Le Novità nel settore della Vigilanza dott.ssa Monica Capasso Direttore Ufficio V

UFFICIO V Vigilanza: 12 persone Attività: Collaborazione tra Uffici, scambio di informazioni con strutture pubbliche, in particolare con le figure sanitarie responsabili, armonizzazione delle procedure di segnalazione

STRUMENTI NORMATIVI Decreto legislativo 25 gennaio 2010 n. 37 "Attuazione della direttiva 2007/47/CE” ha emendato il D.Lgs. 46/1997, concernente i dispositivi medici e il D.Lgs. 507/1992 concernente i dispositivi medici impiantabili attivi

L’obiettivo del sistema di vigilanza è di ridurre la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi. Tale obiettivo è raggiungibile attraverso la valutazione degli incidenti segnalati e, se del caso, la divulgazione delle informazioni al fine di prevenire altri incidenti dello stesso tipo.

Decreto Legislativo 37/2010 Armonizza la normativa nazionale, Assegna ruolo al fornitore Assegna responsabilità al referente per la vigilanza Armonizza il sistema sanzionatorio

Decreto legislativo 46/97, articolo 9 ( Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio) emendato col D.Lgs 37/2010 1 . Ai fini del presente decreto si intende per incidente: a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico, nonché qualsiasi inadeguatezza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore;

Art.9, comma 1 b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo medico che, per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante.

Art.9, comma 3 3. La comunicazione di cui al  comma 2 è effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria ove avviene l’incidente segnalato, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.  

Art.9, comma 4: 4. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3 deve essere inviata altresì al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico.

Armonizzare le sanzioni Per ogni prescrizione una sanzione. A parità di comportamento, parità di sanzione. Efficacia e proporzionalità della sanzione. Limitazione delle norme penali.

Limitazione delle norme penali I casi di penali sono ridotti a: mancata comunicazione al Ministero di un incidente; mancato ottemperamento a provvedimenti tassativi di ritiro, divieto o limitazione all’immissione sul mercato, emesse dal Ministero della Salute.

SANZIONI ART.23 1. I fabbricanti o i loro mandatari, gli operatori sanitari, i legali rappresentanti delle strutture sanitarie o, se nominati, i referenti per la vigilanza, che violano le prescrizioni dell’articolo 9, commi 2, 3 o 7, sono puniti con l’arresto fino a sei mesi e con l’ammenda  da 7.200 euro a  43.200 euro.

9.  Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli:  9, comma 6..(omissis)..è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 3.600 euro a 21.600 euro.

Sistema di Segnalazione degli Incidenti Rapporto di incidente da parte dell’operatore sanitario Rapporto Iniziale del Fabbricante (Rapporto di follow up del Fabbricante) Rapporto Finale del Fabbricante Valutazione dell’AC (rif. Direttive, norme standardizzate, linee guida, etc)

Sistema attuale Utilizzo del sito web: riduzione tempi di richiesta e ricezione documenti (formato pdf) invio al portale del Ministero del formato elettronico Immediata pubblicazione

Sistema Attuale Testo della FSCA è in italiano. Eliminato il problema delle liste di distribuzione Informazione raggiunge contemporaneamente tutte le strutture sanitarie

Sistema futuro Realizzazione di un sistema “dispovigilance” in collaborazione con la DGSIS: inserimento on line delle segnalazioni Inserimento on line dei RI/RF Invio dati al sistema europeo collegamento con il repertorio

Grazie per l’attenzione