I DIECI ANNI DI AICRO Nuovo Osservatorio: il profilo “richiedente – CRO” CRISTINA LUPO PAREXEL International S.r.l. - Manager PC CTRS e Leader WG AICRO Osservatorio 14 novembre 2014

Agenda Il nuovo Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali di AIFA Il profilo “richiedente”: spunti di riflessione Il gruppo di lavoro AICRO

Il nuovo Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali di AIFA - OsSC

Ambito ed obiettivi del progetto OsSC (Legge n. 189 / 2012 di conversione del “Decreto Balduzzi”) Gestione esclusivamente telematica delle sperimentazioni Integrazione nel flusso dell’Autorità Competente Integrazione nel flusso dell’ISS per le sperimentazioni di fase I Implementazione della linea guida CT-1 della Commissione Europea (Marzo 2010) e della Determinazione AIFA del 7 gennaio 2013 Aggiornamento appendici DM 21 dicembre 2007

Ambito ed obiettivi del progetto OsSC di AIFA Nuove competenze nell’iter autorizzativo delle sperimentazioni cliniche e una modalità di gestione telematica delle medesime (e-submission). Gestione del processo di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche / emendamenti sostanziali / dichiarazione di conclusione Gestione dello stato della sperimentazione in Italia / dati amministrativi per singolo centro Scambio di informazioni tra Richiedente, AIFA e Comitato Etico (forum e messaggi circolari)

Il profilo “richiedente”: spunti di riflessione sul nuovo OsSC

Portale Unico europeo per le CTA  interfaccia con l’OsSC di AIFA? Il nuovo OsSC e il Regolamento Europeo 536/2014 Il nuovo Regolamento europeo sugli studi clinici andrà a regime entro il 2016 Portale Unico europeo per le CTA  interfaccia con l’OsSC di AIFA?

Il nuovo OsSC – Disposizioni in vigore dal 1 ottobre 2014 L’utilizzo dell’OsSC a partire dal 1 Ottobre 2014 riguarda le nuove richieste di autorizzazione delle CTA purché tutti i Comitati Etici coinvolti nella singola sperimentazione siano stati convalidati dal referente della Regione/Provincia Autonoma; Il nuovo sistema OsSC non dovrà essere utilizzato per: le nuove CTA per le quali non tutti i Comitati Etici coinvolti risultano elencati nel Registro Nazionale dei Comitati Etici le CTA già valutate o in corso di valutazione al 1 ottobre 2014 (e i successivi emendamenti sostanziali)  Gestione fuori OsSC con procedura transitoria (in vigore dal 1 gennaio 2013) LA PROCEDURA «TRANSITORIA» CONTINUERA’ IN PARALLELO ALLA PROCEDURA TELEMATICA, LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE IN ITALIA AVRANNO TEMPISTICHE AUTORIZZATIVE DIVERSE IN BASE ALLE DIVERSE PROCEDURE

Principali novità del nuovo processo di e-submission Profilo «Richiedente» - Per richiedente si intende l’organizzazione che accede all’OsSC ed è responsabile della preparazione della CTA indirizzata all’AIFA/Comitato Etico che esprime il parere unico. E’ obbligatorio che sia l’organizzazione del promotore che l’organizzazione del richiedente, se diverso dal promotore, siano censite nel database. Processi telematici gestiti dai richiedenti: Invio in parallelo richiesta di una CTA / Emendamento ad AIFA e CE coordinatore / CE collaboratore Richiesta ad AIFA/CE di integrazioni / modifiche di una sperimentazione / emendamento Richiesta ad AIFA di ritiro di una sperimentazione / emendamento Ricerca per stato SC / forum / messaggi automatici / progress report

Principali novità del nuovo processo di e-submission Profilo «Richiedente» - CRO Il nuovo OsSC, nella prima versione disponibile a partire dal 1 ottobre 2014, non prevede la gestione telematica delle autorizzazioni/revoche ad operare, per conto di un promotore, nell’OsSC. ll promotore che ha delegato un richiedente (es. CRO o affiliata locale) dovrà interagire con il proprio Richiedente al fine di poter avere dettagli sulle proprie sperimentazioni registrate nel sistema. CRITICITA’ SIA PER I PROMOTORI CHE PER LE CRO CHE OPERANO IN ITALIA Il Promotore non può visualizzare i dati di sua proprietà Le deleghe parziali o a CRO diverse non sono più fattibili in Italia

Principali novità del nuovo processo di e-submission Emendamenti sostanziali Sottomissione sequenziale degli emendamenti (a seguito della valutazione del precedente emendamento da parte di AIFA e di tutti i Comitati Etici) Probabile scostamento (in negativo) delle tempistiche di sottomissione-autorizzazione emendamenti sostanziali in Italia. Protocolli sperimentali che potranno essere emendati in parallelo agli altri Paesi EU e non EU partecipanti, e sperimentazioni che dovranno subire un ritardo a causa dell’impedimento telematico  difformità di implementazione delle modifiche e possibile impatto sul trattamento dei pazienti italiani

Modalità transitorie dopo il ripristino dell’OsSC – impatto sulla gestione delle sperimentazioni La normativa sulla sperimentazione clinica in vigore in Italia non è cambiata ma il rispristino dell’OsSC, con le diverse procedure autorizzative possibili a partire dal 1 ottobre 2014, comporta, nella pratica, differenze di gestione delle sperimentazioni da parte dei promotori/CRO.

Il gruppo di lavoro AICRO - Osservatorio

Il gruppo di lavoro AICRO – Osservatorio costituito ad Aprile 2014 riunisce i coordinatori dei dipartimenti regolatori e di Startup delle CRO associate CRO Nome Cognome Chiltern International Samantha Castello ICON Clinical Research Maria Cristina Boccuni INC Research Rossella Paolillo PAREXEL International Cristina Lupo Phidea Group Daniela Rotaru Pierrel Research Claudia Porro PRA Chiara Peretti Premier Research Gianluca Dal Basso PPDI Graziella Casiraghi Quintiles Monica Martignoni SynteractHCR Micaela Casale Trial Form Support Paola Vietti

Il gruppo di lavoro AICRO – Osservatorio Primo progetto Nuovo Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione clinica dei medicinali OsSC– documento di discussione delle criticità emerse dopo la partecipazione dei rappresentanti delle CRO (Profilo Richiedente) al Corso AIFA sull’utilizzo del nuovo sistema. Obiettivo: porre l’attenzione sugli argomenti che le CRO ritengono di maggiore rilevanza e interesse e che dovrebbero essere valutati prima della attivazione del nuovo sistema al fine di non compromettere la corretta gestione delle sperimentazioni cliniche in Italia in conformità alla normativa vigente. Presentato ad AIFA a giugno 2014 e discusso in un incontro con i rappresentanti dei Comitati Etici il 9 luglio 2014 a Milano.

Il gruppo di lavoro AICRO – Osservatorio Prossimi passi Nuovo Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione clinica dei medicinali OsSC – effettiva operatività del sistema dopo il ripristino a partire dal 1 ottobre 2014 e conferma delle criticità evidenziate nel documento AICRO Richiesta di un incontro tra i rappresentanti di AICRO e i referenti di AIFA per l’OsSC per discutere l’operatività del nuovo sistema e l’impatto nella gestione delle sperimentazioni cliniche in Italia nel prossimo anno e in previsione dell’implementazione del nuovo Regolamento Europeo nel 2016.

GRAZIE