsi per incarichi superiori.

Art. 9 Azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa 6. In caso di accoglimento della domanda proposta dal danneggiato nei confronti della struttura sanitaria o sociosanitaria privata o nei confronti dell’impresa di assicurazione titolare di polizza con la medesima struttura, la misura della rivalsa e quella della surrogazione richiesta dall’impresa di assicurazione, ai sensi dell’articolo 1916, primo comma, del codice civile, per singolo evento, in caso di colpa grave, non possono superare una somma pari al valore maggiore del reddito professionale, ivi compresa la retribuzione lorda, conseguito nell’anno di inizio della condotta causa dell’evento o nell’anno immediatamente precedente o successivo, moltiplicato per il triplo. Il limite alla misura della rivalsa, di cui al periodo precedente, non si applica nei confronti degli esercenti la professione sanitaria di cui all’articolo 10, comma 2. 7. Nel giudizio di rivalsa e in quello di responsabilità amministrativa il giudice può desumere argomenti di prova dalle prove assunte nel giudizio instaurato dal danneggiato nei confronti della struttura sanitaria o sociosanitaria o dell’impresa di assicurazione se l’esercente la professione sanitaria ne è stato parte.

Art. 9 Azione di rivalsa Possono essere oggetto di rivalsa sia i dipendenti di strutture private ( agisce la struttura o l’assicuratore della struttura) che i dipendenti di strutture pubbliche (agisce il PM presso la Corte dei Conti). La struttura privata può, una volta citata in giudizio, attivare un apposito giudizio di rivalsa sull’ esercente la professione sanitaria nei soli casi di dolo o colpa grave. Se la parte danneggiata non ha convenuto giudizio anche l’esercente la professione sanitaria, l’azione di rivalsa della struttura “può essere esercitata soltanto successivamente al risarcimento avvenuto sulla base di titolo giudiziale o stragiudiziale”. sono vietate azioni di rivalsa precedenti la sentenza di risarcimento o il pagamento a seguito di un obbligo stragiudiziale. La rivalsa deve esser esercitata entro un anno dal pagamento (a pena di decadenza)

Art. 9 Azione di rivalsa La sentenza di condanna a risarcire in capo alla struttura non ha effetti verso terzi, quindi tale decisione non fa stato nel giudizio di rivalsa, Il giudice del giudizio di rivalsa può desumere “argomenti di prova” dalle prove assunte nel giudizio instaurato dal danneggiato “nei confronti della struttura, o dell’impresa di assicurazione, solo se se l’esercente la professione sanitaria ne è stato parte”. argomento di prova; fatti che di per sé solo non avrebbero valore probatorio, ma che possono essere strumenti o elementi per la valutazione di altre prove. Se il professionista non fornisse elementi che contraddicano la decisione assunta nella causa risarcitoria, tale pronuncia da sola potrebbe portare ad una condanna in sede di rivalsa

Art. 9 Azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa L’esercente la professione sanitaria che abbia agito - non in regime libero professionale o non a seguito di un rapporto contrattuale diretto con ili danneggiato, - con colpa grave non può subire una condanna superiore a tre volte la retribuzione annua lorda - con dolo potrà esser condannato al versamento dell’intero importo corrisposto al danneggiato.

Art. 9 Azione di responsabilità amministrativa Anche quest'ultima potrà essere esercitata solo in caso di dolo e colpa grave ed entro un anno dal pagamento al terzo. Il giudice resta la Corte dei Conti: La struttura sanitaria avrà l’obbligo di dare comunicazione all’esercente la professione sanitaria dell’instaurazione del giudizio risarcitorio mediante notifica nell’atto di citazione. L’omissione o la incompletezza di questa comunicazione preclude l’ammissibilità del giudizio di rivalsa. Per i tre anni successivi al passaggio in giudicato della decisione pronunciata nel giudizio di rivalsa, il dipendente non potrà vedersi assegnare incarichi professionali superiori rispetto a quelli ricoperti, né potrà partecipare a pubblici concorsi per incarichi superiori.

Art. 9 Azione di responsabilità amministrativa La “responsabilità amministrativa” ha corpus normativo comunque distinto dal sistema della responsabilità civile . Il sistema della responsabilità amministrativa, finalizzato ad accertare la responsabilità amministrativa degli amministratori e dipendenti pubblici per danno erariale ha i seguenti punti chiave: Una giurisdizione esclusiva: la Corte dei Conti Il potere di azione non in capo al ‘rappresentante legale’ dell’amministrazione danneggiata ma in capo alla Procura presso la Corte dei Conti La intrasmissibilità agli eredi dell’obbligazione a risarcire La determinazione dell’entità del risarcimento secondo logiche proprie (potere riduttivo) La limitazione delle fattispecie di responsabilità sanzionabile al dolo e alla colpa grave la sentenza civile non fa stato nel giudizio di rivalsa in quanto pur essendo il presupposto dell’ azione erariale, non ha efficacia vincolante in questo distinto ambito processuale erariale Danni erariali indiretti – danni erariali diretti

La Colpa Grave

Costituzione - Articolo 28 I funzionari e i dipendenti dello Stato e degli enti pubblici sono direttamente responsabili, secondo le leggi penali, civili e amministrative, degli atti compiuti in violazione di diritti. In tali casi la responsabilità civile si estende allo Stato e agli enti pubblici.

Il problema della “colpa grave” Non esiste nel nostro ordinamento una nozione di “Colpa Grave” Codice penale - grado della colpa ( art. 133) Nell'esercizio del potere discrezionale … , il giudice deve tener conto della gravità del reato, desunta: dalla natura, dalla specie, dai mezzi, dall'oggetto, dal tempo, dal luogo e da ogni altra modalità dell'azione; dalla gravità del danno o del pericolo cagionato alla persona offesa dal reato; dalla intensità del dolo o dal grado della colpa. Il giudice deve tener conto, altresì, della capacità a delinquere del colpevole, desunta: 1) dai motivi a delinquere e dal carattere del reo; 2) dai precedenti penali e giudiziari, … dalla condotta e dalla vita del reo, antecedenti al reato; 3) dalla condotta contemporanea o susseguente al reato; 4) dalle condizioni di vita individuale, familiare e sociale del reo. Codice civile limite nella colpa per imperizia (2236 cc) Se la prestazione implica la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà, il prestatore d'opera non risponde dei danni, se non in caso di dolo o di colpa grave (1176 cc). … tutto resta affidato alla giurisprudenza …

Colpa grave e pubblico impiego Artt. 18, 19, 22 e 23 D.P.R 3/1957 Testo unico delle disposizioni concernenti lo statuto degli impiegati civili dello Stato “L'impiegato che, nell'esercizio delle attribuzioni ad esso conferite dalle leggi o dai regolamenti, cagioni ad altri un danno ingiusto (…) è personalmente obbligato a risarcirlo. E' danno ingiusto (…) quello derivante da ogni violazione dei diritti dei terzi che l'impiegato abbia commesso per dolo o per colpa grave L'amministrazione che abbia risarcito il terzo del danno cagionato dal dipendente si rivale agendo nei confronti di quest'ultimo (…)”. Negli ultimi anni le condanne della Corte dei Conti sono in aumento sia per la responsabilità dei dipendenti che per danno all’immagine

LA «Colpa Grave» Nella prassi Verificarsi dell'evento lnstaurazione del giudizio civile da parte del danneggiato nei confronti della Amministrazione Sanitaria per ottenere il risarcimento del danno Sentenza di condanna di primo grado (l'eventuale ricorso in appello usualmente non sospende l'esecuzione della sentenza) Esecuzione della sentenza con esborso economico da parte dell'Amministrazione Sanitaria sorge quindi il DANNO ERARIALE (depauperamento patrimoniale subito dall'Amministrazione pagante) Segnalazione del danno erariale da parte dell' Amministrazione al Procuratore Regionale della Corte dei Conti lstaurazione del giudizio amministrativo promosso dal Procuratore Regionale in seno alla Corte dei Conti per la rivalsa dell'Amministrazione contro il dipendente pubblico

IL PROCEDIMENTO PER «Colpa grave» Il procedimento di responsabilità patrimoniale davanti alla Corte dei Conti, è totalmente autonomo rispetto alla causa civile: i giudizi sulla responsabilità contabile si muovono su profili e criteri di valutazione diversi da quelli di ogni altro giudizio. Emessa la sentenza di primo grado e verificatosi l'esborso patrimoniale a risarcimento del danno l'azione di rivalsa è esperibile Il giudizio innanzi alla Corte dei Conti si incentra sulla responsabilità amministrativa di natura contrattuale del dipendente pubblico basata sulla esistenza di un rapporto di servizio fra l'autore del danno e l'ente ospedaliero e sulla violazione di doveri a tale rapporto intestati. La Corte deve rintracciare, per fatti censurabili contabilmente, la sussistenza del danno erariale economicamente valutabile in quanto direttamente derivante da condotta tenuta dal convenuto nello svolgimento del rapporto di servizio con l'Amministrazione Sanitaria.

UNA DEFINIZIONE DI «Colpa grave» Nella giurisprudenza della Corte sono rintracciabili una serie di indicazioni:   la colpa grave è esclusa nel caso di: - problemi diagnostici e terapeutici di difficile soluzione, - quadro patologico complesso - situazioni di emergenza o di urgenza - scelte nel caso concreto comunque ragionevoli in base alle conoscenze scientifiche e alla prassi medica.  la colpa è grave quando - non si presenti una situazione emergenziale, - il caso non implichi problemi di particolare difficoltà, - il sanitario abbia completamente omesso di compiere un'attività ordinaria atta a scongiurare determinate complicazioni - il comportamento non è perfettamente rispondente alle regole della scienza e della esperienza, - sono stati violati doveri imposti per legge o obblighi dettati da prassi consolidate nell'ambiente ospedaliero. Grossolanità - Assenza delle cognizioni fondamentali attinenti alla professione - Difetto di anche minima perizia tecnica - Imprudenza - Superficialità - Disinteresse.

Responsabilità amministrativa vs. resp. civile Criteri di apprezzamento diversi In sede di responsabilità amministrativa si deve tener conto anche dell'ambiente e delle inefficienze che possono essere riferite ad una cattiva organizzazione non dipendente dal comportamento dei soggetti coinvolti. La valutazione di tali elementi comporta una possibile graduazione della colpa ed in alcuni casi la esclusione della responsabilità, e quindi l'annullamento dell'azione di rivalsa. Generali condizioni ambientali sfavorevoli e deficienze organizzative mancanza di formazione e carenza nell’ organizzazione del servizio Gravi condizioni di stress psicofisico dovuto alla tensione Riduzione dell'attenzione indotta da incombenze di ordine materiale notevolmente gravose e ripetute nel tempo

RESPONSABILITA' SOLIDALE Art. 2055 Cod. Civ. Responsabilità solidale Se il fatto dannoso è imputabile a più persone, tutte sono obbligate in solido al risarcimento del danno. Colui che ha risarcito il danno ha regresso contro ciascuno degli altri, nella misura determinata dalla gravità della rispettiva colpa e dall'entità delle conseguenze che ne sono derivate. Nel dubbio, le singole colpe si presumono uguali. 102 102

Art. 10 obbligo di assicurazione 1. Le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private devono essere provviste di copertura assicurativa o di altre analoghe misure per la responsabilità civile verso terzi e per la responsabilità civile verso prestatori d’opera, ai sensi dell’articolo 27, comma 1-bis, del decreto legge 24 giugno 2014, n. 90, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 agosto 2014, n. 114, anche per danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante presso le strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche e private, compresi coloro che svolgono attività di formazione, aggiornamento nonché di sperimentazione e di ricerca clinica. La disposizione del primo periodo si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina. Le strutture di cui al primo periodo stipulano, altresì, polizze assicurative o adottano altre analoghe misure per la copertura della responsabilità civile verso terzi degli esercenti le professioni sanitarie anche ai sensi e per gli effetti delle disposizioni di cui al comma 3 dell’articolo 7, fermo restando quanto previsto dall’articolo 9. Le disposizioni di cui al periodo precedente non si applicano in relazione agli esercenti la professione sanitaria di cui al comma 2. 2. Per l’esercente la professione sanitaria che svolga la propria attività al di fuori di una delle strutture di cui al comma 1 del presente articolo o che presti la sua opera all’interno della stessa in regime libero-professionale ovvero che si avvalga della stessa nell’adempimento della propria obbligazione contrattuale assunta con il paziente ai sensi dell’articolo 7, comma 3, resta fermo l’obbligo di cui all’articolo 3, comma 5, lettera e), del decreto-legge 13 agosto 2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre 2011, n. 148, all’articolo 5 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 7 agosto 2012, n. 137, e all’articolo 3, comma 2, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189. 3. Al fine di garantire efficacia alle azioni di cui all’articolo 9 e all’articolo 12, comma 3, ciascun esercente la professione sanitaria operante a qualunque titolo in strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche o private provvede alla stipula, con oneri a proprio carico, di un’adeguata polizza di assicurazione per colpa grave. 4. Le strutture di cui al comma 1 rendono nota, mediante pubblicazione nel proprio sito internet, la denominazione dell’impresa che presta la copertura assicurativa della responsabilità civile verso i terzi e verso i prestatori d’opera di cui al comma 1, indicando per esteso i contratti, le clausole assicurative ovvero le altre analoghe misure che determinano la copertura assicurativa.

Art. 10 obbligo di assicurazione 5. Con decreto da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro della salute, definisce i criteri e le modalità per lo svolgimento delle funzioni di vigilanza e controllo esercitate dall’IVASS sulle imprese di assicurazione che intendano stipulare polizze con le strutture di cui al comma 1 e con gli esercenti la professione sanitaria. 6. Con decreto del Ministro dello sviluppo economico, da emanare entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, di concerto con il Ministro della salute e con il Ministro dell’economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentiti l’IVASS, l’Associazione nazionale fra le imprese assicuratrici (ANIA), le Associazioni nazionali rappresentative delle strutture private che erogano prestazioni sanitarie e sociosanitarie, la Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie e le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorie professionali interessate, nonché le associazioni di tutela dei cittadini e dei pazienti, sono determinati i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche o private e per gli esercenti le professioni sanitarie, prevedendo l’individuazione di classi di rischio a cui far corrispondere massimali differenziati. Il medesimo decreto stabilisce i requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operatività delle altre analoghe misure, anche di assunzione diretta del rischio, richiamate dal comma 1; disciplina altresì le regole per il trasferimento del rischio nel caso di subentro contrattuale di un’impresa di assicurazione nonché la previsione nel bilancio delle strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunciati. A tali fondi si applicano le disposizioni di cui all’articolo 1, commi 5 e 5-bis, del decreto-legge 18 gennaio1993, n. 9, convertito, con modificazioni, dalla legge 18 marzo 1993, n. 67.7. Con decreto del Ministro dello sviluppo economico da emanare, di concerto con il Ministro della salute e sentito l’IVASS, entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono individuati i dati relativi alle polizze di assicurazione stipulate ai sensi dei commi 1 e 2, e alle altre analoghe misure adottate ai sensi dei commi 1 e 6 e sono stabiliti, altresì, le modalità e i termini per la comunicazione di tali dati da parte delle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e degli esercenti le professioni sanitarie all’Osservatorio. Il medesimo decreto stabilisce le modalità e i termini per l’accesso a tali dati.

Art. 10 obbligo di assicurazione Art. 10 obbligo di assicurazione RC per tutte le strutture sanitarie pubbliche e private (o obbligo di adozione di analoga misura) tutti i dipendenti (pubblici e privati) per la «Colpa Grave». tutti i liberi professionisti, (art. 3, comma 5, lettera e), del D.L. 13 agosto 2011, n. 138) Obbligo essenziale per: - costruire un sistema di certo ristoro del danno - garantire efficacia all'azione di rivalsa da parte delle strutture nei confronti dei loro dipendenti. Le aziende saranno obbligate a pubblicare sul loro sito internet la denominazione dell'impresa che presta la copertura assicurativa, indicando per esteso i contratti, le clausole assicurative, oltre a tutte le altre analoghe misure che determinano la copertura assicurativa. Viene previsto un apposito decreto del Ministero della Sviluppo economico, di concerto con il Ministero della Salute, che avrà il compito di definire i criteri e le modalità di vigilanza e controllo che l'Istituto per la vigilanza sulle assicurazioni (Ivass) sarà tenuto ad effettuare sulle compagnie assicuratrici che intendano contrarre polizze con le strutture e con gli esercenti la professione sanitaria. La norma non prevede alcuna sanzione in caso di mancato adempimento di detti obblighi.

Art.11 – estensione della garanzia assicurativa 5. 1. La garanzia assicurativa deve prevedere una operatività temporale anche per gli eventi accaduti nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo, purché denunciati all’impresa di assicurazione durante la vigenza temporale della polizza. In caso di cessazione definitiva dell’attività professionale per qualsiasi causa deve essere previsto un periodo di ultrattività della copertura per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta entro i dieci anni successivi e riferite a fatti generatori della responsabilità verificatisi nel periodo di efficacia della polizza, incluso il periodo di retroattività della copertura. L’ultrattività è estesa agli eredi e non è assoggettabile alla clausola di disdetta.

Art.11 – estensione della garanzia assicurativa (retroattività-ultrattività) Dispone che la garanzia assicurativa deve prevedere una operatività temporale anche per gli eventi accaduti nei 10 anni antecedenti alia conclusione del contratto assicurativo, purché denunciati all‘ impresa di assicurazione durante la vigenza temporale della polizza. In caso di cessazione definitiva dell'attività professionale per qualsiasi causa deve essere previsto un periodo di ultrattività della copertura per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta entro i 10 anni successivi e riferite a fatti generatori della responsabilità verificatisi nel periodo di efficacia della polizza incluso il periodo di retroattività della copertura L'ultrattività e estesa agli eredi e none assoggettabile alia clausola di disdetta.

Art. 12 Azione diretta del terzo danneggiato. 5. 1. Fatte salve le disposizioni dell’articolo 8, il soggetto danneggiato ha diritto di agire direttamente, entro i limiti delle somme per le quali è stato stipulato il contratto di assicurazione, nei confronti dell’impresa di assicurazione che presta la copertura assicurativa alle strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche o private di cui al comma 1 dell’articolo 10 e all’esercente la professione sanitaria di cui al comma 2 del medesimo articolo 10. 2. Non sono opponibili al danneggiato, per l’intero massimale di polizza, eccezioni derivanti dal contratto diverse da quelle stabilite dal decreto di cui all’articolo 10, comma 6, che definisce i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie di cui all’articolo 10, comma 2. 3. L’impresa di assicurazione ha diritto di rivalsa verso l’assicurato nel rispetto dei requisiti minimi, non derogabili contrattualmente, stabiliti dal decreto di cui all’articolo 10, comma 6. 4. Nel giudizio promosso contro l’impresa di assicurazione della struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata a norma del comma 1 è litisconsorte necessario la struttura medesima; nel giudizio promosso contro l’impresa di assicurazione dell’esercente la professione sanitaria a norma del comma 1 è litisconsorte necessario l’esercente la professione sanitaria. L’impresa di assicurazione, l’esercente la professione sanitaria e il danneggiato hanno diritto di accesso alla documentazione della struttura relativa ai fatti dedotti in ogni fase della trattazione del sinistro. 5. L’azione diretta del danneggiato nei confronti dell’impresa di assicurazione è soggetta al termine di prescrizione pari a quello dell’azione verso la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata o l’esercente la professione sanitaria. 6. Le disposizioni del presente articolo si applicano a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 6 dell’articolo 10 con il quale sono determinati i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie e per gli esercenti le professioni sanitarie.

Art. 12 Azione diretta del terzo danneggiato. Introduce, fatte salve le norme sui procedimento obbligatorio di accertamento tecnico preventivo di cui all'art. 8, la possibilità di azione diretta, da parte del danneggiato, nei confronti dell'impresa di assicurazione, con riferimento alle tipologie di polizze di cui all'art. 10 ed entro i limiti delle somme per le quali sia stato stipulato il contratto di assicurazione.   Non sono opponibili al danneggiato , per l'intero massimale di polizza, eccezioni derivanti dal contratto diverse da quelle stabilite dal decreto del Ministro dello sviluppo economico di cui all'articolo 10, che definisce i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche o private e per gli esercenti le professioni sanitarie che svolgono Ia propria attività al di fuori di strutture sanitarie

Art. 12 Azione diretta del terzo danneggiato. Questa norma, coerentemente con l’obbligo a dotarsi di una copertura assicurativa, tende a ridare un ruolo di centralità all’assicurazione individuando in essa una funzione di «scudo» oltre che di «ammortizzatore economico» degli effetti di una condotta professionale che abbia cagionato un danno. Già la disciplina della RC Auto (obbligatoria) prevede in capo al danneggiato la possibilità di esperire l’azione diretta nei confronti della compagnia assicuratrice del danneggiante. Fondamentale è che sia sancita «l’inopponibilità delle eccezioni contrattuali», il che obbliga l’impresa assicuratrice a liquidare il danno a favore del terzo danneggiato senza poter invocare ragioni di inoperatività della copertura fondate sul rapporto assicurativo con il proprio cliente. (Dichiarazioni inesatte o reticenti, aggravamento del rischio …)

Art. 13 Obbligo di comunicazione all’esercente la professione sanitaria del giudizio basato sulla sua responsabilità 1 . Le strutture sanitarie e sociosanitarie di cui all’articolo 7, comma 1, e le imprese di assicurazione che prestano la copertura assicurativa nei confronti dei soggetti di cui all’articolo 10, commi 1 e 2, comunicano all’esercente la professione sanitaria l’instaurazione del giudizio promosso nei loro confronti dal danneggiato, entro dieci giorni dalla ricezione della notifica dell’atto introduttivo, mediante posta elettronica certificata o lettera raccomandata con avviso di ricevimento contenente copia dell’atto introduttivo del giudizio. Le strutture sanitarie e sociosanitarie e le imprese di assicurazione entro dieci giorni comunicano all’esercente la professione sanitaria, mediante posta elettronica certificata o lettera raccomandata con avviso di ricevimento, l’avvio di trattative stragiudiziali con il danneggiato, con invito a prendervi parte. L’omissione, la tardività o l’incompletezza delle comunicazioni di cui al presente comma preclude l’ammissibilità delle azioni di rivalsa o di responsabilità amministrativa di cui all’articolo 9.

Art. 13 Obbligo di comunicazione all’esercente la professione sanitaria del giudizio basato sulla sua responsabilità Le strutture sanitarie e sociosanitarie e le imprese di assicurazione devono comunicare all'esercente Ia professione sanitaria l'instaurazione del giudizio promosso nei Ioro confronti dal danneggiato, entro 10 giorni dalla ricezione della notifica dell'atto introduttivo con invito a prenderne parte l'omissione o l'incompletezza della comunicazione preclude l'ammissibilità del giudizio di rivalsa. L’obiettivo è di evitare l’ assenza del professionista nella gestione del sinistro favorendone la partecipazione Quando il professionista è invitato a partecipare alla preliminare fase di trattativa, di quali poteri effettivamente dispone? Qual è il suo ruolo? Il professionista «invitato» è solo quello individuato dal presunto danneggiato o sono tutti quelli che la struttura ipotizza possano aver perso parte all’evento dannoso? Se ne vengono informati solo alcuni l’azione di rivalsa verso gli altri, se dichiarati colpevoli, sarà preclusa?

Art. 14 Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria 1 È istituito, nello stato di previsione del Ministero della salute, il Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria. Il Fondo di garanzia è alimentato dal versamento di un contributo annuale dovuto dalle imprese autorizzate all’esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria. A tal fine il predetto contributo è versato all’entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnato al Fondo di garanzia. Il Ministero della salute con apposita convenzione affida alla Concessionaria servizi assicurativi pubblici (CONSAP) Spa la gestione delle risorse del Fondo di garanzia. 2. Con regolamento adottato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico e con il Ministro dell’economia e delle finanze, sentite la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e le rappresentanze delle imprese di assicurazione, sono definiti: a) la misura del contributo dovuto dalle imprese autorizzate all’esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria; b) le modalità di versamento del contributo di cui alla lettera a); c) i princìpi cui dovrà uniformarsi la convenzione tra il Ministero della salute e la CONSAP Spa; d) le modalità di intervento, il funzionamento e il regresso del Fondo di garanzia nei confronti del responsabile del sinistro. 3. Il Fondo di garanzia di cui al comma 1 concorre al risarcimento del danno nei limiti delle effettive disponibilità finanziarie.

Art. 14 Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria 4. La misura del contributo di cui al comma 2, lettera a), è aggiornata annualmente con apposito decreto del Ministro della salute, da adottare di concerto con il Ministro dello sviluppo economico e con il Ministro dell’economia e delle finanze, in relazione alle effettive esigenze della gestione del Fondo di garanzia. 5. Ai fini della rideterminazione del contributo di cui al comma 2, lettera a), la CONSAP Spa trasmette ogni anno al Ministero della salute e al Ministero dello sviluppo economico un rendiconto della gestione del Fondo di garanzia di cui al comma 1, riferito all’anno precedente, secondo le disposizioni stabilite dal regolamento di cui al comma 2. 6. Gli oneri per l’istruttoria e la gestione delle richieste di risarcimento sono posti a carico del Fondo di garanzia di cui al comma 1. 7. Il Fondo di garanzia di cui al comma 1 risarcisce i danni cagionati da responsabilità sanitaria nei seguenti casi: a) qualora il danno sia di importo eccedente rispetto ai massimali previsti dai contratti di assicurazione stipulati dalla struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata ovvero dall’esercente la professione sanitaria ai sensi del decreto di cui all’articolo 10, comma 6; b) qualora la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata ovvero l’esercente la professione sanitaria risultino assicurati presso un’impresa che al momento del sinistro si trovi in stato di insolvenza o di liquidazione coatta amministrativa o vi venga posta successivamente; c) qualora la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata ovvero l’esercente la professione sanitaria siano sprovvisti di copertura assicurativa per recesso unilaterale dell’impresa assicuratrice ovvero per la sopravvenuta inesistenza o cancellazione dall’albo dell’impresa assicuratrice stessa. 8. Il decreto di cui all’articolo 10, comma 6, prevede che il massimale minimo sia rideterminato in relazione all’andamento del Fondo per le ipotesi di cui alla lettera a) del comma 7 del presente articolo. 9. Le disposizioni di cui al presente articolo si applicano ai sinistri denunciati per la prima volta dopo la data di entrata in vigore della presente legge. 10. Il Ministro dell’economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

Art. 14 Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria Istituisce il Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria, alimentato dal versamento di un contributo annuale dovuto dalle imprese autorizzate all'esercizio delle assicurazioni per Ia responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria. Altra analogia con la disciplina della RC da circolazione stradale Il Fondo di garanzia è alimentato dal versamento di una porzione dei premi raccolti dalle imprese Assicurative che coprono responsabilità civile da responsabilità sanitaria, La gestione delle risorse del fondo di garanzia viene affidata alla Concessionaria servizi assicurativi pubblici Spa (CONSAP) Viene demandato ad un regolamento adottato con decreto del Ministro della salute, Ia definizione: della misura del contributo dovuto dalle imprese; le modalità di versamento del contributo di cui alla lettera a); i principi cui dovrà uniformarsi Ia convenzione tra il Ministero della salute e CONSAP; le modalità di intervento, il funzionamento e il regresso del Fondo di garanzia nei confronti del responsabile del sinistro.

Art. 14 Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria Il Fondo: ha diritto di regresso nei confronti del responsabile del sinistro concorre al risarcimento del danno nei limiti delle effettive disponibilità finanziarie, (1) quando il danno eccede i massimali previsti dai contratti di assicurazione stipulati dalla struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica e privata dall'esercente la professione sanitaria; (2) quando l'impresa al momento del sinistro sia insolvente o in liquidazione coatta amministrativa (3) qualora la struttura o il professionista siano sprovvisti di copertura per recesso unilaterale dell’impresa assicuratrice, per la sopravvenuta inesistenza o cancellazione dall’albo dell’impresa assicuratrice. Il caso (1): potrebbe indurre professionisti e strutture ad acquistare coperture al minimo di quelle che saranno le disposizioni del regolamento e a scaricare quindi parte dei risarcimenti sul fondo; pare non si occupi delle strutture che, anziché contrarre una polizza, opteranno per le «analoghe misure», (anche queste pur rispettose dei requisiti minimi potranno essere incapienti) creando quindi una inammissibile disparità e non assistite dal fondo di garanzia”. In merito alle «effettive disponibilità finanziarie» si tratta di diritti soggettivi riconosciuti con sentenze per cui anche in caso di insufficienza di risorse del Fondo, la finanza pubblica dovrà farsi carico della parte eccedente

Art. 15 Nomina dei consulenti tecnici d‘ufficio e dei periti nei giudizi di responsabilità sanitaria. 1. Nei procedimenti civili e nei procedimenti penali aventi ad oggetto la responsabilità sanitaria, l’autorità giudiziaria affida l’espletamento della consulenza tecnica e della perizia a un medico specializzato in medicina legale e a uno o più specialisti nella disciplina che abbiano specifica e pratica conoscenza di quanto oggetto del procedimento, avendo cura che i soggetti da nominare, scelti tra gli iscritti negli albi di cui ai commi 2 e 3, non siano in posizione di conflitto di interessi nello specifico procedimento o in altri connessi e che i consulenti tecnici d’ufficio da nominare nell’ambito del procedimento di cui all’articolo 8, comma 1, siano in possesso di adeguate e comprovate competenze nell’ambito della conciliazione acquisite anche mediante specifici percorsi formativi. 2. Negli albi dei consulenti di cui all’articolo 13 delle disposizioni per l’attuazione del codice di procedura civile e disposizioni transitorie, di cui al regio decreto 18 dicembre 1941, n. 1368, e dei periti di cui all’articolo 67 delle norme di attuazione, di coordinamento e transitorie del codice di procedura penale, di cui al decreto legislativo 28 luglio 1989, n. 271, devono essere indicate e documentate le specializzazioni degli iscritti esperti in medicina. In sede di revisione degli albi è indicata, relativamente a ciascuno degli esperti di cui al periodo precedente, l’esperienza professionale maturata, con particolare riferimento al numero e alla tipologia degli incarichi conferiti e di quelli revocati. 3. Gli albi dei consulenti di cui all’articolo 13 delle disposizioni per l’attuazione del codice di procedura civile e disposizioni transitorie, di cui al regio decreto 18 dicembre 1941, n. 1368, e gli albi dei periti di cui all’articolo 67 delle norme di attuazione, di coordinamento e transitorie del codice di procedura penale, di cui al decreto legislativo 28 luglio 1989, n. 271, devono essere aggiornati con cadenza almeno quinquennale, al fine di garantire, oltre a quella medico-legale, un’idonea e adeguata rappresentanza di esperti delle discipline specialistiche riferite a tutte le professioni sanitarie, tra i quali scegliere per la nomina tenendo conto della disciplina interessata nel procedimento. 4. Nei casi di cui al comma 1, l’incarico è conferito al collegio e, nella determinazione del compenso globale, non si applica l’aumento del 40 per cento per ciascuno degli altri componenti del collegio previsto dall’articolo 53 del testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di spese di giustizia, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 30 maggio 2002, n. 115.

Art. 15 Nomina dei consulenti tecnici d‘ufficio e dei periti nei giudizi di responsabilità sanitaria. nei procedimenti civili e nei procedimenti penali l'autorità giudiziaria affida la consulenza tecnica e la perizia a un medico specializzato in medicina legale e a uno o più specialisti nella disciplina che abbiano specifica e pratica conoscenza di quanto oggetto del procedimento, avendo cura che i soggetti non siano in posizione di conflitto di interessi e che siano in possesso di adeguate e comprovate competenze nell'ambito della conciliazione; - Nessuna norma definisce i concetti di “esperto”, di “speciale competenza” e di “specifica disciplina”. - La consulenza tecnica d’ufficio, o la perizia, è sempre collegiale, essendo affidata ad un medico legale e ad uno o più specialisti nella disciplina specifica; - tutti gli specialisti del collegio devono essere scelti tra gli iscritti negli albi; - anche per le prestazioni medico-legali, dunque, dovrà essere elaborato un sistema di linee guida secondo le analitiche previsioni dell’art. 5 nel suo complesso. negli albi devono essere indicate e documentate le specializzazioni degli iscritti esperti in medicina. In sede di revisione degli albi e indicata, relativamente a ciascuno degli esperti di cui al periodo recedente , l’ esperienza professionale maturata , con particolare riferimento al numero e alla tipologia degli incarichi conferiti e di quelli revocati; i suddetti albi devono essere aggiornati con cadenza almeno quinquennale;

Art. 16 Modifiche alla Iegge 28 dicembre 2015, n Art. 16 Modifiche alla Iegge 28 dicembre 2015, n. 208, in materia di responsabilità professionale del personale sanitario. 1. All’articolo 1, comma 539, lettera a), della legge 28 dicembre 2015, n. 208, il secondo periodo è sostituito dal seguente: « I verbali e gli atti conseguenti all’attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell’ambito di procedimenti giudiziari. ». 2. All’articolo 1, comma 540, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, le parole da: « ovvero » fino alla fine del comma sono sostituite dalle seguenti: « , in medicina legale ovvero da personale dipendente con adeguata formazione e comprovata esperienza almeno triennale nel settore ».

Art. 16 Modifiche alla Iegge 28 dicembre 2015, n Art. 16 Modifiche alla Iegge 28 dicembre 2015, n. 208, in materia di responsabilità professionale del personale sanitario. I verbali e gli atti conseguenti all'attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell‘ ambito di procedimenti giudiziari Legge 28 dicembre 2015, n. 208. Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilità 2016). Art. 1 – 539 … Quando nel corso di attività ispettive o di vigilanza previste da leggi o decreti emergono indizi di reato, gli atti necessari per assicurare le fonti di prova e raccogliere quant’altro possa servire per l’applicazione della legge penale sono compiuti con l’osservanza delle disposizioni del codice. [in sostanza era possibile l’acquisizione di tali elementi come elementi di prova ex. Art. 220 delle disposizioni di attuazione del codice di procedura penale]

Art. 16 Modifiche alla Iegge 28 dicembre 2015, n Art. 16 Modifiche alla Iegge 28 dicembre 2015, n. 208, in materia di responsabilità professionale del personale sanitario. Viene recepita una raccomandazione del Consiglio d’Europa del 9 giugno 20093 sulla sicurezza del paziente, che richiede espressamente agli Stati Membri di “sostenere l’istituzione o il rafforzamento di sistemi di segnalazione e di apprendimento relativi agli eventi sfavorevoli, privi di carattere punitivo” e di “incoraggiare il personale sanitario a segnalare attivamente gli eventi sfavorevoli, mediante un ambiente aperto, equo e non punitivo, Tale sistema di segnalazione dovrebbe essere differenziato dai sistemi disciplinari degli Stati membri e dalle procedure relative al personale sanitario e, se del caso, le implicazioni giuridiche relative alla responsabilità del personale sanitario andrebbero chiarite”. Resta la doverosità della segnalazione all’autorità giudiziaria dei casi circa i quali sorga il sospetto che si tratti di delitto perseguibile d’ufficio (… omicidio colposo …) per il quale esiste l’obbligo di denuncia in capo al pubblico ufficale La magistratura potrà ovviamente continuare ad acquisire, a seguito della refertazione di un evento avverso, tutta la documentazione che ritiene (cartella clinica, esami radiologici e di laboratorio), ma non la documentazione delle attività derivanti dall’analisi dei casi clinici mediante audit su eventi significativi, rassegne di mortalità e morbilità, analisi di causa radice, tipici della gestione del rischio clinico. La trasparenza in sanità è un elemento di forza sul terreno della sicurezza delle cure

Art. 17 Modifiche alla Iegge 28 dicembre 2015, n Art. 17 Modifiche alla Iegge 28 dicembre 2015, n. 208, in materia di responsabilità professionale del personale sanitario. 1. All’articolo 1, comma 539, lettera a), della legge 28 dicembre 2015, n. 208, il secondo periodo è sostituito dal seguente: « I verbali e gli atti conseguenti all’attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell’ambito di procedimenti giudiziari. ». 2. All’articolo 1, comma 540, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, le parole da: « ovvero » fino alla fine del comma sono sostituite dalle seguenti: « , in medicina legale ovvero da personale dipendente con adeguata formazione e comprovata esperienza almeno triennale nel settore ».

Art. 17 Clausola di salvaguardia 1. 1. Le disposizioni della presente legge sono applicabili nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e le relative norme di attuazione, anche con riferimento alla legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3.

Art. 18 Clausola di invarianza finanziaria 1. Le amministrazioni interessate provvedono all’attuazione delle disposizioni di cui alla presente legge nell’ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Art. 18 Clausola di invarianza finanziaria Nella L. 24/2017: a) la costituzione del centro regionale per la gestione del rischio clinico sanitario e la sicurezza del paziente; b) la costituzione presso l’Agenas dell’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità; c) l’attività di integrazione del Sistema nazionale delle linee guida e della pubblicazione sul sito web dell’Istituto superiore di sanità delle linee guida. Destinatari: Regioni, AGENAS, Ministero della Salute Nella L. 208/2015legge di Stabilità 2016 Gestione rischio clinico aziendale : - attivazione dei percorsi di audit, - segnalazioni del quasi errore, - rilevazione dei rischi di inappropriatezza - predisposizione delle attività di “sensibilizzazione e formazione continua del personale finalizzata alla prevenzione del rischio sanitario”. Destinatari: le singole strutture La pubblicazione sul sito internet dell’Istituto superiore di sanità delle linee guida che provengono dalle società scientifiche