Workshop Accesso ed utilizzo del repertorio nazionale dei dispositivi medici Dott.ssa Claudia Biffoli Direzione Generale del Sistema Informativo Ministero della Salute

Il Sistema informativo Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici

L’evoluzione della Pubblica Amministrazione Decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 (CAD - Codice dell’Amministrazione Digitale) “Lo Stato, le regioni e le autonomie locali assicurano la disponibilità, la gestione, l’accesso, la trasmissione, la conservazione e la fruibilità dell’informazione in modalità digitale e si organizzano ed agiscono a tale fine utilizzando con le modalità più appropriate le tecnologie dell’informazione e della comunicazione”. Crea il quadro legislativo necessario per dare validità giuridica alle innovazioni. Gli atti formati con strumenti informatici, i dati e i documenti informatici delle P.A. costituiscono informazione primaria ed originale da cui è possibile effettuare, su diversi tipi di supporto, riproduzioni e copie per gli usi consentiti dalla legge. Le P.A. provvedono a definire e a rendere disponibili per via telematica moduli e formulari elettronici validi ad ogni effetto di legge. Finalità Migliore efficienza amministrativa Accesso concreto ai documenti e ai procedimenti amministrativi da parte dei cittadini

Il DM 20 febbraio 2007 e s.m.i. Detta le nuove modalità per gli adempimenti previsti dall’art.13 del D.Lgs 46/97 in relazione ai Dispositivi Medici nonché le modalità per la registrazione dei Dispositivi Impiantabili Attivi e per l’iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici. In particolare: Trasmissione dei dati esclusivamente in formato elettronico, attraverso l’accesso ad apposita area riservata del portale del Ministero della salute, in modalità sicura e con l’utilizzo di firma digitale o elettronica. Diversi livelli di accesso alla gestione dei dati registrati nel Repertorio dei dispositivi medici, nel rispetto della riservatezza dei dati comunicati dai vari soggetti. Consultazione dei dati dei dispositivi registrati nel Repertorio consentita alle aziende sanitarie e alle Regioni/Province autonome.

Il Sistema BD/RDM e il CAD Caratteristiche del sistema BD/RDM Disposizioni del CAD recepite Procedimento interamente informatizzato Art. 65 – Istanze e dichiarazioni presentate alle pubbliche amministrazioni per via telematica Art. 41 – Procedimento e fascicolo informatico Diritto di accesso garantito agli utenti autenticati Art. 4 – Partecipazione al procedimento amministrativo informatico Fascicolo elettronico Art. 41 – Procedimento e fascicolo informatico Firma digitale ed elettronica Art. 24 – Firma digitale Art. 25 – Firma autenticata Documento informatico Art. 20- Documento informatico Art. 21 – Valore probatorio del documento informatico sottoscritto Autenticazione forte (Carta nazionale dei servizi) Art. 64 - Modalità di accesso ai servizi erogati in rete dalle pubbliche Amministrazioni Art. 65 – Istanze e dichiarazioni presentate alle pubbliche amministrazioni per via telematica

Il Sistema BD/RDM e il CAD Alcuni dati Fascicoli elettronici esistenti (31.3.2010) 256.880 Firme apposte 130.000 Utenti con Carta Nazionale dei Servizi (CNS) 2.270 Firme digitali ed elettroniche gestite Digitali: 2.325 Elettroniche: 25 NAZIONI ESTERE CERTIFICATI DI FIRMA Andorra 1 Belgio 2 Francia 3 Germania 7 Gran Bretagna Olanda 4 Spagna Stati Uniti d'America TOTALE 25

Sistema BD/RDM: modalità di notifica Notifica interattiva Modalità che consente l’inserimento dei dati relativi al DM nel sistema Banca Dati/Repertorio in maniera puntuale per singolo dispositivo. Modalità di notifica dei dati nel sistema BD/RDM Caricamento massivo Modalità che consente al fabbricante di notificare contemporaneamente più Dispositivi Medici nel sistema Banca Dati/Repertorio mediante un file XML contenente informazioni relative a più dispositivi.

Sistema BD/RDM: caricamento massivo Banca dati del Fabbricante DM Pubblicati Sistema BM/RDM Firma Elettronica/Digitale Richiesta servizio XML INTERNET Generazione file XML A differenza della modalità di notifica interattiva, il caricamento massivo dei dati avviene mediante un colloquio “macchina – macchina”

Sistema BD/RDM: caricamento massivo Modalità unitarie di trasmissione dei dati (regole comuni) Caricamento massivo Utilizzo di un linguaggio comune Fabbricanti Recepimento nelle proprie anagrafi gestionali delle regole per la corretta alimentazione della banca dati e delle anagrafiche previste nel sistema BD/RDM Identificazione Dispositivo N. Identificativo di iscrizione Identificazione Fabbricanti Partita IVA/Codice Fiscale

Principali benefici in termini di innovazione Potenziamento del patrimonio informativo disponibile mediante l’accesso al fascicolo elettronico di propria competenza Innalzamento della dotazione tecnologica Fabbricanti Maggiore efficienza di sistema Condivisione di un linguaggio comune Condivisione di un linguaggio comune mediante la creazione di una anagrafe unica dei dm SSN Potenziamento del patrimonio informativo disponibile mediante l’accesso ai fascicoli elettronici dei fabbricanti

Il numero identificativo di iscrizione N. identificativo di iscrizione L’ottemperanza agli adempimenti previsti attiva la procedura di assegnazione di un numero identificativo di iscrizione, elemento fondamentale per la costituzione di un’anagrafe unica e certa dei Dispositivi Medici. Dati del Fabbricante Dati del Dispositivo N. identificativo di iscrizione Documentazione … Il numero identificativo di iscrizione permette di accedere alle informazioni di dettaglio inserite dai fabbricanti nel sistema BD/RDM. Il Ministero ne prevede, quindi, l’utilizzo quale elemento di identificazione univoca anche in altre rilevazioni, evitando di raccogliere nuovamente informazioni già disponibili. Il patrimonio informativo disponibile merita di essere costantemente alimentato e aggiornato

Sistema BD/RDM: le variazioni consentite Il sistema Banca Dati e Repertorio dei DM preserva la coerenza dei dati nel tempo verso i fruitori delle informazioni La continua evoluzione dei dispositivi medici comporta la necessità di mantenere aggiornate le informazioni notificate nella banca dati dei dm dalle aziende del settore. Il Sistema BD/RDM ha recepito, nel corso del tempo, le necessità di variare le informazioni dei DM pubblicati permettendo di: Aggiornare la documentazione allegata (etichetta, IFU, scheda tecnica) Estendere o prorogare le Certificazioni CE rilasciate dagli Organismi Notificati Correggere o variare le informazioni relative ai Dispositivi Medici ed alle Certificazioni CE - attraverso la “Rimessa in lavorazione” - ricoprendo i dati precedentemente acquisiti Procedere in autonomia alla variazione dei dati La pubblicazione delle variazioni consente la consultazione delle informazioni riferite a periodi temporali diversi

Sistema BD/RDM: tipologie di variazioni gestite Aggiornamenti Variazioni che seguono la naturale evoluzione dei DM pubblicati (es. aggiornamento del file contenente l’etichetta di un dispositivo medico anche per le sole finalità commerciali, estensione/proroga di certificati, ecc) e possono essere eseguiti lasciando visibili le informazioni dei dm agli utenti (Regioni, Aziende Sanitarie, ecc.). Modifiche Variazioni di dati inseriti in maniera errata o imprecisa, o variazioni di dati a seguito di cambiamenti normativi (es. riclassificazione dei dispositivi medici protesici in Classe III). Rendono le informazioni del dispositivo medico temporaneamente non visibili agli utenti (Regioni, Aziende Sanitarie, ecc.), sino a successiva pubblicazione.

Sistema BD/RDM: storicizzazione delle variazioni Il Sistema BD/RDM “storicizza” le variazioni effettuate sui Dispositivi Medici e sui Certificati CE Memorizzazione dei dati riferita ad uno specifico periodo temporale che genera versioni successive di uno stesso dm. Storicizzazione Avere evidenza dell’elenco delle versioni di un dispositivo medico È possibile Confrontare due versioni dello stesso DM: il Sistema presenta esclusivamente i dati che differiscono tra le due versioni che si stanno confrontando Il Sistema BD/RDM: consente ai Fabbricanti di consultare agevolmente ed in maniera puntuale gli “aggiornamenti” apportati ai dati inizialmente inseriti è sempre in grado di proporre i dati del dispositivo medico ad una certa data

Generazione di un nuovo numero di Repertorio Le variazioni, sia quelle apportate con le funzionalità di “aggiornamento” sia quelle apportate con le funzionalità di “modifica”, non comportano la generazione di un nuovo numero di Repertorio. È opportuno procedere con la notifica di un nuovo dispositivo medico nei casi in cui la variazione riguarda dati fondamentali per l’individuazione del dispositivo ai sensi della vigente normativa. La nuova notifica del dispositivo comporta la generazione di un nuovo numero di Repertorio. Il Sistema BD/RDM permette ai Fabbricanti di effettuare la nuova notifica utilizzando due differenti modalità operative: garantendo il legame con la precedente notifica, consentendo quindi la creazione di un fascicolo elettronico per singolo dispositivo; in maniera “autonoma”, senza mantenere il legame con la precedente notifica.

L’Accesso da parte degli operatori SSN

L’integrazione con le anagrafi delle Regioni/PPAA Per promuovere la creazione di un linguaggio comune e garantire l’integrazione tra le anagrafiche nazionali e quelle regionali, Il Ministero ha organizzato alcuni incontri tecnici con le Regioni sono state concepite due soluzioni: Obiettivi Condividere le esigenze informative in relazione ai Dispositivi presenti nel Repertorio. Individuare le possibili soluzioni per l’integrazione tra i sistemi informativi in uso nelle Regioni/PPAA ed il Repertorio. Sono state previste due soluzioni: Disponibilità dei dati in formato XML Scambio dei dati in modalità SPC Coop (Sistema Pubblico di Connettività)

L’integrazione con le anagrafi delle Regioni/PPAA Disponibilità dei dati in formato XML Attività svolte Identificazione di alcuni campi chiave che consentano l’associazione con i dispositivi presenti nelle anagrafi regionali e la successiva integrazione tra sistemi regionali e Repertorio. Creazione e condivisione del file estratto dal Repertorio contenente i campi chiave individuati (in formato xml e csv) al fine di consentire alle Regioni/PPAA di condurre analisi ad hoc per valutare l’integrabilità dei propri gestionali con il Repertorio. Il file contenente il set di dati individuato è aggiornato con cadenza settimanale ed è consultabile e scaricabile dal sistema.

L’integrazione con le anagrafi delle Regioni/PPAA Disponibilità dei dati in formato XML Progressivo DM/Sistema o Kit Assemblato Numero di repertorio attribuito al DM/Sistema o Kit Assemblato Fabbricante/Assemblatore Denominazione del fabbricante/assemblatore Codice fiscale CF del fabbricante/assemblatore italiano Partita Iva / Vat Number del fabbricante/assemblatore riferito rispettivamente a fabbricanti/assemblatori Italiani o esteri Partita IVA/VAT Number Codice catalogo fabbricante Codice catalogo attribuito dal Fabbricante/Assemblatore Denominazione commerciale Nome commerciale e modello del DM/Sistema o Kit Assemblato Classificazione GMDN Codice GMDN associato al DM Descrizione GMDN Descrizione del codice GMDN associato al DM Classificazione CND Codice CND associato al DM Descrizione CND Descrizione del codice CND associato al DM Riferita ai DM/Sistemi o Kit Assemblati per i quali è finita la produzione, ma che possono comunque essere disponibili sul mercato fino al completo esaurimento delle scorte o che possono ancora essere in uso presso le strutture Data fine commercio

L’integrazione con le anagrafi delle Regioni/PPAA Scambio dati in modalità SPC Coop Il Ministero ha condiviso con alcune regioni una proposta di integrazione del set di dati del file XML estratto dal Repertorio, per realizzare lo scambio dei dati utili all’espletamento delle attività di gara in modalità SPC Coop (Codice dell’Amministrazione Digitale CAP VIII ). Introduzione nel set informativo dei seguenti dati: “Data inizio validità” di una versione del DM/Sistema o Kit Assemblato “Data fine di validità” di una versione del DM/Sistema o Kit Assemblato Legame (Progressivo DM/Sistema o Kit Assemblato) tra notifiche successive del DM/Sistema o Kit Assemblato Classe di rischio dei DM/Sistema o Kit Assemblato Proposta

L’integrazione con le anagrafi delle Regioni/PPAA Scambio dati in modalità SPC Coop Il Ministero sta completando la realizzazione del servizio, conforme al modello SPC per l’aggiornamento automatico delle anagrafiche presenti nei sistemi gestionali delle Regioni/PPAA. SCAMBIO DATI TRA SISTEMI INFORMATIVI DIVERSI La proposta definita per lo scambio dati in modalità SPC COOP è stata recepita anche nel file XML messo a disposizione delle Regioni

L’evoluzione dei dispositivi medici e del sistema BD/RDM Il mondo dei Dispositivi Medici è caratterizzato da continue evoluzioni Adeguamento/modifica dei sistemi informativi Nei rapporti Ministero – Fabbricanti Nei rapporti Ministero – Operatori SSN Obiettivo Garantire lo scambio di dati fra sistemi informativi diversi Vincolo Limitare l’impatto sui sistemi esistenti

Grazie per l’attenzione c.biffoli@sanita.it