La cartella clinica: aspetti legali Pomezia, 13 settembre 2005 Direzione Legale Sigma Tau S.p.A. Alessandro De Vico ogni riproduzione o copia su qualsiasi formato è vietata, salvo consenso dell’autore

definizione giuridica In dottrina: Atto certificativo – dichiarazione di scienza e verità da parte del medico, non idonea a costituire nuove situazioni giuridiche. In giurisprudenza (Cassazione) e altra parte della dottrina: Atto pubblico di fede privilegiata, ossia atto redatto dal medico – pubblico ufficiale se compie attività di assistenza sanitaria (ASL ed Ospedali) – nell’esercizio di una potestà di certificazione ed attestazione conferita dalla legge ed in conformità ai singoli regolamenti interni.

atto pubblico e pubblico ufficiale Articolo 2699 del Codice Civile – definizione di atto pubblico “L'atto pubblico è il documento redatto, con le richieste formalità, da un notaio o da altro pubblico ufficiale autorizzato ad attribuirgli pubblica fede nel luogo dove l'atto è formato“ Articolo 2700 del Codice Civile – Efficacia dell’atto pubblico L'atto pubblico fa piena prova, fino a querela di falso, della provenienza del documento dal pubblico ufficiale che lo ha formato, nonché delle dichiarazioni delle parti e degli altri fatti che il pubblico ufficiale attesta avvenuti in sua presenza o da lui compiuti Definizione di pubblico ufficiale (art. 357 C.P.): soggetto, pubblico dipendente o privato, che può o deve, nell’ambito di una potestà regolata dal diritto pubblico, formare e manifestare la volontà della pubblica amministrazione ovvero esercitare poteri autoritativi o certificativi;

La querela di falso Art. 221 del C.p.C. La querela di falso può proporsi, tanto in via principale quanto in corso di causa in qualunque stato e grado di giudizio, finché la verità del documento non sia stata accertata con sentenza passata in giudicato. La querela deve contenere, a pena di nullità, l'indicazione degli elementi e delle prove della falsità, e deve essere proposta personalmente dalla parte oppure a mezzo di procuratore speciale, con atto di citazione o con dichiarazione da unirsi al verbale d'udienza. È obbligatorio l'intervento nel processo del pubblico ministero. Art. 224 del C.p.C. Se il documento impugnato di falso si trova presso un depositario, il giudice istruttore può ordinarne il sequestro con le forme previste nel Codice di procedura penale, dopo di che si redige il processo verbale di cui all'articolo precedente. Se non è possibile il deposito del documento in cancelleria, il giudice dispone le necessarie cautele per la conservazione di esso e redige il processo verbale alla presenza del depositario, nel luogo dove il documento si trova.

considerazioni: 1 – il medico E’ pubblico ufficiale: Il medico della ASL Il medico ospedaliero Il farmacista ospedaliero Il medico, dipendente privato di struttura privata convenzionata con il SSN, quando svolge l’attività professionale in convenzione con il SSN

considerazioni: 2 – l’atto – in generale Elementi essenziali (giuridicamente necessari per dar vita all’atto): L’agente – il medico Il destinatario – il paziente La volontà – nessun atto può considerarsi riferibile all’autore se non è stato consapevolmente voluto L’oggetto – deve essere determinato, possibile e lecito Il contenuto – la cartella clinica ha contenuto misto e complesso (certificativo/ attestativo/ dispositivo) si compone anche di altri documenti (radiografie, ecc.) Finalità – scopo amministrativo, l’assistenza sanitaria pubblica La forma - scritta iiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii

considerazioni: 3 – l’atto in particolare La forma: generalità del paziente, diagnosi di entrata, anamnesi familiare e personale, esame obiettivo, esami di laboratorio e specialistici, diagnosi, terapia, esiti, postumi. La funzione certificatoria deve essere assicurata attraverso la veridicità, la completezza, la correttezza formale e la chiarezza (Cfr. Cass. Penale 27 marzo 1992). La cartella clinica è una costante registrazione dei rilievi clinici, la funzione certificativa non si esaurisce in uno o più momenti temporali ma è continua. I fatti devono essere annotati contestualmente al loro verificarsi e l’atto, in sé , non si perfeziona con la firma finale ma con ogni singola annotazione. Le correzioni possono essere apportate lasciando immodificate e leggibili le precedenti annotazioni errate. In caso contrario vi è il rischio di alterazione del documento con conseguenze anche penali per chi l’ha redatta.

considerazioni: 3 – l’atto in particolare Sentenza Cassazione Sezione Penale 17 maggio 2005 n. 22694 “La cartella clinica redatta da un medico di un ospedale pubblico è caratterizzata dalla produttività di effetti incidenti su situazioni soggettive di rilevanza pubblicistica, nonché dalla documentazione di attività compiute dal pubblico ufficiale che se ne assume la paternità … i fatti devono essere annotati conformemente al loro verificarsi.” “Ai fini del dolo generico nei reati di falso è sufficiente la sola coscienza e volontà dell’alterazione del vero, indipendentemente dallo scopo che l’agente si sia proposto e anche se sia incorso nella falsità per ignoranza o per errore, cagionato da una prassi o per rimediare ad un precedente errore.”

norme penali applicabili Articolo 476 Codice Penale Falsità materiale commessa dal pubblico ufficiale in atti pubblici. Il pubblico ufficiale, che, nell'esercizio delle sue funzioni, forma, in tutto o in parte, un atto falso o altera un atto vero, è punito con la reclusione da uno a sei anni. Se la falsità concerne un atto o parte di un atto, che faccia fede fino a querela di falso la reclusione è da tre a dieci anni Articolo 479 Codice Penale Falsità ideologica commessa dal pubblico ufficiale in atti pubblici. Il pubblico ufficiale, che, ricevendo o formando un atto nell'esercizio delle sue funzioni, attesta falsamente che un fatto è stato da lui compiuto o è avvenuto alla sua presenza, o attesta come da lui ricevute dichiarazioni a lui non rese, ovvero omette o altera dichiarazioni da lui ricevute, o comunque attesta falsamente fatti dei quali l'atto è destinato a provare la verità, soggiace alle pene stabilite.

norme penali applicabili Articolo 480 Codice Penale Falsità ideologica commessa dal pubblico ufficiale in certificati o in autorizzazioni amministrative. Il pubblico ufficiale, che, nell'esercizio delle sue funzioni, attesta falsamente in certificati o autorizzazioni amministrative, fatti dei quali l'atto è destinato a provare la verità, è punito con la reclusione da tre mesi a due anni Articolo 622 Codice Penale – Rivelazione di segreto professionale. Chiunque, avendo notizia, per ragione del proprio stato o ufficio, o della propria professione o arte, di un segreto, lo rivela, senza giusta causa, ovvero lo impiega a proprio o altrui profitto, è punito, se dal fatto può derivare nocumento, con la reclusione fino a un anno o con la multa da lire sessantamila a un milione. La pena è aggravata se il fatto è commesso da amministratori, direttori generali, sindaci o liquidatori o se è commesso da chi svolge la revisione contabile della società. Il delitto è punibile a querela della persona offesa

norme penali applicabili Articolo 326 Codice Penale – Rivelazione ed utilizzazione di segreti di ufficio. Il pubblico ufficiale o la persona incaricata di un pubblico servizio, che, violando i doveri inerenti alle funzioni o al servizio, o comunque abusando della sua qualità, rivela notizie d'ufficio, le quali debbano rimanere segrete, o ne agevola in qualsiasi modo la conoscenza, è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni. Se l'agevolazione è soltanto colposa, si applica la reclusione fino a un anno. Il pubblico ufficiale o la persona incaricata di un pubblico servizio, che, per procurare a sé o ad altri un indebito profitto patrimoniale, si avvale illegittimamente di notizie d'ufficio, le quali debbano rimanere segrete, è punito con la reclusione da due a cinque anni. Se il fatto è commesso al fine di procurare a sé o ad altri un ingiusto profitto non patrimoniale o di cagionare ad altri un danno ingiusto, si applica la pena della reclusione fino a due anni

La cartella clinica: il D. Lgs. 128/69 Articolo 5 Il DIRETTORE SANITARIO vigila sull’archivio delle cartelle cliniche Articolo 7 Il PRIMARIO è responsabile della regolare compilazione delle cartelle cliniche, dei registri nosologici e della loro conservazione. L’AIUTO collabora direttamente con il PRIMARIO e lo sostituisce in caso di sua assenza, impedimento o nei casi d’urgenza Cassazione sez. VI penale – sent. N. 13054 del 10-12-1980: dall’articolo 7 si desume che il Primario Ospedaliero riveste la qualità di pubblico ufficiale (applicazione in tema di abuso innominato d’ufficio addebitato al primario che aveva inibito al suo “aiuto” di espletare le funzioni mediche attribuitegli dalla legge)

La cartella clinica “informatica” Il prossimo 1 gennaio 2006 entrerà in vigore il D Lgs del 7 marzo 2005 n. 82 – Codice dell’Amministrazione Digitale, i quale al punto p) dell’articolo definisce il “documento informatico” come la rappresentazione informatica di atti, fatti o dati giuridicamente rilevanti. La cartella clinica quindi può nascere o essere trasformata in documento informatico, nel rispetto di quanto contenuto nel predetto decreto legislativo

L’articolo 20 del D Lgs 82/05 Il documento informatico da chiunque formato, la registrazione su supporto informatico e la trasmissione con strumenti telematici sono validi e rilevanti a tutti gli effetti di legge, se conformi alle disposizioni del presente codice ed alle regole tecniche di cui all'articolo 71. Il documento informatico sottoscritto con firma elettronica qualificata o con firma digitale soddisfa il requisito legale della forma scritta se formato nel rispetto delle regole tecniche stabilite ai sensi dell'articolo 71 che garantiscano l'identificabilità dell'autore e l'integrità del documento. Le regole tecniche per la trasmissione, la conservazione, la duplicazione, la riproduzione e la validazione temporale dei documenti informatici sono stabilite ai sensi dell'articolo 71; la data e l'ora di formazione del documento informatico sono opponibili ai terzi se apposte in conformità alle regole tecniche sulla validazione temporale. Con le medesime regole tecniche sono definite le misure tecniche, organizzative e gestionali volte a garantire l'integrità, la disponibilità e la riservatezza delle informazioni contenute nel documento informatico. Restano ferme le disposizioni di legge in materia di protezione dei dati personali.

L’articolo 21 del D Lgs 82/05 Valore probatorio del documento informatico sottoscritto. Il documento informatico, cui è apposta una firma elettronica, sul piano probatorio è liberamente valutabile in giudizio, tenuto conto delle sue caratteristiche oggettive di qualità e sicurezza. Il documento informatico, sottoscritto con firma digitale o con un altro tipo di firma elettronica qualificata, ha l'efficacia prevista dall'articolo 2702 del codice civile. L'utilizzo del dispositivo di firma si presume riconducibile al titolare, salvo che sia data prova contraria. 2702. Efficacia della scrittura privata. La scrittura privata fa piena prova, fino a querela di falso, della provenienza delle dichiarazioni da chi l'ha sottoscritta, se colui contro il quale la scrittura è prodotta ne riconosce la sottoscrizione, ovvero se questa è legalmente considerata come riconosciuta.

La firma autenticata – art. 25 Si ha per riconosciuta, ai sensi dell'articolo 2703 del codice civile, la firma digitale o altro tipo di firma elettronica qualificata autenticata dal notaio o da altro pubblico ufficiale a ciò autorizzato. L'autenticazione della firma digitale o di altro tipo di firma elettronica qualificata consiste nell'attestazione, da parte del pubblico ufficiale, che la firma è stata apposta in sua presenza dal titolare, previo accertamento della sua identità personale, della validità del certificato elettronico utilizzato e del fatto che il documento sottoscritto non è in contrasto con l'ordinamento giuridico. L'apposizione della firma digitale o di altro tipo di firma elettronica qualificata da parte del pubblico ufficiale ha l'efficacia di cui all'articolo 24, comma 2. Se al documento informatico autenticato deve essere allegato altro documento formato in originale su altro tipo di supporto, il pubblico ufficiale può allegare copia informatica autenticata dell'originale, secondo le disposizioni dell'articolo 23, comma 5.

Articolo 71 – le regole tecniche Le regole tecniche previste nel presente codice sono dettate, con decreti del Presidente del Consiglio dei Ministri o del Ministro delegato per l'innovazione e le tecnologie, di concerto con il Ministro per la funzione pubblica e con le amministrazioni di volta in volta indicate nel presente codice, sentita la Conferenza unificata di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, ed il Garante per la protezione dei dati personali nelle materie di competenza, in modo da garantire la coerenza tecnica con le regole tecniche sul sistema pubblico di connettività di cui all'articolo 16 del decreto legislativo 28 febbraio 2005, n. 42, e con le regole di cui al disciplinare pubblicato in allegato B al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. Le regole tecniche vigenti nelle materie del presente codice restano in vigore fino all'adozione delle regole tecniche adottate ai sensi del presente articolo.

La conservazione Circolare Ministeriale n. 61 del 19/12/1986 “Le cartelle cliniche, unitamente ai referti vanno conservate illimitatamente poiché rappresentano un atto ufficiale indispensabile a garantire certezza del diritto, oltre a costituire preziosa fonte documentale per le ricerche di carattere storico sanitario.” Le radiografie e altra documentazione diagnostica vanno conservate per 20 anni La cartella clinica ed i documenti ad essa connessi ed annessi può essere conservata su supporto informatico secondo quanto prescritto nel D Lgs 82/05, con le modalità ivi indicate. Le singole Regioni (ASL?) possono regolamentare istruzioni di dettaglio sulle modalità e sui luoghi di conservazione, oltre a dare indicazioni sulla compilazione.

Privacy - alcuni aspetti Il Garante della Privacy ha confermato che la cartella clinica non deve contenere lacune, abbreviazioni, abrasioni, cancellature, correzioni, aggiunte (che non siano individuabili). Il Direttore Sanitario regolamenta l’accesso alla cartella clinica. Gli aventi diritto sulla cartella clinica: paziente (anche su delega) tutore o altro esercente patria potestà, organismi sanitari per attività d’interesse pubblico (es. INPS-INAIL), l’autorità giudiziaria. Il personale medico dell’ospedale per fini statistici, epidemiologici e scientifici può chiedere copia della cartella clinica (o averne accesso) del rispetto della riservatezza ed anonimato del paziente.