Prevenzione secondaria del cancro della cervice uterina in Italia: . Prevenzione secondaria del cancro della cervice uterina in Italia: Programmi attuali e prospettive future Antonio Federici Direzione Generale Prevenzione Ministero della Salute

Il Piano nazionale della prevenzione 2014-2018 agenda La governance per gestire le nuove evidenze Il documento di indirizzo per lo screening del cervicocarcinoma Il Piano nazionale della prevenzione 2014-2018

Funzione di governance Stewardship: subfunzioni generazione dell’intelligenza (gestione basata sulla conoscenza); formulare un quadro strategico; garantire strumenti per l’implementazione; stabilire e mantenere collaborazioni e partnership; creare una coerenza tra gli obiettivi della policy, la cultura e la struttura dell’organizzazione; garantire la responsabilità (accountability).. Travis P,. Towards better stewardship: concepts and critical issues. Geneva, WHO, 2002. http://www.who.int/healthinfo/paper48.pd

Azioni centrali prioritarie Governance Documento di indirizzo PNP Funzioni della stewardship (DM 10/11/10) Azioni centrali prioritarie Esercitare influenza sugli interlocutori (azioni di indirizzo) ACP 1.1 Supporto legislativo alle azioni previste dal PNP ACP 1.2 Intesa Stato-Regioni su registri e sorveglianze ACP 1.3 Contratto nazionale MMG e PLS ACP 1.4 Intesa Stato-Regioni sulla emanazione di documenti di pianificazione ACP 1.5 Accordi inter-istituzionali Garantire la realizzazione delle politiche (strumenti per realizzare la programmazione) ACP 2.1 Protocollo di public health genomics ACP 2.2 Predisposizione di supporti alle Regioni ACP 2.2.1 Supporto alla programmazione, monitoraggio e valutazione regionale (evoluzione del progetto CNESPS). ACP 2.2.2 Definizione di documenti tecnici di sintesi delle evidenze prioritariamente in ambito oncologico ACP 2.2.3 Supporto al network italiano per la Evidence Based Prevention (EBP) ACP 2.3 Assetto istituzionale dell’Osservatorio nazionale Screening Stabilire e mantenere collaborazioni e partnership ACP 3.1 Definire alleanze con gli stakeholders Garantire la responsabilità (accountability) ACP 4.1 Protocollo per la comunicazione in prevenzione Gestione basata sulla conoscenza ACP 5.1Azione conoscitiva sull’assetto e le attività delle strutture deputate all’erogazione della prevenzione ACP 5.2 Azione conoscitiva sui bisogni di integrazione socio-sanitaria

ACP 2.2.2 Definizione di documenti tecnici di sintesi delle evidenze Governance Documento di indirizzo PNP ACP 2.2.2 Definizione di documenti tecnici di sintesi delle evidenze Obiettivo: Rendere disponibili ai decisori regionali e del Ministero, documenti di sintesi delle più recenti evidenze scientifiche rispetto ad obiettivi di salute del PNP Attori coinvolti: ONS L’incarico: Uso del test HPV-DNA nello screening organizzato Screening per il tumore del polmone Screening per il tumore della prostata

PNP 2010-12: screening cervicovarcinoma con HPV-DNA test Governance Documento di indirizzo PNP PNP 2010-12: screening cervicovarcinoma con HPV-DNA test Azioni centrali Sintesi evidenze Programmazione Innovazione : Avvio di sperimentazioni per utilizzo HPV-DNA come test dì primario Supporto ONS interventi

Documento di indirizzo PNP Governance Documento di indirizzo PNP Documento di indirizzo sull’utilizzo del test HPV-DNA come test primario per lo screening del cancro del collo dell’utero Metodo: Utilizzare il rapporto di Health Technology Assessment (agosto 2012 Epidemiologia e Prevenzione) e adottare come documento di indirizzo l’executive summary di quel rapporto. le ragioni di questa scelta: ‘spessore’ del gruppo di lavoro che ha prodotto il rapporto, coordinato da Guglielmo Ronco; riprende l’aggiornamento delle linee guida europee di prossima pubblicazione Basato su metodologia scientifica di massima qualità (HTA)   Ampio comitato di consultazione formato da rappresentanti delle maggiori società scientifiche e delle organizzazioni che saranno interessate dalle raccomandazioni.

Documento di indirizzo PNP Governance Documento di indirizzo PNP Le indicazioni: Esiste una chiara evidenza scientifica che uno screening con test clinicamente validati per il DNA di HPV oncogeni come test di screening primario e con un protocollo appropriato, è più efficace dello screening basato sulla citologia nel prevenire i tumori invasivi del collo dell’utero. Le donne positive ad HPV non devono essere inviate direttamente in colposcopia, ma è necessario utilizzare sistemi di “triage”. Il metodo attualmente raccomandabile è basato sull’esecuzione della citologia (Pap test) nelle donne HPV positive. Se la citologia è anormale la donna viene inviata immediatamente in colposcopia. Se la citologia è negativa la donna viene invitata ad eseguire un nuovo test HPV a distanza di un anno. Se tale test è ancora positivo la donna verrà inviata a colposcopia mentre, se è negativo, la donna verrà invitata ad un nuovo round di screening entro gli intervalli previsti.

Documento di indirizzo PNP Governance Documento di indirizzo PNP Le indicazioni: L’intervallo nell’ambito di programmi organizzati di popolazione dopo un test HPV primario negativo deve essere di almeno 5 anni. Ci sono prove che il rischio di CIN di alto grado fino a 5 anni dopo un test HPV negativo è inferiore a quello fino a 3 anni dopo una citologia normale, mentre la probabilità di colposcopie e trattamenti inutili sarebbero invece plausibilmente rilevanti con intervalli triennali dopo test HPV negativo. Lo screening basato sul test HPV non deve iniziare prima dei 30/35 anni di età. Ci sono prove che sotto i 30 anni lo screening basato sul test HPV conduce a sopradiagnosi di CIN2 che sarebbero regredite spontaneamente, con il conseguente rischio di sopratrattamento. Inoltre qualche sopradiagnosi è plausibile anche tra 30 e 34 anni. Sotto questa età è raccomandato lo screening citologico. Devono essere utilizzati test per il DNA di HPV oncogeni validati quanto a sensibilità e specificità per lesioni di alto grado, secondo quanto riportato nelle linee guida europee. Non esistono prove che il doppio test con citologia ed HPV sia più protettivo del solo test HPV come test primario benché, rispetto al solo test HPV, il doppio test comporti un incremento della sensibilità, peraltro non rilevante. Invece, la strategia con doppio test determina un sostanziale incremento dell’invio in colposcopia e minore VPP dello stesso. Per questo motivo, nel caso si utilizzi il test HPV come test primario, si raccomanda di non aggiungere la citologia in parallelo.

Documento di indirizzo PNP Governance Documento di indirizzo PNP Costo e valutazione economica Si stima che, nell’attuale situazione italiana utilizzando il protocollo sopra descritto, i costi complessivi dello screening basato sul test HPV siano inferiori a quelli di uno screening citologico convenzionale con gli attuali intervalli, anche se il costo per singolo round di screening è superiore. Aspetti organizzativi Sia la lettura dei test citologici che l’esecuzione del test HPV richiedono, per motivi di qualità e di costo, la centralizzazione di queste attività. Questo requisito è particolarmente accentuato, in termini di costi, per ciò che riguarda l’esecuzione del test HPV. Si raccomanda pertanto l’esecuzione del test HPV in un numero limitato di laboratori di riferimento di grandi dimensioni, anche a scopo di monitoraggio e valutazione dell’attività spontanea. Lo screening con il test HPV implica problemi organizzativi legati alla necessità di triage, alla complessità dei protocolli ed alla riconversione delle attività di lettura della citologia. .

Vision del PNP Governance Documento di indirizzo PNP affermare il ruolo cruciale della promozione della salute e della prevenzione come fattori di sviluppo della società e di sostenibilità del welfare in particolare alla luce delle dinamiche demografiche che la caratterizzano; adottare un approccio di sanità pubblica che garantisca equità e contrasto alle diseguaglianze; esprimere la visione culturale nei valori, obiettivi e metodi della sanità pubblica (maturata anche attraverso le esperienze dei due precedenti PNP) di una “prevenzione, promozione e tutela della salute” che pone le popolazioni e gli individui al centro degli interventi con la finalità di conseguire il più elevato livello di salute raggiungibile; basare gli interventi di prevenzione, promozione e tutela della salute sulle migliori evidenze di efficacia, implementati in modo equo e che siano programmati per ridurre le diseguaglianze; accettare e gestire la sfida della costo-efficacia degli interventi, dell’innovazione, della governance; perseguire per i professionisti, la popolazione e gli individui lo sviluppo di competenze per un uso appropriato e responsabile delle risorse disponibili.

Principi del PNP Governance Documento di indirizzo PNP “Piano” (..) in un quadro strategico di quinquennio, prevedendo la possibilità, per le Regioni, di programmazione operativa frazionata fissa obiettivi comuni prioritari supportati da strategie e azioni evidence based. definisce un numero limitato di (macro) obiettivi di salute recepisce gli obiettivi sottoscritti a livello internazionale garantisce la trasversalità degli interventi riconosce l’importanza fondamentale della genesi e fruizione della conoscenza e pertanto riconosce la messa a regime di registri e sorveglianze come elementi infrastrutturali indispensabili per il raggiungimento degli obiettivi di salute

Macro obiettivi del PNP Governance Documento di indirizzo PNP Macro obiettivi del PNP Ridurre il carico prevenibile ed evitabile di morbosità, mortalità e disabilità delle malattie non trasmissibili Prevenire le conseguenze dei disturbi neurosensoriali Promuovere il benessere mentale nei bambini, adolescenti e giovani Prevenire le dipendenze da sostanze e comportamenti Prevenire gli incidenti stradali e ridurre la gravità dei loro esiti Prevenire gli incidenti domestici e i loro esiti Prevenire gli infortuni e le malattie professionali Ridurre le esposizioni ambientali potenzialmente dannose per la salute Ridurre la frequenza di infezioni/malattie infettive prioritarie Attuare il Piano Nazionale Integrato dei Controlli per la prevenzione in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria Accountability dell’organizzazione e sostenibilità della prevenzione

Fattori di rischio/Determinanti Governance Documento di indirizzo PNP Struttura del PNP Macro obiettivo Fattori di rischio/Determinanti Strategie Obiettivi centrali Indicatori centrali Standard Obiettivi specifici Popolazione target Programmi Azioni Indicatori Ministero e Regioni Regioni

Strategie screening cervice uterina Governance Documento di indirizzo PNP Strategie screening cervice uterina per i tumori per i quali c’è evidenza di efficacia degli interventi di popolazione e che sono stati inseriti nei LEA (DPCM 29/11/2001) Si basano quindi sulla organizzazione di “percorsi” e sulla integrazione delle risorse disponibili sul territorio (di ASL e/o regionale). Alla luce delle evidenze scientifiche ulteriormente prodotte a livello sia internazionale sia italiano sono identificabili due ulteriori strategie. un migliore utilizzo delle risorse disponibili: riguarda la reingegnerizzazione della prevenzione individuale programmi di screening del cervicocarcinoma mediante l’adozione del modello basato sul test primario HPV-DNA, che si è dimostrato più costo-efficace (..) Le evidenze scientifiche a supporto di questo modello sono state riassunte nel “Documento di indirizzo sull’utilizzo del test HPV_DNA come test primario per lo screening del cancro del collo dell’utero”.

Screening con test HPV-DNA Governance Documento di indirizzo PNP Screening con test HPV-DNA Macro obiettivo Fattori di rischio /determinanti Strategie Obiettivi centrali Indicatori centrali Ridurre il carico prevenibile ed evitabile di morbosità, mortalità e disabilità delle MCNT Lesioni precancerose e cancerose iniziali per i carcinomi della cervice uterina, della mammella del colon retto Identificazione precoce con programmi di popolazione dei soggetti a rischio per i carcinomi della cervice uterina, della mammella e del colon retto per età Aumentare l’estensione reale dei programmi di screening alla popolazione target (per ognuno dei 3 tumori oggetto di screening) Percentuale di persone che ricevono l’invito a partecipare al programma di screening sulla popolazione bersaglio Aumentare i soggetti a rischio sottoposti a screening oncologico Percentuale di persone che hanno aderito all’invito sulla popolazione bersaglio Riorientare/av viare i programmi di screening per il cancro della cervice uterina introducendo il test HPV-DNA Adozione di indirizzi regionali programmatori per lo screening per il cancro della cervice uterina introducendo il test HPV-DNA (entro un anno dall’avvio del PRP) Avvio del programma di screening per il cancro della cervice uterina introducendo il test HPV-DNA (entro il 2018)

Accountability dell’organizzazione e sostenibilità della prevenzione Governance Documento di indirizzo PNP Accountability dell’organizzazione e sostenibilità della prevenzione L’attenzione all’efficacia degli interventi come determinata (anche) dai modelli organizzativi, porta a identificare (..) un gruppo di determinanti che agiscono negativamente nella relazione organizzazione-> servizi erogati-> effetti sulla popolazione, Tra questi sono identificati come primari : la non fruibilità per tutta la popolazione eleggibile di interventi efficaci (come, ad esempio, gli screening oncologici, le vaccinazioni, la diagnosi precoce di alcune malattie infettive); la mancata implementazione di nuovi interventi più costo-efficaci (vaccinazione HPV e screening HPV-DNA); la scarsa fruibilità, innanzitutto per le organizzazioni sanitarie e i professionisti, di sistemi informatici, inclusi quelli con finalità di sorveglianza;

Conclusioni (1) La ‘generazione di intelligenza’ è un elemento cruciale di sistema e come tale va governato: assicurando condivisione e consenso integrandola con le altre funzioni di sistema Riconoscendosi le reciproche responsabilità e non rivendicando ruoli (accountability) Abbiamo fornito: un supporto alla programmazione regionale fornendo la sintesi delle più recenti evidenze un esempio paradigmatico di genesi della conoscenza per pianificare interventi di sanità pubblica

Sfide aperte: Conclusioni (2) Implementazione reingegnerizzazione integrazione con le politiche vaccinali

grazie dell’attenzione