I Comitati di Bioetica Prof. M. Calipari L-19 Facoltà di Scienze della Formazione Università degli Studi di Macerata a.a

M. Calipari Un po’ di storia… 1962: Swedish Hospital, Seattle Istituzione di una Commissione - costituita per la maggior parte da membri “laici” - per stabilire i criteri di accesso dei pazienti alla dialisi, procedura ancora sperimentale e costosa. Le assicurazioni rifiutano di pagare Richiesta di supporto pubblico per più macchine... Shana Alexander sula rivista Life (November 1962): “They decide who lives, who dies: medical miracle puts a burden on a small committee” Seattle’s “God Committee”

M. Calipari Un po’ di storia…  1971: Vescovi Canadesi - Emanazione di una “Guida medico- morale” in cui si proponeva di istituire negli ospedali cattolici “Commissioni medico-morali”, per applicare le “Direttive etiche e religiose per le istituzioni sanitarie cattoliche”, pubblicate lo stesso anno dalla National Catholic Bishops Conference  31/3/1976: Sentenza della Corte Suprema del New Jersey, sul caso di Karen Ann Quinlan, che istituisce un CdB per valutare la prognosi (il problema della composizione)

M. Calipari Il caso Karen Ann Quinlan ( )  a 21 anni, dopo assunzione di psicofarmaci ed alcool, ricoverata in ospedale cade in SVP  dopo un anno, la Corte Suprema istituisce un Comitato ad hoc per valutare le possibilità di recupero della ragazza (giudizio clinico-prognostico, non etico!) composizione Com: 2 sacerdoti, direttore sanitario, assistente sociale, 1 medico (non neurologo), assistente sociale  in seguito alla valutazione di irreversibilità, viene concesso il distacco del ventilatore automatico  Karen Ann, nutrita artificialmente, vive ancora 9 anni e poi muore per broncopolmonite!

M. Calipari  passaggio dall’emergenza al sostegno ed indirizzo della prassi sanitaria quotidiana, in due direzioni: etica dell’assistenza clinica e sanitaria etica della ricerca biomedica  sperimentazione clinica Un po’ di storia…

M. Calipari Cosa è un CdB?  “…uno spazio in cui si possono incontrare, in un complesso pluralistico, e con una metodologia interdisciplinare, le diverse componenti dei vari settori di attività connessi con la vita e la salute dell’uomo…” luoghi di degenza istituti clinici laboratori di sperimentazione istituzioni sanitarie (ASL, ecc.)  “…per affrontare i vari problemi etici che sorgono, in vista di indicazioni operative il più possibile coerenti con i valori e i principi di fondo dichiarati” (E. Sgreccia)

M. Calipari Cosa è un CdB?  Norme di Buona Pratica Clinica (Com. Eur.) IRB: una struttura indipendente, costituita da medici e non, il cui compito è di verificare che vengano salvaguardati la sicurezza, l’integrità e i diritti umani dei soggetti partecipanti ad uno studio, fornendo in questo modo una pubblica garanzia

M. Calipari Motivazioni storiche ed epistemologiche del sorgere dei Comitati etici  Applicazioni delle tecnologie biomediche  Dislivello tra etica e legislazione  Abusi della sperimentazione

M. Calipari FUNZIONI DEI COMITATI ETICI OSPEDALIERI  Informativa: sensibilizzazione ai problemi etici della medicina (consapevolezza)  Educativo-formativa: migliorare la qualità delle cure, controllo di “qualità” delle linee etiche adottate (ripensarle- riformularle)  Operativa: sviluppo, revisione, applicazione politiche o linee-guida etiche della istituzione (es.: sproporzionalità dei trattamenti, allocazione risorse limitate, ecc.)  Consulenziale: prospettica e/o retrospettiva  Approvazione/parere sperimentazioni cliniche: normativa europea e nazionale

M. Calipari Comitati etici per la sperimentazione clinica Salvaguardia:  valore della ricerca ai fini del progresso medico  rispetto dell’autonomia e della integrità dei soggetti  equità nell’allocazione delle risorse Il bene del singolo non subordinato al bene della società

M. Calipari Livelli di istituzione dei Comitati etici  Livello centrale (Comitati Nazionali per la Bioetica)  Livello regionale, universitario (per i vari Dip.ti, Ordini,... )  Livello locale (IRCCS, Aziende Ospedaliere, Aziende USL)

M. Calipari I Comitati Nazionali per la Bioetica. USA Commissione nazionale ( ): National Commission for the protection of Human Subject of Biomedical and Behavioral Sciences. Compiti: principi etici che devono guidare la ricerca biomedica sull’uomo (The Belmont Report)  confini tra ricerca e pratica accettata  il criterio rischi-benefici per la correttezza della ricerca  la selezione dei soggetti di ricerca  la natura del consenso informato

M. Calipari I Comitati Nazionali per la Bioetica. USA Commissione presidenziale (Reagan) ( ): President’s Commission for the Study of Ethical problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research (Presidente: A. Capron)  11 membri varia competenza, principio della rotazione  dalla sperimentazione a tutti i problemi che riguardano la società: definizione della morte, terapia genica, allocazione delle risorse  consultiva, non regolativa  Programma educativo-formativo (Hastings Center) sito ufficiale:

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M. Calipari I Comitati Nazionali per la Bioetica. Francia ( Mitterrand, 1983) LE COMITÉ CONSULTATIF NATIONAL D'ÉTHIQUE  Jean Bernard, 1° Presidente  “Luogo del dialogo, del confronto e della riflessione, e anche del consiglio”  “Luogo di mediazione tra la sensibilità collettiva e l’intervento del potere pubblico”  35 membri rappresentanti di tutti i settori della ricerca biologica e medica, nonché pensatori, filosofi e membri delle grandi “famiglie spirituali” (cattolici, protestanti, ebrei, musulmani, marxisti)  Les Cahiers du CCNE sito ufficiale:

M. Calipari I Comitati Nazionali per la Bioetica. Italia D. PCM, 28 marzo 1990 COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICA COMPITI: 1.elaborare … un quadro riassuntivo dei programmi, degli obiettivi e dei risultati della ricerca e della sperimentazione nel campo delle scienze della vita e della salute dell'uomo; 2.formulare pareri e indicare soluzioni, anche ai fini della predisposizione di atti legislativi... avuto riguardo alla salvaguardia dei diritti fondamentali e della dignità dell'uomo e degli altri valori così come sono espressi dalla Carta costituzionale e dagli strumenti internazionali ai quali l'Italia aderisce; ……..

M. Calipari I Comitati Nazionali per la Bioetica. Italia D. PCM, 28 marzo 1990 COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICA 3. prospettare soluzioni per le funzioni di controllo rivolte sia alla tutela della sicurezza dell'uomo e dell'ambiente nella produzione di materiale biologico, sia alla protezione da eventuali rischi dei pazienti trattati con prodotti dell'ingegneria genetica o sottoposti a terapia genica; 4. promuovere la redazione di codici di comportamento per gli operatori dei vari settori interessati 5. favorire una corretta informazione dell'opinione pubblica. sito ufficiale:

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M. Calipari  27 feb 1992 : I Comitati Etici  18 apr 1997 : I Comitati Etici in italia: problematiche recenti  13 lug 2001 : Orientamenti per i Comitati Etici in Italia CNB – documenti sui CdB

M. Calipari Caratteristiche ottimali dei Comitati Etici  Identità consultiva, non decisionale (SUSSIDIARIETA’)  Parere non vincolante  Facilitare l’eticità delle decisioni senza sostituirsi agli operatori (offerta di competenza)  Coerenza con i parametri etici dichiarati  Indipendenza di riflessione e di deliberazione (imparzialità)

M. Calipari Possibili “degenerazioni” dei Comitati Etici  Esautorazione delle responsabilità (civili e morali) degli operatori sanitari  Conflittualità con i richiami deontologici degli ordini professionali  Politicizzazione del CE: regole di schieramento, “faziosità” scientifica  Corsa alla istituzione di numerosi CE locali “ad usum” degli Enti istitutori

M. Calipari La questione dell’elaborazione del giudizio etico/parere  Il significato dello Statuto del CE  Il pericolo del compromesso  Il riferimento ai Documenti Internazionali come espressione codificata del rispetto delle persone  Il rispetto dei principi etici dell’Istituzione  Ricerca di valori condivisi

M. Calipari COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICA Bioetica e formazione nel sistema sanitario 7 settembre 1991  VALORI CONDIVISI Il rispetto della vita umana, dell’individualità e dell’autonomia La responsabilità L’idea antropologicamente integrale della corporeità dell’uomo La sacralità e la qualità della vita, non necessariamente intese nel quadro definito di una fede religiosa

M. Calipari Aspetti disciplinati dal DM 18/3/1998 “Linee-guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei CE” 1.4[...] è indispensabile che i componenti dei comitati abbiano documentata conoscenza ed esperienza nelle materie di competenza del comitato 2.1 [...] necessità di evitare una proliferazione eccessiva (un solo CE per ciascuna azienda sanitaria locale e per ciascuna azienda ospedaliera) 2.2La composizione dei CE deve globalmente garantire le qualifiche e l’esperienza necessarie a valutare aspetti etici e scientifico-metodologici degli studi proposti. A tal fine i CE dovrebbero preferibilmente includere un nucleo di esperti comprendente: [...]

M. Calipari Aspetti disciplinati dal DM 18/3/1998 “Linee-guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei CE” 2.2 Auspicabile nucleo di componenti del CE: 4 2 clinici con documentata esperienza in RCTs 4 1 biostatistico con documentata esperienza in RCTs 4 un farmacologo 4 il farmacista, il direttore sanitario, (il direttore scientifico): ex officio 4 1 esperto in materia giuridica 4 1 medicina generale territoriale 4 1 bioetica 4 1 personale infermieristico 4 1 volontariato per l’assistenza e/o associazionismo

M. Calipari Aspetti disciplinati dal DM 18/3/1998 “Linee-guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei CE” 2.2 [...] Opportuna significativa presenza di componenti non dipendenti dalla istituzione che si avvale del CE e di componenti estranei alle professionalità medica e tecnica correlate (Presidente preferibilmente esterno) 2.4Designazione dei membri esterni su segnalazione di ordini professionali, società scientifiche, organizzazioni volontariato, ecc Il CE può avvalersi di esperti non membri (nominati ad hoc). Istituzione dell’ufficio di segreteria alle dipendenze di un qualificato responsabile

M. Calipari Comitati Etici: Chi controllerà i controllori? "Non è necessario che ci sia nessuno a controllare le decisioni dei governanti- filosofi poiché essi hanno di natura una tale passione per il sapere ed una tale capacità di giudizio che non potranno che realizzare necessariamente il bene" (Socrate) ?

M. Calipari D.M. 3 gennaio 2000 Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica Il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza e il personale del Ministero:  verifica l’osservanza delle GCP  valuta la conformità delle attività dei CE alle procedure in vigore  valuta la conformità dei pareri di CE locali agli orientamenti scientifici nazionali e comunitari

M. Calipari CNB: Orientamenti per i comitati etici in Italia (13 luglio 2001) - un doppio comitato o un comitato con doppie funzioni?  -Raccomandazioni: una nuova riflessione sui CE intervento legislativo che consideri i due ambiti di impegno, indipendentemente dalla scelta di differenziarli la distinzione nel valore dei pareri emessi (vincolante o consultivo) per le sperimentazioni specificare ambiti, limiti e modalità del monitoraggio permanente (CE come pubblico garante) - la sperimentazione sull’animale - la responsabilità giuridica (copertura assicurativa)

M. Calipari CNB: Orientamenti per i comitati etici in Italia (13 luglio 2001) Caratteristiche e funzionamento dei CE  La dotazione indispensabile di una segreteria scientifica una tecnico-amministrativa con indipendenza funzionale; personale qualificato  l’indipendenza del CE: il presidente e i membri, la rotazione  trasparenza dell’attività: competenze disciplinari, figure specifiche, pluralismo  autonomia dell’attività

M. Calipari Prospettive per i CE in Italia  Adeguare Statuti e Procedure operative  Recuperare il ruolo “etico”, distinguendolo da quello amministrativo-burocratico che i decreti min. rischiano di enfatizzare  Recuperarne il ruolo nella prassi medica e nella formazione  Mezzi di collegamento fra i CE (rivista, riunioni tematiche, giornate nazionali, Internet)  Formazione dei componenti: corsi intensivi, pratici, piccoli gruppi, interattivi

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M. Calipari Dalle qualità degli operatori sanitari alla qualità dei Comitati Etici C OMPETENZA DEI MEMBRI C OSCIENZA ETICA C OERENZA CON I PRINCIPI DICHIARATI C OLLABORAZIONE INTERDISCIPLINARE C ULTURA E AGGIORNAMENTO