1.che cosa si intende per farmaci essenziali? 2. che cosa si intende per malattie trascurate? 3. i farmaci essenziali sono gli stessi in tutto il mondo? 4. i cittadini dei diversi Paesi del mondo hanno tutti la stessa possibilità di curarsi? 5. esiste una relazione fra accesso ai farmaci e condizioni economiche? Riassunto del Corso Farmaci essenziali e malattie trascurate 2012

13/02/2012 (Anna Siniscalchi e Serena Forlati) Definizione di Farmaci essenziali: lista OMS e liste nazionali Aspetti socio economici dell’accesso ai farmaci -diseguaglianze territoriali (indice di sviluppo umano) - definizione del prezzo del farmaco lungo il processo di R&S: costi della ricerca, sperimentazione, profitti -Accordi Trips e brevetti Millennium development goals - accordo fra Stati ricchi e poveri per ridurre le diseguaglianze -gli 8 obiettivi dovrebbero essere raggiunti entro il 2015… -che cosa si intende per farmaci essenziali? -i farmaci essenziali sono gli stessi in tutto il mondo? -esiste una relazione fra accesso ai farmaci e condizioni economiche?

13/02/2012 (Anna Siniscalchi e Serena Forlati) La salute come diritto umano -è tutelato dal diritto internazionale (Dichiarazione universale dei diritti umani, Costituzione WHO, Patto delle Nazioni Unite per i diritti economici, sociali e culturali) -i meccanismi di controllo non sono molto efficaci Sperimentazione clinica -processo lungo e costoso, ma necessario per dimostrare efficacia e sicurezza -aspetti etici della sperimentazione umana (Dichiarazione di Helsinki, Good Clinical Practices) Definizioni di Farmaci innovativi, me-too, generici, orfani -i cittadini dei diversi Paesi del mondo hanno tutti la stessa possibilità di curarsi? -esiste una relazione fra accesso ai farmaci e condizioni economiche?

Accesso alle cure per le principali malattie presenti nei paesi a risorse limitate. -Terapia dell’AIDS: combinazione di antiretrovirali generici e riduzione dei prezzi -Terapia della malaria: combinazione di chemioterapici con derivati dell’artemisinina: ACT -Tubercolosi multiresistente Commercio globale, regolamentazione farmaceutica e qualità. -Applicazione delle Good Manifacturing Practices, stabilità del prodotto finale, appropriatezza della confezione e dell’etichetta, delle condizioni di trasporto e conservazione, bio-equivalenza dei generici. -Ruolo delle autorità regolatorie. -i cittadini dei diversi Paesi del mondo hanno tutti la stessa possibilità di curarsi? 14/02/2012 (Gianfranco De Maio e Benedetta Schiavetti)

Malattie trascurate (neglected diseases, NTD: elenco dell’OMS). Malattie parassitarie caratteristiche dei paesi tropicali, ma presenti anche altrove. -Elmintiasi enormemente diffuse, raramente letali -Protozoosi meno diffuse, ma molto gravi - che cosa si intende per malattie trascurate? 15/02/2012 (Rosario Cultrera, Nicoletta Dentico, Maria Paola Costi)

Ricerca e sviluppo per le malattie dimenticate: nuove soluzioni per rispondere ai bisogni. Problemi dei farmaci disponibili per le NTD: scarsa efficacia, tossicità, costi elevati, somministrazione dolorosa, registrazione e copertura brevettuale… Possibili soluzioni: -Partnership pubblico-private, Partnership di prodotto, es. DNDi -Condivisione di brevetti, rafforzamento dei sistemi sanitari e trasferimento di tecnologie nei paesi a risorse limitate -Riforma dell’OMS e applicazione della Global Strategy and Plan of Action on Public Health, Innovation and Intellectual Property - i cittadini dei diversi Paesi del mondo hanno tutti la stessa possibilità di curarsi? - esiste una relazione fra accesso ai farmaci e condizioni economiche? - esiste una relazione fra accesso ai farmaci e condizioni economiche?

The CIPIH Report La diagnosi dell’OMS e le raccomandazioni per garantire i farmaci essenziali ai poveri int/intellectualproperty/en/ “Innovation is pointless in the absence of favourable conditions for poor people in developing countries to access existing, as well as new, products”

Ricerca farmaceutica Tappe principali della ricerca di base che si svolge nelle Università: -Identificazione del target -Screening di librerie -Individuazione di lead compounds -Validazione dei composti sintetizzati Ricerca e sviluppo per le malattie dimenticate

Emergenze (terremoti, tsunami, guerre…) -Ci si deve accertare che le donazioni risultino veramente utili -Le donazioni di farmaci non adeguati possono costituire un problema (stoccaggio, distribuzione, smaltimento) -È necessario conoscere le esigenze dei beneficiari -Linee guida OMS per le donazioni L’accesso alle cure riguarda anche malattie che nei paesi ricchi non sono dimenticate: es. Epilessia -discriminazione dei malati -cure inadeguate 16/02/2012 (Laura Elena Pacifici, Donata Rodi)

Tavola rotonda - La contraffazione dei farmaci è un reato, il problema riguarda molti farmaci, in tutti i Paesi, non solo quelli a risorse limitate - I substandard sono invece farmaci di cattiva qualità, che sono prodotti e venduti per il mercato dei Paesi poveri, che non hanno autorità regolatorie efficienti - Anche i generici possono essere contraffatti o substandard 17/02/2012 (Mario Ottiglio, Raffaella Ravinetto, Barbara Milani)

Nuove medicine e vaccini Governi Società civile Organizzazioni Internazionali Distribuzione Volontà Politica Infrastrutture Cultura, credo, percezione Cost management Industria farmaceutica di ricerca di sviluppo PDPs pazienti Ognuno dovrebbe fare la sua parte…

ESAME: Questionario scritto a risposte chiuse per l’acquisizione di 2 cfu 8 marzo 1° TURNO: ore , aula D4 2° TURNO: ore , aula D4 altri appelli da giugno in poi