NUOVE LINEE GUIDA FARE IN AMBITO DISPOSITIVI MEDICI DISCIPLINARI DI GARA Franco Astorina Presidente F.A.R.E. Federazione delle Associazioni Economi e Provveditori Roma, 14 Aprile 2010 | Confidential

Contesto Politica riduzione dei costi Decreti Ministeriali - prezzi base d’asta (DM 11 ottobre 2007 pubblicato il 13 novembre 2007, DM 15 aprile 2008 pubblicato il 24 giugno 2008 ) Circolare del 3 dicembre (servizio non quantificato) Tendenza alla centralizzazione degli acquisti | Confidential

Dati FIASO dic 2009

Progetti FARE PROGETTO GARE Suggerire un modello per nuovi criteri di aggiudicazione delle gare sui dispositivi medici PROGETTO CONTI DEPOSITO Suggerire un modello per i conti deposito sui dispositivi medici | Confidential

La politica del prezzo più basso non garantisce Gestione e acquisto dei Dispositivi Medici Una realtà a parte rispetto alla storica gestione dei farmaci Dobbiamo strutturare un management ad hoc La politica del prezzo più basso non garantisce l’appropriatezza terapeutica! | Confidential

DIFFERENZE TRA DISPOSITIVI MEDICI E FARMACI Industria giovane e molto diversa (< multinazionali e > piccole e medie imprese) Prodotti con materiale ingegneristico/meccanico/elettrico Progettati per garantire qualità, sicurezza e performance. Agiscono attraverso mezzi fisici/meccanici ben conosciuti Innovazione continua e perfezionamento iterato basati su nuove ricerche, tecnologie e materiali disponibili. Ciclo di vita e recupero investimento di breve periodo. Alto costo di distribuzione, fondamentale training/formazione (manutenzione) Regolamentazione: marchio CE L’applicabilità dei processi dipende dalla categoria di rischio dei DM Rappresentano circa il 5-6% della spesa sanitaria in Europa >costo iniziale ma ammortizzato Ottimizzazione di impianto e follow up con intervento del personale tecnico d’azienda Industria anziana (> multinazionali) Prodotti farmaceutici/chimici ora... ingegneria biotecnologica & genetica Orientati alla qualità, sicurezza ed efficacia. Agiscono quando assorbiti dal corpo umano. Innovazione continua e perfezionamenti basati su nuove ricerche e tecnologie Ciclo di vita e recupero investimento di lungo periodo. Basso costo di distribuzione (no manutenzione < training) Regolamentazione: approvazione pre-market/licenza dell’EMA/autorità nazionali. Rappresentano il 18% della spesa sanitaria in Europa. Trattamento valutato sulla base del costo giornaliero. < costo iniziale ma duraturo per tutta la terapia | Confidential

CLASSIFICAZIONE DISPOSITIVI MEDICI Classe I Dispositivi meno critici non attivi e non invasivi Classe IIa Rischio medio non attivi non pericolosi Classe IIb Rischio medio-alto invasivi, attivi, pericolosi Classe III Alto rischio (impiantabili , contenenti farmaci o derivati animali ) che interagiscono sulle funzioni vitali Impiantabili attivi Complessi! Ci siamo focalizzati sui dispositivi più complessi in quanto sono quelli più legati a determinati servizi, più complessi nell’utilizzo, definizione, innovazione... | Confidential

PROGETTO GARE Suggerire un modello per nuovi criteri di aggiudicazione delle gare sui dispositivi medici anche in una logica di aggregazione della domanda | Confidential

Obiettivi Assicurare la qualità (prodotti e servizi) dei dispositivi medici delle classi IIa, IIb, III e impiantabili attivi Stabilire una metrica oggettiva per valutare il supporto ed i servizi in gara Trasparenza nei processi Modello di valutazione adattabile alle diverse realtà cliniche Snellire processi burocratici critici (richieste di documentazioni troppo specifiche, assenza di dialogo tecnico, campionatura...) Se ciò non avviene si rischia di: non garantire ai pazienti la corretta terapia ed il giusto follow-up non usufruire di supporto tecnico in sala non garantire l’update tecnologico/tecnico allo specialista non disporre di risultati clinici ottimizzati e pubblicabili non padroneggiare gli impatti economici dell’implementazione clinica e tecnologica | Confidential

Attori coinvolti Per la elaborazione delle linee guida sono stati coinvolti: A) 1 Provveditore della Puglia ed un Provveditore dell’Abruzzo per conto FARE B) una Farmacista per conto SIFO | Confidential

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COINVOLGIMENTO DEGLI INTERLOCUTORI Nella definizione del Capitolato, occorre seguire l’approccio di dialogo tra gli interlocutori competenti: Il provveditore, il farmacista ed il medico specialista di competenza definiscono congiuntamente le esigenze annuali e relativo budget per l’area terapeutica di riferimento Questi attraverso un tavolo tecnico definiscono le condizioni di bando (basi d’asta...) a seguito delle analisi di mercato, sentito ll mercato stesso Il medico definisce i lotti con: caratteristiche tecniche e servizi Il provveditore infine definisce la gara Questa logica procedurale è stata ben condivisa anche dall’ass.to Sanità Sicilia | Confidential

Punti principali Istituzione di un Dialogo Tecnico tra Stazione Appaltante e Ditte Concorrenti prima della pubblicazione del bando sulla base della 2004/18/CE (8° considerando) nel rispetto dei principi di par condicio e trasparenza pubblicazione della data relativa al primo incontro del Dialogo tecnico sul sito web della Stazione Appaltante ed in Gazzetta Ufficiale prima della pubblicazione del bando Compilazione del modulo standard (allegato B) per le dichiarazioni amministrative e un Curriculum vitae standard Verifica dell’adozione da parte delle Ditte Concorrenti di un modello organizzativo ex D.Lgs. 8-6-2001 n. 231 sulla Disciplina della responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, delle società e delle associazioni anche prive di personalità giuridica. Redigere ed allegare il DUVRI (Documento Unico di Valutazione dei Rischi che individua le Interferenze e le misure da adottare per eliminare o ridurre i relativi rischi) ove necessario in applicazione delle ultime delibere dell’AVLP Si richiede i manuali in lingua italiana preferibilmente in formato informatico Dichiarazione del numero di registrazione dei dispositivi in gara nel repertorio del Ministero I moduli standard per mantenere un approccio standard nel tempo e comune per tutte le aziende concorrenti in tutte le Regioni italiane | Confidential

MODALITA’ DI INDIVIDUAZIONE DELLE OFFERTE IDONEE La fornitura sarà aggiudicata per singoli lotti con il criterio di cui art.83 D.Lgs 163/06 – offerta economicamente più vantaggiosa Particolare attenzione verso i contenuti della circolare del Consiglio dei Ministri 1 marzo 2007 (Principi da applicare, da parte delle stazioni appaltanti, nella scelta dei criteri di selezione e di aggiudicazione di un appalto pubblico di servizi- GURI n.111 del 15/05/2007) Per ogni singolo lotto, unico e indivisibile, verranno individuate le offerte idonee secondo le seguenti modalità: PUNTEGGIO: massimo punti 40 attribuibili all’offerta con il PREZZO più basso; massimo punti 45 attribuibili all’elemento valutativo “QUALITÀ” massimo punti 15 attribuibili all’elemento valutativo “SERVIZI” suddivisi come successivamente specificato | Confidential

Assistenza tecnica e/o organizzativa, punteggio da 0-5 Il punteggio per ogni singolo servizio indicativamente potrà essere il seguente: Assistenza tecnica e/o organizzativa, punteggio da 0-5 Consulenza formativa, punteggio da 0-3, Supporto clinico, punteggio da 0-4, Supporto di economia sanitaria, punteggio da 0-3. Al fine della attribuzione dei punteggi di cui sopra si sono indicati sottocriteri che prevedono l’applicazione di punteggi espressi in valore decimale la cui sommatoria divisa per dieci darà come risultato il punteggio definitivo di quel determinato criterio. | Confidential

I servizi verranno suddivisi nelle seguenti categorie : Assistenza tecnica e/o organizzativa Modalità organizzative e di esecuzione di commessa, strumenti di assistenza tecnica e qualifica , specificando il: numero di tecnici e qualifica (CV come allegato C) (0-5 punti) organizzazione della struttura (0-5 punti) numero di ore di copertura del servizio per singolo dispositivo venduto (0-10 punti) i tempi di risposta di intervento (0-10 punti) strumenti di supporto tecnico ICT (information and communication technologies) disponibili (0-10) Servizio telefonico dedicato con tecnici specializzati indirizzato a medici, infermieri sia per assistenza postvendita che per follow up clinici, specificando il: numero di ore di copertura per commessa (0-5 punti) qualifica dei tecnici (CV) (0-5 punti) | Confidential

2. Consulenza formativa Struttura organizzativa di commessa, specificando: strumenti formativi (0-5 punti) qualifica dei formatori (curricula) (0-5 punti) Numero dei corsi di formazione per medici e infermieri effettuati a livello internazionale, nazionale e regionale per commessa, specificando il: numero di ore previste (0-5 punti) numero di corsi previsti in loco e esterni per il periodo della commessa con possibile pianificazione e programma (0-10 punti) livello nazionale o internazionale dei corsi (0-5 punti) | Confidential

3. Supporto clinico Struttura organizzativa di supporto clinico di commessa, studi clinici e qualifica, dichiarando il: numero di tecnici (0-10 punti) qualifica dei consulenti (CV allegato C) (0-10 punti) struttura organizzativa (0-10 punti) Impact Factor (IF) delle singole pubblicazioni effettuate, negli ultimi 3 anni, sui prodotti offerti in gara (0-10 punti) | Confidential

4. Supporto di economia sanitaria Struttura organizzativa di supporto di economia sanitaria di commessa, specificando il: numero di consulenti (0-5 punti) qualifica dei consulenti (CV) (0-5 punti) struttura organizzativa (0-5 punti) numero di pubblicazioni effettuate negli ultimi 3 anni dalla struttura di supporto che coinvolgono centri italiani (0-10 punti) strumenti formativi tecnico scientifici a disposizione(0-5) | Confidential

CONTROLLO ESECUZIONE CONTRATTO CAMPIONATURA Si richiede alle aziende concorrenti di fornire un campione per lotto pari al prodotto offerto La stazione appaltante si impegna a restituire il materiale a fine procedimento unicamente alle aziende non aggiudicatarie CONTROLLO ESECUZIONE CONTRATTO Dev’essere istituito il Direttore Esecuzione del Contratto (DEC), che può essere il direttore di procedimento o persona diversa come previsto dal art.119, D.Lgs 163 del 2006, con funzione di verifica e controllo sulla puntuale esecuzione del contratto | Confidential

Si consiglia il monitoraggio del servizio tecnico offerto Nel caso non venissero rispettate le condizioni di prestazione dei servizi offerti secondo il contratto di aggiudicazione, verranno applicate penali per l’inadempimento o l’adempimento tardivo degli obblighi contrattuali. L’entità delle penali e le modalità di versamento saranno in ogni caso applicate conformemente a quanto disposto dalla normativa vigente. Si consiglia il monitoraggio del servizio tecnico offerto | Confidential

PUBBLICAZIONE Presentate al WORKSHOP FARE – 2 ottobre 2008 Pubblicazione delle linee guida complete su TEME come fascicoli allegati Pubblicazione su FAREONLINE (rimane come storico) Pubblicazione sui Quaderni dell’economo Presentato al Corso SIFO sui DM Presentate al Congresso Nazionale SIFO 3 ottobre 2009 Recepite da AIAC Presentate ed apprezzate dalla CUD (auspichiamo anche una possibile validazione Ministeriale) Nuove Linee Guida pubblicate sul numero di Marzo 2010 di TEME Sono state presentate all’Assessorato Regionale Sanità Sicilia dove si ritiene possano essere recepite dal tavolo tecnico già costituito con insediamento 16 Aprile 2010,alla luce della costituzione dei due Bacini | Confidential

Esempio GARA SORESA Endoprotesi coronariche 4 anni - 111 lotti 70 punti qualità / 30 punti prezzo Separano i servizi in: - studi clinici : dovranno essere presentati abstracts dei suddetti studi clinici pubblicati, con traduzione in lingua italiana. Peraltro la Commissione di gara potrà, se reputato necessario, richiedere copia degli studi clinici per esteso; - assistenza tecnica-scientifica : relazione riportante le modalità di effettuazione Dell’aggiornamento rivolto agli utilizzatori; numero e qualifica del personale messo a disposizione per la consulenza/assistenza sui prodotti; supporti didattici messi a disposizione per l aggiornamento; - assistenza logistica : relazione descrittiva della struttura distributiva, con particolare riguardo a quella presente sul territorio della Regione Campania e Dell’organizzazione del servizio clienti. Dovranno essere altresì specificati i tempi di consegna garantiti in caso di richieste urgenti;

GRAZIE PER L’ATTENZIONE