Metodologia della ricerca Laurea magistrale secondo anno Laura Rasero 2011
OBIETTIVI DIDATTCI: Secondo anno Pianificare una ricerca in ambito organizzativo-clinico-formativo Pianificare una sperimentazione clinica controllata Presentare il protocollo di ricerca a comitati etici, società scientifiche, organizzazioni sanitarie Scrivere e pubblicare un lavoro scientifico Laura Rasero 2011
La ricerca: il metodo scientifico Selezione e definizione Di un problema repricabilità Formulazione quesiti /ipotesi obiettività dati empirici Raccolta/analisi dei dati Comunicazione dei risultati Laura Rasero 2011
La ricerca Il quesito di ricerca il quesito di ricerca nasce da una lacuna nella conoscenza nella popolazione alla quale il ricercatore vuole dare una risposta attraverso uno studio originale nel campione dei partecipanti Laura Rasero 2011
La ricerca Il quesito di ricerca Argomento: Gli effetti dell’elettrostimolazione ed esercizi del pavimento pelvico sugli esiti funzionali nella incontinenza femminile gli esercizi del pavimento pelvico sono efficaci tanto quanto l’elettrostimolazione.....? L’elettrostimolazione aumenta il tono muscolare? Gli esercizi del pavimento pelvico diminuiscono gli episodi di incontinenza? In quali gruppi di pazienti gli esercizi del pavimento pelvico sono più efficaci? Quale tipo di incontinenza risponde meglio all’elettrostimolazione?......................................... Laura Rasero 2011
quesito di ricerca le alternative Le donne anziane raramente riescono ad eseguire gli esercizi del pavimento pelvico. Perchè? 1. Le donne anziane hanno meno forza muscolare 1.1 le donne hanno meno massa muscolare 1.2 La fibra muscolare delle donne è intrinsicamente più debole 2. Le donne anziane sono meno motivate 2.1 le donne fortemente motivate riescono ad eseguire gli esercizi? 3 Le donne anziane non hanno le conoscenza del pavimento pelvico 3.1 se riescono ad riconoscere quali muscoli contrarre , riescono ad eseguire gli esercizi? Laura Rasero 2011
quesito di ricerca Principale: Le donne anziane hanno meno forza muscolare Secondario: Hanno meno forza muscolare in quanto hanno meno massa muscolare? Laura Rasero 2011
quesito di ricerca Significato Non riuscire a contrarre i muscoli del pavimento pelvico: senso di impotenza?, depressione, rischio di perdita del ruolo sociale, perdita di fiducia in se stessi? Non riuscire a contrarre i muscoli del pavimento pelvico è indicatore di minor forza muscolare che è indice di maggior rischio di incontinenza urinaria? Utilizzare gli esercizi del pavimento pelvico nello screening dei fattori di rischio di incontinenza Laura Rasero 2011
tipo di studio che permette di rispondere a questo quesito di ricerca osservazionale trasversale caso-controllo di coorte ( longitudinale) Sperimentale Laura Rasero 2011
popolazione campione Popolazione bersaglio: donne anziane e giovani , adulti, sani Popolazione accessibile: Donne anziane e giovani , adulti, sani , che afferiscono agli ambulatori medici.. Campione scelto: quelli che afferiscono agli ambulatori di screening oncologico Laura Rasero 2011
criteri di inclusione ed esclusione inclusione: Afferenti all’ambulatorio di prevenzione oncologica donne anziani e giovani tra i 30 è 70 anni Esclusione: Malattie muscolari anamnesi familiare di miopatie pregressi interventi chirurgici , genitali , intestino , zona perineale Già incontinenti in gravidanza non consenso informato ecc...... Laura Rasero 2011
Campionamento Campionamento sistematico di un campione di convenienza: tutte le persone che afferiscono agli ambulatori di prevenzione in un mese Laura Rasero 2011
Identificazione del problema e FASE I identificazione e definizione del problema Identificazione del problema e dello scopo Revisione della letteratura FASE V Utilizzazione dei risultati FASE II scelta del metodo di ricerca DIFFUSIONE RISULTATI Selezione del disegno Identificazione delle variabili FASE IV Analisi dei dati Identificazione del campione Formulazione del quesito o ipotesi di ricerca Analisi interpretazione FASE III Raccolta dati Identificazione degli strumenti Raccolta registrazione dati Laura Rasero 2011
Il disegno dello studio Le domande che il ricercatore deve porsi sono: “Come voglio studiare gli eventi?” “Quale è il migliore approccio per rispondere alla mia domanda di ricerca al fine di ottenere dati accurati e interpretabili?” Laura Rasero 2011
Processo di ricerca fase II Scelta del metodo di studio: disegno, popolazione , selezione degli strumenti Da questa fase dipende la scelta dei metodi per l’analisi dei dati Laura Rasero 2011
elementi di base per giudicare un disegno di ricerca Congruenza tra disegno e filosofia, teoria e domanda di ricerca Livello di sviluppo dei concetti della conoscenza Obiettivi dello studio Controllo sui fenomeni indagati Veridicità dei risultati Coinvolgimento del ricercatore con i soggetti o partecipanti Laura Rasero 2011
Pelvic floor muscle training is effective in women with urinary incontinence after stroke: a randomised, controlled and blinded study. A randomized prospective study comparing new vaginal cone and FES-Biofeedback. Effect of intravaginal electrical stimulation on pelvic floor muscle strength. Pelvic floor reconstruction before orthotopic bladder replacement after radical cystectomy for bladder cancer. Urinary incontinence among older women. Measurement of the effect on health-related quality of life. Laura Rasero 2011
Il disegno dello studio Studio osservazionale? Il ricercatore rimane estraneo agli eventi Studio sperimentale?:Il ricercatore applica un intervento e ne osserva gli effetti Laura Rasero 2011
La popolazione Laura Rasero 2011
La selezione del campione Serve per ottenere informazioni da un piccolo gruppo per poi generalizzare i risultati a una popolazione. poichè la generalizzazione alla popolazione è basata sulle caratteristiche di un campione, questo deve essere rappresentativo Laura Rasero 2011
concetti di campionamento: campione e popolazione la prima fase del campionamento consiste nel definire la popolazione La popolazione: insieme completo di soggetti, oggetti o elementi dello studio. gruppo ben definito in cui i membri possiedono specifici attributi Laura Rasero 2011
La popolazione Può essere costituita da individui o elementi: cartelle cliniche, cadute dei pazienti, diagnosi, eventi assistenziali, caratteristiche delle istituzioni e ogni altra unità di interesse Laura Rasero 2011
Il campione Non essendo possibile studiare tutti i componenti di una popolazione si rende necessario selezionare il campione il campione scelto rappresenta la popolazione totale Laura Rasero 2011
popolazione Popolazione target: insieme completo di elementi sui quali il ricercatore potrebbe fare generalizzazioni Es. Infermieri neoassunti: tutti gli infermieri neoassunti nella istituzione Laura Rasero 2011
popolazione Popolazione accessibile: campione facilmente raggiungibile dal ricercatore che rappresenta la popolazione target Laura Rasero 2011
Selezione della popolazione la popolazione in studio dovrebbe rappresentare quella parte della popolazione generale che trarrebbe maggiore beneficio dal trattamento considerare i potenziali rifiuti nella partecipazione considerare la popolazione che ha potenziali controindicazioni al trattamento Un aspetto critico degli studi sperimentali è rappresentato dalla selezione della popolazione in studio. Come in ogni studio epidemiologico, esiste il problema di scegliere una popolazione che rappresenti correttamente la popolazione generale. Allo scopo di evidenziare l’applicabilità del nuovo trattamento in studio, è utile che la popolazione arruolata rappresenti la parte della popolazione generale che beneficerebbe maggiormente del trattamento. Per uno studio sul trattamento della cardiopatia ischemica, ad esempio, sarà opportuno arruolare pazienti adulti ed eventualmente con elevato rischio di sviluppare la malattia. La selezione della popolazione pone certamente problemi nella definizione della dimensione del campione da studiare. Infatti, a partire dal numero potenziale di partecipanti, bisognerà considerare il numero di rifiuti alla partecipazione e il numero di pazienti che potrebbe avere controindicazioni al trattamento. Oltre che dal punto di vista della numerosità del campione, i pazienti che, sebbene eleggibili, non parteciperanno al trial avranno caratteristiche certamente diverse dai pazienti in studio. Questo aspetto sottolinea che dovrebbero essere raccolte alcune informazioni potenzialmente legate all’effetto del nuovo trattamento anche nei pazienti che per diverse ragioni non parteciperanno allo studio. Tali informazioni andranno analizzate al termine dello studio per verificare la presenza di eventuali distorsioni. Laura Rasero 2011
Dimensione del campione è necessario avere una popolazione di dimensioni sufficienti bisogna prevedere una sufficiente dimensione del campione, alla luce delle possibili uscite dallo studio può essere utile studiare una popolazione ad alto rischio per la malattia è necessario avere una sufficiente durata del follow-up Quando si pianifica e si esegue uno studio sperimentale è indispensabile fare in modo che le dimensioni del campione in studio siano sufficienti a definire in maniera definitiva i risultati. La pianificazione del numero di pazienti da reclutare deve essere accurata alla luce dei problemi che possono interferire con l’arruolamento e con la perdita al follow-up. Inoltre, anche per motivi di efficienza, può essere utile arruolare nello studio una popolazione caratterizzata da un elevato rischio di sviluppare la malattia. Infine, dato che nella maggior parte dei casi si tratterà di confrontare tassi di incidenza tra gruppi, quindi numero di eventi, sarà necessario prevedere una durata sufficientemente lunga del follow-up dei pazienti arruolati tale da raccogliere osservazioni sufficienti per dimostrare eventuali differenze. Laura Rasero 2011
Selezione del campione Specificare le condizioni di eleggibilità Criteri di inclusione Criteri di esclusione definire le caratteristiche dell’arruolamento/reclutamento: campione Luogo, tempo e metodi di arruolamento Quando si pianifica e si esegue uno studio sperimentale è indispensabile fare in modo che le dimensioni del campione in studio siano sufficienti a definire in maniera definitiva i risultati. La pianificazione del numero di pazienti da reclutare deve essere accurata alla luce dei problemi che possono interferire con l’arruolamento e con la perdita al follow-up. Inoltre, anche per motivi di efficienza, può essere utile arruolare nello studio una popolazione caratterizzata da un elevato rischio di sviluppare la malattia. Infine, dato che nella maggior parte dei casi si tratterà di confrontare tassi di incidenza tra gruppi, quindi numero di eventi, sarà necessario prevedere una durata sufficientemente lunga del follow-up dei pazienti arruolati tale da raccogliere osservazioni sufficienti per dimostrare eventuali differenze. Laura Rasero 2011
Popolazione in studio Popolazione generale Rifiuti Non elegibili Controindicazioni Popolazione in studio Il diagramma di questa diapositiva mostra più in dettaglio le modalità con le quali la popolazione in studio viene arruolata e studiata. Nella prima fase (arruolamento) ci sarà una certa quota di pazienti che non entrerà nello studio a causa del loro rifiuto oppure per la presenza di controindicazioni ai trattamenti o procedure studiate nello studio. Un’ulteriore perdita di informazioni si avrà durante lo studio, a causa dei pazienti che ne usciranno prima del termine. Nel caso dei clinical trial tradizionali, ci troviamo esattamente nelle stesse condizioni determinate da uno studio di coorte. L’analisi dei dati di questi studi, quindi, si basa sulla misura e sul confronto delle incidenze dell’outcome studiato nei trattati e nei non trattati. Per la misura dell’efficacia di un trattamento si possono utilizzare misure diverse come il rischio relativo, il rischio attribuibile oppure la riduzione percentuale dell’outcome nei trattati. Trattati Non trattati Persi al follow-up Persi al follow-up Incidenza Incidenza Laura Rasero 2011
La ricerca infermieristica Grandezza del campione e ambiente dello studio Descrive le caratteristiche dell’ambiente dove avrà luogo il proposto progetto di ricerca, devono essere descritti grandezza e natura del campo di ricerca, nonché i criteri di selezione del campione Laura Rasero 2011
La randomizzazione Procedimento mediante il quale l’assegnazione dei soggetti partecipanti allo studio ad uno di gruppi di confronto avviene secondo una sequenza casuale I due gruppi così ottenuti non risulteranno necessariamente uguali per tutti i parametri considerati, ma questi saranno certamente distribuiti in maniera casuale Laura Rasero 2011
RANDOMIZZAZIONE OGNI SOGGETTO DI UNA POPOLAZIONE DEVE AVERE LA STESSA PROBABILITA’ DI ESSERE INCLUSO IN UNO DEI GRUPPI A CONFRONTO In assenza del trattamento (es. farmaco) l’outcome delle popolazioni a confronto dovrebbe essere identico a causa del tendenziale bilanciamento dei fattori prognostici fra i gruppi assicurato dalla procedura di randomizzazione Laura Rasero 2011
Altre fonti di distorsione: CONTAMINAZIONE somministrazione accidentale del trattamento ai pazienti del gruppo di controllo COINTERVENTO effettuazione di interventi diagnostici e/o terapeutici addizionali nei gruppi a confronto Laura Rasero 2011
comuni cause di errori sistematici STUDI CLINICI: comuni cause di errori sistematici NON COMPARABILITA’ delle popolazioni dei soggetti trattati b) delle osservazioni su cui basare il giudizio di efficacia c) degli effetti attribuiti al trattamento RANDOMIZZAZIONE BLINDING (CECITA’) PLACEBO Laura Rasero 2011
Le fasi della ricerca Individuazione del problema Definizione degli obiettivi specifici Valutazione bibliografica delle conoscenze relative al problema Stesura del protocollo di ricerca Attivazione ed effettuazione del protocollo di ricerca Raccolta dati Analisi dei dati Valutazione critica dei dati Postulati conclusivi della ricerca Presentazione dei risultati Laura Rasero 2011
Il protocollo di ricerca Il modo in cui verrà esplorato il problema Descrive Che cosa si sta ricercando Come si farà per raggiungere i risultati Laura Rasero 2011
Il protocollo di ricerca strutturazione Introduzione e background scientifico Obiettivi dello studio Criteri di selezione dei pazienti Disegno dello studio (se possibile diagramma di flusso) Programmi dettagliati di intervento Dati clinici e/o di laboratorio Criteri per la valutazione dell’intervento oggetto dello studio Valutazione statistica Consenso informato Scheda raccolta dati Bibliografia Elenco dei responsabili dello studio Laura Rasero 2011
Il protocollo di ricerca (Studi quantitativi) Manuale d’uso del progetto di ricerca Simile a istruzioni operative Deve essere chiaro ed indicare perché, come, da chi lo studio viene condotto Da sottoporre a Comitato Etico Laura Rasero 2011
Il protocollo di ricerca (Studi quantitativi) Titolo dello studio Introduzione Quesito di ricerca Obiettivi Disegno dello studio Soggetti Metodo Piano delle attività Valutazioni previste Analisi statistica Aspetti etici Costi Personale coinvolto e ruolo Conflitto di interessi Bibliografia Allegati Laura Rasero 2011
Il protocollo di ricerca Item Suggerimenti 1. Titolo dello studio 2. Introduzione (razionale) Dimostrare di aver ricercato ed effettuato una lettura critica del lavori esistenti sul tema in ambito nazionale ed internazionale. Cosa hanno fatto gli altri? Che spazio rimane per questo studio? Argomentare la rilevanza ed importanza dello studio Perché è importante fare questo studio? 3. Quesito di ricerca (PICO) Pazienti Intervento sperimentato o esposizione indagata Comparazione (se presente) Outcome 4. Obiettivi Obiettivo generale dello studio: Cosa mi propongo di studiare (es.valutare l’efficacia di un intervento educativo; valutare il ruolo di un fattore di rischio) Obiettivo primario - Come lo misuro: preferibilmente uno solo; quale variabile di outcome; quale variabile di esposizione/intervento ? Obiettivi secondari – (inclusi i sottostudi) Come li misuro: anche più di uno; quali variabili di outcome quali variabili di esposizione? Laura Rasero 2011
Il protocollo di ricerca Item Suggerimenti 5. Disegno dello studio O studio monocentrico; O studio policentrico; O coordinato dal proponente O studio clinico controllato randomizzato (RCT) cecità: O no; O singolo; O doppio; O triplo disegno: O a gruppi paralleli; O crossover; O gruppo singolo; O altro …………………… O studio osservazionale O trasversale (descrittivo o di prevalenza); O longitudinale prospettico (Coorte); O longitudinale retrospettivo (Caso-Controllo) O longitudinale con confronto storico(Pre -Post) Laura Rasero 2011
Il protocollo di ricerca Item Suggerimenti 6. Soggetti criteri di inclusione e criteri di esclusione (Criteri di arruolamento) In caso di studio osservazionale specificare i criteri di formazione dei gruppi(coorti oppure casi e controlli) 7. Metodo Dimensione del campione dalla letteratura; si basa sull’obiettivo primario e lo indica lo statistico. esempio: media e DS oppure N e % attesi nel gruppo di riferimento (trattamento tradizionale / assenza del fattore di rischio) ed effetto clinico da raggiungere/osservare (Minimal Important Difference, MID) Modalità di campionamento Campionamento di convenienza, selettivo, sistematico, casuale, proporzionale ecc. Randomizzazione/cecità Indicare come vengono effettuate randomizzazione e cecità/mascheramento se RCT Definizioni Definire tutte le variabili in studio: ad esempio se studio pazienti ad “alto rischio” deve essere dichiarato come valuto il rischio Strumenti e/o schede di raccolta dati Indicare quali strumenti o schede vengono utilizzati per raccogliere i dati Metodo di raccolta e gestione dei dati Indicare come vengono raccolti e gestiti i dati (cartaceo, informatizzato, strategie per minimizzare la perdita di dati) Laura Rasero 2011 42
Il protocollo di ricerca Item Suggerimenti 8. Piano delle attività Sequenza delle attività dello studio (utile fornire diagramma di flusso) 9. Valutazioni previste Quali e tempi 10. Statistica Indicare i test statistici che si intendono utilizzare 11. Aspetti etici Consenso informato: prevedere per studi sperimentali ma anche per studi osservazionali (consenso al trattamento dei dati) Modalità di protezione dei pazienti: Assicurazione (se presente rischio di danno); protezione dei dati sensibili. Valutazioni intermedie. Dichiarare come vengono rispettati i principi etici. Sottoporre il protocollo al Comitato Etico 11. Costi Voci di costo ipotizzabili 13. Persone coinvolte e ruolo Indicare i componenti del gruppo di studio ed i collaboratori e dichiararne il ruolo (serve anche per la politica di pubblicazione) 14. Conflitto di interessi Dichiarare l’eventuale presenza di conflitto di interessi (ad es. sponsor) 15. Bibliografia Fornire l’elenco delle citazioni bibliografiche utilizzate per elaborare il protocollo 16. Allegati Allegare piano dettagliato dei costi e tutto il materiale di supporto allo studio: informazioni per la persona, scheda di raccolta dati, riferimenti per i contatti, curriculum del ricercatore responsabile dello studio, moduli vari ecc. Laura Rasero 2011
Dopo il Grant: cosa si fa? Sharon K. Ostwald, PhD, RN, GNP Professor, School of Nursing Isla Carroll Turner Chair in Gerontological Nursing The University of Texas School of Nursing at Houston Laura Rasero 2011
Rivedi il tuo piano di ricerca Laura Rasero 2011
Modello concettuale dello stress e del coping della famiglia* Potenziale vulnerabilità Buffer/Mediatori Esiti Malato di Ictus Funzioni Stress Depressione Impatto sulla vita Qualità di vita Autovalutazione della salute Utilizzo dei servizi Coniuge Stress Depressione Peso Coping Funzione immunitaria Conoscenze e Skill Percezione della Competenza Condizioni preesistenti Sociodemografiche Ruolo della famiglia Rapporto a due Supporto Sociale Servizi Formali/Informali Fattore stressante ICTUS Tipo e gravità Strategie di Coping *Adattato da H. McCubbin & colleghi Laura Rasero 2011
Misurazione delle variabili legate al contesto Condizioni preesistenti Socio- demografici Famiglia Rapporto familiare Malattie croniche & Medicazioni Età, sesso, razza/etnia, Istruzione, lavoro, assicurazione, responsabilità assistenziali Family APGAR Scala della reciprocità (della coppia) Fattore stressante Tipo e gravità di ICTUS National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Tipo di Ictus, sede dell’Ictus, danni causati dall’Ictus, complicanze da Ictus Laura Rasero 2011
Misurazione delle variabili indipendenti Conoscenze Skills Percezioni Preparazione Preparazione per la Caregiving Scale Studio degli esiti sanitari (MOS) Indagine sul supporto sociale & Calendario dell’utilizzo dei servizi Supporto sociale Servizi Formali/Informali Risposte al problem Solving e al Coping F-Copes Laura Rasero 2011
Misurazione delle variabili di risultato Coniuge Onere Funzione immunitaria Autovalutazione della salute Depressione Stress Utilizzo dei servizi Misurazione dell’autosufficienza (FIM) Malato di Ictus Funzioni Qualità di vita Autovalutazione della salute Depressione Stress Utilizzo dei servizi Scala di Zarit sull’onere Scala di impatto dell’Ictus Analisi delle citochine Autovalutazione della salute Scala di depressione geriatrica Scala dello stress percepito Rapporto sull’uso dei servizi Rapporti qualitativi Laura Rasero 2011
Valutare & Randomizzare Piano di ricerca CAReS Reclutare le coppie Valutare & Randomizzare Intervento legato al domicilio Intervento blando Terapia tradizionale Opuscolo sul recupero post Ictus Lettera mensile sull’Ictus Abbonamento alla rivista Stroke Smart Rapporto sul calendario mensile + Visite domiciliari multidisciplinari per 6 mesi usando protocolli standard Valutazione a 3, 6, 9 & 12 mesi Laura Rasero 2011
PUBBLICITA' Passaparola Volantini Brochure Annunci sui giornali Articoli su newsletters Radio TV o cavo Avere un piano per “farsi sentire” Laura Rasero 2011
IMMAGINE Logo Brochure Pubblicità gratuita Pubblicità a pagamento Come raggiungere il tuo TARGET di audience Laura Rasero 2011
Gestione quotidiana Condurre incontri regolari di project management Database del programma di gestione – - Tenere traccia del reclutamento – età, sesso, razza - Tenere traccia della permanenza – motivo dell’abbandono - Programmare & tenere traccia delle valutazioni ripetute - Tenere traccia di tutti gli indirizzi – lettere, cartoline Guidare riunioni del comitato direttivo - Revisione di tutte le questioni del comitato etico - Aggiornamenti sui progressi - Programmare rapporti, articoli, presentazioni Tenere traccia del Budget Condurre incontri regolari di project management Laura Rasero 2011
Comunicazione Incontri di reclutamento – PI & reclutatori Riunioni di intervento – PI, APN, OT, PT Riunioni di valutazione – PI, valutatori Data meetings – PI, data manager, epidemiologi Riunioni dello Staff – RAs & coordinatori Riunioni del comitato direttivo – tutti gli investigatori e lo staff Proposte – problemi di problem solving, fornire supporto & valutare l’adesione al piano Laura Rasero 2011
BUDGET Ottenere fondi Creare un sistema di tracciabilità Monitorare tutte le spese Monitorare i subappalti Conoscere le restrizioni Registrare le richieste Conoscere i criteri di aumento dei costi Fare regolari rapporti sul vostro budget Laura Rasero 2011
Personale Determinare le descrizioni del lavoro Addestramento trasversale ove possibile Addestrare il personale per il suo lavoro Supervisionare il personale Adeguare i lavori in base al cambiamento dei bisogni Monitorare la qualità Creare il senso di ‘lavoro di gruppo” Laura Rasero 2011
Le persone Proteggere la privacy dei partecipanti Consenso informato Clausole particolari Variazioni nei protocolli Conformità alle indicazioni del Comitato Etico Registrare tutte le reazioni avverse Protezione di tutti i dati File protetti Proteggere la privacy dei partecipanti Laura Rasero 2011
Organigramma del Comitato Etico Laura Rasero 2011
Eventi avversi Qualsiasi evento medico che comporta una visita al Pronto Soccorso, ricovero in ospedale, o terapie a lungo degenza o morte Laura Rasero 2011
Diagramma del reclutamento Laura Rasero 2011
Raccolta dati Usare il computer per evitare sovrapposizione Sviluppare un processo di raccolta dati Sviluppare e testare la modulistica Sviluppare e testare i processi di inserimento dati Sviluppare e testare i database Confrontare tutte le trascrizioni con le registrazioni (per garantire la precisione) Usare il computer per programmare le visite, le chiamate, le valutazioni Usare il computer per evitare sovrapposizione dei dati in ingresso Laura Rasero 2011
Fonti dei dati Sintesi cartella clinica – Dati sulla riabilitazione e dimissione Sintesi dimissioni – Tipo di Ictus, malattie, medicazioni Interviste – Esperienze vissute durante il periodo di recupero Questionari – Scale standardizzate Osservazione – Gravità dell’ictus e delle funzioni Prelievi di sangue – Citochine nei caregivers Calendari settimanali – Utilizzo del servizio Protocolli – Attuazione e comprensione dell’intervento Indagini Brevi - Soddisfazione della coppia dell’intervento Diari CPHS – Eventi avversi Database del Project Management – livelli di partecipazione, demografia, motivi di rifiuto, ritiri Laura Rasero 2011
Approcci per mantenere la costanza dei dati Formare infermieri/terapisti Certificazione NIHSS e FIM Coerenza nella preparazione dei materiali Raccolta degli esami immunologici Maschera per la raccolta dei dati per organizzare l’intervento assistenziale Integrità dei dati Questionario Teleform Scansioni dirette nel computer Verificare la precisione Fissare i parametri per migliorare la precisione Laura Rasero 2011
Diagramma raccolta dei dati Laura Rasero 2011
Diagramma delle visite domiciliari Laura Rasero 2011
Gestione dei dati Tenere la serie di CD in un posto sicuro Tenere i file chiusi sotto chiave Tenere separati nomi e codici numerici Limitare l’accesso ai file Inserire nel database dati grezzi - Teleform Controllare l’esattezza e la completezza Fare il Back up del computer – 2 hard drives Riunioni regolari per parlare dei dati Tenere la serie di CD in un posto sicuro Laura Rasero 2011
L'INTERVENTO Stabilire i protocolli Raccogliere e archiviare tutti i materiali didattico Randomizzare i partecipanti Registrare tutte le visite Trasferire le visite sul computer principale Mantenere un del database dei protocolli Riunioni regolari del team operativo Mantenere nel tempo la qualità e la coerenza dell’intervento Laura Rasero 2011
Protocolli di Intervento Processo di recupero da Ictus Skill Training terapeutico Problemi specifici Stress da ictus Strategie di Coping Promozione uno stile di vita sano Servizi sociali Protocolli di altri “processi” Protocolli Laura Rasero 2011
Database dei Protocolli Laura Rasero 2011
Diagramma dell'intervento Laura Rasero 2011
Divulgazione Preparare rapporti per l’NIH sul progresso Preparare lettere sui progressi per le sedi di reclutamento Con il ricercatore principale presentate le situazioni che riflettono i risultati Presentare gli abstract ai convegni professionali Produrre DVD con le esperienze delle coppie “Vivere dopo un ictus: conversazioni con le coppie” Produrre DVD sull’Ictus – le cause, la prevenzione e la terapia “Ictus: riconoscimento precoce e terapia” Scrivete manoscritti Pianificare una conferenza annuale per i malati di ictus Distribuire lavori e ricompense scrivere, scrivere, scrivere Laura Rasero 2011
Identificazione del problema e FASE I identificazione e definizione del problema Identificazione del problema e dello scopo Revisione della letteratura FASE V Utilizzazione dei risultati FASE II scelta del metodo di ricerca DIFFUSIONE RISULTATI Selezione del disegno Identificazione delle variabili FASE IV Analisi dei dati Identificazione del campione Formulazione del quesito o ipotesi di ricerca Analisi interpretazione FASE III Raccolta dati Identificazione degli strumenti Raccolta registrazione dati Laura Rasero 2011
Gli strumenti della ricerca Lo strumento della ricerca è quel mezzo o tecnica che ci permette di raccogliere dati su una variabile o su un fenomeno mediante l’assegnazione di valori numerici Laura Rasero 2011
La ricerca infermieristica strumenti di misura e strategie di codifica Specificare gli strumenti che saranno usati per misurare le variabili dello studio e definire una strategia di codifica appropriata per l’analisi Laura Rasero 2011
Gli strumenti della ricerca Non strutturati interviste storie di vita diari Strutturati questionari a domande aperte e chiuse (strutturati /non strutturati) scale check-list schede Laura Rasero 2011
Gli strumenti della ricerca scala di likert Livello Segni/sintomi Assenza di sintomi 1 Bocca dolente, assenza di ulcere 2 Bocca dolente, con ulcere, possibilità di mangiare 3 Solo dieta liquida 4 Impossibilità di mangiare o bere Accertamento mucosite OMS Laura Rasero 2011
Gli strumenti della ricerca scala di likert Fortemente d’accordo d’accordo incerto in disaccordo fortemente in disaccordo sempre frequentemente talvolta raramente mai Eccellente ottimo buono soddisfacente scarso Laura Rasero 2011
Gli strumenti della ricerca Scale analogico visive Assenza di interesse il massimo interesse Laura Rasero 2011
La valutazione del dolore VAS NRS Scala Espressioni facciali Laura Rasero 2011
Gli strumenti della ricerca Rating Scale 10 5 Per niente d’accordo Completamente d’accordo Laura Rasero 2011
Gli strumenti della ricerca I questionari a domande chiuse Domande chiuse dicotomiche si/no scelta multipla molto /poco/abbastanza ordine di rango (numerazione in ordine di importanza Laura Rasero 2011
Gli strumenti della ricerca I questionari a domande chiuse Caffeterie questions. Es gli infermieri hanno diverse opinioni riguardo all’importanza della ricerca . Quale delle seguenti affermazioni rappresenta meglio il suo punto di vista? Scelta forzata: quale delle seguenti affermazioni per lei è giusta? Laura Rasero 2011
Gli strumenti della ricerca I questionari: Lo sviluppo Fare domande specifiche anzichè generali Utilizzare un linguaggio semplice- appropriato Ogni domanda dovrebbe rappresentare un concetto, non fare due domande contemporaneamente Delimitare ogni riferimento al tempo ( es spesso) Comporre le domande in modo neutrale Laura Rasero 2011
Iniziare con l’argomento considerato il più importante Gli strumenti della ricerca I questionari: Lo sviluppo- come ordinare le domande Iniziare con l’argomento considerato il più importante Raggruppare le domande che vertono sullo stesso contenuto (stessa area) Posizionare le domande riguardanti i snetimenti e la sensibilità verso la metà del quastionario Le domande su asteppi demografici devono essere poste alla fine Laura Rasero 2011
trattare la domanda come aperta 2. Uso poco frequente Gli strumenti della ricerca I questionari: Come trattare le risposte “Altro” Uso frequente (>20%) trattare la domanda come aperta 2. Uso poco frequente registrare le risposte su un foglio e citare le più frequenti Laura Rasero 2011
Se mancano delle risposte Gli strumenti della ricerca I questionari: Come trattare le risposte “si/no” Se mancano delle risposte Considerarla negativa/ positiva qualora ci siano alcune risposte positive o negative considerarla non risposta se non sono distinguibili (positive/negative) Laura Rasero 2011
Gli strumenti della ricerca I questionari: Come gestire gli errori Spesso sono dovuti a : Scarsa comprensione delle modalità con cui rispondere alle domande Incoerenza di risposta a domande collegate tra loro Laura Rasero 2011
Gli strumenti della ricerca I questionari: Come gestire gli errori Se si chiede di crociare 1 sola casella (la principale ecc ) e invece ne vengono crociate di più: es: per quale motivo secondo te un giovene dovrebbe scegliere la professione di infermiere? considerare la risposta non valida scegliere casualmente la risposta tra quelle indicate Laura Rasero 2011
Gli strumenti della ricerca I questionari: Come gestire gli errori Se si chiede di crociare 1 sola casella (la principale ecc ) e invece ne vengono crociate di più: es: Quale secondo Lei, devono essere le abilità dell’infermiere nello svolgimento di queste attività? considerare la risposta non valida scegliere casualmente la risposta tra quelle indicate Laura Rasero 2011
Gli strumenti della ricerca I questionari: Come gestire gli errori Le incoerenze vengono individuate nei seguenti modi: collegando alcune risposte fornite a due o più domande distinte nel questionario Verificando la coperenza delle risposte a domande concatenate Laura Rasero 2011
es: Da quanti anni presta servizio? Gli strumenti della ricerca I questionari: Come gestire gli errori: Le incoerenze es: Da quanti anni presta servizio? da quanto tempo lavora nel servizio? Non considerare valide le risposte Laura Rasero 2011
es: Si considera soddisfatto del lavoro che svolge? Gli strumenti della ricerca I questionari: Come gestire gli errori: Le incoerenze es: Si considera soddisfatto del lavoro che svolge? se no/si segni tra le seguenti situazioni quella che contribusce maggiormente? considerare errata la prima risposta Laura Rasero 2011
Gli strumenti della ricerca Check list Bidimensionali: Abbastanza importante Non importante Molto importante costo X efficacia X Laura Rasero 2011
Identificazione del problema e FASE I identificazione e definizione del problema Identificazione del problema e dello scopo Revisione della letteratura FASE V Utilizzazione dei risultati FASE II scelta del metodo di ricerca DIFFUSIONE RISULTATI Selezione del disegno Identificazione delle variabili FASE IV Analisi dei dati Identificazione del campione Formulazione del quesito o ipotesi di ricerca Analisi interpretazione FASE III Raccolta dati Identificazione degli strumenti Raccolta registrazione dati Laura Rasero 2011
Processo di ricerca fase III Messa in atto delle programmazioni pianificate nella fase II e II Raccolta dati Organizzazione dei dati Laura Rasero 2011
VALIDITA’ SCIENTIFICA a) analisi tipo procedura di randomizzazione b) controllo efficacia randomizzazione c) blinding d) valutazione compliance trattamento e) tipo e modalità follow-up f) stima dimensione del campione g) informazioni pazienti persi follow-up h) analisi risultati pazienti persi follow-up i) correzione analisi in base alla distribuzione dei fattori prognostici Laura Rasero 2011
I risultati della ricerca estrarre ed applicare i risultati dello studio rischiede due tipi di inferenza, relative rispettivamente alla: Validità interna: Il grado in cui le conclusioni descivono correttamente ciò che accade nello studio Validità esterna: Il grado in cui le conclusioni dello studio sono applicabili al mondo esterno ( generalizzabilità) Laura Rasero 2011
I risultati della ricerca A studio concluso, ci si può trovare di fronte ad un campione arruolato e a misure estratte sostanzialmente differenti da quanto era stato programmato in partenza. Questo compromette la validità dei risultati Laura Rasero 2011
L’errore nella ricerca Le sorgenti: Il campione gli strumenti l’osservatore l’individuo Laura Rasero 2011
L’errore nella ricerca Tipologie: errore random:casuale , dovuto a fonti diverse di variazione ( biologica, imprecisione nella misura , ecc)-altera la misura ( o il campione ) in entrambe le direzioni, rispetto al valore vero errore sistematico (bias) altera le misure ( o il campione ) unicamente in una unica direzione, introducendo una distorsione Laura Rasero 2011
L’errore nella ricerca- cosa fare per ridurlo? Random: aumentare la precisione della stima ( grandezza del campione e/o precisione della misura) Sistematico: aumentare l’accuratezza , programmando meglio lo studio, utilizzzare più misure o campioni diversi. Laura Rasero 2011
STUDIO DI EFFICACIA VALIDITA’ Capacità di evidenziare l’effetto di un trattamento quando questo effettivamente esiste GENERALIZZABILITA’ Applicabilità delle conclusioni di uno studio alle popolazioni “reali” al di fuori delle condizioni “artificiali” create dalle sperimentazioni Laura Rasero 2011
VALIDITA’ SCIENTIFICA a) analisi tipo procedura di randomizzazione b) controllo efficacia randomizzazione c) blinding d) valutazione compliance trattamento e) tipo e modalità follow-up f) stima dimensione del campione g) informazioni pazienti persi follow-up h) analisi risultati pazienti persi follow-up i) correzione analisi in base alla distribuzione dei fattori prognostici Laura Rasero 2011
GENERALIZZABILITA’ a) descrizione criteri selezione del pz. b) informazioni sui pz. potenzialmente eleggibili ma non inclusi nello studio c) descrizione del trattamento d) modalità di presentazione dei principali end points e) informazioni sul tempo di realizzazione degli interventi f) discussione sugli effetti collaterali del trattamento Laura Rasero 2011
La ricerca infermieristica fasi finali Analizzare i dati interpretare i risultati descrivere l’importanza clinica sottoporre a revisione Aggiungere risultanze della revisione diffondere i risultati della ricerca Laura Rasero 2011
Processo di ricerca fase VI Analisi e interpretazione dei dati Utilizzo di procedure statistiche per i dati quantitativi Valutazione della conferma o meno delle ipotesi prestabilite L’analisi dei risultati può portare il ricercatore a porsi novi quesiti Laura Rasero 2011
Processo di ricerca fase V Comunicazione dei risultati Articoli Presentazione a congressi orali o poster Interpretazione dei risultati Laura Rasero 2011
INTERPRETAZIONE CRITICA DI UN ARTICOLO Quali sono gli scopi? Perche' sono partiti? Come hanno fatto? Cosa hanno trovato? Quanto significa per la mia attività di infermiere? E per i miei pazienti ? Laura Rasero 2011
INTERPRETAZIONE CRITICA DI UN ARTICOLO INTRODUZIONE - LA PARTENZA Gli scopi del lavoro sono chiari o ambigui? C'e' una buona ricerca della letteratura? Laura Rasero 2011
INTERPRETAZIONE CRITICA DI UN ARTICOLO METODI - LA SCIENTIFICITA' In quale ambiente e' stato effettuato lo studio? E' sufficientemente ampio? Esiste un gruppo di controllo? I gruppi sono randomizzati, e come? Il periodo di osservazione e' sufficientemente lungo? Quali sono i criteri per considerare i risultati? Sono clinicamente rilevanti? In caso di presenza di un questionario, questo e' chiaro? Laura Rasero 2011
INTERPRETAZIONE CRITICA DI UN ARTICOLO RISULTATI - LA CHIAREZZA L'informazione generale e' chiara (grafici, tavole)? C'e' una buona percentuale di risposta? Come sono stati seguiti i non responders? Sono stati presi in considerazione fattori esterni che possono alterare i risultati? Laura Rasero 2011
INTERPRETAZIONE CRITICA DI UN ARTICOLO DISCUSSIONE - LA OBIETTIVITA' Sono stati raggiunti gli obiettivi iniziali? I dati sono stati interpretati obiettivamente? Le deduzioni sono valide rispetto ai dati ottenuti? I risultati sono clinicamente significativi? I fatti giustificano le conclusioni? Perche' eventualmente alcuni risultati non sono discussi? Lo studio pone quesiti che richiedono ulteriori spiegazioni? Laura Rasero 2011
Verifica delle evidenze Verificare se lo studio è valido Accertarsi che lo studio - valido - riporta risultati clinicamente significativi. Verificare se i risultati dello studio - validi e clinicamente significativi - sono applicabili al paziente individuale. Laura Rasero 2011
La Forza delle Evidenze Laura Rasero 2011
Conclusione “Per poter parlare del nursing come scienza, bisogna dimostrare che esso si presta ad essere oggetto di ricerca scientifica[…]Se oggi, in tutte le professioni come l’industria, l’indagine scientifica serve a risolvere dei problemi e fornisce la base alle attività di programmazione, perché dovrebbe fare eccezione proprio la professione infermieristica?” Virginia Henderson Laura Rasero 2011