III Conferenza nazionale sui Dispositivi Medici Strumenti e metodologie per la valorizzazione dell’innovazione Giampiero Pirini GRTS – Servizio Programmazione Economico Finanziaria – Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali – Regione Emilia-Romagna

Innovazione e Dispositivi Medici I Dispositivi Medici non sono farmaci Time to market 18 mesi 3,8 Mld € e 8.000 brevetti all’anno in EU “Velocità” dell’accesso mercato EU rispetto a USA (3 anni prima) e Giappone (5 anni prima) Alto numero di attori coinvolti GRTS-RER Giampiero Pirini

Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali Innovazione: le reti Direzioni DG DS Collegi Direzione Referente Ricerca Area Gestionale Ingegneria Clinica Farmacia CADM … Area Clinica Chirurgia Medicina nucleare Ortopedia Componenti Metodologi Economisti sanitari Tecnici Gruppo di lavoro tematico Clinici Gruppo di lavoro tematico Aziende Sanitarie ORI SPF CRDM GRDM ECS GRTS ST SPO SD DB RERIC RERAI REAL RRTG Commissioni Ortopedica Cardiochirurgicae Cardiologica Oncologica Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali Area Governo Clinico GRTS-RER Giampiero Pirini

Osservatorio Regionale per l’Innovazione definizione delle potenzialità di una tecnologia e conseguente delimitazione delle indicazioni di utilizzo clinico analisi delle evidenze scientifiche disponibili individuazione dei quesiti irrisolti, finalizzata a tracciare il percorso di indagine adeguato a risolvere l’incertezza analisi del contesto regionale per stimarne l’adeguatezza a recepire e valutare la tecnologia analisi delle implicazioni economiche e ricadute organizzative sui servizi e sul sistema sanitario regionale in generale GRTS-RER Giampiero Pirini

Osservatorio Regionale per l’Innovazione GRTS-RER Giampiero Pirini

Osservatorio Regionale per l’Innovazione Dossier RADIOTERAPIA GUIDATA DA IMMAGINI IGRT-IMRT Rapporto di HTA stato sviluppato con un gruppo multidisciplinare a cui hanno partecipato tutti i centri di radioterapia della regione. Il rapporto si conclude con le raccomandazioni per la ricerca, derivate da un procedimento esplicito per l’assegnazione della priorità. GRTS-RER Giampiero Pirini

Osservatorio Regionale per l’Innovazione Knowledge summary SISTEMA DI NAVIGAZIONE MAGNETICA PER L’ABLAZIONE TRANSCATETERE Rapporto preliminare che si basa sulla revisione sistematica e analisi critica della letteratura, contestualizzazione della tecnologia nel Servizio sanitario regionale e consultazione con un gruppo ristretto di professionisti. GRTS-RER Giampiero Pirini

Osservatorio Regionale per l’Innovazione Short report DISPOSITIVO IMPIANTABILE PER IL TRATTAMENTO DELL’IPERTENSIONE ARTERIOSA DISPOSITIVO PER L’IPERTERMIA E CHEMIOTERAPIA DEI TUMORI VESCICALI Schede di presentazione di tecnologie a basso costo e device, che riportano informazioni derivate dalla consultazione di materiale fornito dal produttore e dalla revisione sistematica delle fonti secondarie. Le schede forniscono elementi utili a decidere se intraprendere un processo di valutazione più complesso ed esauriente. GRTS-RER Giampiero Pirini

Metodologie: le fasi di ORI TECNOLOGIA AD USO DIAGNOSTICO Descrizione tecnologia Popolazione target / indicazioni cliniche Nuovo Test Ruolo del nuovo test nel percorso diagnostico (replacement, triage, add-on) Test di confronto Reference standard per veri positivi Reference standard per veri negativi Esiti (in ordine di rilevanza) Reference Standard Nuovo test Performance attesa (< ; > ; =) Esiti di fattibilità Esiti di sicurezza Esiti accuratezza diagnostica Esiti clinici Esiti organizzativi TECNOLOGIA AD USO TERAPEUTICO Descrizione tecnologia Popolazione target / Indicazioni cliniche Nuovo Trattamento Ruolo del nuovo trattamento rispetto all’approccio terapeutico attuale Trattamento di confronto Esiti (in ordine di rilevanza) trattamento di confronto nuovo trattamento Performance attesa (< ; > ; =) Esiti di fattibilità Esiti di sicurezza Esiti clinici Esisti organizzativi GRTS-RER Giampiero Pirini

Metodologie: le fasi di ORI Scheda Tecnica Destinazione d’uso Descrizione della tecnologia per principali blocchi funzionali (acquisizione, elaborazione, integrazione) Analisi tecnologica di impatto Introduzione Formazione Gestione Analisi tecnologica situazione di contesto (internazionale, europea, nazionale, regionale, area vasta, provinciale, aziendale) Indagine Tecnologica Banche dati relative ad informazioni sulla tecnologia (es. FDA, Brevetti, ecc.) Documentazione tecnica fornita dal fabbricante Report di assessment ad orientamento tecnologico (MHRA, ECRI, ecc.) GRTS-RER Giampiero Pirini

Osservatorio Dispositivi Medici Osservatorio Tecnologie (OT) Flussi OT HSP-STS Progetto Pri.Ac. Strumenti Dashboard OT A.N.I.T.A. P.I.V.O.T. Pre.S.T.O. Revisione D.I.Va. Web OT Progetti Codifica OT (C.R.O.T.) Intercent-ER (IER) Supporto Programmazione Supporto Gare Osservatorio Dispositivi Medici (ODM) DM (ex. Art.57) Dashboard ODM En.Coder. Web ODM Supporto GRDM Codifica DM-CND Supporto CRDM ODM (Alert) Nuovi DM Report TPN Termometri Digitali Linee Infusionali Mezzo di Contrasto Analisi Medicazioni e Reti Chirurgiche Supporto Flusso DM-MdS Progetto UDI-GS1 Progetto SW-DM Collaborazioni Esterne SICMO AIR-OR E2Cardio E2Neuro Metabo Acquisti AB Age.Na.S. Progetto V-S.Tec. Collaborazioni Interne ASSR RFID Prima versione Seconda versione Progetto Sce.Pac. Progetto Sce.Def. Progetto S.Co.Pr.I. Protesica Anca ORI Full Report Robot Chirurgico IGRT-IMRT Short Report NeuroWave Portable CT Synergo Proton Therapy Servizio Presidi Ospedalieri Tetra Sicurezza Sistemi LIS DG Sicurezza Sistemi RIS-PACS Servizio Strutture Mexa 1 Mexa 2 ICT-RER SIAT PACS Federato Strumenti GRTS Web Site GRTS Cat.As. Osservatorio Tecnologie Strumenti Osservatorio Dispositivi Medici Analisi di contesto (analisi dei bisogni, priorità, benchmarking) Progetti Speciali Progetti ICT Strumenti GRTS GRTS-RER Giampiero Pirini

PREVISIONE INVESTIMENTI Osservatorio Tecnologie Selezione TECNOLOGIA PREVISIONE INVESTIMENTI Selezione aziende ANALISI PRESTAZIONI TREND INVESTIMENTI ANALISI INSTALLATO GRTS-RER Giampiero Pirini

Un esempio Definizione dell’”incertezza” Risultati “stabili” (non plausibilmente modificabili da ulteriori studi di migliore qualità metodologica) Risultati “incerti” (plausibilmente modificabili, in termini sia di entità che di direzione della stima, da studi di migliore qualità) Risultati “sconosciuti” (non ancora studiati).

Un esempio: lo strumento di analisi economica utilizzato per il robot Da Vinci

Un esempio: il risultato della metodologia usata per il robot Da Vinci

GRTS-RER Giampiero Pirini Strumenti Condivisione informazioni in tempo “reale” Configurazione Alert Assessment Gruppi tematici GRTS-RER Giampiero Pirini

GRTS-RER Giampiero Pirini Strumenti Strumenti di Simulazione dei costi in funzione degli scenari clinici ritenuti appropriati (metodo RAND) GRTS-RER Giampiero Pirini

GRTS-RER Giampiero Pirini Conclusioni Valorizzazione delle reti di professionisti Conoscenza del mercato interno Rapporto con l’industria Enfasi sulla sicurezza e appropriatezza GRTS-RER Giampiero Pirini

GRTS-RER Giampiero Pirini Conclusioni Conseguenze dell’evoluzione tecnologica dei DM Maggiore focus sull’ICT: ridisegno dei percorsi/modalità organizzative Esigenza di nuovi strumenti di valutazione (organizzativi e economici) GRTS-RER Giampiero Pirini

Grazie per l’attenzione Giampiero Pirini Giovanni Arcuri, Federico Silipo, Giulia Falasca gpirini@regione.emilia-romagna.it grts@regione.emilia-romagna.it https://worksanita.regione.emilia-romagna.it/sites/grts GRTS-RER Giampiero Pirini