REACH 2018 Preparare la registrazione sotto forma di fascicolo IUCLID

Scopo della presentazione Questa presentazione, unitamente alle note, è stata elaborata dall’ECHA, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche, per aiutarvi a preparare una trasmissione nell’ambito di REACH 2018, ovvero l’ultima scadenza di registrazione per le sostanze soggette a un regime transitorio. L’obiettivo è quello di consentirvi di selezionare le slide pertinenti e di modificarle, se necessario, per adattarle al vostro pubblico, che si tratti di dirigenti, operatori, professionisti nel campo della salute e della sicurezza ambientale, autorità, ecc. Può essere utilizzata senza ulteriore autorizzazione. La presentazione offre una breve panoramica della fase 5 (Preparare la registrazione sotto forma di fascicolo IUCLID) della tabella di marcia REACH 2018 dell’ECHA. Fa parte di una serie di presentazioni relative a REACH 2018, disponibili sul sito dell’ECHA. Vi invitiamo a trasmettere osservazioni e suggerimenti all’indirizzo: reach-2018@echa.europa.eu. Avviso legale: le informazioni contenute nella presentazione non costituiscono un parere legale e non rappresentano necessariamente in termini legali la posizione ufficiale dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche. L’Agenzia europea per le sostanze chimiche declina ogni responsabilità rispetto al contenuto del presente documento. Pubblicazione: maggio 2017

Fase 5: preparare la registrazione sotto forma di fascicolo IUCLID Attività: Scegliere il modo migliore per accedere a IUCLID Creare un insieme di dati sulla sostanza Compilare i dati relativi alla sostanza Creare il fascicolo di registrazione Verificare il fascicolo di registrazione Ecco le cinque attività fondamentali di questa fase di preparazione della registrazione.

Accedere a IUCLID Fascicoli online Cloud di IUCLID IUCLID 6 Direttamente in REACH-IT Nessuna installazione necessaria Se avete registrato le sostanze come membro di una trasmissione comune Cloud di IUCLID Disponibile online nei servizi Cloud dell’ECHA Per le PMI IUCLID 6 In tutti gli altri casi si può installare il software IUCLID 6 Disponibile gratuitamente sul sito di IUCLID 6 Versioni desktop o server IUCLID è un’applicazione informatica per gestire le informazioni sulle sostanze chimiche. Può essere utilizzata in tre modi diversi, tutti basati sulla tecnologia IUCLID 6. In alcuni casi è possibile trasmettere il proprio fascicolo direttamente attraverso REACH-IT, “online”, ovvero se siete un dichiarante membro che ha accettato le informazioni trasmesse nella parte comune della registrazione. Per le PMI, IUCLID è messo a disposizione attraverso i servizi Cloud dell’ECHA. Elimina l’onere della gestione degli aspetti informatici legati al software, quali installazione e aggiornamenti del software. Si può anche scegliere di installare IUCLID sul proprio computer. È possibile scaricare IUCLID gratuitamente dal sito web dell’ECHA; l’installazione è semplicissima. Scaricate l’ultima versione, la n. 6. Se scambiate file con dichiaranti che hanno registrato per la precedente scadenza, ricordate che adesso la registrazione deve essere preparata in IUCLID 6.

Terminologia IUCLID Legal entity: persona (fisica o) giuridica soggetta ad obblighi ai sensi del regolamento REACH Reference substance: documento contenente gli identificatori principali della sostanza (nome IUPAC, numeri CAS e CE) Endpoint: risultato dell’adempimento di una determinata prescrizione in materia d’informazione ≈ proprietà della sostanza Universal unique identifier (UUID) Utilizzando IUCLID si incontreranno diversi termini, quali: Legal entity: è un documento contenente i dettagli dell’organizzazione che usa IUCLID. Nell’ambito di REACH, rappresenta una persona fisica o giuridica che deve registrare una sostanza. Le informazioni fornite in IUCLID riguardano solo i vostri registri perché l’ECHA utilizzerà le informazioni fornite negli account ECHA o in REACH-IT. In modo predefinito, questo soggetto giuridico non è incluso nel vostro fascicolo. Reference Substance: è un documento contenente i principali identificatori della sostanza o i suoi componenti, quali nome IUPAC, numeri CAS e CE. Endpoint: rappresentano le proprietà delle sostanze chimiche da registrare e per le quali è necessario comunicare le informazioni all’ECHA. Le informazioni sugli endpoint sono raccolte nell’insieme di dati sulla sostanza di IUCLID. Ogni documento in IUCLID è etichettato con un universal unique identifier (UUID), un identificatore unico universale che vi consente di individuare senza ambiguità un’informazione precisa. [Nota: i termini in grassetto in questa slide e nelle note non devono essere tradotti]

Creare un insieme di dati sulla sostanza Specificare la sostanza da registrare Potete ottenere l’insieme di dati sulla sostanza dal dichiarante capofila o creare il vostro L’insieme di dati sulla sostanza specifica a quale sostanza si riferisce il fascicolo di registrazione. È possibile modificare l’insieme di dati sulla sostanza in qualsiasi momento. I fascicoli sono creati a partire dall’insieme di dati e una volta creati non possono essere modificati. Potete chiedere l’insieme di dati sulla sostanza al dichiarante capofila, ma potete anche creare il vostro.

Contenuto di un insieme di dati sulla sostanza Sezione 1: identificazione della sostanza, composizione(i), informazioni analitiche [Nota: in questa slide e nelle quattro successive tradurre soltanto il contenuto nel riquadro blu]

Contenuto di un insieme di dati sulla sostanza Sezione 2: classificazione ed etichettatura, valutazione PBT

Contenuto di un insieme di dati sulla sostanza Sezione 3: fabbricazione, uso ed esposizione

Contenuto di un insieme di dati sulla sostanza Sezioni 4-7: sommari di studio nei record dell’endpoint (proprietà della sostanza)

Contenuto di un insieme di dati sulla sostanza Sezioni 11 e 13: istruzioni sulla sicurezza d’uso e relazioni di valutazione

Compilare i dati relativi alla sostanza Tutti i co-dichiaranti della trasmissione comune: Identità della sostanza, comprese le impurità Tonnellaggi degli ultimi tre anni Usi e condizioni d’uso della sostanza durante l’intero ciclo di vita Dichiarante capofila: Profilo di identità della sostanza (SIP) Proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed eco-tossicologiche Informazioni su classificazione ed etichettatura Una volta creato il vostro insieme di dati sulla sostanza, potete inserire i dati che avete raccolto. Ciascun co-dichiarante deve trasmettere la propria registrazione come parte della registrazione collettiva e il vostro fascicolo di registrazione deve contenere: l’identità della vostra sostanza fabbricata o importata, compresi gli intervalli di concentrazione e le impurità i tonnellaggi fabbricati o importati almeno negli ultimi tre anni gli usi e le condizioni d’uso nella catena d’approvvigionamento durante l’intero ciclo di vita della sostanza. Se siete il dichiarante capofila di una registrazione collettiva, il vostro fascicolo IUCLID dovrà contenere: il profilo di identità della sostanza. Occorre specificare i limiti della sostanza che i dichiaranti hanno concordato di coprire con i dati trasmessi congiuntamente. I dati sui pericoli raccolti dal SIEF: le proprietà fisico-chimiche e i dati tossicologici ed eco-tossicologici. Se alcuni dati non vengono forniti, occorre includere una giustificazione. La classificazione e l’etichettatura della sostanza derivate dai dati raccolti sui pericoli.

Compilare i dati relativi alla sostanza Ciascun co-dichiarante o il capofila per loro conto per 1-10 tonnellate all’anno: istruzioni sulla sicurezza d’uso per 10-100 tonnellate all’anno: valutazione delle proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche della sostanza (valutazione PBT) relazione sulla sicurezza chimica (CSR) Membri che trasmettono i propri dati o la classificazione ed etichettatura dati e giustificazione della dissociazione per quanto riguarda i dati Alcuni dati possono essere trasmessi congiuntamente o individualmente, così come deciso nel SIEF. In qualità di membro, in alcuni casi, è possibile trasmettere dati nel vostro fascicolo di registrazione piuttosto che nel fascicolo del dichiarante capofila: occorre fornire una giustificazione della dissociazione dalla trasmissione comune dei dati assicuratevi che il fascicolo non sia incompleto o non conforme. Se aderite ad un SIEF e acquistate una lettera d’accesso per una sostanza già registrata, è importante verificare che: la vostra sostanza è adatta al profilo di identità della sostanza della registrazione, ovvero la vostra sostanza rientra nella composizione limite e l’insieme di dati è adeguato alla vostra sostanza se esiste una CSR comune, i vostri usi e condizioni d’uso vi siano contemplati siano ottenute informazioni sufficienti dal dichiarante capofila per poter raccomandare misure di sicurezza pertinenti e preparare le schede di dati di sicurezza.

Compilazione dei dati: informazioni commerciali riservate (CBI) Le richieste di riservatezza sono riportate in IUCLID per i casi seguenti: denominazione dell’azienda usi della sostanza fascia di tonnellaggio, ecc. Necessità di una giustificazione esauriente Pagamento di una tariffa Le richieste e le giustificazioni saranno valutate Se accettate, le informazioni non saranno pubblicate sul sito dell’ECHA La maggior parte delle informazioni contenute nel fascicolo di registrazione sarà pubblicata sul sito dell’ECHA. Alcune parti, ad esempio il nome della vostra azienda e gli usi della sostanza, saranno pubblicate a meno che non ne abbiate richiesto la riservatezza. Dovrete indicare in IUCLID che non desiderate che tali informazioni siano pubblicate. Dovrete quindi inserire una giustificazione esauriente in IUCLID e pagare la tariffa in aggiunta alla tariffa di registrazione. Dopo la registrazione, l’ECHA valuterà tutte le richieste di riservatezza. Link utili: https://echa.europa.eu/it/regulations/reach/registration/publishing-information-from-dossiers

Creare il fascicolo di registrazione Create il fascicolo = immagine di sola lettura dei vostri dati da trasmettere all’ECHA per la sostanza Scegliete il tipo di registrazione corretto: fascicolo capofila o di un membro fascia di tonnellaggio (1-10 o 10-100 tonnellate all’anno) completa o sostanza intermedia (in condizioni rigorosamente controllate) Una volta compilati tutti i dati è possibile creare un fascicolo.

Verificare il fascicolo di registrazione Utilizzate le funzionalità di IUCLID per verificare che tutte le informazioni necessarie siano incluse nel fascicolo Validation Assistant: è una funzione che aiuta a garantire che il vostro fascicolo possa essere accettato come completo al momento della trasmissione (può essere usato anche per l’insieme di dati, ad esempio prima della creazione del fascicolo) Anteprima di divulgazione: mostra quali informazioni del fascicolo saranno rese pubbliche sul sito web dell’ECHA L’ultimo passo prima di trasmettere il fascicolo è controllare il fascicolo che avete creato. IUCLID ha due funzionalità specifiche per aiutarvi in questo compito. La funzionalità più importante è l’assistente di convalida (Validation Assistant). Vi aiuta a controllare se il fascicolo può essere accettato come completo nel momento in cui lo trasmettete. Potete utilizzare l’assistente di convalida anche per il vostro insieme di dati prima di creare il fascicolo. L’assistente di convalida non include la verifica manuale che sarà effettuata dall’ECHA. L’anteprima di divulgazione mostra quali informazioni del vostro fascicolo saranno rese pubbliche sul sito web dell’ECHA. Utilizzate queste funzionalità e stabilite se avete bisogno di inserire delle modifiche all’insieme di dati e creare un nuovo fascicolo. Link utili: Informazioni sulla verifica manuale al momento del controllo di completezza: https://echa.europa.eu/it/manuals

Alcuni suggerimenti su IUCLID 6 Nella tabella dei contenuti del vostro insieme di dati selezionate una visualizzazione che si adatta al tonnellaggio della sostanza in questione e al vostro ruolo nella trasmissione comune Usate lo strumento Validation Assistant per controllare l’insieme di dati della vostra sostanza prima di creare un fascicolo; e poi utilizzatelo successivamente per controllare il fascicolo Fare clic con il tasto destro del mouse per accedere alle opzioni del menu di IUCLID 6

Alcuni suggerimenti su IUCLID 6 Avete bisogno di aiuto per la compilazione di un campo? Premere il testo F1 per accedere alla guida Evitate di digitare nuovamente le informazioni: utilizzate gli inventari e i modelli di IUCLID 6 Alcuni campi vuoti hanno un proprio modello di testo che vi aiuta a compilare il campo Contattate l’ECHA per ricevere assistenza sull’uso di IUCLID

Sito web di IUCLID 6 Iscrivetevi per ricevere le ultime notizie su IUCLID 6 Accedete alla documentazione disponibile e scaricate la versione che fa al caso vostro Dopo aver creato un account utente potete iscrivervi alle notifiche delle notizie. Nella maggior parte dei casi scaricherete e installerete la versione desktop di IUCLID. Questa versione è adatta agli utenti individuali che accedono a IUCLID dal proprio computer. Link utili: https://iuclid6.echa.europa.eu/

Servizi Cloud dell’ECHA Funzionano sempre sull’ultima versione dell’applicazione Accesso dal sito dell’ECHA Per gli utenti di PMI per la preparazione dei fascicoli di registrazione entro la scadenza REACH 2018 Funzionano interamente su un browser web senza alcuna installazione locale Disponibilità 24 ore su 24 e 7 giorni su 7 da qualsiasi luogo in un ambiente cloud sicuro Versioni di prova disponibili per testare l’applicazione I dati sono maggiormente protetti grazie al ridotto numero di copie locali Minori rischi di perdita di dati (backup gestiti dall’ECHA) Nessun costo a carico degli utenti per la gestione delle installazioni e dell’hardware Facilitano il lavoro ovunque (accesso remoto più agevole) e la delega ai consulenti Le PMI che preparano la propria registrazione per la scadenza REACH 2018 dovrebbero valutare l’uso dei servizi Cloud dell’ECHA per ridurre la necessità di assistenza tecnica. Link utili: https://echa.europa.eu/it/support/dossier-submission-tools/echa-cloud-services Possibilità di ottenere un migliore supporto online

Messaggi chiave Scegliere la versione IUCLID più adatta alle proprie esigenze Prevedere un lasso di tempo sufficiente per compilare i dati e assicurarsi che il fascicolo sia idoneo per la trasmissione Per ricevere assistenza, consultare la pagina https://echa.europa.eu/reach-2018 Contattare l’ECHA per ulteriore assistenza