Farmacovigilanza Fano 12/06/2010 Dr.ssa C.Vitali

farmacovigilanza Nel primi nove mesi del 2009 la spesa farmaceutica territoriale di classe A-SSN è stata pari a 9.650,9 milioni di euro con un aumento dell’1,4% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente, anche tutti gli indicatori di consumo (ricette, confezioni e dosi) evidenziano un incremento rispettivamente del 3%, 2,5% e 3%. Ogni mille abitanti sono state prescritte 923 dosi rispetto alle 896 dell’anno precedente. La spesa privata (farmaci per automedicazione, farmaci di fascia C con ricetta, farmaci di fascia A acquistati privatamente) è cresciuta di circa il 3%, l livello di spesa farmaceutica territoriale di classe A-SSN è compreso tra 111 euro della P.A. di Bolzano e 209 euro della Calabria.Tutte le Regioni hanno registrato un incremento delle dosi prescritte ad eccezione del Lazio (-0,4%) e della Calabria (-0,3%). Le Marche hanno una spesa media procapite netta x abitante di €186.08 La ZT3 ha una spesa media procapite netta x abitante di € 179.75

farmacovigilanza I farmaci dell’apparato cardiovascolare rappresentano la principale categoria terapeutica sia in termini di DDD per 1000 abitanti die (48% del totale) che di spesa pro capite (37%), seguiti da quelli dell’apparato gastrointestinale e metabolismo con rispettivamente il 13% ed il 15%. L’atorvastatina si conferma il P.A. con la spesa più elevata (369 milioni di euro) seguita da salmeterolo+fluticasone (219 milioni) e lansoprazolo (215 milioni) I farmaci equivalenti rappresentano oramai il 27% della spesa farmaceutica e il 46% delle DDD, nel corso del 2009 hanno perso la copertura brevettuale importanti molecole come il pantoprazolo e la venlafaxina.

farmacovigilanza I farmaci con nota AIFA costituiscono circa un terzo della spesa ed un quinto delle dosi della prescrizione territoriale a carico dell’SSN. Cinque note, relative ai farmaci per le dislipidemie (Nota 13), agli antiulcera (Note 1 e 48), agli antinfiammatori (Nota 66), ai farmaci per l’osteoporosi (Nota 79) e ai farmaci antiglaucoma (Nota 78) sono responsabili dell’80% della spesa e del 93% delle DDD per i farmaci con Nota.

farmacovigilanza Complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione. Dati sulla sicurezza dei farmaci vengono ricavati da differenti fonti: segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse, studi, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc. In particolare, le segnalazioni spontanee di reazioni avverse a farmaci (ADR) vengono raccolte mediante la Rete Nazionale della Farmacovigilanza (RNF), un network esteso su tutto il territorio nazionale che comprende l’AIFA, le 20 Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, 204 Unità Sanitarie Locali, 112 Ospedali, 38 IRCCS (Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico) e 561 industrie farmaceutiche.

Segnalazione delle reazioni avverse Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di Farmacovigilanza , in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale. La Farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità: pazienti, prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni ed accademia e la segnalazione può essere effettuata non solo dall’operatore sanitario, ma anche dai cittadini mediante la compilazione della specifica scheda.   Le segnalazioni vengono inserite nella Rete nazionale di Farmacovigilanza consentendo il monitoraggio delle reazioni avverse e della sicurezza d’uso dei medicinali.

.

.

Portale della rete nazionale della farmacovigilanza Sezioni: 1-Note informative importanti In questa sezione sono contenute le informazioni utili per un tempestivo aggiornamento degli operatori sanitari in merito a nuove conoscenze sull’uso dei farmaci, con particolare riguardo a problematiche di Farmacovigilanza Molte delle comunicazioni contenute in questa parte del sito assumono la veste della Dear Doctor Letter, di una lettera cioè indirizzata direttamente al medico prescrittore e normalmente recapitata ai medici anche per via postale. Le informazioni possono riguardare modifiche di alcuni aspetti prescrittivi, nuove conoscenze su possibili effetti collaterali, raccomandazioni relative al corretto uso di specifiche categorie di farmaci, particolari precauzioni d’uso, la raccomandazione di porre attenzione alla possibile insorgenza di reazioni avverse, ecc.

Portale della rete nazionale della farmacovigilanza Sezioni: 1-Note informative importanti 08/06/2010 Sicurezza Nota Informativa Importante su KEPPRA® (levetiracetam) Nuove informazioni di sicurezza relative alla specialità medicinale KEPPRA® (levetiracetam) soluzione orale a seguito della modifica della scala graduata della siringa e delle nuove presentazioni per infanti e bambini di età inferiore a 4 anni. Allegati:

Comunicazione rivolta a Medici ed Operatori Sanitari NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITÀ REGOLATORIE EUROPEE E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) Comunicazione rivolta a Medici ed Operatori Sanitari Esiste la possibilità di errore nel dosaggio quando si utilizza Keppra® (levetiracetam) soluzione orale a seguito della modifica della scala graduata della siringa e delle nuove presentazioni per infanti e bambini di età inferiore a 4 anni. Riassunto: Si deve porre particolare attenzione onde evitare potenziali errori di dosaggio con Keppra® (levetiracetam) soluzione orale in seguito a:             a) Modifica della scala graduata della siringa: le tacche di graduazione della siringa da 10 ml fornita insieme al flacone da 300 ml di Keppra® soluzione orale sono state cambiate da milligrammi (mg) a millilitri (ml). E’ importante tenere presente questa modifica della siringa per evitare errori di dosaggio quando viene utilizzata la presentazione da 300 ml in pazienti già in trattamento con Keppra®.           b) Immissione in commercio di nuove presentazioni della soluzione orale: E’ fondamentale che venga prescritta la presentazione appropriata in relazione all’età del paziente. Il flacone da 300 ml di Keppra® soluzione orale non è raccomandato per pazienti di età inferiore a 4 anni. Sono disponibili due nuove presentazioni in flaconi da 150 ml per assicurare un dosaggio accurato in: - infanti di età compresa fra 1 e meno di sei mesi di età e - infanti di 6 mesi e oltre, e nei bambini da 1 a 4 anni di età.

Ulteriori informazioni in merito agli aspetti di sicurezza: Keppra® è stato approvato come terapia aggiuntiva in bambini con crisi ad esordio parziale a partire da 1 mese di età. Per assicurare una maggiore accuratezza nella somministrazione del dosaggio nei bambini molto piccoli, è stato reso disponibile un flacone più piccolo (150 ml di Keppra® 100 mg/ml) con una siringa più piccola (sia da 1 che da 3 ml), graduata in millilitri. Per assicurare coerenza fra l’originale flacone di Keppra® soluzione orale (300 ml) e siringhe, ed il nuovo flacone da 150 ml e siringhe, è stata realizzata una nuova siringa da 10 ml con una graduazione ogni 0.25 ml invece che ogni 25 mg da inserire nel flacone di Keppra® soluzione orale da 300 ml. Questi cambiamenti di graduazione da mg a ml per la nuova siringa da 10 ml, implicano la necessità di porre attenzione particolare durante la somministrazione, per evitare qualsiasi errore di dosaggio, soprattutto in pazienti già in trattamento con Keppra®.

Ulteriori informazioni sulle raccomandazioni per i medici e gli operatori sanitari: Keppra® soluzione orale (100 mg/ml) è ora disponibile in 3 differenti presentazioni. I relativi gruppi di età sono indicati anche sull’astuccio della presentazione.                         · flacone da 300 ml con una siringa da 10 ml, graduata ogni 0.25 ml, per bambini dai 4 anni di età, adolescenti e adulti; · flacone da 150 ml con una siringa da 3 ml, graduata ogni 0.1 ml per infanti di 6 mesi e oltre e bambini fra 1 e 4 anni di età; · flacone da 150 ml con siringa da 1 ml, graduata ogni 0.05 ml, per infanti di età compresa fra 1 mese e meno di sei mesi.   Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la presentazione e il dosaggio più appropriati in base in base al peso e alla posologia del paziente. Per ulteriori informazioni fare riferimento al del riassunto delle caratteristiche del prodotto in vigore in Italia. L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti i medici ed operatori sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.

Portale della rete nazionale della farmacovigilanza Nota Informativa Importate sui medicinali contenenti efedrina per uso topico (Deltarinolo, Argotone e Rinovit) Nuove importanti informazioni di sicurezza sui medicinali contenenti efedrina per uso topico (Deltarinolo, Argotone e Rinovit) relative all’associazione tra efedrina ed ischemia miocardica e aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. Principi attivi: efedrina cloridrato + nafazolina Efedrina + Eucaliptolo + Essenza di niaouli

Portale della rete nazionale della farmacovigilanza Nota Informativa Importante su clenbuterolo, fenoterolo e terbutalina Nuove importanti informazioni di sicurezza e aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo dei medicinali contenenti clenbuterolo (MONORES), fenoterolo (DOSBEROTEC, DUOVENT) e terbutalina (BRICANYL) a seguito della correlazione tra beta agonisti a breve durata d’azione e ischemia miocardica. Allegati: 08/02/2010 Sicurezza Nota Informativa Importante su Nimesulide Importanti informazioni di sicurezza sul rischio di danni epatici associati all’uso sistemico di medicinali a base di Nimesulide Principi attivi: Nimesulide

Portale della rete nazionale della farmacovigilanza Comunicazione diretta agli operatori sanitari sul rischio di danni epatici associati all’uso sistemico di medicinali a base di nimesulide “ ……………………………………………………………….. Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea dopo un’attenta valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente. La dose minima efficace di Nimesulide deve essere usata per il minor tempo possibile, per non più di 15 giorni. Le confezioni non debbono contenere più di 30 compresse o bustine. Nimesulide non deve essere usato concomitantemente ad altre sostanze epatotossiche, non deve essere prescritto a pazienti affetti da alcolismo, a pazienti dipendenti da droghe, o a pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali. Il trattamento con nimesulide deve essere interrotto nel caso in cui compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali. ……..”

Sorveglianza delle reazioni avverse a prodotti a base di piante officinali Il ricorso a prodotti di origine naturale (Fitoterapici, Prodotti erboristici, Integratori alimentari) è sempre più frequente, nel nostro Paese e nel resto del mondo. La forte e rapida espansione di questo settore di mercato e la molteplice tipologia delle formulazioni hanno reso difficile la loro regolamentazione legislativa, portando all’immissione in commercio di molti preparati a base di estratti vegetali, spesso importati dai Paesi extraeuropei e composti da droghe vegetali non usate tradizionalmente in Europa. Questi preparati, per la loro supposta azione di tipo «salutistico» e non terapeutico, vengono venduti senza chiare finalità d’uso e senza specifiche precauzioni d’impiego

Sorveglianza delle reazioni avverse a prodotti a base di piante officinali L’acquisto avviene secondo l’erronea convinzione che i prodotti a base di piante, in quanto di “derivazione naturale”, non possono nuocere alla salute. Questi prodotti sono invece generalmente dotati di attività farmacologica che, non necessariamente si traduce in efficacia clinica ma può essere responsabile della comparsa di reazioni avverse ed interazioni con i farmaci tradizionali. Solo in Italia, nell’arco di cinque anni, sono pervenute al Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute (Cnesps) dell’Istituto superiore di sanità (Iss) diverse centinaia di segnalazioni di reazioni avverse da prodotti “naturali”.

Sorveglianza delle reazioni avverse a prodotti a base di piante officinali Alcune reazioni avverse hanno richiesto l’ospedalizzazione e un’elevata percentuale delle reazioni segnalate è direttamente imputabile all’uso di questi prodotti. Numerosi sono stati i casi di epatopatie, alcuni i casi di crisi asmatiche, reazioni allergiche e problemi gastrointestinali (dolori addominali, diarrea ecc). Alcune delle reazioni avverse segnalate si sono verificate anche in seguito all’assunzione di prodotti registrati come “omeopatici”.

Sorveglianza delle reazioni avverse a prodotti a base di piante officinali Da Aprile 2002 a Marzo 2010 sono pervenute all’ISS n.445 segnalazioni: -66%di donne -Eta media 43 anni 45 (10%)reazioni epatotossiche di varia gravità 10 casi miopatia o rabdomiolisi 6 casi di insufficienza renale 9 casi di interazione con il warfarin 19 casi di reazioni allergiche al propoli

Sorveglianza delle reazioni avverse a prodotti a base di piante officinali L’automedicazione con prodotti di “derivazione naturale” avviene generalmente per risolvere quei problemi che il singolo individuo reputa “non gravi”, come i cosiddetti malanni di stagione, soprappeso, insonnia ecc.e, la scelta del prodotto ,è spesso basato solo sul “sentito dire” I prodotti contengono numerose piante e/o altri molteplici ingredienti, con il rischio di aumentare la possibilità di interazioni L’Acquisto di prodotti avviene spesso tramite internet, ma tale via non fornisce alcuna garanzia per quanto riguarda l’efficacia e i controlli di qualità.

Sorveglianza delle reazioni avverse a prodotti a base di piante officinali L’automedicazione con prodotti a base di piante (potenzialmente utili, se sottoposti agli opportuni controlli di qualità e se utilizzati in modo corretto) deve essere condotta in modo responsabile. Informare il proprio medico e/o farmacista dell’uso di prodotti di derivazione naturale e segnalare l’eventuale comparsa di reazioni avverse può rappresentare un valido aiuto per tutti. Controindicazioni specifiche nell’assunzione di prodotti a base di piante possono essere rappresentate da malattie pregresse o in atto (per esempio: ulcera peptica, ipertensione, insufficienza renale o epatica), oppure da interventi chirurgici (necessità di sospensione dell’assunzione dei prodotti a base di piante qualche settimana prima, gastroresezione ecc).     

Sorveglianza delle reazioni avverse a prodotti a base di piante officinali In ultimo, è da sottolineare il frequente ricorso a “rimedi naturali” in corso di gravidanza e allattamento proprio allo scopo di evitare farmaci di sintesi. Purtroppo, per la stragrande maggioranza di questi prodotti, non si conoscono i potenziali effetti che i “rimedi naturali” possono avere sul feto e sul bambino ed è perciò importante chiedere sempre consiglio al proprio medico e/o farmacista prima di assumerli     

Grazie per l’attenzione      Grazie per l’attenzione