SEZIONE DEL LAVORO E ARGOMENTI CONSORT CHECKLIST SEZIONE DEL LAVORO E ARGOMENTI punti Descrizione Riportato a pag. .. voto TITOLO E ABSTRACT 1 In quale modo i partecipanti allo studio sono stati assegnati al trattamento. (es. assegnazione casuale, randomizzata “random allocation", "randomized", or "randomly assigned"). riassunto strutturato del disegno dello studio, metodi, risultati, conclusioni INTRODUZIONE scenario 2 Contesto, retroscena scientifici e spiegazione del razionale dello studio. obiettivi o ipotesi dello studio METODO partecipanti 3 Criteri di eleggibilità, luogo e modalità della raccolta dei dati. Intervento (trattamento sperimentale) 4 Dettagli dell’intervento/trattamento sperimentale per ogni gruppo di studio e tempi e modalità di applicazione /somministrazione. Obiettivi 5 Obiettivi e ipotesi specificati. Outcomes Risultati attesi End point 6 Definizione chiara dei parametri di misura per valutare gli effetti del trattamento / risultati attesi, e dei metodi per migliorare la qualità delle misurazioni/ valutazioni, se applicabili. Dimensione del campione 7 Come è stata determinata la grandezza del campione e spiegazione delle eventuali analisi ad interim e dei criteri di interruzione se previsti. Randomizzazione -- sequenza e origine 8 Metodo usato per generare la sequenza casuale di assegnazione al trattamento, inclusi i dettagli per eventuali restrizioni o stratificazioni.

SEZIONE DEL LAVORO E ARGOMENTI CONSORT CHECKLIST SEZIONE DEL LAVORO E ARGOMENTI punti Descrizione Riportato a pag. .. voto Randomizzazione – mascheramento dell’assegnazione 9 Metodi usati per implementare la sequenza di assegnazione randomizzata ai trattamenti, chiarendo se la sequenza è stata mantenuta segreta fino all’assegnazione dell’intervento Implementazione della randomizzazione 10 Chi genera la sequenza di assegnazione al trattamento, chi arruola i pazienti, chi assegna i pazienti al proprio gruppo di trattamento Blinding Nascondere Mantenere in cieco/ il trattamento 11 Se i partecipanti, coloro che somministrano i trattamenti, e coloro che devono valutare i risultati, sono o non sono (cieco) a conoscenza dei gruppi di assegnazione. come è stato valutato il successo del cieco Metodologia Statistica 12 Metodi statistici utilizzati per comparare i gruppi rispetto agli outcome primari (end point); metodi per le analisi addizionali (es. analisi per sottogruppi ecc.) RISULTATI percorso dei partecipanti 13 Percorso dei partecipanti attraverso ogni stadio dello studio (è fortemente raccomandato un diagramma). Riportare in modo specifico per ogni gruppo, il numero dei partecipanti assegnati attraverso la randomizzazione, il numero di quelli che hanno ricevuto il trattamento assegnato, che hanno completato il protocollo di studio, e che sono stati analizzati per l’outcome primario. Descrivere le violazioni dal protocollo. arruolamento 14 Definizione delle date del periodo di reclutamento e di follow-up. Dati di base 15 Dati demografici e caratteristiche cliniche dei partecipanti per ogni gruppo.

SEZIONE DEL LAVORO E ARGOMENTI CONSORT CHECKLIST SEZIONE DEL LAVORO E ARGOMENTI punti Descrizione Riportato a pag. .. voto Numero di pazienti analizzati 16 Numero dei partecipanti (denominatore) di ogni gruppo inclusi in ogni analisi e indicare se l’analisi è "intention-to-treat". Definizione dei risultati in numeri assoluti se possibile (es. 10/20, no 50%). Risultati attesi e stime 17 Per ognuno degli outcome primari and secondari, riassumere i risultati per ogni gruppo di trattamento, la stima della grandezza dell’effetto e la sua precisione (es. 95% intervallo di confidenza). Analisi secondarie 18 Strutturare i dati aggiuntivi riportando ogni altra analisi effettuata, includendo le analisi per sottogruppo, le analisi riviste , indicando quelle preventivamente dichiarate nel protocollo e quelle decise durante l’analisi dei dati. Eventi avversi 19 Tutti gli eventi avversi o gli effetti collaterali importanti per ogni gruppo. DISCUSSIONE Interpretazione 20 Interpretazione dei risultati, tenendo in considerazione le ipotesi dello studio, i potenziali vizi strutturali o imprecisioni ed i rischi connessi in proporzione al numero di analisi aggiuntive e quantità di dati raccolti. Generalizzazione/Rilevanza clinica 21 Validità e rilevanza clinica dei risultati dello studio Evidenza globale 22 Interpretazione in generale dei risultati clinici alla luce del contesto e delle evidenze cliniche già esistenti.

Sezione del lavoro e Argomenti CONSORT CHECKLIST (modif.) Sezione del lavoro e Argomenti # Descrizione Riportato a pag. .. voto Titolo e Abstract 1 Identificazione dello studio come ‘randomizzato’ (es. "randomized“, randomly assigned), specificando se si tratta di uno studio di non inferiorità (o equivalenza). Sintesi strutturata di: disegno dello studio, metodi, risultati, conclusioni Introduzione scenario 2 Spiegazione del razionale dello studio, ed, eventualmente, perché si è scelto un disegno di non inferiorità. Metodi partecipanti 3 Descrizione dei criteri di eleggibilità, esplicitando che i pazienti dello studio di non inferiorità sono simili a quelli degli studi precedenti, del luogo e delle modalità della raccolta dei dati Trattamenti 4 Descrizione esaustiva dei trattamenti somministrati, esplicitando che il trattamento di controllo in uno studio di non inferiorità è simile agli studi che ne hanno dimostrato l’efficacia, dei tempi e delle modalità di somministrazione, Obiettivi 5 Definizione degli obiettivi, o ipotesi, dello studio, inclusa l’eventuale ipotesi di non inferiorità Outcomes End point 6 Definizione chiara degli end point primari e secondari di misura dell’effetto dei trattamenti, inclusi modalità e tempi di valutazione, esplicitando che le misure di efficacia in uno studio di non inferiorità sono simili agli studi che hanno dimostrato l’efficacia del controllo Dimensione del campione 7 Giustificazione della numerosità dello studio, delle analisi ad interim (e criteri di interruzione) se previste, e del margine di non inferiorità in uno studio di non inferiorità Si tratta della versione precedente del CONSORT statement, non di quella modificata nel 2010 (E’ stata comunque modificata per inserire anche gli studi di non inferiorità)

Sezione del lavoro e Argomenti CONSORT CHECKLIST (modif.) Sezione del lavoro e Argomenti # Descrizione Riportato a pag. .. voto Randomizzazione: sequenza e origine 8 Descrizione del metodo usato per generare la sequenza casuale di assegnazione al trattamento, inclusi i dettagli per eventuali vincoli (blocchi permutati, stratificazioni, ecc) Randomizzazione: mascheramento dell’assegnazione 9 Descrizione del metodo usato per assegnare i pazienti ai trattamenti (es. randomizzazione centralizzata), esplicitando come la sequenza casuale è rimasta ignota fino all’assegnazione dell’intervento Implementazione della randomizzazione 10 Indicazione di chi genera la sequenza casuale, chi arruola i pazienti, chi assegna i pazienti ai trattamenti Blinding Mascheramento del trattamento ricevuto 11 Se previsto, indicazione di quali persone (es. pazienti, medici, valutatori), non conoscono il trattamento assegnato e come è stato garantito il cieco Metodologia Statistica 12 Descrizione dei metodi statistici utilizzati per confrontare i gruppi rispetto agli end point primari e secondari e dei metodi per le analisi aggiuntive (es. analisi per sottogruppi, analisi multivariate, ecc.) Risultati Andamento dello studio 13 Descrizione, per ogni gruppo, meglio se con un diagramma, del numero dei soggetti che sono stati randomizzati, che hanno ricevuto il trattamento assegnato, che hanno completato il protocollo di studio, e che sono stati analizzati per l’outcome primario. Descrivere le violazioni dal protocollo. Arruolamento 14 Descrizione del periodo di reclutamento e di follow-up, e dell’eventuale interruzione precoce dello studio

Sezione del lavoro e Argomenti CONSORT CHECKLIST (modif.) Sezione del lavoro e Argomenti # Descrizione Riportato a pag. .. voto Dati di base 15 Tabella con le caratteristiche basali, demografiche e cliniche, dei partecipanti, per ogni gruppo. Numero di pazienti analizzati 16 Per ogni gruppo, descrizione del numero di persone (denominatore) incluse in ogni analisi, e se l’analisi è "intention-to-treat". Risultati ottenuti: Stime e precisione delle stime 17 Per tutti gli esiti previsti, primari e secondari, sintesi dei risultati, indicazione della stima della grandezza dell’effetto e la sua precisione (es. intervallo di confidenza 95% ). Negli studi di non inferiorità, è utile una figura che mostri gli intervalli di confidenza e i margini di equivalenza predefiniti. Analisi aggiuntive 18 Descrizione di ogni altra analisi aggiuntiva effettuata (analisi per sottogruppo, analisi multivariate, ecc), indicando quelle previste nel protocollo e quelle esplorative. Eventi avversi 19 Descrizione, per ogni gruppo, di tutti gli eventi avversi o gli effetti collaterali importanti. Discussione Validità e limiti dello studio 20 Discussione della validità dei risultati, in base alle ipotesi studiate, dei potenziali limiti dello studio e della loro potenziale interferenza con i risultati. Generalizzazione/ Rilevanza clinica 21 Discussione sulla generalizzabilità (validità esterna) e rilevanza clinica dei risultati dello studio Interpretazione complessiva 22 Interpretazione coerente dei risultati alla luce del contesto clinico e delle conoscenze cliniche già esistenti.