Un anno di AIFA: dal regolamento sul conflitto di interessi agli algoritmi sull’innovazione Luca Pani DG@aifa.gov.it Chia Laguna, 31 maggio 2013

Dichiarazione di trasparenza/interessi* Interessi nell’industria farmaceutica NO Attualmente Precedenti 2 anni Da oltre 2 a 5 anni precedenti Oltre 5 anni precedenti (facoltativo) Interessi diretti: Impiego in una società x Consulenza per una società Consulente strategico per una società Interessi finanziari Titolarità di un brevetto Interessi indiretti: Sperimentatore principale Sperimentatore Sovvenzioni o altri fondi finanziari Corsi ECM * Luca Pani, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data 26.01.2012 e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 20.03.2012 in accordo con la policy 0044 EMA/513078/2010 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti. N.B. Per questo intervento non ricevo alcun compenso

I principi fondamentali dell’AIFA Appartenenza Responsabilità Trasparenza

La situazione attuale Nel 2012, solo nel Regno Unito, le Aziende farmaceutiche hanno pagato 47 milioni di euro a medici, infermieri e altri professionisti sanitari. Iacobucci G. Healthcare professionals received £40m from drug companies last year. BMJ April 2013.

Il livello di rischio degli esperti italiani A settembre 2011 l’EMA ha pubblicato il livello di rischio dei propri esperti Dialogo sui Farmaci. N. 2/2012

La politica della trasparenza di AIFA

Il Comitato per la Valutazione sui Conflitti di interesse Attualmente tra i dipendenti dell’AIFA, i soggetti che partecipano a vario titolo alle attività dell’Agenzia, gli esperti della CTS e del CPR, i componenti degli organi decisionali o di controllo (CdA, CdR, OIV) nonché in ogni ulteriore organismo, commissione, gruppo di lavoro (totale > 500 persone) ce ne sono 3 (0,006%) con un livello di conflitto pari a 3 (cosiddetti Testimoni Esperti).

La trasparenza in Europa: l’esempio di EMA

L’AIFA supporta l’EMA

L’AIFA di nuovo al primo posto… L’AIFA, che nel mese di ottobre 2012 si era già classificata al primo posto tra le Amministrazioni Centrali dello Stato, ad aprile 2013 ha confermato la prima posizione soddisfacendo 42 indicatori su 42 in totale.

Il confronto con gli stakeholders In 1 anno 250 persone incontrate in OpenAifa

La trasparenza all’interno degli organismi consultivi Survey AIFA 2013 La trasparenza all’interno degli organismi consultivi I risultati suggeriscono che i componenti degli organismi consultivi sono poco influenzati da posizioni esterne ma lo sono maggiormente dalle posizioni interne. Occorre, tuttavia, monitorare i cosiddetti “bias intellettuali” potenzialmente in grado di condizionare le decisioni durante le sedute allo scopo di aumentare la credibilità delle decisioni di AIFA.

Gestire l’incertezza Esiste la necessità di conciliare l'incertezza degli outcomes e dei costi dei trattamenti con l'esigenza di accesso dei pazienti alle cure Garantire un rapido accesso alle tecnologie sanitarie potenzialmente efficaci per i pazienti Garantire il miglior rapporto beneficio/costo al fine di circoscrivere l'incertezza e garantire l'accesso alle cure

Cosa ha fatto AIFA? MEA Valorizzazione dell’innovazione OsMed Note Registri Piani terapeutici Farmacovigilanza Gruppi e Tavoli di lavoro Supporto e Integrazione con le Regioni Prontuario Campagne di comunicazione Potenziamento degli strumenti per la “governance” per individuare aree di inappropriatezza sulle quali agire e orientare politiche coerenti con i bisogni di salute

AIFA all’avanguardia nell’HTA PRE-MKT MKT POST-MKT HTA in the appropriateness of utilization HTA analysis for supporting pricing & reimbursement decisions HTA analysis for supporting pricing & reimbursement re-negotiation HTA analysis for evaluating risk-benefit profile HTA analysis for supporting decision of new therapeutic indications HTA analysis for assessing risk-benefit profile following adverse events signals

Managed Entry Agreement (MEA) Il valore aggiunto degli schemi di rimborso condizionato connessi all’implementazione dei Registri di monitoraggio AIFA consentono di: Evitare l’esclusione dal rimborso di farmaci potenzialmente utili per i pazienti eleggibili. Accelerare l’accesso al farmaco dopo l’approvazione. Raccogliere dati sull’uso effettivo in campo clinico. Contenere la spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale ottimizzando l’allocazione delle risorse e la sostenibilità del sistema. L’Italia è Leader Mondiale sui MEA!

Strumenti Macro- e Micro-economici per la gestione della spesa farmaceutica in Italia Payer adopts: no more evidence required. Managing utilization and optimize performance Managing budget impact Managing uncertainty relating to clinical and cost-effectiveness Payer refuses: more evidence required Non-outcomes based MEAs Monitoring Registries Therapeutic Plans Outcomes based MEAs Volume Agreements Payment by Results Oncologicals AIFA Notes Budget cap Orphans Risk Sharing Cost Sharing Psoriasis Antidiabetics Cardiovascular Antirheumatics

Nuovi Registri AIFA come strumenti di ricerca Biomedical research on disease and drug development Marketing authorization Bench-to-bedside Bedside-to-community Monitoring registries Drug Access for patient and clinical practice Efficacy and safety data collection

Valorizzazione dell’innovatività Valorizzare l’innovatività al fine di garantire cure appropriate mediante una corretta allocazione delle risorse disponibili Con quali strumenti? L’innovatività deve rappresentare un vantaggio terapeutico L’innovatività deve essere “misurabile”: qualità delle sperimentazioni cliniche; robustezza degli endpoint; scelta del trattamento di confronto (comparator); valutazione della dimensione dell’effetto terapeutico L’innovatività deve essere valutata rispetto al contesto assistenziale Italiano L’innovatività deve essere valutata attraverso studi farmaco-economici e di HTA al fine di determinare il rapporto di costo-efficacia incrementale rispetto allo standard di riferimento Innovation Pathology Drug Safety Efficacy Cost/Efficacy

Esempio di un nodo iniziale

La prima fase di consultazione pubblica

Iniziata la seconda fase di consultazione

L’expertise italiana in Europa Il Sole 24 Ore Sanità. Maggio 2013.

L’expertise italiana in Europa Oggi abbiamo 68 delegati AIFA in 114 gruppi di lavoro internazionali: UE, EMA, HMA, WHO, ICH, PIC/s. DG al HMA, CHMP, SAWP, Telematic Board EMA e ERMSFG HMA. Dal 2010 +60% di prodotti per cui Italia è RMS per le procedure autorizzative. Partecipazione alla definizione della normativa europea su: farmacovigilanza, clinical trials, pubblicità, trasparenza, variazioni, lotta alla contraffazione. Prima agenzia europea ad avere un ispettorato per materie prime farmacologicamente attive. Il Sole 24 Ore Sanità. Maggio 2013.

Incontri bilaterali

Studi clinici Task Force Il decreto-legge 158/2012 convertito in legge 189/2012 ha riconosciuto l’AIFA quale Autorità Competente per la valutazione degli studi clinici di Fase I, II, III e IV. Task Force Gestione studi di Fase I, nuovo OsSC, interfaccia con EudraCT/EMA. Valutazione qualità e sicurezza dei prodotti chimici e biologici. Safety monitoring. Valutazione Protocolli Clinici.

Farmacovigilanza: i risultati della Rete Segnalazioni in Italia 2001/2012

Attenzione alla distribuzione regionale! Gold Standard OMS

Informazione e comunicazione Portale AIFA: dal 2004 +1000% visite, + 800% pagine visitate; dal 2010 +200% visite, +66% dal 2010 ad oggi. Presenza sui media: 5.000 uscite annuali. Report attività AIFA. Pubblicazioni medico-scientifiche: Rapporti OsSC, OsMed, Antibiotici. Farmaci contraffatti. Prossimi progetti: Farmaci e gravidanza, farmaci e pediatria Dai mezzi tradizionali ai nuovi media: Facebook, Twitter, Youtube, Pillole dal Mondo, App per MMG. Informazione scientifica: 1.900 provvedimenti sanzionatori su 30.000 pratiche depositate, dal 2010 ad oggi.

Contrasto alla contraffazione Nel 2012 l’AIFA ha partecipato all’operazione internazionale “Pangea”, coordinata da Interpool e Dogane, che in Italia ha portato alla confisca di 30.000 farmaci e, nello stesso anno, ha coordinato il tavolo interistituzionale per il contrasto alle farmacie web illegali (più di 100 siti oscurati).

Rapporto OsMed: verso un approccio innovativo Ipertensione e scompenso Consumo territoriale A-SSN (DDD/1000 ab die) Spesa pro capite (euro) ACE-inibitori 116,1 6,7 Sartani 95,2 14 Differenza di efficacia clinica e sicurezza dimostrata? La valutazione clinica dei dati potrà permettere riflessioni in merito all’appropriatezza prescrittiva, alla qualità delle prescrizioni e indirizzare tutti i monitoraggi verso un approccio basato sull'Evidence Based Medicine (EBM).

Portale Variazioni I e II I nuovi sistemi informatici Al fine di semplificare le procedure registrative ed in linea con le disposizioni normative in tema di informazioni sull’AIC, AIFA ha introdotto un nuovo strumento per la gestione degli Stampati e delle Variazioni di tipo I e II. e-Submission AIFA Applicant Portale Variazioni I e II Banca Dati Stampati Revisione In Visione Azienda Approvato revisione Autorizzato Archivio RCP, FI, Eti Pubblicato Portale Stampati

E i conti? Gestione operativa è passata da valori negativi del 2007/2008 a valori positivi sempre crescenti → + 0,875 mln € nel 2012, margine operativo + 0,9% Servizi resi a terzi: → 80 Scientific Advice in due anni, 1mln € nel solo 2012 → diritto annuale sulle AIC (7,5 mln €) → aggiornamento del 10% tariffe settore farmaceutico Internalizzazione servizi: → elaborazione interna trattamenti stipendiali → sistemi ICT in house → spese contratte a 1/3 + 2,6 mln€ economia sulla sola gara d’appalto

Il futuro di AIFA…è anche green! AIFA lancerà il prossimo anno il più innovativo progetto di valutazione del cosiddetto Environmental Risk Assessment (ERA) allo scopo di misurare l’impatto ambientale dei farmaci.

Conclusioni AIFA ha adottato una politica restrittiva sui conflitti d’interesse che assicura l’imparzialità del giudizio scientifico e garantisce pertanto l’indipendenza e la competenza degli esperti. AIFA ha valorizzato l’innovatività attraverso gli Algoritmi e il nuovo sistema informatico e creato nuovi Registri di monitoraggio affinché siano reali strumenti di raccolta di evidenze. AIFA ha ottenuto importanti riconoscimenti internazionali per la valutazione di nuovi medicinali e per gli Scientific Advice e ha affermato la propria autorevolezza a livello mondiale, in particolar modo per le procedure centralizzate (CHMP) e i MEA. AIFA affronterà nuove sfide a tutela della salute pubblica: le nuove competenze sugli studi clinici, il nuovo Rapporto OsMed, il contrasto alla contraffazione, la farmacovigilanza, l’informazione e la comunicazione e il progetto di Environmental Risk Assessment.