Farmaci per l’osteoporosi prescrivere a carico del SSN Mirandola 24 settembre 2016 Maria Angela Ghelfi Servizio Farmaceutico Territoriale

Nota AIFA 79

Per il medico di famiglia non cambia nulla!!

(GU Serie Generale n.158 del 8-7-2016) modifica su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista, reumatologo, geriatra, endocrinologo, ginecologo, ortopedico, nefrologo, oncologo e specialista in medicina fisica e riabilitativa

NOVITA’ per il medico di famiglia

prevenzione secondaria NOTA AIFA 79 in sintesi prevenzione secondaria Con frattura di femore o vertebra da osteoporosi Soggetti di ogni età Con frattura in altre sedi da osteoporosi +T-score colonna o femore ≤-3 prevenzione primaria Terapia steroidea > 5 mg prednisone > 3 mesi tratt. in atto o previsto Donne in menopausa o maschi ≥ 50 aa Terapia ormonale adiuvante per carcinoma T-score colonna o femore ≤-4 T-score colonna o femore ≤-3 + almeno un fdr -familiarità per fratture vertebrali -comorbilità a rischio fratture (artrite reumatoide o altre connettiviti, BPCO, diabete, malattia infiammatoria cronica intestinale, AIDS, Parkinson, sclerosi multipla, disabilità motoria grave

Farmaci trattati in nota 79

REGIONE EMILIA-ROMAGNA DETERMINAZIONE n° 10044 del 06/08/2015 AGGIORNAMENTO LUGLIO 2015 DEL PRONTUARIO TERAPEUTICO REGIONALE DECISIONE DELLA CRF La CRF ha recepito la nuova Nota AIFA 79 e ha elaborato i seguenti criteri interpretativi: ……si conferma la decisione di riservare ai centri per il trattamento dell’osteoporosi individuati dalla Regione la prescrizione dei farmaci teriparatide, denosumab e stronzio ranelato. Nell'ambito dei singoli Centri la prescrizione del denosumab potrà avvenire da parte degli specialisti individuati da AIFA: internista, ortopedico, reumatologo, fisiatra, geriatra, endocrinologo, ginecologo, nefrologo attraverso il registro web based. Per quanto riguarda lo stronzio ranelato, la prescrizione dovrà avvenire mediante il Piano terapeutico cartaceo AIFA.

La CRF ha inoltre confermato la non inclusione in PTR di: ELIMINAZIONE DEI SEGUENTI DOCUMENTI PTR: - n. 107 “Scheda di valutazione dell’ormone paratiroideo” perché il farmaco non è più disponibile in commercio; - n. 14 “Scheda di valutazione della teriparatide” e n. 165 “Scheda di valutazione del denosumab” in quanto superati in seguito al recepimento della nuova Nota AIFA 79. La CRF ha inoltre confermato la non inclusione in PTR di: - bazedoxifene: si tratta di un me too che non presenta vantaggi in termini di efficacia e tollerabilità rispetto a raloxifene, che la Nota AIFA colloca tra le alternative disponibili nello stesso ambito di scelta; - ibandronato: il dosaggio registrato (150 mg in monosomministrazione mensile) presenta unicamente prove di efficacia su endpoint surrogati (riduzione della BMD). Gli unici dati disponibili sulla riduzione del rischio di fratture riguardano le fratture vertebrali in prevenzione secondaria e derivano da un unico studio (BONE trial) in cui sono stati utilizzati due dosaggi di ibandronato (5 mg/die e 20 mg a giorni alterni per un totale di 12 dosi ogni 3 mesi), poi non registrati;

grazie per la cortese attenzione

La letteratura internazionale WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 4, 2016 28 Sono stati segnalati in tutto il mondo 89 casi di perdita di udito per pazienti in terapia denosumab (Prolia® o Xgeva®), la Health Canada ha effettuato una revisione ed ha concluso che le informazioni sono limitate per stabilire un ruolo del denosumab ed è importante considerare ulteriori fattori di rischio per la perdita di udito (età, aventi altre malattie e farmaci) al momento della valutazione dei rischi. Health Canada ha chiesto al produttore di denosumab per monitorare attivamente il rischio di perdita di udito e sordità nei pazienti in tutto il mondo e di riferire. Reference: Summary Safety Review, Health Canada, 6 June 2016 (www.hc-sc.gc.ca)

La letteratura internazionale La revue Prescrire. Pour mieux soigner, des mèdicaments à écarter: bilan 2016; 36 (388): 138-146 PER UNA CURA MIGLIORE FARMACI DA SCARTARE: BILANCIO 2016 Osteoporosi – Numerosi farmaci autorizzati per l’osteoporosi sono da scartare in quanto la loro efficacia è tutt’al più modesta, mentre espongono ad effetti indesiderati gravi. In certe situazioni, quando i mezzi non medicamentosi e l’apporto di calcio e di vitamina D sono ritenuti insufficientemente efficaci, l’acido alendronico o, in alternativa, il raloxifene, presentano un migliore bilancio beneficio/rischio, malgrado i loro notevoli limiti. Denosumab (Prolia® 60 mg) nella prevenzione delle fratture osteoporotiche presenta un’efficacia assai modesta ed è privo di efficacia clinica dimostrata nella “perdita ossea” in caso di cancro prostatico. Espone ad effetti indesiderati sproporzionati: dolori alla spina dorsale e muscoloscheletrici, infezioni gravi (tra cui endocarditi) legati agli effetti immunodepressori del farmaco (a base di anticorpi monoclonali). Ranelato di stronzio (Protelos®) – Presenta un’efficacia modesta nella prevenzione di recidive di fratture vertebrali. I suoi effetti indesiderati sono sproporzionati: turbe neuropsichiatriche; eventi cardiovascolari, tra cui trombosi venose ed embolie polmonari, infarto del miocardio, mortalità d’origine cardiovascolare; reazioni di ipersensibilità, tra cui sindrome di Lyell e sindromi di ipersensibilità multiorgano (o Dress).

associazione precostituita di acido alendronico + colecalciferolo: associazione con vitamina D, l’unico studio comparativo condotto con questa associazione ha arruolato soggetti non vitamina D-carenti e non ha dimostrato alcun vantaggio rispetto alla formulazione standard (senza vitamina D). Ai fini di un assorbimento ottimale, alendronato và assunto almeno 30 minuti prima della colazione, mentre il colecalciferolo a stomaco pieno. La associazione precostituita non consente tale modalità di somministrazione differenziata dei principi attivi. I costi per un mese di terapia con copertura brevettuale: Fosavance, Adrovance, Vantavo 70/vit D 5.600 UI: 24,04 € Alendronato 70 + vit D 5.600 UI: 14,49 €

Es. Annister® Dibase® Calcifediolo e calcitriolo non dovrebbero essere impiegati nella terapia corrente della ipovitaminosi D; calcifediolo: di scelta nelle epatopatie gravi; calcitriolo: di scelta nelle nefropatie gravi e nell’ipoparatiroidismo

Colecalciferolo 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata. Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni) Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vit. D3). Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vit. D3) per 4-5 mesi. Donne in gravidanza 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vit. D3) nell'ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vit. D3). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vit. D3).

BIFOSFONATI , COLECALCIFEROLO…....... alcune importanti possibilità di risparmio La spesa aziendale nell’anno 2015 per le associazioni alendronato+colecalciferolo è stata di 312.179 euro per 12.381 confezioni Se si fossero prescritti separatamente alendronato 70 e colecalciferolo gtt si sarebbero potuti risparmiare circa 120.000 euro La spesa aziendale delle formulazioni di colecalciferolo flacone monodose da 2,5 ml 25.000 UI è stata di 1.262.873 euro ( su 1.940.239 totali). Se si fosse utilizzata la formulazione multidose in gtt da 100.000 UI si sarebbero potuti risparmiare circa 900.000 euro