Coordinatore Maurizia Dossena Master universitario biennale di II livello in Discipline Regolatorie “G. Benzi” Coordinatore Maurizia Dossena Biennio accademico 2011-2013 Ottava edizione

Le Discipline Regolatorie sono costituite da: nozioni scientifiche, tecniche, economiche, legali ed amministrative relative alla gestione di tutta la materia riguardante le sostanze esogene (specialità medicinali, additivi, integratori alimentari, pesticidi, presidi terapeutici, fertilizzanti, cosmetici, etc.) attive sugli organismi viventi. Esse sono costituite da due distinti, ma integrati ordini di conoscenze: quelle scientifiche, riguardanti le caratteristiche dei citati prodotti; quelle regolatorie, costituiti dall’insieme di norme e leggi che valutano come tali caratteristiche siano valide, attendibili, riproducibili e riconosciute dalle varie Autorità regolatorie nazionali e/o sopranazionali. 2

Il Master è concepito come “ponte” tra Università e mondo del lavoro: Obiettivi formativi Il Master è concepito come “ponte” tra Università e mondo del lavoro: ha come obiettivo fondamentale la formazione di figure professionali più richieste oggi dalle Aziende del settore Sanitario e Industriale. Il fabbisogno di tali figure è notevolmente aumentato nell’ultimo decennio, dato lo sviluppo della regolamentazione internazionale e soprattutto europea, in merito alla valutazioni di farmaci, alla definizione delle strategie registrative di prezzo e rimborsabilità, alla preparazione di dossier di registrazione, agli studi clinici, alla farmacovigilanza…

Obiettivi e finalità didattiche Le figure professionali formate avranno le seguenti caratteristiche: pianificare, preparare e valutare qualsiasi tipo di pratica regolatoria e in particolare il dossier di registrazione; gestire i software più comunemente usati di raccolta automatizzata e gestione dei dati; possedere adeguate conoscenze scientifiche riguardanti gli aspetti della ricerca chimica, pre-clinica e clinica; possedere nozioni giuridico-economiche e approfondire la conoscenza delle normative nazionali, europee ed internazionali, le procedure di registrazione e le regole connesse con le diverse tappe regolatorie nello sviluppo del farmaco; avere attitudine ad interagire con le funzioni aziendali che partecipano allo sviluppo del farmaco e con gli enti esterni, in particolare con le Autorità regolatorie e sanitarie e viceversa; possedere conoscenze tecnico-scientifiche di base nelle tre aree del controllo qualità: GMP,GLP,GCP; sapere le regole e le procedure che normano le ispezioni degli impianti produttivi, dei laboratori e dei centri di sperimentazione clinica; possedere competenze e capacità relazionali e di mediazione che permettano di pianificare strategie regolatorie e stimolino la capacità del “problem solving”.

Sbocchi Professionali La figura professionale formata nel Master può trovare sbocco nel: Settore privato Aziende Farmaceutiche (Chimico-Farmaceutiche, Biotecnologiche, Alimentari e Cosmetiche); Settore pubblico Agenzie regolatorie nazionali e d europee Ministero della Salute Aziende Sanitarie , Assessorati regionali Attività di consulenza Libero-Professionale. 5

Destinatari del processo formativo Il Master è aperto ad un numero massimo di 30 laureati. Si potrà attivare con un minimo di 10 iscritti   Titoli di ammissibilità: Laurea specialistica (laurea previgente regolamento): discipline scientifiche; discipline economico o giuridiche; altri titoli di studio equipollenti, anche conseguiti all’estero. 6

Organizzazione Il Master ha durata biennale Costo Euro 2.000,00/anno Acquisizione di 60 CFU/anno Il Master gode del patrocinio di Farmindustria, di S.I.A.R. (Società Italiana Attività Regolatorie) e di S.I.F. (Società Italiana di Farmacologia) per promozione e collaborazione in iniziative didattiche. A conclusione del Master verrà rilasciato un Diploma di Master Universitario di II Livello 7

Corpo docente Aziende farmaceutiche Italiane e multinazionali Università Aziende farmaceutiche Italiane e multinazionali Agenzie Regolatorie italiane ed Europee (AIFA, EMA, EDQM, EFSA) Enti Sanitari a Carattere Scientifico (IRCCS) Servizi Pubblici (Asl) Agenzie di consulenza (CRO, CMO)

Articolazione delle attività L‘attività didattica è organizzata in 20 moduli didattica frontale (venerdì pomeriggio, sabato mattina) trattazione sistematica seminari case study studio individuale stage esame primo anno tesi finale 9

Sito Master in Discipline Regolatorie “G. Benzi” http://www-3.unipv.it/scireg/index.html sul sito: diapositive delle lezioni articoli, letture consigliate elenco di siti consigliati 10

Possibilità di accesso a stage formativi: formule di stage modellate in base agli interessi degli allievi possibilità di stipulare convenzioni ad hoc con Istituzioni o Ditte interessate o usufruire di convenzioni già esistenti. periodo di svolgimento da concordare 11

STAGE formativi Alcune aziende dove si sono svolti recentemente gli stage: BRACCO SpA – Milano BAYER SpA – Milano B.BRAUN – Milano BOEHRINGER INGELHEIM – Milano DOC GENERICI SrL – Milano GIULIANI SpA – Milano GRUPPO ZAMBON – Milano LABORATOIRES BOIRON – Milano PATHEON Italia SpA – Monza TUBILUX Pharma SpA – Roma REGULATORY PHARMA NET – Pisa SANDOZ – Origgio, Varese MARCO VITI Farmaceutici – Vicenza 12

Il placement raggiunge una percentuale del 100% L’iscrizione al Master è vista sia come strumento utile per il conseguimento di un’occupazione stabile in ambito farmaceutico, ma anche come uno strumento per migliorare la propria posizione lavorativa e un valido mezzo di aggiornamento e specializzazione per chi è già strutturato in Azienda. Il placement raggiunge una percentuale del 100% 13

Premio miglior tesi finale Verranno assegnati 2 premi per le migliori tesi finali, quali contributi dell’iscrizione al Master (€ 3.000,00 cad.) La valutazione delle tesi sarà effettuata da apposita Commissione giudicatrice composta dal Coordinatore del master e da due membri del Collegio docenti. Il contributo verrà erogato da Aziende Farmaceutiche. 14

Segreteria organizzativa e scientifica Grazie per l’attenzione Segreteria organizzativa e scientifica Dipartimento Medicina legale Sezione di Scienze farmacologiche e tossicologiche Via Ferrata, 9 - Pavia 15