Protocollo per l’allestimento in sicurezza dei farmaci presso la centrale di diluizione antiblastici Manipolazione in sicurezza dei CTA SOC FARMACIA TSLB ERIKA GLEREAN CENTRALE DI DILUIZIONE ANTIBLASTICI

SVOLGIMENTO DELLE ATTIVITA’ Il CDA soddisfa le richieste provenienti dalle Strutture Operative dell’A.O.U. di Udine e delle sedi periferiche: dal lunedì → al venerdì ► dalle ore 7.00 → alle ore 16.30 Servizio di pronta disponibilità : pomeridiana ► fino alle 20.30 giorni festivi ► dalle ore 7.00 alle ore 19.00 La pronta disponibilità del TSLB viene attivata su chiamata del Farmacista reperibile, in relazione all’urgenza della richiesta TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

IL PROTOCOLLO PER L’ALLESTIMENTO IN SICUREZZA DEI FARMACI PRESSO LA CENTRALE DILUIZIONE ANTIBLASTICI Il protocollo ha lo scopo di: Fornire strumenti efficaci per l’adozione di comportamenti uniformi Operare nel rispetto delle norme di sicurezza Standardizzare le fasi di attività e di allestimento Garantire qualità, efficacia e sicurezza alle preparazioni allestite

Il protocollo si applica alla: Manipolazione Diluizione Ripartizione pre-dosata dei farmaci presso la centrale di diluizione Antiblastici dell’Azienda Ospedaliero - Universitaria di Udine per pazienti arruolati sia in trattamento convenzionale sia arruolati in studio clinico TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Destinatari principali: IL PROTOCOLLO Destinatari principali: Tecnici sanitari di Laboratorio Biomedico (TSLB) Farmacisti Operatori della Centrale di diluizione antiblastici autorizzati alla manipolazione di tali farmaci e dei residui di lavorazione TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Normativa vigente: “Provvedimento del 5 Agosto 1999 Gazzetta Ufficiale n. 236 7 Ottobre 1999 “Linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario” Centralizzazione delle attività di manipolazione presso le Farmacie Ospedaliere sotto la responsabilità del farmacista Garantire requisiti di sicurezza per i lavoratori che operano nel settore e garantire un’esposizione professionale entro i limiti più bassi possibili TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

DELLA MANIPOLAZIONE DEI FARMACI ANTIBLASTICI “Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia”, Farmacopea Ufficiale Italiana XII Ed. DM 3 dicembre 2008 Rispondere ai requisiti di sicurezza del prodotto finito destinato a pazienti in situazioni critiche CENTRALIZZAZIONE DELLA MANIPOLAZIONE DEI FARMACI ANTIBLASTICI TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Basso indice terapeutico CENTRALIZZAZIONE: Soddisfare specifici requisiti di sicurezza e qualità e al fine di ridurre il rischio di errore nella terapia farmacologica specificatamente quella relativa ai farmaci chemioterapici, caratterizzati da: Basso indice terapeutico Dosaggi personalizzati per abbattere la tossicità Somministrazione in sequenze definite ed associazione con farmaci utili alla riduzione degli effetti collaterali TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

CARATTERISTICHE DEI LOCALI Centralizzata UN’UNICA SEDE PER L’INTERA AZIENDA Circoscritta ed identificabile Protetta Segnalata Latex-free TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

La Centrale di diluizione Antiblastici (CDA) si occupa di: Allestimento centralizzato, su prescrizione medica, di multiterapie antiblastiche personalizzate Manipolazione di farmaci che necessitano di una preparazione in sicurezza (es. antivirali, anticorpi monoclonali) Allestimento di terapie ancillari (antiemetici, cortisonici, antistaminici) TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Planimetria CDA Il CDA si compone di 4 locali con specifiche funzioni TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

1. ZONA DI RICEZIONE 1. TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

“PERICOLO FARMACI CITOTOSSICI” 2. DEPOSITO FARMACI 2. Ambiente a temperatura controllata per il deposito di materiali e farmaci necessari all’allestimento delle chemioterapie con appositi armadi e frigoriferi* idonei allo stoccaggio dei farmaci e segnalati: “PERICOLO FARMACI CITOTOSSICI” * I frigoriferi sono dotati di dispositivi di controllo della temperatura e collegati ad un sistema di allarme TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

ZONA FILTRO precede la zona destinata alla diluizione vera e propria ed è adibita alla vestizione e preparazione del personale addetto alla manipolazione dei farmaci chemioterapici; Dispone di: Armadiatura contenente DPI/DM necessari alla corretta vestizione e materiale monouso di riserva Doccia di sicurezza Lava-occhi monouso Kit anti-spandimento 3. TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

ZONA DI ALLESTIMENTO DELLE DILUIZIONI Ambiente climatizzato ed in pressione negativa rispetto ai locali adiacenti (zona filtro) 4. Provvista di finestra passa-materiale a doppia serranda Adeguato numero di ricambi d’aria/ora (non meno di 6 vol. di aria primaria per ora) con velocità inferiore a 0,15 m/sec Pavimento e pareti lavabili TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Cabine di sicurezza di classe II tipo A conformi alla normativa DIN 12980 (n.3 cabine a flusso laminare) dotate di filtri HEPA e di sistemi di espulsione dell’aria filtrata al fine di evitare la dispersione ambientale di farmaco in forma di aerosol o di polvere aero-dispersa TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

RICHIESTA DI DILUIZIONE 2. richiesta compilata come da modulo specifico allegato al protocollo di riferimento 1. l’utilizzo del sistema informatizzato G2 clinico TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

RICHIESTA DI DILUIZIONE Il modulo di richiesta di allestimento deve riportare: Cognome, nome e data di nascita Unità operativa richiedente, recapito telefonico e fax Data e ora di somministrazione Schema terapeutico o riferimento al protocollo n. Ciclo n. Giorno Dati relativi al paziente quali il peso corporeo in Kg, l’altezza e la superficie corporea Ordine di diluizione con specificato il principio attivo del farmaco 8. I dosaggi devono essere espressi in mg, diversamente l’unità di misura deve essere espressa per esteso (es. grammi, microgrammi, etc.) Tipo di soluzione diluente e volume finale desiderato 10. Via di somministrazione e durata dell’infusione 11. Firma del medico prescrittore, timbro e recapito telefonico TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

CONTROLLO DELLA PRESCRIZIONE Ad opera del farmacista che ne valuta la correttezza e l’accettabilità dal punto di vista formale e tecnico-farmaceutico. Prescrizioni incomplete o incongrue sono inviate al mittente per le eventuali integrazioni o modifiche necessarie. Alternativamente il farmacista modifica e SIGLA la variazione sulla prescrizione medica a seguito di accordi con il clinico TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

DPI/DM E DISPOSITIVI IN USO CAMICE: DPI, marcatura CE, sterile, monouso, in TNT o analogo. CUFFIA: (DM) monouso in TNT adatta a contenere i capelli. GUANTI MONOUSO: DPI, marcatura CE. Sterili Non sterili devono essere sostituiti ogni 30 min o secondo diverse indicazioni del produttore E tassativamente in caso di lacerazione e/o in caso di spandimento e ogni qualvolta se ne ravvisi la necessità

DPI/DM E DISPOSITIVI IN USO SOVRASCARPE MONOUSO IMPERMEABILI (DM) O ZOCCOLI AUTOCLAVABILI OCCHIALI O VISIERA: DPI, marcatura CE. FACCIALE FILTRANTE FFP3 : DPI, marcatura CE. CONTENITORE A TENUTA PER IL TRASPORTO DEI CTA (Linee guida G.U. n°236 del 07/10/1999) (“Protocollo per raccolta, movimentazione interna e smaltimento rifiuti sanitari” paragrafo 4.1.3) Materiale resistente agli urti, sanificabile, infrangibile con coperchio dotato di guarnizione a tenuta ermetica. Ad uso esclusivo per il trasporto di CTA e fornito di pittogramma “Cancer Hazard” o simili

DPI/DM E DISPOSITIVI IN USO CONTENITORE RIGIDO PER TAGLIENTI/PUNGENTI (“Protocollo per raccolta, movimentazione interna e smaltimento rifiuti sanitari” paragrafo 4.1.3) TELINO MONOUSO: (DM) sterile a più strati, di cui uno impermeabile e quello rivolto verso il piano di lavoro ad alto assorbimento AGO DI SICUREZZA: (DM) sterile e monouso con dispositivo di sicurezza per l’operatore SIRINGHE CONO L/L: (DM)

CONTENITORE A TENUTA PER IL TRASPORTO DEI CTA CONTENITORE RIGIDO PER TAGLIENTI/PUNGENTI TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

DISPOSITIVI DI PRELIEVO A 2 E 3 VIE (DM) SET PER MISCELAZIONE FARMACI CTA (DM) TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

ATTIVITA’ RICEZIONE E DEPOSITO DEI CTA: Attività di ricezione e stoccaggio dei farmaci. Per tale attività indossare guanti non sterili per la manipolazione dei CTA Ispezionare l’integrità dei farmaci e delle confezioni Verificare il materiale ricevuto con la richiesta d’ordine Controllare la data di scadenza Collocare i farmaci a seconda della loro temperatura di conservazione separando i farmaci LASA (Look-Alike/Sound-Alike) ed i chemioterapici da altre molecole non-CTA Nel compiere le suddette operazioni assicurarsi di avere sempre un piano di appoggio sicuro, per i trasferimenti, ove possibile, adoperare un carrello a bordi rialzati TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

PREDISPOSIZIONE DEI MATERIALI E FARMACI PER L’ALLESTIMENTO DELLE DILUIZIONI: Verificare le completezza della prescrizione medica. Indossare i guanti per la manipolazione di antiblastici non sterili Prelevare i farmaci e gli adeguati dispositivi medici Controllare l’integrità delle confezioni e la data di scadenza e riporli negli appositi sacchetti con chiusura a cerniera Controllare l’esatta corrispondenza tra il materiale prelevato e la prescrizione medica TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Prestare attenzione alle criticità: stabilità del farmaco diluito e modalità di conservazione. Fotosensibilità. Prelevare i farmaci conservati a temp. controllata (+4°C) al momento della diluizione Riporre il materiale nell’apposito contenitore di trasporto a chiusura ermetica e sistemare il tutto nel box di comunicazione con la zona di allestimento TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

PREDISPOSIZIONE DEI FARMACI CTA ALLESTITI PER IL TRASPORTO ALLE STRUTTURE OPERATIVE RICHIEDENTI (ad opera della Ditta appaltatrice) I FARMACI ALLESTITI devono essere riposti in apposite buste di plastica con chiusura a cerniera e collocati nei contenitori a tenuta dedicati al trasporto con indicazione “PERICOLO FARMACI CITOTOSSICI” TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Cuffia monouso a coprire tutti i capelli VESTIZIONE ED ACCESSO ALLA ZONA DI DILUIZIONE attraverso la zona filtro, dove si indossa NELL’ORDINE: Cuffia monouso a coprire tutti i capelli Facciale filtrante FFP3 (se necessario) Occhiali o visiera (se necessario) Sovrascarpe monouso o zoccoli autoclavabili “dedicati” Lavaggio antisettico delle mani seguendo apposito protocollo Camice sterile monouso N.B. Gli indumenti ai punti 2) e 3) sono necessari nelle operazioni di pulizia o decontaminazione delle cabine a flusso laminare e in caso di versamento o spandimento accidentale comprese tutte le operazioni di bonifica TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

USCITA DALLA ZONA DI ALLESTIMENTO L’operatore DEVE: Eliminare i guanti utilizzati nel contenitore rigido identificati dal simbolo di pericolo (“Protocollo per raccolta, movimentazione interna e smaltimento rifiuti sanitari” paragrafo 4.1.3) Effettuare il lavaggio sociale delle mani come da protocollo Indossare un nuovo paio di guanti non sterili per la manipolazione di CTA e procedere alla svestizione TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Facciale filtrante FFP3 Cuffia monouso Camice SVESTIZIONE: L’operatore deve togliere gli indumenti protettivi e i DPI/DM NEL SEGUENTE ORDINE: Occhiali protettivi Facciale filtrante FFP3 Cuffia monouso Camice Sovra-scarpe o sostituzione degli zoccoli Smaltimento del materiale elencato nel contenitore rigido identificati dal simbolo di pericolo (“Protocollo per raccolta, movimentazione interna e smaltimento rifiuti sanitari” paragrafo 4.1.3) Lavaggio sociale delle mani TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

NORME COMPORTAMENTALI All’interno della zona filtro e di allestimento è fatto divieto di assumere e conservare alimenti e bevande, masticare gomme o caramelle, utilizzare cosmetici e gioielli alle mani e ai polsi. E’ inoltre vietato indossare al di fuori delle zone indicate i DPI utilizzati durante le fasi di allestimento/ manipolazione dei farmaci CTA. TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

PULIZIA DELLA CAPPA ASPIRANTE Esecuzione attività: vetro frontale posizionato a 19-21 cm dal bordo inferiore, la posizione di errato esercizio è segnalata da allarme acustico e ottico Le attività descritte devono essere precedute dalla procedura di vestizione come precedentemente descritto Quando: Prima e dopo l’utilizzo della cappa (quotidiana) con acqua o alcool etilico 70% In caso di contaminazione accidentale (decontaminazione con ipoclorito di sodio o acqua ossigenata 10 volumi o 3% Deconataminazione ordinaria (settimanale) TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

OPERAZIONI PRELIMINARI: ALLESTIMENTO DELLE DILUIZIONI DEI FARMACI CTA IN CONDIZIONI DI ASEPSI E SICUREZZA SOTTO CAPPA A FLUSSO LAMINARE IL DILUITORE OPERAZIONI PRELIMINARI: Verifica la chiusura di porte e finestre Prepara l’interno della cappa introducendo solo ed esclusivamente il minimo materiale necessario NORME GENERALI: Lavora al centro del piano di lavoro ad almeno 15 cm dall’ ingresso frontale evitando di ostruire la griglia forellinata. Effettua le operazioni di diluizione sopra il telino sterile monouso assorbente, evitando movimenti bruschi e di muovere le braccia in direzione parallela al piano di lavoro per ridurre le turbolenze Verifica la corrispondenza di farmaco e diluente con le indicazioni contenute nel foglio di lavoro Effettua la diluizione secondo procedura TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

L’OPERATORE DI SUPPORTO NORME GENERALI Verifica la chiusura di porte e finestre Deterge preventivamente con telino sterile imbevuto di alcool etilico 70% le superfici esterne del materiale necessario e non sterile utilizzato sotto cappa a flusso laminare (attenzione a non passare sopra le etichette) Apre le confezioni sterili con la tecnica “peel-open” direttamente sopra il telino Verifica la corrispondenza di farmaco e diluente con le indicazioni contenute nella prescrizione prima di introdurli all’interno della cappa a flusso laminare Allontana dalla cappa le diluizioni allestite, detergendo con un telino imbevuto d’alcool etilico 70% i flaconi/sacche diluiti (attenzione a non passare sopra le etichette) Dispone le diluizioni allestite negli appositi sacchetti per farmaci CTA con chiusura a cerniera e riporli nei contenitori a tenuta per il trasporto, verificando la corrispondenza tra materiale allestito e identità del paziente Sigla la richiesta di diluizione Sistemare nella finestra passa-materiale il contenitore per consentirne la consegna L’operatore all’esterno predisporrà il trasferimento del materiale all’Unità richiedente previo accordo con l’operatore di supporto TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

IN COSA CONSISTE IL “MINIMO INDISPENSABILE” L’interno della cappa IN COSA CONSISTE IL “MINIMO INDISPENSABILE” Telino sterile Contenitore per Taglienti/Pungenti Aghi idonei Garze Siringa/siringhe Luer look di dimensioni adeguate (Non utilizzarle mai per più di 2/3 del volume nominale) Ecoflac /Sacche e farmaci in base alla prescrizione. TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

MODALITA’ DI ALLESTIMENTO DEI FARMACI CTA L’allestimento dei citostatici può comportare: RICOSTITUZIONE DI POLVERI LIOFILIZZATE DILUIZIONE DI SOLUZIONI CONCENTRATE TRASFERIMENTO DI SOLUZIONI Durante queste manovre i momenti a rischio sono riconducibili a: Formazione di aerosol per nebulizzazione e gocciolamento durante il prelievo dal flacone contenente soluzione antiblastica Rottura delle fiale in vetro Eliminazione di aria contaminata durante la lettura del volume di farmaco prelevato con la siringa TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

MODALITA’ DI ALLESTIMENTO DEI FARMACI CTA La base della diluizione: La concentrazione (solitamente mg/mL): LIOFILO  RICOSTITUZIONE secondo le modalità richieste da scheda tecnica. In soluzione  TRASFERIMENTO DI VOLUMI in base alla concentrazione dichiarata dalla casa farmaceutica ed alla prescrizione richiesta (Non sempre vi è diluizione) ATTENZIONE: Una fiala non è un’unità di misura! Misurare sempre il volume prelevato. Richiedere sulla prescrizioni la quantità di farmaco. TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

FARMACI IN SOLUZIONE PRONTA L’operatore addetto alla diluizione DEVE: Valutare l’integrità di tutti i contenitori Disinfettare il tappo in gomma /sito di prelievo con alcool isopropilico al 70% Operare secondo le indicazioni fornite e in base al dispositivo di prelievo utilizzato (ago o sistemi a 2 vie) TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Dispositivo di prelievo: equalizzatore di pressione (2 vie) Inserire il dispositivo di prelievo centralmente nella membrana di gomma del flacone Raccordare la siringa L/L al dispositivo di prelievo TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Verificare il volume di prelievo Prelevare la quantità di farmaco richiesta facendo attenzione a non superare i 2/3 del suo volume nominale Rimuovere la siringa dal dispositivo di prelievo proteggendo il punto di fuoriuscita con una garza sterile Se necessario, eliminare l’aria presente raccordando un ago di sicurezza, provvisto del cappuccio di protezione, e avvolgendo il cono con una garza sterile al fine di evitare la fuoriuscita di aerosol/gocce di farmaco Verificare il volume di prelievo TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Con ago di sicurezza Si raccomanda il minor utilizzo possibile di aghi !! Aspirare nella siringa L/L un volume d’aria pari a quello successivamente occupato dal farmaco da prelevare Perforare centralmente la membrana in gomma del flacone di farmaco mantenendosi in aspirazione con lo stantuffo TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Prelevare la quantità nota di soluzione, alternando alla fase di aspirazione l’introduzione di un volume d’aria pari a quello del liquido da aspirare e facendo attenzione a non superare i 2/3 del volume nominale della siringa Estrarre l’ago dal flacone di farmaco mantenendo la siringa in aspirazione al fine di evitare potenziali gocciolamenti Rimuovere l’ago di sicurezza e sostituirlo con uno pulito Se necessario, eliminare l’aria presente raccordando un ago di sicurezza, provvisto del cappuccio di protezione, e avvolgendo il cono con una garza sterile al fine di evitare la fuoriuscita di aerosol/gocce di farmaco Verificare il volume di prelievo TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Per FARMACI IN FIALA l’operatore DEVE: Avvolgere il collo della fiala con una garza sterile e spezzarlo con un movimento deciso ed opposto al proprio tronco Raccordare tra siringa ed ago di sicurezza, un filtro monouso da 5μ (tutti provvisti di dispositivo di aggancio L/L) TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Aspirare il farmaco consentendo in questo modo la filtrazione di eventuali frammenti di vetro presenti Rimuovere ago e filtro dalla siringa Sostituire con un nuovo ago sterile di sicurezza Espellere l’aria presente proteggendo la dispersione di aerosol dall’ago con una garza sterile Verificare il volume di prelievo TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

FARMACI LOFILI DA RICOSTITUIRE L’operatore addetto alla diluizione DEVE: Valutare l’integrità di tutti i contenitori Disinfettare il tappo in gomma /sito di prelievo, con alcool isopropilico Aspirare il diluente compatibile nella quantità idonea alla ricostituzione del farmaco in una siringa L/L di capacità adeguata Operare secondo le indicazioni fornite e in base al dispositivo di prelievo utilizzato TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Dispositivo di prelievo con equalizzatore di pressione a 3 e 2 vie Inserire il dispositivo di prelievo centralmente nella membrana di gomma del flacone Per il sistema a 3 vie: inserire la seconda via al solvente compatibile e con adeguata siringa L/L prelevare un adeguato volume di solvente TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Verificare l’avvenuta solubilizzazione del farmaco Girare il dispositivo in senso orario ed introdurre con la siringa il solvente, lentamente e dirigendolo sulle pareti del flacone in modo da bagnare tutta la polvere da ricostituire Verificare l’avvenuta solubilizzazione del farmaco TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Prelevare, se necessario con una nuova siringa L/L, la quantità di farmaco richiesta facendo attenzione a non superare i 2/3 del suo volume nominale Se sussiste identità tra solvente e diluente anche dal punto di vista del contenitore finale per la diluizione, è possibile operare completamente la diluizione senza sraccordare la siringa utilizzata per la ricostituzione TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Verificare il volume di prelievo Rimuovere la siringa dal dispositivo di prelievo proteggendo il punto di fuoriuscita con una garza sterile Se necessario, eliminare l’aria presente raccordando un ago di sicurezza, provvisto del cappuccio di protezione, e avvolgendo il cono con una garza sterile al fine di evitare la fuoriuscita di aerosol/gocce di farmaco Verificare il volume di prelievo TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Per il sistema a 2 vie: con adeguata siringa L/L prelevare un adeguato volume di solvente Raccordare al dispositivo la siringa con il solvente e dirigerlo lentamente sulle pareti del flacone in modo da bagnare tutta la polvere da ricostituire Verificare l’avvenuta solubilizzazione del farmaco Prelevare, se necessario con una nuova siringa L/L, la quantità di farmaco richiesta facendo attenzione a non superare i 2/3 del suo volume nominale TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Verificare il volume di farmaco prelevato Rimuovere la siringa dal dispositivo di prelievo proteggendo il punto di fuoriuscita con una garza sterile Se necessario, eliminare l’aria presente raccordando un ago di sicurezza, provvisto del cappuccio di protezione, e avvolgendo il cono con una garza sterile al fine di evitare la fuoriuscita di aerosol/gocce di farmaco Verificare il volume di farmaco prelevato TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Con ago di sicurezza: forare centralmente la membrana con l’ago mantenendosi in aspirazione Introdurre il solvente, lentamente dirigendolo sulle pareti del flacone in modo da bagnare tutta la polvere da ricostituire alternando alla fase di introduzione l’aspirazione di un volume d’aria pari a quello del liquido introdotto Verificare l’avvenuta solubilizzazione del farmaco TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Aspirare nella siringa L/L un volume d’aria pari a quello successivamente occupato dal farmaco da prelevare Perforare centralmente la membrana in gomma del flacone di farmaco mantenendoci in aspirazione con lo stantuffo della siringa Prelevare la quantità nota di soluzione, alternando alla fase di aspirazione l’introduzione di un volume d’aria pari a quello del liquido da aspirare e facendo attenzione a non superare i 2/3 del volume nominale della siringa Estrarre l’ago dal flacone di farmaco mantenendo la siringa in aspirazione al fine di evitare potenziali gocciolamenti proteggendo il punto di fuoriuscita con una garza sterile TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Rimuovere l’ago di sicurezza e sostituirlo con uno pulito Se necessario, eliminare l’aria presente raccordando un ago di sicurezza, provvisto del cappuccio di protezione, e avvolgendo il cono con una garza sterile al fine di evitare la fuoriuscita di aerosol/gocce di farmaco Verificare il volume di farmaco prelevato TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Preparazione in flacone: Preparazione in bolo: sigillare il cono L/L con idoneo tappo di sicurezza Preparazione in flacone: prelevare un volume di soluzione diluente dal flacone uguale a quello del farmaco, introdurre il farmaco attraverso la valvola needle-less del set di miscelazione, già “avvinato” (priming) con la soluzione diluente pura. (Se non disponibile l’attacco di sicurezza, seguire le indicazioni relative all’operatività con ago L/L) Al termine delle operazioni eliminare il flacone del farmaco ad esaurimento e siringa nell’apposito contenitore per rifiuti taglienti/pungenti TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

DILUIZIONI DI FARMACI IN FLACONI DI POLIETILENE O SACCHE in PVC TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Deflussore con punto di connessione L/L Rimuovere la protezione di chiusura alla via di accesso dedicata Chiudere la clamp del deflussore posizionandola in prossimità del perforatore e della valvola di accesso TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Ripetere l’operazione precedente Inserire il perforatore alla via di accesso dedicata, riaprire la clamp e riempire per caduta la linea con la soluzione del diluente Ripetere l’operazione precedente TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Rimuovere il tappo di sicurezza della valvola di accesso Connettere la siringa L/L e iniettare la quantità di farmaco richiesta avendo cura di lavare la siringa aspirando parte del diluente, prima di rimuovere la siringa pulire con garza sterile la valvola di accesso da possibili residui e richiudere con il tappo di sicurezza TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Rimettere il tappo di sicurezza della valvola di accesso Se il volume di farmaco eccede il 10% del volume totale di liquido da infondere, prima di introdurlo aspirare solvente in quantità uguale a quella del farmaco ( Il procedimento permette di riequilibrare la pressione interna del flacone e mantiene il volume nominale del flacone ) Rimettere il tappo di sicurezza della valvola di accesso TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Con ago di sicurezza Rimuovere se presente il dispositivo di chiusura scoprendo la via di accesso desiderata Prima di inserire la siringa afferrare con sicurezza il collo del flacone al di sotto delle vie di accesso per evitare di comprimere il flacone stesso Introdurre l’ago perpendicolarmente rispetto alla via di accesso per evitare la perforazione accidentale della sacca TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Introdurre la quantità richiesta di farmaco lentamente Se il volume di farmaco eccede il 10% del volume totale di liquido da infondere, prima di introdurlo aspirare solvente in quantità uguale a quella del farmaco (Il procedimento permette di riequilibrare la pressione interna del flacone e mantenerne il volume nominale) Se necessarie aggiunte successive per ottenere il dosaggio richiesto, è possibile sraccordare la siringa lasciando in sede l’ago Completata l’aggiunta del farmaco estrarre la siringa in aspirazione al fine di bilanciare la pressione interna ed evitare potenziali gocciolamenti TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Esempio di prescrizione: 950 mg di ciclofosfamide in 100 ml di NaCl 0,9% Come DEVE procedere l’operatore: Disinfettare il tappo in gomma/punto di prelievo con alcool etilico Perforare centralmente la membrana in gomma del flacone con equalizzatore di pressione a 2 o 3 vie Raccorda la siringa L/L e introduce nel flacone da 1 gr (1000 mg) del farmaco, 50 ml di soluzione fisiologica ottenendo una concentrazione finale del farmaco pari a 20 mg/ml Attende la completa ricostituzione Nel frattempo preleva dalla sacca di somministrazione, un volume di 47,5 ml di soluzione fisiologica pari allo spazio occupato dal farmaco ricostituito e corrispondente al dosaggio richiesto per una concentrazione di ricostituzione di 20 mg/ml Introduce eguale volume di farmaco ricostituito (47,5 ml alla concentrazione di 20 mg/ml) TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

ALLESTIMENTO DI FARMACI IN POMPA ELASTOMERICA TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

L’operatore addetto alla diluizione DEVE: Aprire la confezione contenente l’elastomero sotto cappa LAF Rimuovere il cappuccio protettore della via di riempimento e conservarlo TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Utilizzare siringhe L/L di volume adeguato per il riempimento Prelevare un volume noto di soluzione diluente e rimuovere l’eventuale aria presente Rimuovere il cappuccio L/L con alette posto all’estremità distale della via di somministrazione TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Inserire senza pressione o torsione il terminale L/L della siringa nel punto di riempimento della pompa Riempire l’elastomero con un volume calcolato in modo preciso di sodio cloruro 0,9% o glucosio 5% lasciando defluire una goccia allo scopo di controllare il funzionamento della pompa TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Chiudere con il cappuccio ad alette l’estremità distale Avvitare la siringa contenente il farmaco a volume noto sulla valvola di riempimento, capovolgere l’elastomero di 180° ed introdurre il farmaco lentamente facendo pressione sullo stantuffo della siringa per non danneggiare il punto di raccordo (il sistema di riempimento presenta una valvola unidirezionale che impedisce il prelievo del farmaco già introdotto) TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Chiudere con il tappino la valvola di riempimento TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

ALLESTIMENTO DI FARMACI CTA PER USO SU CAMPO STERILE (sale operatorie) Tali diluizioni devono essere allestite con tecnica che garantisca l’asepsi anche dei contenitori esterni. In questo caso risulta indispensabile la presenza del secondo operatore, che funge da supporto al diluitore che opera sotto cappa LAF. TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

L’operatore di supporto DEVE: Valutare i fabbisogni dei singoli materiali e prodotti necessari all’allestimento e prelevarli nelle quantità necessarie Introdurre in cappa a flusso laminare sterilmente adottando la tecnica “peel-open” e adagiando il materiale sul telino sterile monouso assorbente Seguire e supportare l’operatore addetto alla diluizione Inserire la terapia allestita in un sistema a 3 sacchetti per chemioterapici sterilizzati con ossido di etilene Predisporre la diluizione allestita per il trasporto come precedentemente indicato TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

L’operatore addetto alla diluizione DEVE: Effettuare l’allestimento secondo le indicazioni della procedura relativa Effettuare tutte le operazioni rispettando l’asepsi e afferrando i materiali non sterili (solo disinfettati) con una garza sterile imbevuta di soluzione alcolica TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

COMPORTAMENTO IN CASO DI EVENTI ACCIDENTALI Presso il CDA devono essere obbligatoriamente presenti materiali e dispositivi necessari a far fronte a situazioni di emergenza, quali la contaminazione dell’ambiente o degli operatori. TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

KIT DI EMERGENZA guanti per antiblastici facciale filtrante FFP3 camice monouso idrorepellente in TNT visiera/occhiali di protezione cuffia monouso sovrascarpe monouso guanti in gomma pesante telini assorbenti monouso soluzione inattivante per chemioterapici (ipoclorito di sodio commerciale o acqua ossigenata 3% 10 volumi) paletta e scopino a perdere TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

contenitore rigido per taglienti/pungenti rotolo adesivo o fettuccia segnaletica per delimitare la zona contaminata contenitore rigido per taglienti/pungenti sacchetti per rifiuti sanitari pericolosi cartello di segnalazione “spandimento antiblastici” foglio di istruzioni per l’utilizzo del kit modello segnalazione evento spandimento Se utilizzato il kit d’emergenza deve essere immediatamente integrato dei componenti adoperati. Deve essere periodicamente controllato per garantire la completezza e validità del suo contenuto TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Contenitore rigido identificato dal simbolo di pericolo Altri materiali Contenitore rigido identificato dal simbolo di pericolo (v. “Protocollo per raccolta, movimentazione interna e smaltimento rifiuti sanitari” al paragrafo 4.1.3. “Farmaci citotossici e citostatici”) TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

CONTAMINAZIONE DI QUALSIASI DPI In caso di contaminazione di qualsiasi DPI monouso (camice, cuffia, guanti, sovrascarpe etc.) l’operatore deve toglierlo immediatamente e procedere al suo smaltimento negli appositi contenitori rigidi identificati dal simbolo di pericolo (v. “Protocollo per raccolta, movimentazione interna e smaltimento rifiuti sanitari” al paragrafo 4.1.3. “Farmaci citotossici e citostatici”) TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

SMALTIMENTO DEI MATERIALI CONTAMINATI DA FARMACI CTA Durante le operazioni di smaltimento il personale addetto deve indossare i dispositivi di protezione previsti dal protocollo MATERIALI RESIDUI DELL’ALLESTIMENTO DELLE DILUIZIONI Tutti i materiali residui dalle operazioni di manipolazione sono considerati rifiuti identificati dal CODICE CER 18 01 08 “Medicinali citotossici o citostatici” e devono essere smaltiti in modo appropriato TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

RESPONSABILITA’ Legenda delle relazioni: R = Responsabilità generale dell’espletamento dell’attività C = Collaborazione alla realizzazione dell’attività I = Informazione sull’attività TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Attività TSLB Ha la responsabilità di controllare l’approvvigionamento di farmaci e materiali necessari all’allestimento R Ha la responsabilità di verificare la corretta applicazione del protocollo C Ha la responsabilità di standardizzare e uniformare le diverse fasi di attività di allestimento dei farmaci CTA allo scopo di prevenire errori e rischi di contaminazione microbica C/I TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Attività TSLB Ha la responsabilità di operare nel rispetto delle NBP FUI XII Edizione R/C Ha la responsabilità di garantire la qualità, efficacia e sicurezza del farmaco allestito R Ha la responsabilità di inviare i dati relativi all’esposizione dell’operatore al farmaci CTA I Ha la responsabilità di standardizzare e uniformare i comportamenti da tenere in caso di incidenti C/I TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

RIFERIMENTI NORMATIVI BIBLIOGRAFICI Gazzetta Ufficiale del 7/10/1999 n. 236 provvedimento 5 agosto 1999 : “Documento linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario” serie generale n. 236 pag. 17-32 “Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia” Farmacopea Ufficiale Italiana XII Ed. TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

Linee guida per l’utilizzo in sicurezza dei chemioterapici antiblastici; Introduzione, stoccaggio, trasporto e fase di preparazione. Linee guida regionali FVG. Direzione Regionale della Sanità e delle Politiche Sociali: Servizio per la Salute Pubblica e del Lavoro gennaio 2001 Procedura operativa standard per la preparazione, somministrazione e lo smaltimento in sicurezza di farmaci chemioterapici antiblastici: seconda revisione settembre 2007 TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

GRAZIE PER LA CORTESE ATTENZIONE TITOLO DELLA PRESENTAZIONE