La tossicità dei farmaci anticancro Tipicamente codificata dai medici utilizzando scale accettate in tutto il mondo WHO  NCI-CTC  CTCAE E’ riconosciuto che vi è un notevole rischio di sottostima della frequenza e dell’impatto degli effetti collaterali a maggiore componente soggettiva

Disagreement rate Under-reporting rate 48.9% 19.0% 22.1% 38.2% 23.3% Anorexia Nausea Vomiting Constipation Diarrhea Hair loss Disagreement rate 48.9% 19.0% 22.1% 38.2% 23.3% 34.5% Cohen's ĸ* 0.153 0.342 0.407 0.244 0.447 0.316 Under-reporting rate 74.4% 40.7% 47.3% 69.3% 50.8% 65.2% Per patient analysis produced similar results, with rates of under-reporting ranging from 40.7% for nausea to 74.4% for anorexia.

Esistono domande aperte

I PRO-CTCAE consentono di misurare in modo accurato i sintomi in tutte le tipologie di tumore e per qualunque trattamento? Convergent validity Le risposte consentono di discriminare tra pazienti con diversa gravità? Known-group validity Gli item sono in grado di cogliere le variazioni cliniche che avvengono a distanza di 3-6 settimane? Responsiveness

FICOG promuove un ampio studio pragmatico, grazie alla collaborazione dei gruppi cooperativi Obiettivo principale è completare il processo di validazione analizzando «come funziona» Nelle singole patologie/condizioni Per le diverse classi di farmaci

Disegno dello studio Studio osservazionale, prospettico, multicentrico Trattamenti Setting clinico Mammella Polmone Colon Prostata Rene Melanoma Ovaio … Chemioterapia X T. ormonale Immunoterapia Target-based Radioterapia Studio osservazionale, prospettico, multicentrico Saranno inclusi praticamente tutti i tipi di tumore 167 pazienti per patologia Verranno utilizzati come anchors i questionari EORTC, l’HADS (ansia/depressione), il GIC (Global Impression of Change) e il PS

Criteri principali di selezione Inclusion Criteria ≥18 years of age. Any performance status (enrolment of patients with deteriorated PS is permitted) With at least two planned clinic visits (a return visit within 3-6 weeks) to avoid the need of extra visits Actively receiving treatment for cancer (going to receive the second or further cycle) Providing informed written consent Exclusion Criteria Psychiatric disorder or major cognitive dysfunction Having received more than 5 lines of therapies Currently participating in other trials which imply the completion of Patient Reported Outcomes (PROs) in the same period

BASELINE INFORMATION (patient & treatment) Raccolta dati VISIT 1 (day of enrolment) BASELINE INFORMATION (patient & treatment) CONVERGENT VALIDITY PRO-CTCAE, EORTC QLQ disease-specific module, HADS KNOWN-GROUPS VALIDITY ECOG PS VISIT 2 (3 to 6 weeks after Visit 1) RESPONSIVENESS PRO-CTCAE, GIC Per limitare il tempo necessario per la compilazione dei questionari, verrà utilizzato il tablet/smartphone e dei filtri automatici Stimiamo che occorrano circa 30 minuti alla 1° visita e 15 alla seconda

Per il gruppo MITO Cancer type EORTC Module No. of items on the day of enrolment No. of items during the planned return visit PRO-CTCAE HADS Total PROCTCAE PGIC Bladder BLM30 77 30 14 121 3 80 Breast BR23 76 23 113 79 Colorectal liver M LMC21 70 21 105 73 Esophageal OES18 62 18 94 65 Head and Neck H&N35 35 111 Lymphoma HG NHL-HG29 (§) 29 122 82 Lymphoma LG NHL-LG20 (§) 20 Lung LC13 74 13 101 Myeloma MY20 Prostate PR25 25 116 Brain BN20 39 42 Cervical CX24 24 Endometrial EN24 Gall bladder BIL21 Gastric STO22 22 75 Neuroendocrine GINET21 Hepatocellular HCC18 71 Ovarian OV28 28 81 Melanoma MEL38 (§) 38 91 Renal RCC10 (§) 10 63 Testicular TC26 26 Other C30 83

Durata dello studio e pubblicazioni Campione richiesto: 167 pazienti per patologia La velocità di arruolamento potrà variare a seconda della frequenza della singola patologia I risultati saranno analizzati e diffusi via via, per singola patologia, e poi confrontati complessivamente a conclusione del progetto Si stima una durata totale di circa 24 mesi Nelle varie patologie si darà visibilità ai gruppi cooperativi e ai singoli centri in misura proporzionale rispetto al contributo dato

Operativamente FICOG sarà promotore dello studio, e gestirà le attività di monitoraggio Le attività regolatorie e il database saranno gestiti all’Istituto Tumori di Napoli Lo studio è in valutazione per il 4 luglio al CEI del Pascale L’adesione coordinata da ogni gruppo verrà data attraverso il sito dell’USC INT Napoli (Aderite!!!!) L’analisi dei dati sarà effettuata a Parma (C. Caminiti)