La lotta alle infezioni resistenti: l’impegno a tutto campo dell’Industria Copertina – PERCHE’ SIAMO QUI COME INDUSTRIA E COME ANGELINI: In linea con le priorità del SSN e con le emergenze sanitarie globali che ci impongono un’azione, la lotta alle infezioni ed in particolar modo alle infezioni resistenti è ormai da qualche anno per Angelini una delle principali aree di impegno strategico. Gianluigi Frozzi CEO Angelini 21 settembre 2016, Roma – Senato della Repubblica

Il programma di ANGELINI per contrastare le infezioni resistenti Infection control Disinfezione degli ambienti Early discharge Programmi educazionali e di appropriatezza d’uso Diagnostica rapida E-test Programmi innovativi di ricerca Combinazioni con resistance brakers Nuove classi farmacologiche Nuove tecnologie di rilascio 1° diapo – COSA FACCIAMO: In tal senso, come portatori di interesse, condividiamo la preoccupazione generale che gli antibiotici stiano perdendo efficacia più velocemente di quanto si riesca a sostituirli e proprio per questo abbiamo focalizzato la nostra Ricerca verso soluzioni innovative, con la consapevolezza di un ruolo naturalmente centrale riservato al farmaco in un contesto di questo tipo, ma integrandola anche con una serie di interventi diversi che supportino un efficace contrasto alle infezioni batteriche resistenti. … descrizione diapo Questo permette di attaccare con maggiore efficacia i diversi fronti che compongono questa nuova emergenza e ritagliano all’industria un ruolo più ampio e di maggiore responsabilità. Farmacovigilanza Capitale umano specializzato

In un contesto difficile 2° diapo – LE SFIDE: per quanto attiene ai farmaci, non si può negare che esista un gap di innovazione, in parte determinato da una oggettiva difficoltà nell’individuare e sviluppare nuove molecole attive in questo ambito e in parte dovuto ad un non sempre pieno riconoscimento del valore LA LOTTA ALLE INFEZIONI RESISTENTI: L’IMPEGNO A TUTTO CAMPO DELL’INDUSTRIA

La ricerca sugli antimicrobici non attrae investimenti $38bn $1.8bn Total venture capital investment Antimicrobial venture capital investment Meno del 5% del capitale investito in Ricerca Farmaceutica tra il 2003 e il 2013 è stato dedicato allo sviluppo di nuovi antimicrobici. 3° diapo – torrette investimenti: A conferma di questo, nel decennio 2003-2013, gli investitori hanno allocato in ricerca farmaceutica un totale di 38bn$ e solo 1,8bn$ sono stati investiti nel settore degli antimicrobici, mentre la spesa farmaceutica relativa agli antimicrobici è il XX% (chiesto dato a IMS) della spesa farmaceutica globale. Investire in quest’ambito sembrerebbe quindi poco attrattivo per l’Impresa. Così non è stato nel caso di Angelini, che ha investito in questo settore a prescindere da tutto e che continuerà ad investire ma che, naturalmente, auspica un coinvolgimento ed un impegno sempre più riconoscibile e continuativo anche da parte degli stakeholder istituzionali, del governo e della politica. Source: Renwick MJ, Simpkin V, Mossialos E, International and European Initiatives Targeting Innovation in Antibiotic Drug Discovery and Development, The Need for a One Health – One Europe – One World Framework, Report for the 2016 Dutch Presidency of the European Union.

E’ quindi necessaria una coalizione globale 2050 la crescita delle resistenze, se non contrastata, potrebbe avere un impatto devastante e generare una morte ogni 3 secondi… Jim O’Neil – maggio 2016 Review on Antimicrobial Resistance 4° diapo – orologio : Bisogna quindi superare gli steccati e lavorare insieme, pubblico e privato, unire gli sforzi in ricerca e fare una coalizione forte che coinvolga tutti gli stakeholder. Dopotutto, il futuro non è promettente… basta guardare alla pesantissima previsione, fatta a maggio 2016 da Jim O’Neil nel rapporto globale sulle infezioni resistenti che diventeranno responsabili, nel 2050, di un decesso ogni 3 secondi!

Alcune riflessioni per il futuro Sincronizzazione tra requisiti regolatori e determinanti del valore per i pagatori Rilettura delle asimmetrie tra utilizzo reale e indicazioni regolatorie in un ambito emergenziale Condivisione di nuovi criteri per l’attribuzione del livello di innovatività che valorizzino l’attività antimicrobica sui ceppi resistenti Disponibilità e Accesso a fondi dedicati per l’antibioticoterapia Potenziamento della lotta alle resistenze attraverso programmi di controllo delle infezioni e disinfezione degli ambienti ospedalieri Fast track regolatorio Integrazione della diagnostica rapida nella proposizione di valore degli antibiotici 5° diapo – alcune RIFLESSIONI per il futuro: in quanto parte attiva di questa sfida ci sentiamo di offrire alcuni spunti di riflessione che, partendo dal riconoscimento della complessità e dell’urgenza della sfida, possano generare condizioni più fertili e stimolanti per quelle Industrie che hanno deciso di combattere questa impegnativa battaglia - Sincronizzazione tra requisiti regolatori e determinanti del valore per i pagatori (i parametri regolatori hanno come requisito minimo studi di non inferiorità vs standard terapeutici che sono spesso molecole genericate. Gli stessi standard terapeutici vengono presi come riferimento per l’attribuzione del valore… ma non inferiorità in efficacia clinica non significa equivalente valore tra due opportunità terapeutiche… e quindi, al momento della valorizzazione della tecnologia bisognerebbe - Considerare non solo i parametri clinici ma anche altri parametri, ad esempio riconoscendo l’opportunità che genera la semplificazione ottenuta grazie all’uso di antibiotici long acting rispetto all’uso di antibiotici a somministrazione giornaliera in ambito ospedaliero - oppure bisognerebbe uscire dalla rigidità del paradigma di confronto diretto all’interno della stessa classe di appartenenza per l’antibiotico studiato - oppure ancora una volta, a parità di molecola di confronto, uscire dal bias regolatorio, che impone una selezione forzata della popolazione target per misurare la pari efficacia clinica vs lo standard terapeutico, spesso generico e gravato da resistenza, ma valorizzare l’innovazione incrementale su una classe di molecole genericate anche in termini di risparmio dei fallimenti terapeutici, dovuti ad un minor sviluppo di resistenze, cosa che accade nella real life somministrando il farmaco nella popolazione reale piuttosto che in quella selezionata per gli studi clinici - Condivisione di nuovi criteri per l’attribuzione del livello di innovatività che valorizzino l’attività antimicrobica sui ceppi resistenti - Fast track regolatorio - Integrazione della diagnostica rapida nella proposizione di valore dell’antibiotico - Individuazione di incentivi allo sviluppo e di un riconoscimento alla capacità dell’innovazione di contrastare la crescita delle resistenze (da determinare ex-ante o ex-post, esempio payment by result) - Rilettura delle asimmetrie tra utilizzo reale e indicazioni regolatorie in un ambito emergenziale (esempio 648) - Disponibilità e accesso a fondi dedicati per l’antibioticoterapia (con le medesime modalità di quanto già in essere per altri farmaci) - Potenziamento della lotta alle resistenze attraverso programmi di controllo delle infezioni e disinfezione degli ambienti ospedalieri - Incentivazione di programmi di stewardship per condividere e disseminare criteri di appropriatezza - stewardship è la politica decisionale che si fonda sulla gestione responsabile delle risorse, orientata a favorire la convergenza di interessi e a raccogliere i contributi da clinici di differenti discipline e payor Incentivazione di programmi di stewardship per condividere e disseminare criteri di appropriatezza Individuazione di incentivi allo sviluppo e di un riconoscimento alla capacità dell’innovazione di contrastare la crescita delle resistenze