Gruppo per la qualità ed armonizzazione: Coordinatore: V. Salutari - Stefano Greggi Francesco Perrone, Ketta Lorusso, Jane Bryce, Tony Amato, Sandro Pignata, Francesca Capobianco, Gennaro Daniele

PROGRAMMA 2017 2, Armonizzazione 3. Qualità delle sperimentazioni (Audit e monitoraggio) 1. ACCADEMIA Formazione e promozione delle attività del gruppo PROGRAMMA 2017 Partecipazione FICOG

ACCADEMIA DELLA RICERCA IN GINECOLOGIA ONCOLOGICA III EDIZIONE

PROGETTO “ACCADEMIA DELLA RICERCA IN GINECOLOGIA ONCOLOGICA, MITO” Selezionati di 16 medici e 3 data manager in considerazione dell’età, specializzazione, partecipazione attiva alle attività del gruppo MITO e arruolamento di pazienti nei protocolli MITO Sponsors : Main sponsor Roche + contributo Pharmamar e Tesaro Primo incontro previsto a Roma 10-11 Luglio

Programma qualità ACCADEMIA

Gruppo armonizzazione e qualità PROGRAMMA II SEMESTRE 2017 Aggiornamento dello stato di tutti i documenti dell ‘ ARMONIZZAZIONE Inserimento del documento elaborato dal gruppo Traslazionale per la gestione e qualità dei campioni biologici Nuova pennina con tutti i documenti per la prossima riunione MITO Monitoraggi: Creare un gruppo di MONITOR del gruppo MITO INVIARE DISPONIBILITA’ : vanda.salutari@gmail.com/s.pignata@istitutotumori.na.it

RELAZIONE COMMISSIONE NUOVI PROTOCOLLI ATTIVITA’ SVOLTA DA Febbraio 2017 a Giugno 2017

COMMISSIONE Coordinatore: D.Lorusso Enrico Breda Pierluigi Benedetti Panici Anna Fagotti Gabriella Ferrandina Stefano Greggi Emanuela Rabaiotti Innocenza Palaia Antonella Savarese Roberto Sorio Stefano Indraccolo Gianfranco Zannoni Giuseppe Scibilia Annamaria Mosconi Gennaro Daniele Sandro Pignata

Sottogruppi per valutazione studi clinici: Studi trattamenti medici: Enrico Breda Gabriella Ferrandina Emanuela Rabaiotti Antonella Savarese Roberto Sorio Annamaria Mosconi Domenica Lorusso Sandro Pignata Studi chirurgici: Pierluigi Benedetti Panici Anna Fagotti Gabriella Ferrandina Stefano Greggi Innocenza Palaia Giuseppe Scibilia Emanuela Rabaiotti Domenica Lorusso Sandro Pignata Tutti: Stefano Indraccolo Gianfranco Zannoni Gennaro Daniele

Nuova procedura Inviare tutti gli studi discussi oggi in assemblea entro 30 giorni dalla stessa, quando appare chiara la fattibilita’ dello studio Questo consente di discriminare le “nuove idee” dagli studi approvati e “fattibili”

STUDI NAZIONALI SPONTANEI Studio Letrozolo nel trattamento dei tumori platino resistenti (Prof Benedetti/ Dott Marchetti) Visionato e commentato dalla commissione. In discussione oggi

RELAZIONE COMMISSIONE RAPPORTI INTERNAZIONALI ATTIVITA’ SVOLTA DA Febbraio 2017 a Giugno 2017

COMMISSIONE Coordinatore: D.Lorusso (past chair Endometrial WG, Board of Director da Ottobre 2016) Gennaro Daniele Sandro Pignata Giorgia Mangili Giovanni Scambia Delia Mezzanzanica (co-chair Translational WG) Jane Bryce (past chair Harmionization WG) Back up: Anna Fagotti Gabriella Ferrandina

GCIG Attivita’ 1. Costituzione del Working Group sulle Consensus Conference and Brainstorming Meeting: (Harter, Sagae, Joly, Ray-Coquard, Lorusso, Small, Gonzales Martin, Marth, Ottevanger) Definizione degli aspetti organizzativi , dei contenuti scientifici e degli speakers di queste attivita’- ruolo propositivo- Executive Board Ruolo decisionale 2. Candidatura italiana per GCIG 6th OCCC in 2020 3. Nuovo presidente eletto: (GOTIC) Keiichi Fujiwara 4. Preparazione del Brain Storming sulla Qualita’ e Harmonization (1-2 rappresentanti per gruppo) Chair :Jane Brice

GCIG Attivita’ Pubblicati i 5 documenti della Consensu Conference di Tokyo Wilson MK, Pujade-Lauraine E, Aoki D, Mirza MR, Lorusso D, Oza AM, du Bois A, Vergote I, Reuss A, Bacon M, Friedlander M, Rincon D, Joly F, Chang SJ, Ferrero AM, Edmondson RJ, Wimberger P, Maenpaa J, Gaffney D, Zhang R, Okamoto A, Stuart G, Ochiai K; participants of the 5th Ovarian Cancer Consensus Conference.. 5th Ovarian Cancer Consensus Conference of the Gynecologic Cancer InterGroup: Recurrent Disease. Ann Oncol. 2016 Dec 19. pii: mdw663. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 27993805 Leary AF, Quinn M, Fujiwara K, Coleman RL, Kohn E, Sugiyama T, Glasspool R, Ray-Coquard I, Colombo N, Bacon M, Zeimet A, Westermann A, Gomez-Garcia E, Provencher D, Welch S, Small W, Millan D, Okamoto A, Stuart G, Ochiai K; participants of the 5th Ovarian Cancer Consensus Conference.. 5th Ovarian Cancer Consensus Conference of the Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG): Clinical trial design for rare ovarian tumours. Ann Oncol. 2016 Dec 19. pii: mdw662. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 27993794. Joly F, Hilpert F, Okamoto A, Stuart G, Ochiai K, Friedlander M; of the participants of the 5th Ovarian Cancer Consensus Conference. Fifth Ovarian Cancer Consensus Conference of the Gynecologic Cancer InterGroup: Recommendations on incorporating patient-reported outcomes in clinical trials in epithelial ovarian cancer. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:133-138. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.019. Epub 2017 Apr 25. PubMed PMID: 28448857. Karam A, Ledermann JA, Kim JW, Sehouli J, Lu K, Gourley C, Katsumata N, Burger RA, Nam BH, Bacon M, Ng C, Pfisterer J, Bekkers RLM, Casado Herráez A, Redondo A, Fujiwara H, Gleeson N, Rosengarten O, Scambia G, Zhu J, Okamoto A, Stuart G, Ochiai K; participants of the 5th Ovarian Cancer Consensus Conference. Fifth Ovarian Cancer Consensus Conference of the Gynecologic Cancer InterGroup: first-line interventions. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):711-717. doi: 10.1093/annonc/mdx011. PubMed PMID: 28327917. McGee J, Bookman M, Harter P, Marth C, McNeish I, Moore KN, Poveda A, Hilpert F, Hasegawa K, Bacon M, Gatsonis C, Brand A, Kridelka F, Berek J, Ottevanger N, Levy T, Silverberg S, Kim BG, Hirte H, Okamoto A, Stuart G, Ochiai K; participants of the 5th Ovarian Cancer Consensus Conference. Fifth Ovarian Cancer Consensus Conference: individualized therapy and patient factors. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):702-710. doi: 10.1093/annonc/mdx010. PubMed PMID: 28119296.

ENGOT Attivita’ Nuovo presidente: Sandro Pignata (Ottobre 2016) Accademia ENGOT (3 incontri, Marth coordinatore) 2 rappresentanti MITO: Vanda Salutari, Grazia Artioli Gruppo fase 1: rappresentante MITO Gennaro Daniele Gruppo Traslazionale: Rappresentante MITO Delia Mezzanzanica GCA Milano 17/11/2017 su “ Clinical trials”

State of the art of the collaboration Group Leading group Collaborator Ago Austria 1 12 Ago Germany 8 15 BGOG Belgium 4 20 CEEGOG Central & Eastern Europe DGOG, the Netherlands 6 GEICO Spain 2 16 GINECO France EORTC HECOG Greece 3 ISGO Israel ICORG Ireland MANGO Italy MITO Italy 5 21 NCRI UK NOGGO Germany 10 NSGO Nordic 14 SAAK Switzerland SGCTG Scotland TRSGO Turkey

Studi ENGOT Pascale (NSGO endometrio, Desktop, BGOG Farletuzumab; Solo2, Paola 1; BGOG CX; Engot OV39) INT Milano (Expression, Nova, Prima) Gemelli (ICON 9, Paleo, Oreo) Candiolo (Siendo) Meldola (Barocco)

RELAZIONE COMMISSIONE RAPPORTI INTERNAZIONALI ATTIVITA’ SVOLTA DA Febbraio 2017 a Giugno 2017

COMMISSIONE Coordinatore: D.Lorusso (past chair Endometrial WG, Board of Director da Ottobre 2016) Gennaro Daniele Sandro Pignata Giorgia Mangili Giovanni Scambia Delia Mezzanzanica (co-chair Translational WG) Jane Bryce (past chair Harmionization WG) Back up: Anna Fagotti Gabriella Ferrandina

GCIG Attivita’ 1. Costituzione del Working Group sulle Consensus Conference and Brainstorming Meeting: (Harter, Sagae, Joly, Ray-Coquard, Lorusso, Small, Gonzales Martin, Marth, Ottevanger) Definizione degli aspetti organizzativi , dei contenuti scientifici e degli speakers di queste attivita’- ruolo propositivo- Executive Board Ruolo decisionale 2. Candidatura italiana per GCIG 6th OCCC in 2020 3. Nuovo presidente eletto: (GOTIC) Keiichi Fujiwara 4. Preparazione del Brain Storming sulla Qualita’ e Harmonization (1-2 rappresentanti per gruppo) Chair :Jane Brice

GCIG Attivita’ Pubblicati i 5 documenti della Consensu Conference di Tokyo Wilson MK, Pujade-Lauraine E, Aoki D, Mirza MR, Lorusso D, Oza AM, du Bois A, Vergote I, Reuss A, Bacon M, Friedlander M, Rincon D, Joly F, Chang SJ, Ferrero AM, Edmondson RJ, Wimberger P, Maenpaa J, Gaffney D, Zhang R, Okamoto A, Stuart G, Ochiai K; participants of the 5th Ovarian Cancer Consensus Conference.. 5th Ovarian Cancer Consensus Conference of the Gynecologic Cancer InterGroup: Recurrent Disease. Ann Oncol. 2016 Dec 19. pii: mdw663. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 27993805 Leary AF, Quinn M, Fujiwara K, Coleman RL, Kohn E, Sugiyama T, Glasspool R, Ray-Coquard I, Colombo N, Bacon M, Zeimet A, Westermann A, Gomez-Garcia E, Provencher D, Welch S, Small W, Millan D, Okamoto A, Stuart G, Ochiai K; participants of the 5th Ovarian Cancer Consensus Conference.. 5th Ovarian Cancer Consensus Conference of the Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG): Clinical trial design for rare ovarian tumours. Ann Oncol. 2016 Dec 19. pii: mdw662. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 27993794. Joly F, Hilpert F, Okamoto A, Stuart G, Ochiai K, Friedlander M; of the participants of the 5th Ovarian Cancer Consensus Conference. Fifth Ovarian Cancer Consensus Conference of the Gynecologic Cancer InterGroup: Recommendations on incorporating patient-reported outcomes in clinical trials in epithelial ovarian cancer. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:133-138. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.019. Epub 2017 Apr 25. PubMed PMID: 28448857. Karam A, Ledermann JA, Kim JW, Sehouli J, Lu K, Gourley C, Katsumata N, Burger RA, Nam BH, Bacon M, Ng C, Pfisterer J, Bekkers RLM, Casado Herráez A, Redondo A, Fujiwara H, Gleeson N, Rosengarten O, Scambia G, Zhu J, Okamoto A, Stuart G, Ochiai K; participants of the 5th Ovarian Cancer Consensus Conference. Fifth Ovarian Cancer Consensus Conference of the Gynecologic Cancer InterGroup: first-line interventions. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):711-717. doi: 10.1093/annonc/mdx011. PubMed PMID: 28327917. McGee J, Bookman M, Harter P, Marth C, McNeish I, Moore KN, Poveda A, Hilpert F, Hasegawa K, Bacon M, Gatsonis C, Brand A, Kridelka F, Berek J, Ottevanger N, Levy T, Silverberg S, Kim BG, Hirte H, Okamoto A, Stuart G, Ochiai K; participants of the 5th Ovarian Cancer Consensus Conference. Fifth Ovarian Cancer Consensus Conference: individualized therapy and patient factors. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):702-710. doi: 10.1093/annonc/mdx010. PubMed PMID: 28119296.

ENGOT Attivita’ Nuovo presidente: Sandro Pignata (Ottobre 2016) Accademia ENGOT (3 incontri, Marth coordinatore) 2 rappresentanti MITO: Vanda Salutari, Grazia Artioli Gruppo fase 1: rappresentante MITO Gennaro Daniele Gruppo tumori rari (prima riunuone 25 settembre; Pignata Ray Coquard Sehouli) Gruppo Traslazionale: Rappresentante MITO Delia Mezzanzanica GCA Milano 17/11/2017 su “ Clinical trials”

State of the art of the collaboration Group Leading group Collaborator Ago Austria 1 12 Ago Germany 8 15 BGOG Belgium 4 20 CEEGOG Central & Eastern Europe DGOG, the Netherlands 6 GEICO Spain 2 16 GINECO France EORTC HECOG Greece 3 ISGO Israel ICORG Ireland MANGO Italy MITO Italy 5 21 NCRI UK NOGGO Germany 10 NSGO Nordic 14 SAAK Switzerland SGCTG Scotland TRSGO Turkey

Studi ENGOT Pascale (NSGO endometrio, Desktop, BGOG Farletuzumab; Solo2, Paola 1; BGOG CX; Engot OV39) INT Milano (Expression, Nova, Prima) Gemelli (ICON 9, Paleo, Oreo) Candiolo (Siendo) Meldola (Barocco)

Attività di gruppo DM e IR Coordinatore: Elisa Grassi – Jane Bryce • SOP –template - coordinamento studi ENGOT (numerosi studi ENGOT – più centri MITO con ruolo di coordinamento) Docenti e partecipanti a MITO Academy L’organizzazione operativa di un progetto traslazionale MITO nel GCIG e ENGOT QA e monitoraggio centralizzato

Attività di gruppo DM e IR Progetti attivi: • GCP addendum e training Integrazione documenti e procedure ENGOT e GCIG Budget checklist Intergroup agreement Feasibility e CDA Trial communication plan