6-7 Ottobre 2008 DM Roma, 6-7 Ottobre 2008 Istituto Superiore di Sanità 2° Corso di aggiornamento sulla sperimentazione clinica dei farmaci e dei dispositivi medici Roma, 6-7 Ottobre 2008 Istituto Superiore di Sanità Lucia Lambiase – Novartis Farma
6-7 Ottobre 2008 DM FINALITA’ E ASPETTATIVE DEL NUOVO DM del Il punto dei vista dell’azienda farmaceutica
6-7 Ottobre 2008 DM DM del Implementazione Recepimento delle linee guida europee relative alla “modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’AC, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico” DM pubblicato su Supplemento ordinario alla G.U. n entrato in vigore il
6-7 Ottobre 2008 DM DM del Articoli Gli Artt. 1 e 2 stabiliscono rispettivamente che i modelli e il contenuto delle domande di autorizzazione alla sperimentazione, di parere da presentare all’AC e al CE e delle proposte di emendamento devono essere conformi alle linee guida europee come recepite dallo stesso decreto
6-7 Ottobre 2008 DM DM del – Finalità/Aspettative Allineamento alle linee guida europee per la preparazione di una richiesta di approvazione, emendamento e conclusione di sperimentazione clinica sia all’AC che al CE e applicazione a tutte le fasi e tipologie di studi compresa la Fasi I “first in humans” omogeneità dei contenuti del dossier da presentare Standardizzazione delle richieste di documentazione ugual numero di copie (cartacee+CD) da presentare
6-7 Ottobre 2008 DM DM del Articoli L’Art. 3 stabilisce che l’AC può delegare al CE di riferimento la valutazione del contenuto della domanda di autorizzazione (solo il modulo della richiesta rimane da presentare all’ AC)
6-7 Ottobre 2008 DM DM del – Finalità/Aspettative L’AC si struttura per deliberare in materia di delega così da poter ottemperare a quanto prevede la norma completare la finalizzazione delle delibere e renderle accessibili agli operatori invio diretto delle richieste alle segreterie dei CE coordinatori e omogeneità dell’attività istruttoria dei CE
6-7 Ottobre 2008 DM DM del Articoli L’Art. 4 stabilisce che sia le segreterie dei CE sia l’AIFA o l’ISS sono responsabili della convalida dei dati caricati nell’OsSC dai promotori degli studi (entro 7 giorni dalla presentazione) L’Art. 5 ribadisce il trattamento confidenziale dei dati e della documentazione trasmessi alle AC e ai CE
6-7 Ottobre 2008 DM DM del – Finalità/Aspettative I CE si strutturano e si dotato di segreterie scientifiche deputate alla gestione amministrativa delle sperimentazioni cliniche (aspetto questo determinante nel caso si tratti di CE che esprimono il PU) Il DM sull’organizzazione dei CE ( ) detta i requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei CE Difficoltà tuttora in essere nel reperire risorse e quindi nel garantire l’operatività nei tempi previsti
6-7 Ottobre 2008 DM DM del Articoli L’Art. 6 ribadisce la necessità di presentare copia del parere unico, e autorizzazione rilasciata da AIFA o ISS, nel dossier di importazione del farmaco in sperimentazione L’Art. 7 stabilisce che il farmaco in sperimentazione sia inviato dal promotore alla farmacia del centro clinico sede dello studio per registrazione, adeguata conservazione e consegna allo sperimentatore
6-7 Ottobre 2008 DM DM del – Finalità/Aspettative Il dossier di importazione Si riconferma il processo in essere definendo in modo esaustivo la documentazione necessaria per lo sdoganamento del medicinale sperimentale Invio del farmaco in sperimentazione direttamente alla farmacia del centro clinico Si sancisce l’obbligatorietà della tracciabilità dei farmaci sperimentali attraverso la farmacia del centro clinico
6-7 Ottobre 2008 DM Osservatorio Sperimentazione Clinica e nuovo DM del Aspetti positivi e criticità operative
6-7 Ottobre 2008 DM Aspetti positivi: Modulo della domanda – CTA form: –Uniformità delle informazioni da presentare per la valutazione di una sperimentazione clinica Inoltro della domanda: –Accesso e immediata disponibilità alla segreteria del CE coordinatore della domanda e dei documenti allegati in elettronico –Numero predefinito per decreto del numero di copie da presentare DM del – Aspetti operativi Appendice 5: Modulo CTA
6-7 Ottobre 2008 DM Aspetti critici: Sezione “Documentazione” –Ad oggi il sistema non permette di caricare e identificare più files con date di finalizzazione diverse Es: Consensi informati per adulto, adolescente e bambino, o per sottostudi (PK, PD, etc.) possono essere inseriti solo in file zip identificati da un’unica data e versione –Al punto 4 è possibile selezionare solo una delle voci relative alle diverse tipologie di IMPD Es: se si inserisce al punto 4.2 l’IMPD completo del farmaco in studio non è possibile inserire l’RCP di un PeIMP al punto 4.4. DM del – Aspetti operativi Appendice 5: Modulo CTA
6-7 Ottobre 2008 DM Aspetti da chiarire: Documenti standard Consenso Informato/Foglio informativo. Alcuni Comitati Etici richiedono la presentazione di CI/FI centro-specifici. devono essere inseriti elettronicamente in Osservatorio? Documenti standard Consenso Informato/Foglio informativo. Alcuni Comitati Etici richiedono la presentazione di CI/FI centro-specifici. Domanda: devono essere inseriti elettronicamente in Osservatorio? Investigator’s Brochure e CIOMS generati dopo il rilascio dell’IB. è possibile la creazione di un campo specifico per inserire queste informazioni di Farmacovigilanza, quando presenti? Investigator’s Brochure e CIOMS generati dopo il rilascio dell’IB. Domanda: è possibile la creazione di un campo specifico per inserire queste informazioni di Farmacovigilanza, quando presenti? DM del – Aspetti operativi Appendice 5: Modulo CTA
6-7 Ottobre 2008 DM Aspetti positivi: Modulo dell’emendamento sostanziale: –Uniformità delle informazioni da presentare per la valutazione di un emendamento –Codifica e tracking degli emendamenti Inoltro della domanda: –Accesso e immediata disponibilità alla segreteria del CE coordinatore della domanda di emendamento e dei documenti allegati in elettronico DM del – Aspetti operativi Appendice 9: Modulo Emendamento
6-7 Ottobre 2008 DM DM del – Aspetti operativi Appendice 9: Modulo Emendamento Aspetti da chiarire: Aggiornamento del modulo CTA iniziale: per studi iniziati quando il modulo CTA non aveva la sezione “documentazione”, è corretto inserire elettronicamente i documenti più aggiornati? Lista dei documenti da allegare alla domanda di emendamento: –punto 1.3 ‘Elenco dei documenti emendati (tipo, versione, data)’ è corretto inserire i documenti emendati (versioni clean)? –punto 1.4 ‘Se del caso, le pagine modificate, con l’indicazione del vecchio e del nuovo testo’ è corretto inserire i documenti con track-changes?
6-7 Ottobre 2008 DM GRAZIE PER L’ATTENZIONE