Mauro Martini La Gestione del Rischio Clinico U.O. di Medicina Legale Direttore: Mauro Martini Coordinatore Programma Risk Management Mauro Martini La Gestione del Rischio Clinico

Breve storia del Risk Management Dall’industria aeronautica … … alla Sanità.

Incidenti aerei per anno

Studi sugli eventi indesiderati Fonte: Organizzazione Mondiale Sanità, 2005 STUDIO Anno N° ricoveri Eventi avversi % Harvard Univ. (USA) 1984 30195 1133 3.8 UTCOS 1 (USA) 1992 14565 475 3.2 UTCOS 2 (USA) 787 5.4 QAHCS 1 (Australia) 14179 2353 16.6 QAHCS 2 (Australia) 1499 10.6 Danimarca 1998 1097 176 9.0 Nuova Zelanda 6579 849 12.9 Regno Unito 2000 1014 119 11.7 Canada 2001 3720 279 7.5

Strategie per la sicurezza Change Fundation – Ontario Hospital Association of Perioperative Nurses American College Endocrinology 2005 Luxembourg Declar. on Patient Safety 2005 Organizzazione Mondiale Sanità 2006 Organizzazione Mondiale Sanità 2007 Organizzazione Mondiale Sanità

Clinical Risk Management Gestione del Rischio Clinico: definizione Gestione del Rischio: è un complesso di procedure finalizzate a identificare, valutare e ridurre i rischi dei pazienti, dei visitatori, dei dipendenti e della orga-nizzazione. [ F. Kavaler e A.D. Spiegel ] Clinical Risk Management focus sul paziente.

Strumenti del Governo Clinico verifica attività cliniche verifica degli outcome medicina basata sulle evidenze linee - guida / protocolli controllo infezioni osped. aggiornamento permanente accreditamento istituzionale feedback del cliente leadership clinica gestione del rischio clinico

The Reason's "Swiss cheese" model of accident causation (Reason, 1990: Human Error) Criticità latente Criticità attiva Pericolo Estremità smussata Danno Difese Estremità acuminata

I buchi del formaggio … 1. FATTORI STRUTTURALI - TECNOLOGICI Caratteristiche delle strutture e degli impianti Sicurezza e logistica degli ambienti Apparecchiature e strumentazioni Infrastrutture, reti, digitalizzazione, automatizzazione

I buchi del formaggio … 2. FATTORI ORGANIZZATIVO-GESTIONALI Ruoli, responsabilità e distribuzione del lavoro Politica e gestione delle risorse umane Sistema di organizzazione comunicativa Coinvolgimento degli stakeholder Aspetti ergonomici del lavoro Promozione della sicurezza del paziente

I buchi del formaggio … 3. FATTORI UMANI Personale (caratteristiche individuali) Dinamiche interpersonali 4. CARATTERISTICHE DELL’UTENZA Epidemiologia ed aspetti socio-culturali Rete sociale

I buchi del formaggio … 5. FATTORI ESTERNI Normativa e obblighi di legge Vincoli finanziari Contesto socio-economico Opinione pubblica (media, associazioni professionali e di pubblica tutela ecc.) Assicurazioni

Risk Manager NORC (Nucleo Oper. Rischio Clin.) Direttore Sanitario Collegio Direzione Risk Manager NORC (Nucleo Oper. Rischio Clin.) a) Risk Manager aziendale b) Risk Manager DTI c) Referenti Dipartim. Rischio Clinico (1 dirigente + 1 unità comparto) Referenti UU.OO. Rischio Clinico (1 dirigente + 1 unità comparto / U.O.) Azienda usl ferrara Gestione rischio CLINICO

I sistemi di segnalazione (Incident Reporting) E’ una procedura standardizzata di segnalazione spontanea di eventi indesiderati, finalizzata alla rilevazione delle criticità del sistema. classificare gli eventi indesiderati allestire strategie correttive ed evitare il ripetersi degli eventi avversi

Incident Reporting: caratteristiche … da un sistema inquisitorio, che punisce l’errore individuale e impone la segnalazione … … a un sistema che apprende dagli eventi indesiderati, agisce sui processi e richiede la segnalazione spontanea …

Incident Reporting a) riservatezza Il report non va inserito nella cartella clinica o in altri documenti destinati all’utente [ Garante Privacy, 3.9.1999: “Accesso ai documenti amministra- tivi - Rapporti tra legge n. 675/96 e legge n. 241/90” ] b) responsabilità Deve essere garantita l’impunità dell’estensore

Classificazione degli eventi indesiderati Adverse events Eventi che causano: morte, menomazione, malattia, sofferenza transitoria Es.: reazione anafilattica a un farmaco di cui era / oppure non era nota l’allergopatia No harm events Procedura potenzialmente lesiva, ma che non ha causato un danno Es.: somministrazione di cefalosporina a paziente allergico alla penicillina, senza alcuna conseguenza Near misses Procedura potenzialmente lesiva, interrotta prima che si concretizzi il danno Es.: interruzione, prima dell’inizio dell’atto chirurgico, di intervento su parte anatomica errata

Esiti dell'evento Livello 1 Livello 2 Livello 3 Livello 4 Livello 5 EVENTO POTENZIALE Situazione pericolosa / danno potenziale / evento non occorso Livello 1 Situazione pericolosa / danno potenziale / evento occorso, ma intercettato Livello 2 EVENTO EFFETTIVO NESSUN ESITO evento in fase conclusiva / nessun danno occorso Livello 3 ESITO MINORE osservazioni o monitoraggi extra / ulteriore visita del medico / nessun danno occorso o danni minori che non richiedono un trattamento Livello 4 ESITO MODERATO osservazioni o monitoraggi extra/ulteriore visita del medico / indagini diagnostiche minori / trattamenti minori Livello 5 ESITO TRA MODERATO E SIGNIFICATIVO osservazioni o monitoraggi extra / ulteriore visita del medico / indagini diagnostiche / necessità di trattamenti con altri farmaci / intervento chirurgico / cancellazione o posticipazione del trattamento / trasferimento ad altra UO che non richieda il prolungamento della degenza Livello 6 ESITO SIGNIFICATIVO ammissione in ospedale o prolungamento della degenza / condizioni che permangono alla dimissione Livello 7 ESITO SEVERO disabilità permanente / contributo al decesso Livello 8 Esiti dell'evento

Incident Reporting: Azienda USL di Ferrara Strutture attivate: Dipartim. Medico Dipartim. Chirurgico Dipartim. Materno-Infant. Dipartim. Emergenza Dipartim. Diagn. Immagini Attivazione 2009: DSM SERT Laboratori Nuovi assunti N° dirigenti formati: 182 N° personale comparto formati: 546 N° segnalazioni al 31.01.2009: 631 anno 2008

Incident Reporting: aggiornamento al febbraio 2009 Agenzia Sanitaria RER Incident Reporting: aggiornamento al febbraio 2009

Incident Reporting: i 5 eventi più frequenti Agenzia Sanitaria RER Incident Reporting: i 5 eventi più frequenti

Incident Reporting: le 5 criticità più frequenti Agenzia Sanitaria RER Incident Reporting: le 5 criticità più frequenti

Incident Reporting: esiti degli eventi segnalati Agenzia Sanitaria RER Incident Reporting: esiti degli eventi segnalati %

Incident Reporting: personale che ha segnalato gli eventi Agenzia Sanitaria RER Incident Reporting: personale che ha segnalato gli eventi

Gli eventi sentinella near misses eventi avversi no harm events near misses

Definizione Ministero della Salute < Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente evitabile, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario >. Definizione JCAHO < Incidents that involve unexpected death or serious injury or the risk of death and serious injury that is not related to the natural course of the patient's condition >

Lista degli Eventi Sentinella Procedura in paziente sbagliato Procedura in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte) Errata procedura Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico che richieda un successivo intervento o ulteriori procedure Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO Morte, coma o gravi alterazioni funzionali derivati da errori di terapia farmacologica Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso > 2500 g. non correlata a una malattia congenita

Morte o grave danno per caduta di paziente Suicidio o tentato suicidio in paziente ricoverato Violenza su paziente in ospedale Violenza su operatore da parte di paziente Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero) Morte o grave danno conseguente a inadeguata attribuzione del codice triage nella centrale operativa e/o all’interno del pronto soccorso Morte o grave danno imprevisti conseguenti ad intervento chirurgico Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente

immediata attivazione Eventi sentinella Eventi indesiderati rivelatori di grave criticità di sistema ? eventi da interpretare analisi dei rischi immediata attivazione di un gruppo di qualità analisi periodica delle criticità

Informazione e consenso Il consenso non è solamente un mero atto forma-le di rilevanza giuridica. Il momento informativo che lo precede è un pro- cesso di comunicazione fondamentale per assicu- rare la partecipazione, il coinvolgimento e la com- plicità del paziente e dei suoi congiunti.

partecipazione - coinvolgimento - complicità prevenzione del contenzioso oppure attenuazione del contenzioso al verificarsi di un evento indesiderato

La cartella clinica Kraus G.P.: Rolph J.: < Medical record is the physician’s best defense! > Rolph J.: < Documentation is your shield against malpractice claims! >

La cartella clinica: Cassazione Penale E’ un atto pubblico di fede privilegiata, con valore probatorio contrastabile, ovvero a querela di parte. [ Cassazione Penale, 24 ottobre 1975 ] NB: tale orientamento è stato ribadito anche da più recenti sentenze della Cassazione , ad esempio: [ Cassazione Penale, 23 marzo 2004 ]

La cartella clinica: Cassazione Civile In tema di responsabilità professionale … la difettosa tenuta della cartella clinica … consente anzi il ricorso alle presunzioni. [ Cassazione Civile, 21 luglio 2003, n. 11316 ]

Anomalie più frequenti nella compilazione della cartella clinica e possibili conseguenze Criticità Possibili conseguenze Scarsa leggibilità, acronimi e abbreviazioni Difficoltà di ricostruzione / interpretazione e conseguenti difficoltà per la strategia difensiva Omissioni e incompletezza Il magistrato può essere indotto a pensare che siano intenzionali. Annotazioni postume e correzioni improprie Il magistrato può ipotizzare il reato di “falso materiale” o di “falso ideologico”. Insinuazioni inopportune su cure eseguite da colleghi Possono facilitare denunce etc. …

Valutazione delle cartelle cliniche (procedure di Risk Management, Azienda USL di Ferrara) N° ITEM Punteggio 1 Leggibilità 2 Chiarezza 3 Abbreviazioni improprie 4 Completezza dei dati 5 Dati anamnestico / obiettivi 6 Annotazioni improprie 7 Correzioni improprie 8 Sequenza cronologica 9 Time – gap 10 Scheda di informazione e consenso

Linee guida, protocolli, istruzioni operative Le L.G. sono raccomandazioni sviluppate in modo sistematico per assistere medici e pazienti nelle decisioni sulla gestione appropriata di specifiche condizioni cliniche“ [ IOM ]

Linee guida e protocolli costituiscono un supporto per lo svolgimento delle attività professionali di medici, infermieri ecc., ma al tempo stesso uno strumento di giudizio, con le implicazioni medico-legali che ne seguono, laddove utilizzati da coloro che sono chiamati a valutare la condotta professionale.

Linee guida, protocolli, istruzioni operative [ Gruppi di lavoro Azienda USL di Ferrara ] per varie esigenze aziendali a seguito di Root Cause Analysis su indicazioni istituzionali: indicazioni Agenzia Sanitaria RER (accreditamento, gestione rischio ecc.) applicazione raccomandazioni Ministeriali ecc.

gli aspetti di Gestione del Rischio Clinico e della Gestione degli Eventi Clinici Maggiori Procedura aziendale finalizzata alla gestione di eventi indesiderati di particolare rilevanza: gli aspetti di Gestione del Rischio Clinico e della Responsabilità Professionale la comunicazione con gli utenti, con le articolazioni aziendali, con le istituzioni e con i mezzi di informazione.

FINALITA’ della PROCEDURA Descrivere le modalità per: identificare gli eventi clinici maggiori; segnalare l’evento all’interno dell’organizzazione; attivare il percorso di gestione del Rischio Clinico gestire correttamente la comunicazione con utenti e famigliari; gestire correttamente la comunicazione con i mezzi mediatici.

EVENTO CLINICO MAGGIORE Definizione Evento indesiderato rilevante, che richiede una tempestiva valutazione delle cause, finalizzata a una corretta gestione del rischio, dei correttivi organizzativi e della comunicazione interna ed esterna. Therapeutics Letter, issue 65, July - August 2007 (British Columbia Univ.)

Classificazione eventi clinici maggiori uno dei seguenti eventi sentinella: procedura diagnostica o terapeutica su paziente sbagliato procedura diagnostica o terapeutica su parte del corpo sbagliata ritenzione di materiale nel sito chirurgico reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO morte o disabilità materna correlata al travaglio di parto morte o disabilità di neonato di peso superiore a 2500 g. non correlata a malattia congenita morte o grave danno per caduta accidentale del paziente suicidio o tentato suicidio di un paziente ricoverato morte o grave danno conseguente a inadeguata attribuzione del codice triage ogni atto di violenza commesso su un paziente

Classificazione eventi clinici maggiori ogni evento indesiderato che causa morte o grave danno al paziente, non correlato al naturale decorso clinico della malattia in controllo terapeutico ogni evento indesiderato di tipo clinico dal quale è derivato un interesse mediatico.

(*) solo se interv. Aut. Giudiziaria solo se attacco mediatico Flussi informativi (*) solo se interv. Aut. Giudiziaria solo se attacco mediatico 47

Le infezioni ospedaliere X = coltura positiva per Enterococco [ The Risk of Hand and Glove Contamination after Contact with a VRE (+) Patient Environment. Hayden M.: ICAAC, 2001, Chicago ]

Comitato per la Prevenzione delle Infezioni in Sanità Presidente: E. Contato Coordinatore: M. Martini Infettivologo Igienista Epidemiologo Direzione di Presidio Ufficio Qualità Farmacologo Microbiologo Medico-legale Medico SPP Infermiera formata DTI Nucleo Operativo Coordinatore: M. Nardini Progetti regionali Responsabile: S. Nola

Analisi dei rischi Root Cause Analysis Risk Adjustment FMEA FMECA analizzare l’errore per evitare la ripetizione cercare nei processi per prevenire l’errore Root Cause Analysis Risk Adjustment FMEA FMECA

Root Cause Analysys La Root Cause Analysis (RCA) è un’indagine strutturata che ha lo scopo di identificare la reale causa di un problema (evento avverso), e le azioni necessarie ad eliminarla. [ B. Anderson & T. Fagerhaug: “Doing Less Harm” ]

eventi ad elevata criticità (es.: eventi sentinella) Root Cause Analysys L’analisi affonda la ricerca (“drilling down”) sulla base dei seguenti quesiti: a) cosa è accaduto? b) come è accaduto? c) perché è accaduto? eventi ad elevata criticità (es.: eventi sentinella)

Agenzia Sanitaria Regionale (Regione Emilia-Romagna)

Referenti Dip. Gest. del Rischio La Root Cause Analysis nell’Azienda USL di Ferrara Risk Manager Direttore U.O. Uff. Qualità Coordin. U.O. Dir. Tec. Inf. Referenti Dip. Gest. del Rischio Esperti nella materia

RCA: procedure attivate dopo 15 casi (ASL Ferrara, 2008 – 2009) Rinnovo dei protocolli sul buon uso del sangue Elaborazione linee guida e revisione procedure di triage, da utilizzare presso le sedi di PS, nei casi di sospetta ESA Linee guida sulle indagini radiologiche da eseguire in corso di addome acuto Flussi informativi tra specialisti sulle emergenze chirurgiche Protocollo sulle modalità di acquisizione e registrazione della documentazione inerente consulenze specialistiche nei PS Formazione personale PS su equilibrio acido-base Linee guida sulla mobilizzazione di soggetti con gravi deficit motori e formazione degli operatori Revisione del protocollo di trasferimento di pazienti all’Azienda Ospedaliera in relazione all’indice di gravità Aggiornamento personale medico e infermieristico PS di Copparo Protocolli assistenziali della Guardia Medica e rapporti con le sedi di PS Protocollo per il posizionamento e l’isolamento elettrico del paziente sul lettino operatorio

FMEA / FMECA FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) FMECA (Failure Mode and Critical Effect Analysis FMEA: analisi di processo di tipo qualitativo, fina-lizzata a definire ciò che potrebbe accadere qualora si verificasse un difetto, una omissione, o un errore. FMECA: aggiunge alla FMEA un percorso anche di tipo quantitativo, che è finalizzato all’assunzione di decisioni operative.

FMEA / FMECA DH Oncologico, P.O. del Delta Articolazione del processo DH Oncologico, P.O. del Delta Diagnostica per Immagini, Azienda USL Procedure Emergenza – 118: in attivazione

Analisi e mappatura NORC strategie Gruppo RCA Procedure Incident reporting RCA Eventi clinici maggiori Analisi / RCA Denunce e richieste risarcimento NORC strategie Gruppo RCA Procedure