La terapia meccanica nello scompenso cardiaco S. Valente, AOU Careggi

Epidemiology Hospitalizations Mortality 1) The lifetime risk of developing HF is 20% for Americans ≥40 years of age 2) In the United States, HF incidence has largely remained stable over the past several decades, with >650 000 new HF cases diagnosed annually 3) HF incidence increases with age, rising from approximately 20 per 1000 individuals 65 to 69 years of age to >80 per 1000 individuals among those ≥85 years of age. 4) Approximately 5.1 million persons in the United States have clinically manifest HF, and the prevalence continues to rise. Hospitalizations Patients hospitalized for HF are at high risk for all-cause rehospitalization, with a 1-month readmission rate of 25% Mortality Although survival has improved, the absolute mortality rates for HF remain approximately 50% within 5 years of diagnosis. 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure

Stages in the development of HF and recommended therapy by stage. Stages in the development of HF and recommended therapy by stage. ACEI indicates angiotensin-converting enzyme inhibitor; AF, atrial fibrillation; ARB, angiotensin-receptor blocker; CAD, coronary artery disease; CRT, cardiac resynchronization therapy; DM, diabetes mellitus; EF, ejection fraction; GDMT, guideline-directed medical therapy; HF, heart failure; HFpEF, heart failure with preserved ejection fraction; HFrEF, heart failure with reduced ejection fraction; HRQOL, health-related quality of life; HTN, hypertension; ICD, implantable cardioverter-defibrillator; LV, left ventricular; LVH, left ventricular hypertrophy; MCS, mechanical circulatory support; and MI, myocardial infarction. Adapted from Hunt et al.38 Mechanical Circulatory Support (MCS) Yancy C et al. Circulation 2013;128:e240-e327 Copyright © American Heart Association

Trapianti di CUORE – Anni 1992-2013* Incluse tutte le combinazioni * Dati preliminari al 30/9/2013

Andamento Liste di Attesa 2002 -2013* Pazienti iscritti in lista

Mechanical Circulatory Support (MCS) Yancy C et al. Circulation 2013;128:e240-e327

Cardiac support, VAD, MCS A) Degree of support (partial, total) B) Implantability (extracorporeal, intracorporeal) C) Flow (pulsatile, continuous) D) Support (univentricular, biventricular) E) Length (short-term: hours-days; medium-term: 2-4 weeks; long-term > 4 weeks)

Cardiac support, VAD, MCS Indication for LVAD Cardiac support, VAD, MCS Intended use Therapeutic goal Device Bridge to recovery Temporary support IABP Cancion Centrifugal pump Novacor ECMO HeartMate Abiomed Bridge to bridge Stabilization to LVAD/BiVAD Centrifugal pump ECMO Bridge to transplantation Support to transplantation HeartMate Abiocor/TAH Axial flow pump Novacor Toratec BiVAD Jarvik 2000 Destination Permanent support HeartMate LionHeart Novacor Jarvik 2000 Abiocor/TAH

I più nuovi ……… HeartMate II® LVAS : FDA approval: indicazione Bridge To Transplant (Aprile 2008) indicazione Destination Therapy (Gennaio 2010) Sistema di Assistenza Ventricolare Jarvik 2000® Certificazioni: Marchio CE FDA approval: sperimentazione terminata, in attesa di approvazione Sistema di Assistenza Ventricolare HeartWare® Marchio CE 0086 FDA approval: indicazione Bridge To Transplant (Dicembre 2012), Destination Therapy: in attesa di approvazione

DATI NAZIONALI Secondo una survey condotta dal Centro Nazionale Trapianti, gli impianti di VAD effettuati in Italia tra 2010 e 2012 in pazienti adulti è pari a 200 Recentemente è stata fornita una stima teorica del fabbisogno nazionale di LVAD : circa 1500 impianti/anno, pari a 1-1.5% dei pazienti ricoverati per scompenso cardiaco acuto. INTERMACS : The Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support is a North American registry

Device strategy

Evolution of device type

Survival by INTERMACS Level

Survival by Age Groups

European Journal of Heart Failure (2013) 15,1185

INDICAZIONI: SUPPORTI A BREVE PERIODO - Pazienti in classe INTERMACS 1 - Pazienti in classe INTERMACS 2 In riferimento all’eziopatogenesi Miocardite (alta probabilità di recovery) Patologia ischemica acuta trattata con rivascolarizzazione miocardica urgente (recupero almeno parziale possibile/probabile) Sindrome postcardiotomica (paziente ad alto rischio, alta probabilità di complicanze) Paziente sconosciuto (indicazione cosiddetta "BTD")

SUPPORTI MECCANICI A LUNGO PERIODO

Paziente in classe INTERMACS 3 I pazienti di questo livello INTERMACS sono quelli che allo stato attuale hanno probabilmente il miglior rapporto rischio/beneficio per l'impianto di VAD long-term. - I pazienti "de novo" trattati e stabilizzati con short-term VAD, che non hanno mostrato recovery a breve termine, possono essere ricompresi in questo gruppo.

VALUTAZIONE CARDIOLOGICA - inquadramento prognostico: prima dell’impianto di MCS sono raccomandate Una attenta valutazione di tutte le cause potenzialmente reversibili di scompenso cardiaco. Una valutazione dell'idoneità a trapianto La valutazione di gravità secondo la classificazione NYHA e il profilo INTERMACS La stratificazione prognostica con scores multiparametrici validati, quali ad es. Heart Failure Survival Score (HFSS) (5) e/o Seattle Heart Failure Model (SHFM)

Controindicazioni 1 Età avanzata (>75 anni) Insufficienza multi organo irreversibile Malattie croniche dell’apparato respiratorio con insufficienza respiratoria severa (FEV1<50%) Insufficienza epatica severa (espressa dalla riduzione dell’attività protrombinica spontanea e/o dall’aumento della bilirubina) Insufficienza renale irreversibile Problemi maggiori nei test coagulativi o controindicazioni all’uso di anticoagulanti orali e/o antiaggreganti piastrinici. Emorragie incontrollate

Controindicazioni 2 Sindromi infiammatorie o settiche incontrollate Tumori con metastasi Accidenti cerebrovascolari recenti. Denutrizione in stato avanzato Malattie neurologiche degenerative Diabete Mellito scarsamente controllato o con danno d’organo Grave arteriopatia polidistrettuale Disordini psichiatrici che compromettono la compliance con il trattamento. Scarsa compliance psico-ambientale Aspettativa di vita < di 2 anni

Controindicazioni 3 - Fattori di rischio di natura chirurgica Insufficienza valvolare aortica > 2+/4+ Presenza di una protesi aortica meccanica Presenza di una protesi mitralica meccanica Dilatazione e/o presenza di estese calcificazioni aortiche Presenza di compromissione anatomica o chirurgica dell’apice ventricolare sinistro Fattori di rischio di natura generale

CONCLUSIONI Identificare i centri di riferimento secondo il modello Hub e Spoke con protocolli operativi condivisi Registro Nazionale sul modello dei trapianti d’organo. Elaborazione di Linee Guida condivise per i vari quadri clinici Consapevolezza delle potenzialità e dei limiti dei sistemi d’assistenza Analisi periodica dei risultati Formazione del personale sanitario e non solo degli addetti ai lavori