L’ESPERIENZA DI UNA SEGRETERIA DI UN C.E. DIANA GIANNARELLI Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori Roma Roma, 16 giugno 2005

CONSENSO INFORMATO Una procedura mediante la quale un soggetto accetta volontariamente di partecipare ad un particolare studio clinico, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti dello studio pertinenti alla sua decisione. Il c.i. è documentato mediante un modulo di c.i. scritto, datato e firmato.

G.C.P. D.M. 15.07.97 - 4.8.10, punto q) La/e persona/e da contattare per ulteriori informazioni riguardanti lo studio ed i diritti dei soggetti che partecipano allo studio e chi contattare nell’eventualità di un danno correlato allo studio.

ACCESSO AL C.E. Può essere prevista la possibilità che il C.E stesso (attraverso il presidente o altro membro designato) possa essere interpellato dai soggetti o dai familiari. Questa informazione arriva al paziente tramite il foglio informativo. Il diretto accesso al C.E. è raccomandato dall’F.D.A. e dalle Guidelines del Royal College of Physicians

LINEE GUIDA c.i. I.F.O. ….il diritto del paziente di rivolgersi direttamente al Comitato Etico, segnalando ogni difformità tra il trattamento di cui è oggetto e le informazioni ricevute prima di prestare il proprio consenso (con l’indicazione della sede del Comitato);

LINEE GUIDA c.i. I.F.O. ……il diritto del paziente di accedere alla documentazione relativa alla sperimentazione in oggetto (assicurativa, clinico-scientifica, farmaco-terapeutica) ed al parere espresso al riguardo dal Comitato Etico degli I.F.O.; E’ DIVENTATA………..

LINEE GUIDA c.i. I.F.O. …… il diritto del paziente di accedere alla documentazione assicurativa relativa alla sperimentazione in oggetto, ed al parere espresso dal Comitato Etico degli I.F.O.; inoltre il diritto di poter avere dal medico sperimentatore qualsiasi informazione di carattere clinico-scientifico e farmaco-terapeutico inerente alla sperimentazione in oggetto;

NEL c.i. DEGLI I.F.O. Lei potrà inoltre accedere alla documentazione relativa alla sperimentazione in oggetto (assicurativa, clinico-scientifica, farmaco-terapeutica) ed al parere espresso al riguardo dal Comitato Etico degli I.F.O.. Se vuole, può contattare direttamente il Comitato Etico per segnalare ogni eventuale difformità tra il trattamento cui Lei partecipa e le informazioni ricevute prima di prestare il Suo consenso (il Comitato Etico degli I.F.O. ha sede presso la Direzione Amministrativa degli I.F.O. in Via Elio Chianesi, 53 ROMA tel.06-5266.2719).

In realtà, nell’ultimo anno, abbiamo ricevuto telefonate da…… Un paziente inserito in un progetto sulla qualità di vita nel c.i. del quale veniva indicato uno scadenzario di controlli che non era stato rispettato Una paziente inserita in un protocollo di chemioterapia adiuvante che non stava bene e cercava di contattare i due medici di riferimento

Una paziente che non voleva sottoporsi ad un esame previsto dal protocollo, esame peraltro di routine Alcune richieste di appuntamenti o comunque di entrare in contatto con la struttura Una richiesta di risarcimento danni (non tramite telefono)

Un grazie particolare alla segreteria del C.E. Sig.ra Anna D’Ambrosio Sig.ra Cecilia Ciacchella